VOZIBERIN 2,5 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Voziberin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az apixabán hatóanyagot tartalmazó Voziberin a véralvadásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer segít a vérrögképződés megelőzésében azáltal, hogy gátolja az úgynevezett Xa faktort, amely a véralvadási folyamat egyik fontos eleme.

A Voziberin-t felnőtteknél alkalmazzák:

- csípő- vagy térdprotézis műtét után a vérrögképződés (mélyvénás trombózis) megelőzésére. Csípő vagy térdműtét után Önnél nagyobb lehet annak a veszélye, hogy az alsó végtag vénáiban vérrögök alakuljanak ki. Ez a láb fájdalommal járó vagy fájdalmatlan megdagadásával járhat. Ha egy vérrög a lábából a tüdejébe jut, ott gátolhatja a véráramlást, ami mellkasi fájdalommal járó vagy a nélküli légszomjat okozhat. Ez az állapot (tüdőembólia) életveszélyes lehet és azonnali orvosi ellátást igényel.

- szívritmuszavarban (pitvarfibrilláció) szenvedő olyan betegeknél a szívben történő vérrögképződés megelőzésére, akiknek legalább egy, további kockázati tényezője is van. A vérrög leszakadhat, és az agyba kerülhet, ami sztrókhoz (agyi érkatasztrófa) vezethet, vagy más szervekbe is eljuthat, és meggátolhatja annak a szervnek a normális vérellátását (ezt szisztémás embolizációnak is nevezik). A sztrók életveszélyes lehet, és azonnali orvosi kezelést igényel.

- az alsó végtagok vénáiban lévő vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdők ereiben lévő vérrögök (tüdőembólia) kezelésére, valamint az alsó végtagok és/vagy a tüdők ereiben történő, ismételt vérrögképződés megelőzésére.

A Voziberin-t gyermekeknél és serdülőknél (28 napostól betöltött 18 éves életkorig) a vénákban vagy a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák.

A testtömegnek megfelelő adagolást lásd a 3. pontban.


2. Tudnivalók a Voziberin szedése előtt

Ne szedje a Voziberin-t, ha:
- allergiás az apixabánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- erősen vérzik;
- valamelyik szervét érintő olyan betegsége van, ami növeli a súlyos vérzés kockázatát (például egy aktív vagy nemrégiben lezajlott gyomor- vagy bélfekély, nemrégiben lezajlott agyvérzés);
- májbetegségben szenved, ami a vérzés fokozott kockázatához vezet (hepatikus koagulopátia);
- véralvadásgátló gyógyszereket szed (például warfarin, rivaroxabán, dabigatrán vagy heparin), kivéve akkor, amikor egyik véralvadásgátló kezelésről a másikra vált, ha vénás vagy artériás kanülje van, és ezen keresztül heparint kap, hogy a kanül ne alvadjon be, vagy ha egy csövet vezetnek be az érbe (katéteres abláció), amellyel a szabálytalan szívverést (szívritmuszavart) kezelik.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:
- vérzés fokozott kockázata, például:
-- véralvadási zavarok, beleértve a vérlemezkék csökkent működését eredményező állapotokat;
-- gyógyszerrel nem beállított, nagyon magas vérnyomás;
-- Ön 75 évesnél idősebb;
-- az Ön testtömege 60 kg vagy ennél kevesebb;
- súlyos vesebetegség vagy ha művesekezelésben részesül;
- jelenleg fennálló vagy korábbi májbetegség esetén. A Voziberin-t kellő elővigyázatossággal fogják alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél a májműködés megváltozására utaló jelek vannak.
- a gerincébe vezetett cső (kanül) esetén vagy ha injekciót (például érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás céljából) kapott a gerincoszlopába, kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogy a kanül eltávolítása után legalább 5 órát kell várnia a gyógyszer bevételével
- ha műbillentyű van a szívében;
- ha kezelőorvosa azt állapítja meg, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy a tüdejében lévő vérrög eltávolítására más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek Önnél.

A Voziberin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök képződésének nagyobb kockázatát eredményezi), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.

Ha Önnél műtétre vagy olyan beavatkozásra van szükség, ami vérzést okozhat, kezelőorvosa arra kérheti, hogy egy rövid időre átmenetileg hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését. Ha nem biztos benne, hogy a beavatkozás okozhat-e vérzést, akkor beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer 35 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők számára nem javasolt.


