XIVULAN 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Xivulan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xivulan egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett "penicillinek" csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (a klavulánsav).

A Xivulant felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél alkalmazható a következő fertőzések kezelésére:
• súlyos fülfertőzések, orrfertőzések és torokfertőzések
• légúti fertőzések
• húgyúti fertőzések
• bőrfertőzések és lágyrészfertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is
• csont-és ízületi fertőzések
• hasüregi fertőzések
• nőknél a nemi szervek fertőzései.

A Xivulant felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél alkalmazható a nagyobb sebészeti beavatkozások kapcsán előforduló fertőzések megelőzésére.


2. Tudnivalók a Xivulan alkalmazása előtt

Nem kaphat Xivulant
- ha allergiás az amoxicillinre vagy a klavulánsavra, valamint bármely penicillin típusú antibiotikumokra.
- ha volt már súlyos allergiás reakciója más egyéb típusú antibiotikummal szemben a következő tünetekkel: bőrkiütés, az arc, vagy a nyak duzzanata.
- ha volt már májműködési zavara vagy sárgasága (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) antibiotikum szedése miatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Xivulan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
- ha Önt fertőző mirigyláz (mononukleózis) miatt kezelik.
- ha Önt vesebetegség vagy májbetegség miatt kezelik.
- ha vizeletürítése nem rendszeres.

Egyes esetben orvosa megvizsgáltathatja a fertőzést okozó baktériumok típusát. A tenyésztési vizsgálat eredményétől függően módosulhat a Xivulan adagja, vagy lehetséges, hogy egy másik gyógyszert fog kapni.

Állapotok, melyekre Önnek figyelnie kell:
A Xivulan állapotrosszabbodást vagy súlyos mellékhatásokat okozhat, ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Önnek figyelnie kell ezekre, amíg Xivulan-kezelés alatt áll, mert így csökkententhető ezen hatások okozta problémák kockázata (lásd 4. pont: Állapotok, amelyekre figyelnie kell).

Vérvizsgálat és vizeletvizsgálat
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet vérvizsgálat (például vörösvértest vagy májfunkció vizsgálat) vagy vizeletvizsgálat (például cukor kimutatására) előtt, hogy Xivulant kap, mert a gyógyszer módosíthatja a vizsgálatok eredményét.

Egyéb gyógyszerek és a Xivulan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha Önt köszvény ellen allopurinol hatóanyagot tartalmazó gyógyszerrel kezelik, a Xivulannal együtt nagyobb valószínűséggel alakulhat ki allergiás bőrreakció.

Ha Önt köszvény ellen probenecid hatóanyagot tartalmazó gyógyszerrel kezelik, orvosa csökkentheti a Xivulan adagját.

Ha vérrögképződés elleni (például warfarin hatóanyagtartalmú) gyógyszerrel együtt alkalmazzák a Xivulánt, további vérvizsgálatra lehet szükség.

A Xivulan befolyásolhatja a metotrexát (egy daganatos vagy reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény alkalmazása terhesség alatt kerülendő, kivéve, ha az orvos azt nélkülözhetetlennek tartja.
Ennek a gyógyszernek a hatóanyagai bejutnak az anyatejbe. Közölje orvosával, ha Ön Xivulan-kezelés idején szoptat; ebben az esetben vagy a Xivulan-kezelést vagy a szoptatást szüneteltetni kell!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Nemkívánatos hatások azonban (például allergiás reakciók, szédülés, görcsrohamok) előfordulhatnak, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Xivulan nátriumot és káliumot tartalmaz.
A Xivulan 62,9 mg (2,7 mmol) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 3,14%-ának felnőtteknél.
A Xivulan 39,3 mg (1,0 mmol) káliumot tartalmaz injekciós üvegenként, amit figyelembe kell venni vesekárosodás vagy káliumszegény étrend esetén. A tű beszúrásának helyén fájdalmat okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Xivulant?

A Xivulan intravénás injekciót vagy infúziót kizárólag orvos vagy megfelelően szakképzett egészségügyi személy adhatja be. Az Ön orvosa határozza meg, mennyi az Ön kezelésére adandó napi adag, és milyen gyakran adják be az injekciót.

A fertőzés kezelésének ajánlott napi adagja:

Felnőttek és 40 kg-os vagy ennél nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők




40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők:
Az adagot testtömegkilogrammonként kell kiszámítani.




Vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegek
- ha Önnek veseműködési zavara van, eltérő adagot kaphat. Más hatáserősséget vagy másik készítményt választhat orvosa.
-- ha Önnek májműködési zavara van, orvosa fokozottan figyel Önre, és májműködésének ellenőrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokra is szükség lehet.

A Xivulan alkalmazásának módja
- A Xivulant a vénába adják injekcióként vagy infúzióként.
-- A Xivulan alkalmazása alatt sok folyadékot kell inni.
-- A Xivulant 2 hétnél tovább nem ajánlott adni felülvizsgálat nélkül.

Ha az előírtnál több Xivulant alkalmaztak Önnél
Nem valószínű, hogy Önnek a szükségesnél több Xivulant adnak, de ha Ön úgy gondolja, hogy túladagolták a gyógyszert, azonnal közölje orvosával vagy a szakszemélyzettel. A túladagolás tünetei lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás vagy hasmenés), görcsrohamok.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell
• bőrkiütés;
• érgyulladás (vaszkulitisz) , amely a bőrön vörös vagy bíborszínű kitüremkedő foltok formájában jelentkezik, de jelentkezhet a test más részein is;
• láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj és a lágyék környékén;
• az arc vagy az ajak vizenyős duzzanata (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat;
• eszméletvesztés.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli. Ilyen esetben hagyja abba a Xivulan alkalmazását!
Vastagbélgyulladás
A vastagbélgyulladás általában véres és nyálkás híg székletet eredményez, hasfájás és/vagy láz kíséretében.
Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon orvoshoz, és kérje ki a tanácsát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.

Gyakori mellékhatások
Ezek 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek.
• a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás (Candida okozta) fertőzése
• hasmenés

Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek.
• bőrkiütés, viszketés
• kidudorodó, viszkető kiütés (csalánkiütés)
• hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén
Ha ez Önnél is előfordul, a Xivulant étkezés előtt kell alkalmazni.
• hányás
• emésztési zavar
• szédülés
• fejfájás

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
• a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése

Ritka mellékhatások
Ezek 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek.
• bőrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel - eritéma multiforme)
Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
• érintéskor nagyon fájdalmas duzzanat és vörösség a véna mentén

Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:
• a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése
• a fehérvérsejtek számának csökkenése.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások
A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
• allergiás reakciók (fent említett)
• vastagbélgyulladás (fent említett)
• súlyos bőrreakciók:
-- nagykiterjedésű hólyagos bőrkiütések és hámló bőrterületek, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson-szindróma), vagy egy súlyosabb forma, amikor a testfelület több mint 30%-a lehámlik (toxikus epidermális nekrolízis)
-- nagykiterjedésű bőrkiütés vörös gennyes hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz)
-- vörös hámló bőrkiütés bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis).
Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
• májgyulladás (hepatitisz)
• sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérje sárga színű lesz
• vesegyulladás a vesecsövecskékben
• hosszabb véralvadási idő
• görcsrohamok (azoknál, akik nagy Xivulan adagokat kapnak, vagy akiknek veseproblémája van)

Vérvizsgálattal vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
• nagyon alacsony fehérvérsejtszám
• alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia)
• kristályok a vizeletben.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Xivulant tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Elkészítés után az oldatot azonnal fel kell használni, fagyasztani nem szabad.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Xivulant.

Ne alkalmazza a Xivulant, ha elszíneződést észlel, mely a bomlás jeleire utalhat.
Az oldás során átmeneti rózsaszín elszíneződés előfordulhat. A kész oldat normál körülmények között világos szalmasárga színű. Ettől eltérő színű oldat nem használható!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xivulan?
- A készítmény hatóanyagai:1000 mg amoxicillint (amoxicillin-nátrium formájában) és 200 mg klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként

- Egyéb összetevők: a készítmény nem tartalmaz egyéb összetevőket

Milyen a Xivulan külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A gyógyszer teljes neve: Xivulan 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
A Xivulan fehér vagy csaknem fehér színű, steril por.
1 db vagy 10 db vagy 25 db vagy 50 db színtelen, III-as típusú injekciós üveg, rózsaszín vagy szürke brómbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és piros PP lepattintható védőkupakkal lezárva, dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 12. 01.