Hirdetés

Gyógyszerkereső

KERESETT GYÓGYSZER NEVE

Ára

Hirdetés

3FLUART szuszpenziós injekció

Hatóanyag:
influenza vaccine (whole virion), inactivated

Csak vényre kapható

Kiszerelés:
1x0,5ml ampulla


Tájékoztató ár: 2187 Ft

Normatív TB-támogatás: Nem

Eü. emelt támogatás: Nem

Hatóanyag:
influenza vaccine (whole virion), inactivated

Csak vényre kapható

Kiszerelés:
20x0,5ml ampulla


Tájékoztató ár: -

Normatív TB-támogatás: Nem

Eü. emelt támogatás: Nem

Gyógyszerfőkategória: VIRALIS VACCINÁK Törzskönyvi szám: OGYI-T-8998/03
Gyógyszeralkategória: Influenza vaccinák Gyártó: Fluart Innovative Vaccines

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a 3Fluart és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az oltóanyag az influenza megbetegedések megelőzésére alkalmas 3 éves kortól.
Különösen ajánlott azok részére, akiknél az influenza fertőzés vagy az ahhoz t��rsuló szövődmények nagy kockázatot jelentenek.
Az oltóanyag azon influenzatörzsek okozta megbetegedésektől véd, amelyek antigénszerkezete ugyanolyan vagy hasonló, mint a vakcinába beépített prototípus törzseké. Egyéb kórokozók által kiváltott influenzaszerű megbetegedések ellen nem nyújt védelmet.
A vakcinát a hivatalos útmutatásoknak megfelelően kell alkalmazni.
2. Tudnivalók a 3Fluart alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a 3Fluart-ot
- ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, például a tiomerzálra vagy a nyomokban visszamaradt tojásfehérjére, formaldehidre, gentamicinre, neomicinre, vankomicinre, illetve ciprofloxacinra.
- bármely oltóanyaggal történt oltás következtében kialakult súlyos alábbi szövődmény előfordulása a kórelőzményben: agyvelőgyulladás (enkefalitisz), agyvelőbántalom (enkefalopátia), nem lázas görcsök, Guillain-Barré szindróma, érgyulladás (vaszkulitisz), ideggyulladás (neuritisz), arcidegbénulás (faciális parézis).
- akut, lázas megbetegedés esetén az oltóanyag csak a tünetek elmúlta után 2-3 nappal adható.
- 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A 3Fluart alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben Önnek vagy gyermekének allergiás betegsége, korábbi vakcinációhoz kötődő túlérzékenységi reakciója, illetve súlyos szövődménye volt, továbbá immunszupresszív készítményeket alkalmaz.
A vakcinát fokozott elővigyázattal kell alkalmazni olyan személyek esetében, akiknél ismert fokozott görcskészség áll fenn lázas állapot esetén, mivel a vakcina mellékhatásaként láz jelentkezhet. Ilyen esetben javasolt az oltott személy vakcinációt követő fokozott megfigyelése, illetve a láz megelőzése.
A 3Fluart-ot semmilyen körülmények között nem szabad a vérerekbe (intravaszkulárisan) beadni!
Gyermekek
A 3Fluart nem adható 3 év alatti gyermeknek.

Egyéb gyógyszerek és a 3Fluart
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bizonyos esetekben, pl. ha az oltott egyén immunszupresszív terápiában részesül - nem mindig alakul ki az oltást követően az elvárt immunválasz. Immunválaszt befolyásoló készítmények szedése esetén konzultáljon kezelőorvosával.
A 18 évesnél idősebb személyek részvételével elvégzett klinikai vizsgálatok eredménye alapján a gyártó pandémiás (világjárványt okozó), illetve szezonális influenza vakcinája külön-külön végtagokon oltva egy időben alkalmazható.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhes nők oltása az influenza megbetegedés és következményeinek, valamint a védőoltás nem kívánt mellékhatásainak mérlegelése alapján javasolt.
A vakcina szoptatás alatt alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A vakcina nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A 3Fluart tiomerzált tartalmaz
Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz, s előfordulhat, hogy Ön vagy gyermeke allergiás reakciókat észlel. Amennyiben Ön vagy gyermeke allergiás, tájékoztassa erről orvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni a 3Fluart-ot?
Adagolás:
Felnőttek és idősek: 1 x 0,5 ml
Alkalmazása gyermekeknél:
12 év feletti serdülők: 1 x 0,5 ml
3-11 éves gyermekek: 1 x 0,25 ml

Az alkalmazás módja:

Az oltóanyagot az orvos injekció formájában izomba (intramuszkulárisan) adja be.
A vakcina vérerekbe történő (intravaszkuláris) beadása tilos!
Az immunizálás egyszeri oltással történik.
A védettség általában 2-3 hét alatt fejlődik ki és több hónapig tart, ezért célszerű az oltást a járványidőszakot megelőzően elvégezni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az oltóanyag elölt vírust tartalmaz, ezért az oltást követően a vakcinától nem alakulhat ki influenza fertőzés.
Az oltást követő esetleges légúti betegség véletlen egybeesés következménye, és más légúti kórokozó válthatja ki.
A leggyakoribb mellékhatások az oltást követően a beadás helye körül kialakuló bőrpír és helyi fájdalom, ami általában 48 órán belül megszűnik.
Klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint): helyi fájdalom.
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint): helyi bőrpír, duzzanat, helyi megkeményedés (induráció), fejfájás, hőemelkedés/láz, rossz közérzet, izomfájdalom.

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint): helyi vérömleny (hematóma), hidegrázás, fáradékonyság.
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint): hányinger, ízületi fájdalom, zsibbadás (kar*, oltási hely), végtagfájdalom, verejtékezés, szédülés, csalánkiütés.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) gyakoriság: sápadtság, bőrpír (megelőzően kapott más oltás helyének pirosodása, meglévő szemölcs pirossága), rekedtség.
Gyermekek
A 3 év feletti gyermekek és serdülők körében végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások gyakorisága a felnőttek esetében jelentett mellékhatások előfordulási gyakoriságától nem különbözik.

A forgalomba hozatalt követően megfigyelt mellékhatások**

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) gyakoriság:
gyengeség, oltási hely melegség, bőr égő érzése, kiütés, viszketés, arc bőrpír*, nyelési nehezítettség*, hasmenés*, hányás*, allergiás reakció.

* ezek a nemkívánatos események pandémiás influenza vírust tartalmazó vakcinával történt együttadáskor jelentkeztek
** a 3Fluart-nál magasabb vírustartalmú szezonális influenza elleni vakcina alkalmazása után megfigyelt mellékhatások.
Egyedi esetekben leírták Parsonage-Turner szindróma, parézis (kismértékű bénulás), nervus trochlearis parézis (az egyik szemizmot működtető ideg enyhe bénulása), neuritisz (ideggyulladás) és vérlemezke-szám csökkenés (Idiopátiás Trombocitopéniás Purpurában szenvedő páciensnél) előfordulását, összefüggésük az oltással nem igazolt, de nem zárható ki teljes bizonyossággal.
Egyéb, a szakirodalom szerint lehetséges szövődmények: agyvelőbántalom (enkefalopátia), Guillain-Barré szindróma, Gianotti-Crosti szindróma (enyhe általános tünetekkel - láz, nyirokcsomóduzzanat, máj- és lépmegnagyobbodás - és bőrtünetekkel - az arcon és a végtagokon megjelenő, nem viszkető, halvány vagy sötétvörös kiütésekkel - járó tünetegyüttes).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehets��ges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a 3Fluart-ot tárolni?

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az oltóanyagot csak az ampullán és a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Felbontás után a vakcinát haladéktalanul fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a 3Fluart?
1 adag (0,5 ml) vakcina összetétele a 2015/2016-os szezonra:
A vakcina formaldehiddel inaktivált, teljes viriont* tartalmaz az alábbi antigénösszetétellel:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-szerű törzs (A/California/7/2009, NYMC X-181) 6 µg HA**
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-szerű törzs (A/Switzerland/9715293/2013, NIB-88) 6 µg HA**
B/Phuket/3073/2013-szerű törzs (B/Phuket/3073/2013 (vad típus)) 6 µg HA**

* tojáson szaporított
** hemagglutinin
A vakcina összetétele megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO), valamint az EU 2015/2016-os szezonra (északi féltekére) vonatkozó ajánlásának.
Segédanyagok: alumínium-klorid-hexahidrát, trinátrium-foszfát-dodekahidrát, kálium-klorid, tiomerzál, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Adjuváns: alumínium-foszfát gél (max. 0,625 milligramm Al3+)
Alumínium-tartalom: max. 0,625 milligramm Al3+ /0,5 ml
Tiomerzál-tartalom: max. 53 mikrogramm /0,5 ml
1 dózis max. 1 µg ovalbumint, 0,5 µg gentamicint, neomicint, vankomicint és ciprofloxacint tartalmaz.
Milyen a 3Fluart külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehéres, enyhén opaleszkáló, felrázás után homogén szuszpenzió.
0,5 ml szuszpenzió törőponttal ellátott, üveg (I. típusú) ampullába töltve.
Egy adag:
Egy ampulla, egy steril fecskendő és egy tű dobozban.
Húsz ampulla dobozban.

Kategóriák

Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja
Ⓒ Vidal Next kft. 2019.