Egyéb gyógyszerek és a Voziberin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek fokozhatják, míg mások csökkenthetik a Voziberin hatását. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ezen gyógyszerek szedése mellett Ön kaphat-e Voziberin-kezelést, és hogy az Ön kezelése mennyire szoros ellenőrzést igényel.

Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a Voziberin hatását és növelhetik a nem kívánt vérzés kockázatát:
- egyes, gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol, stb.)
- HIV/AIDS kezelésére alkalmazott egyes vírusellenes szerek (például ritonavir)
- egyéb, véralvadásgátló gyógyszerek (például enoxaparin, stb.)
- gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (például acetilszalicilsav vagy naproxén). Különösen akkor, ha Ön 75 évnél idősebb és acetilszalicilsavat szed, Önnél nagyobb lehet a vérzés lehetősége.
- magasvérnyomás-betegséggre vagy szívproblémákra szedett gyógyszerek (például diltiazem)
- szelektív szerotoninvisszavételt gátlóknak vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlóknak nevezett depresszió elleni (antidepresszáns) gyógyszerek.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Voziberin vérrögképződést gátló hatását:
- epilepszia vagy görcsrohamok megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (például fenitoin, stb.);
- közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére használt gyógynövény tartalmú készítmény);
- tuberkulózis vagy egyéb fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például rifampicin).

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A Voziberin terhességre és a még meg nem született gyermekre gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön terhes, nem szedheti a Voziberin -t. Azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, ha Ön a Voziberin szedése alatt teherbe esik.

Nem ismert, hogy a Voziberin kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Mielőtt szoptatás alatt elkezdi szedni a Voziberin -t, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, akik tanácsot adnak arra vonatkozóan, hogy vagy a szoptatást kell abbahagynia, vagy a Voziberin szedését kell leállítani, illetve el sem kezdheti a gyógyszerrel végzett kezelést.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem mutatták ki, hogy az apixabán rontja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Voziberin laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Voziberin-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert.

Adagolás
A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni. A Voziberin bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. A legjobb terápiás hatás elérése érdekében próbálja meg a tablettákat minden nap ugyanabban az időpontban bevenni.

Ha Önnek nehezére esik a tabletta egészben történő lenyelése, beszéljen kezelőorvosával arról, milyen egyéb módon veheti be a Voziberin-t. A tablettát közvetlenül a bevétel előtt porrá lehet törni, majd belekeverni vízbe, 5%-os szőlőcukor oldatba, almalébe vagy almapürébe.

Útmutató a tabletta porrá töréséhez:
- A tablettákat mozsárban, mozsártörő használatával törje porrá.
- Az így keletkezett port óvatosan öntse át egy megfelelő pohárba, majd keverjen hozzá kismennyiségű (kb. 30 ml, vagyis 2 evőkanálnyi) vizet vagy a fent leírt folyadékok valamelyikét, hogy keveréket készítsen.
- Igya meg a keveréket.
- Öblítse át a tabletta összetörésére használt mozsarat és mozsártörőt, valamint a poharat egy kis mennyiségű (kb. 30 ml) vízzel vagy a fenti folyadékok valamelyikével, és ezt az öblítéshez használt folyadékot is igya meg.

Ha szükséges, kezelőorvosa beadhatja a porrá tört Voziberin tablettát oly módon is, hogy 60 ml vízbe vagy 5%-os szőlőcukor oldatba keveri bele, majd a keveréket gyomorszondán (az orrán keresztül a gyomrába levezetett csövön) át adja be Önnek.

A Voziberin-t az alábbi javaslat szerint szedje:

Csípő- vagy térdprotézis műtét után a vérrögképződés megelőzésére.
A javasolt adag naponta kétszer egy 2,5 mg-os tabletta, például egy reggel és egy este.
Az első tablettát 12-24 órával a műtéte után kell bevennie.

Ha Önnek nagyobb csípőműtéte volt, akkor a tablettát rendszerint 32-38 napig fogja szedni.
Ha Önnek nagyobb térdműtéte volt, akkor a tablettát rendszerint 10-14 napig fogja szedni.


A szívben létrejövő vérrögképződés megelőzésére szívritmuszavarban szenvedő olyan betegeknél, akiknek legalább egy, további kockázati tényezőjük is van.

A javasolt adag naponta kétszer egy Voziberin 5 mg-os tabletta.

A javasolt adag naponta kétszer egy Voziberin 2,5 mg-os tabletta, ha:
- súlyosan károsodott a veseműködése;
- az alábbiak közül kettő vagy több vonatkozik Önre:
- a vérvizsgálati eredményei károsodott veseműködésre utalnak (a szérum kreatininszint 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) vagy magasabb érték);
-- Ön 80 éves vagy idősebb;
-- a testtömege 60 kg vagy kevesebb.

A javasolt adag naponta kétszer egy tabletta, például egy reggel és egy este.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.

Az alsó végtagok visszereiben lévő vérrögök és a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelése

A javasolt adag naponta kétszer két 5 mg-os Voziberin tabletta az első 7 napon, például kettő reggel és kettő este.
7 nap után a javasolt adag naponta kétszer egy 5 mg-os Voziberin tabletta, például egy reggel és egy este.

A vérrögképződés kiújulásának megelőzésére a 6 hónapig tartó kezelés befejezése után

A javasolt adag naponta kétszer egy 2,5 mg-os Voziberin tabletta, például egy reggel és egy este.
Kezelőorvosa fogja dönteni, mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
A vénákban vagy a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.

A gyógyszert mindig az Ön vagy a gyermek kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje vagy adja be. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg az Ön vagy a gyermek kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A legjobb terápiás hatás elérése érdekében próbálja meg az adagot minden nap ugyanabban az időpontban bevenni vagy beadni.

A Voziberin adagja a testtömegtől függ, és a kezelőorvos számítja ki.
A javasolt adag a legalább 35 kg testtömegű gyermekek és serdülők számára naponta kétszer négy darab 2,5 mg-os Voziberin tabletta az első 7 napban, például négy darab reggel és négy darab este.
7 napot követően a javasolt adag naponta kétszer két darab 2,5 mg-os Voziberin tabletta, például két darab reggel és két darab este.

A szülők vagy gondozók figyelmébe: a gyermeket figyelni kell, hogy biztosan bevegye a teljes adagot.

Fontos az orvos rendszeres felkeresése, mivel a testtömeg változásával szükség lehet az adag módosítására.

Kezelőorvosa az alábbiak szerint megváltoztathatja a véralvadásgátló kezelését:

- Átállás Voziberin-ról véralvadásgátló gyógyszerekre
Hagyja abba a Voziberin szedését. Akkor kezdje el a véralvadásgátló gyógyszerrel (például heparinnal) a kezelést, amikor a következő tablettát be kellene vennie.

- Átállás véralvadásgátló gyógyszerekről Voziberin-ra
Hagyja abba a véralvadásgátló gyógyszerek szedését. Akkor kezdje el a Voziberin -kezelést, amikor a véralvadásgátló gyógyszer következő adagja esedékes lenne, majd folytassa azt a szokásos módon.

- Átállás K-vitamin-antagonista tartalmú véralvadásgátló kezelésről (például warfarin) Voziberin-ra
Hagyja abba a K-vitamin-antagonista tartalmú gyógyszer szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell elkezdenie a Voziberin-t.

- Átállás Voziberin-ról K-vitamin-antagonista tartalmú véralvadásgátló (például warfarin) kezelésre
Ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy egy K-vitamin-antagonista tartalmú gyógyszert kell elkezdeni alkalmaznia, akkor a K-vitamin-antagonista tartalmú gyógyszer első adagja után is még legalább 2 napig folytassa a Voziberin szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor hagyja abba a Voziberin szedését.

Kardioverzióban részesülő betegek
Ha szívritmuszavarát a kardioverzió nevű eljárással kell helyreállítani, vegye be a Voziberin-t azokban az időpontokban, amikor kezelőorvosa mondja, hogy megelőzze a vérrögök kialakulását az agy vérereiben és a szervezetében lévő egyéb erekben.

Ha az előírtnál több Voziberin-t vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előírtnál nagyobb adag gyógyszer-t vett be. Vigye magával a gyógyszer dobozát akkor is, ha abban nem maradt tabletta!

Ha a javasoltnál több Voziberin-t vett be, akkor nagyobb lehet Önnél a vérzés kockázata. Vérzés esetén sebészeti beavatkozásra, vérátömlesztésre vagy a Xa faktor-elleni aktivitás felfüggesztésére képes egyéb kezelésre lehet szükség.

Ha elfelejtette bevenni a Voziberin-t
• Ha elfelejtette a reggeli adagot, vegye be, amint eszébe jut, és akár az esti adaggal együtt is beveheti.
• A kihagyott esti adagot csak ugyanazon este szabad bevenni. Ne vegyen be két adagot másnap reggel, hanem másnap az ajánlásnak megfelelően folytassa a naponta kétszeri adagolást.

Ha nem biztos benne, mit kell tennie, vagy egynél több adagot hagyott ki, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha idő előtt abbahagyja a Voziberin szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy előtte ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a kezelés túl korai abbahagyása a vérrögképződés kockázatának növekedését eredményezheti.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Voziberin három különböző betegség esetén adható. Az ismert mellékhatások, valamint az, hogy azok milyen gyakran jelentkeznek az egyes betegségek esetén, egymástól eltérőek lehetnek, és az alábbiakban külön-külön kerülnek felsorolásra. A gyógyszer leggyakoribb általános mellékhatása mindhárom betegség esetén a vérzés, amely életveszélyes lehet, és azonnali orvosi kezelést igényel.

Az alábbi mellékhatások ismertek, ha a Voziberint a csípő- vagy térdprotézis műtét után a vérrögképződés megelőzésére szedi.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat.
- Vérzések, köztük:
-- véraláfutások és duzzanatok.
- Hányinger.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a véralvadást).
- Vérzések:
-- műtét után fellépő, különösen véraláfutás és duzzanatok, vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből/metszésből (váladékozó seb) vagy egy injekció beadási helyén,
-- a gyomorban vagy a belekben, vagy élénk/piros vér a székletben,
-- véres vizelet,
-- orrvérzés,
-- hüvelyi vérzés.
- Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat.
- A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
-- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
-- bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,
-- a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek sárgaságát okozhatja.
- Viszketés.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Allergiás reakciók (túlérzékenység), mely az arc, ajkak, száj, nyelv és/vagy a torok megdagadását és légzési nehézséget okozhat. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
- Vérzések:
-- az izomban,
-- a szemben,
-- a fogínyből, köhögés utáni véres köpet,
-- a végbélből.
- Hajhullás.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Vérzés:
-- az agyában vagy a gerincoszlopában,
-- a tüdejében vagy a torkában,
-- a szájában,
-- a hasüregbe és a hasüreg mögött lévő területre,
-- az aranyérből,
-- a székletben vagy a vizeletben, amelyeket vizsgálatokkal mutatnak ki.
- Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme),
- A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.
- Vesében jelentkező vérzés, alkalmanként véres vizelettel, ami ellehetetleníti a vesék megfelelő működését (antikoagulánssal kapcsolatos nefropátia).


Az alábbi mellékhatások ismertek, ha a Voziberint olyan, szívritmuszavarban szenvedő betegként szedi a szívben történő vérrögképződés megelőzésére, akinek legalább egy, további kockázati tényezője is van.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Vérzések, köztük:
-- a szemben,
-- a gyomrában vagy belében,
-- a végbélből,
-- vér a vizeletben,
-- az orrából,
-- az ínyéből,
-- véraláfutás és duzzanat.
- Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat.
- Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat.
- Hányinger.
- A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
-- megnövekedett gamma-glutamiltranszferázszint (GGT).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Vérzések:
-- az agyában vagy a gerincoszlopában,
-- a szájában vagy köhögés után vér van a köpetében,
-- a hasüregébe vagy a hüvelyéből,
-- élénk/piros vér a székletében,
-- bármilyen műtét után megjelenő vérzés, beleértve a véraláfutást és a duzzanatot, a műtéti sebből/metszésből vagy az injekció beadási helyéről szivárgó vért vagy folyadékot (sebváladékozás),
-- az aranyérből,
-- a székletben vagy a vizeletben vért kimutató vizsgálatok.
- Csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a véralvadást).
- A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
-- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
-- bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,
-- a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek sárgaságát okozhatja.
- Bőrkiütés.
- Viszketés.
- Hajhullás.
- Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Vérzés:
- a tüdejében vagy a torkában,
- a hasürege mögött lévő területre,
- az izomban.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.
- Vesében jelentkező vérzés, alkalmanként véres vizelettel, ami ellehetetleníti a vesék megfelelő működését (antikoagulánssal kapcsolatos nefropátia).


Az alábbi mellékhatások ismertek, ha a Voziberin-t az alsó végtagok vénáiban lévő vérrögök és a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelésére vagy azok ismételt kialakulásának megelőzésére szedi.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Vérzések, köztük:
-- az orrából,
-- az ínyéből,
-- véres vizelet,
-- véraláfutás és duzzanat,
-- a gyomrában, a beleiben, a végbeléből,
-- a szájában,
-- a hüvelyéből.
- Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat
- Csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a véralvadást)
- Hányinger
- Bőrkiütés
- A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
-- megnövekedett gamma-glutamiltranszferázszint (GGT) vagy glutamát-piruvát-transzamináz- (GPT) szint.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat
- Vérzések:
-- a szemeiben,
-- a szájában vagy köhögés után vér van a köpetében,
-- élénk/piros vér a székletben,
-- a székletben vagy a vizeletben vért kimutató vizsgálatok,
-- műtét után fellépő, különösen véraláfutás és duzzanatok, vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből/metszésből (váladékozó seb) vagy egy injekció beadási helyén.
-- az aranyérből,
-- az izomban.
- Viszketés
- Hajhullás
- Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli.
- A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
-- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
-- bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,
-- a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek sárgaságát okozhatja.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Vérzések:
- az agyában vagy a gerincoszlopában,
- a tüdejében.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Vérzés:
-- a hasüregbe és a hasüreg mögött lévő területre.
- Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme),
- A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.
- Vesében jelentkező vérzés, alkalmanként véres vizelettel, ami ellehetetleníti a vesék megfelelő működését (antikoagulánssal kapcsolatos nefropátia).


További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Azonnal forduljon a gyermek kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv, a száj, a nyelv és/vagy a torok feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Ezen mellékhatások gyakorisága gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

Általánosságban a Voziberin-nel kezelt gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatások hasonlóak voltak a felnőtteknél megfigyeltekhez, és elsődlegesen enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak. A gyermekek és serdülők esetében gyakrabban megfigyelt mellékhatások az orrvérzés és a kóros hüvelyi vérzés voltak.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül legalább 1 beteget érinthet)
- Vérzések, köztük:
-- a hüvelyből,
-- az orrból.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Vérzések, köztük:
-- fogínyvérzés,
-- véres vizelet,
-- véraláfutás és duzzanat,
-- bél- vagy végbélvérzés,
-- élénk/piros vér a székletben,
-- bármilyen műtét után megjelenő vérzés, beleértve a véraláfutást és a duzzanatot, a műtéti sebből/metszésből vagy az injekció beadási helyéről szivárgó vért vagy folyadékot (sebváladékozás).
- Hajhullás
- Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat
- Csökkent vérlemezkeszám a gyermek vérében (mely befolyásolhatja a véralvadást)
- Hányinger
- Bőrkiütés
- Viszketés
- Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat
- A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
-- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
-- bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,
-- megnövekedett glutamát-piruvát-transzamináz- (GPT) szint.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Vérzés:
-- a hasüregbe és a hasüreg mögött lévő területre,
-- a gyomorban,
-- a szemben,
-- a szájban,
-- az aranyérből,
-- a szájban vagy köhögés után vér a köpetben,
-- az agyban vagy a gerincoszlopban,
-- a tüdőben,
-- az izomban.
- Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme).
- A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.
- A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
-- megnövekedett gamma-glutamiltranszferázszint (GGT),
-- vér a székletben vagy a vizeletben, amelyeket vizsgálatokkal mutatnak ki.
-- Vesében jelentkező vérzés, alkalmanként véres vizelettel, ami ellehetetleníti a vesék megfelelő működését (antikoagulánssal kapcsolatos nefropátia).


Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Voziberin-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, tartályon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Voziberin!
- A készítmény hatóanyaga az apixabán. 2,5 mg apixabán tablettánként.
- Egyéb összetevők:
-- Tablettamag: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-laurilszulfát, magnézium-sztearát (E470b).
-- Filmbevonat: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont), hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), triacetin, vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Voziberin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A filmtabletta sárga, kerek (kb. 6 mm átmérőjű), mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású "M" jelöléssel ellátva, másik oldalán "2.5" jelöléssel.

A Voziberin az alábbi kiszerelésekben kapható:
- buborékcsomagolásban 10, 20, 60, 168 vagy 200 filmtabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Betegeknek szóló Betegkártya: a gyógyszer kezelésére vonatkozó információk
Ez a betegtájékoztató vagy a csomagolás tartalmaz, vagy kezelőorvosa ad Önnek egy "Betegeknek szóló Betegkártyát", amely hasznos információkat tartalmaz, és figyelmezteti a többi orvost, hogy Ön Voziberin-t szed. Ezt a kártyát mindig tartsa magánál!

Vágja le a kártyát a Betegtájékoztatóról vagy dobozról és töltse ki az alábbi pontokat, vagy kérje meg a kezelőorvost, hogy tegye meg Ön helyett.
-- Név:
-- Születési dátum:
-- Javallat:
-- Adagolás:.......... mg naponta kétszer
-- Kezelőorvosa neve:
-- Kezelőorvosa telefonszáma:

Hajtsa össze a kártyát, és mindig tartsa magánál.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2026.04.01.