BALVERSA 4 mg filmtabletta

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Balversa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Balversa egy daganatellenes gyógyszer, melynek hatóanyaga az erdafitinib, ami a tirozinkináz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Balversa-t felnőtteknél alkalmazzák olyan uroteliális karcinóma (a húgyhólyagban és a húgyútakban létrejövő rosszindulatú daganat) kezelésére, amely helyileg előrehaladott (a környezetére kiterjedt), és műtétileg nem távolítható el (nem reszekálható) vagy áttéteket ad (a szervezet más részeire is átterjedt).

Akkor alkalmazzák, amikor a rosszindulatú daganat:
- fibroblaszt növekedésifaktor-receptor 3 (angol betűszóval: FGFR3) nevű génje elváltozásokat tartalmaz, és
- súlyosbodik az immunterápia néven ismert kezelést követően.

A Balversa csak akkor alkalmazható, ha a daganatsejtek FGFR3 génje eltéréseket tartalmaz. A kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa vizsgálni fogja, hogy Önnél van-e ilyen változás az FGFR3 génben, hogy biztos legyen benne, hogy ez a gyógyszer megfelelő az Ön kezelésére.

A Balversa hatóanyaga az erdafitinib, ami úgy hat, hogy gátolja a szervezetben az FGFR-
tirozin-kinázoknak nevezett fehérjéket. Ez segít lelassítani vagy leállítani azoknak a daganatsejteknek a növekedését, amelyek - az FGFR3 génben bekövetkezett változások miatt - kóros FGFR3- receptorokat tartalmaznak.


2. Tudnivalók a Balversa szedése előtt

Ne szedje a Balversa-t, ha
- allergiás az erdafitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Balversa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- Önnél emelkedett a vér foszfátszintje;
- Önnek látászavara vagy szemproblémái vannak;
- ha Ön terhes;
- ha Ön fogamzóképes nő (teherbe eshet).

Szem- (látás-) problémák
A Balversa fokozza Önnél a centrális szerózus retinopátia nevű betegség kockázatát (angol betűszóval: CSR; egy olyan állapot, amelyben folyadék halmozódik fel, és leválasztja a sárgafoltot - az ideghártya központi részét a szemfenéken -, és ez homályos vagy torzított látást idéz elő). A centrális szerózus retinopátia kockázata magasabb a 65 éves és idősebb embereknél.

- A Balversa-kezelés elkezdése előtt alapos szemészeti vizsgálatot fognak végezni Önnél - többek között olyan vizsgálatokat, melyekkel ellenőrzik a látását, az ideghártyát és a szem szerkezetét.
- Kezelőorvosa a kezelés első 4 hónapjában havonként, majd ezt követően 3 havonként végzett szemészeti vizsgálatokkal gondosan figyelemmel fogja kísérni szemeinek állapotát.
- Ha Ön látászavarra utaló bármilyen tünetet észlel, kezelőorvosa sürgős szemészeti vizsgálatot fog végezni.
- Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha Önnél a centrális szerózus retinopátia bármilyen tünete jelentkezik, így a homályos látás vagy a perifériás látás romlása (a látótér szélén), sötét pont a látótér közepén, torzult kép a látótér közepén - ahol a vonalak görbének, elhajlottnak tűnnek -, illetve a tárgyak kisebbnek vagy távolabbinak tűnnek a valóságosnál, a színek fakónak látszanak, a látóterén lebegő homályok vagy foltok úsznak át, fényfelvillanások jelennek meg, vagy úgy érzi, mintha függönyön nézne keresztül. Lásd még az "A legfontosabb mellékhatások" részt a 4. pontban.
- Ha Ön a Balversa-kezelés alatt centrális szerózus retinopátiát észlel, lehet, hogy kezelőorvosának átmenetileg le kell állítania a kezelést. Végleg le fogják állítani a kezelést, ha a tünetek nem szűnnek meg 4 héten belül, vagy azok nagyon súlyosak.

A Balversa-kezelés alatt rendszeresen szemcseppet vagy szemgélt kell alkalmaznia a szemszárazság megelőzésére és kezelésére.

Magas foszfátszint a vérben (hiperfoszfatémia)
A Balversa a vér foszfátszintjének emelkedését (hiperfoszfatémia) okozhatja. Ez a Balversa egy ismert mellékhatása, ami rendszerint a kezelés elkezdését követő első néhány héten belül fordul elő. Ez ásványi sók, például kalcium lerakódásához vezethet a lágyrészekben, továbbá bőrkalcinózishoz (kalciumlerakódás a bőrben, ami kemény csomókat okoz), valamint nem urémiás kalcinózishoz (egy ritka bőrbetegség, ami fájdalmas bőrfekélyeket okozhat a kalcium erekben történő lerakódása miatt).

- Kezelőorvosa a kezelés alatt ellenőrizni fogja a vére foszfátszintjét. Javasolhatja Önnek, hogy korlátozza a magas foszfáttartalmú ételek fogyasztását, és kerülje az olyan, egyéb gyógyszerek szedését, amelyek emelhetik az Ön foszfátszintjét.
- A Balversa szedése alatt nem javasolt a D-vitamin-pótlás, mivel az szintén hozzájárulhat a magas foszfátszint és kalciumszint kialakulásához.
- Ha a vérében a foszfátszint túlzottan megemelkedik, kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy olyan gyógyszert szedjen, ami segít ezt helyreállítani.
- Ha a vérében magas foszfátszint alakul ki, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a Balversa adagját, vagy teljesen le kell állítania a kezelést.

- Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha Önnél az alábbi tünetek alakulnak ki, mert ezek a hiperfoszfatémia jelei lehetnek:
-- fájdalmas bőrelváltozások;
-- izomgörcsök;
-- zsibbadás vagy
-- bizsergés a száj körül.

Bőrbetegségek
A Balversa szedésekor viszketést, bőrszárazságot vagy bőrpírt, duzzanatot, bőrhámlást vagy nyomásérzékenységet észlelhet, főként a kezeken vagy a lábakon (kéz-láb szindróma). Folyamatosan ellenőrizze a bőrét, ne töltsön a szükségesnél több időt a napon és kerülje a szappan túlzott használatát és a kádban való fürdést. Önnek rendszeresen hidratáló készítményeket kell alkalmaznia, és kerülnie kell az illatosított termékeket.

Fényérzékenység
A Balversa szedésekor bőre érzékenyebbé válhat a napfényre. Ez bőrkárosodást okozhat. Elővigyázatosnak kell lennie, és óvintézkedéseket kell tennie, ha napon tartózkodik. A káros napsugárzás elleni óvintézkedések közé tartozhat a bőrét borító ruházat viselése és a naptej használata.

Körömbetegségek
A Balversa szedésekor Önnél is előfordulhat, hogy a körme elválik a körömágytól, fertőzés alakul ki a körme körüli bőr területén vagy a körmei elszíneződnek. Folyamatosan ellenőrizze, hogy a körmein nem alakulnak-e ki fertőzésre utaló jelek, és a körömbetegségek megelőzése érdekében ügyeljen a helyes kézhigiéniára, valamint alkalmazzon orvosi vény nélkül kapható körömerősítőket.

Nyálkahártya-betegségek
A Balversa szedésekor szájszárazságot és szájüregi fekélyeket észlelhet. A Balversa szedése alatt figyeljen a helyes szájhigiéniára, és kerülje a fűszeres vagy savas ételeket.

Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra való. Ennek az az oka, hogy korlátozott a tapasztalat a Balversa alkalmazásával ebben a korcsoportban. További információért lásd a 4. pontot.

Egyéb gyógyszerek és a Balversa
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Balversa és bizonyos egyéb gyógyszerek együttes szedése befolyásolhatja a Balversa hatását, és mellékhatásokat okozhat.

Az alábbi gyógyszerek a Balversa hatóanyagának vérben lévő mennyiségének csökkentésével csökkenthetik a Balversa hatásosságát:
- karbamazepin (az epilepszia kezelésére alkalmazzák);
- rifampicin (a tuberkulózis (tbc, tüdőgümőkór) kezelésére alkalmazzák);
- fenitoin (az epilepszia kezelésére alkalmazzák);
- közönséges orbáncfű (a depresszió kezelésére alkalmazzák).

Az alábbi gyógyszerek a Balversa hatóanyagának vérben lévő mennyiségének növelésével növelhetik a Balversa mellékhatásainak kockázatát:
- flukonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák);
- itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák);
- ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák);
- pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák);
- vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák);
- mikonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák);
- ceritinib (tüdődaganat kezelésére alkalmazzák);
- klaritromicin (fertőzések kezelésére alkalmazzák);
- telitromicin (fertőzések kezelésére alkalmazzák);
- elvitegravir (a HIV kezelésére alkalmazzák);
- ritonavir (a HIV kezelésére alkalmazzák);
- paritaprevir (hepatitisz kezelésére alkalmazzák);
- szakvinavir (a HIV kezelésére alkalmazzák);
- nefazodon (a depresszió kezelésére alkalmazzák);
- nelfinavir (a HIV kezelésére alkalmazzák);
- tipranavir (a HIV kezelésére alkalmazzák);
- lopinavir (a HIV kezelésére alkalmazzák);
- amiodaron (szívritmuszavarok kezelésére alkalmazzák);
- piperin (étrendkiegészítőként alkalmazzák).

A Balversa más gyógyszerek hatóanyagának vérben lévő mennyiségének növelésével növelheti ezen gyógyszerek mellékhatásainak a kockázatát. Ezek közé tartoznak:
- midazolám (görcsrohamok kezelésére alkalmazzák);
- hormonális fogamzásgátlók;
- kolchicin (a köszvény kezelésére alkalmazzák);
- digoxin (bizonyos szívritmuszavarok vagy szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák);
- dabigatrán (véralvadásgátlóként (vérhígító) alkalmazzák);
- apixabán (véralvadásgátlóként (vérhígító) alkalmazzák).

Az étel hatása a Balversa-ra
A Balversa szedésekor ne fogyasszon grépfrútot vagy sevillai (keserű) narancsot, sem gyümölcs, sem gyümölcslé, sem pedig olyan táplálékkiegészítő formájában, ami tartalmazhatja ezeket. Ennek az az oka, hogy ezek növelhetik a Balversa hatóanyagának mennyiségét az Ön vérében.

Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Információ nőknek
- Terhesség
-- A Balversa károsíthatja a magzatot.
-- Nem szabad Balversa-t szednie a terhesség alatt, kivéve, ha a kezelőorvosa azt mondta Önnek.
-- A Balversa-kezelés alatt és a Balversa utolsó adagjának bevétele után 1 hónapig nem szabad teherbe esnie.
-- Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha Ön teherbe esik.

- Terhességi teszt
-- Kezelőorvosa arra fogja kérni Önt, hogy végezzen el egy terhességi tesztet, mielőtt elkezdi a Balversa-kezelést.

- Fogamzásgátlás
-- A Balversa csökkentheti egyes fogamzásgátló módszerek hatásosságát. Beszéljen kezelőorvosával a Balversa szedése során alkalmazott megfelelő fogamzásgátlásról. A fogamzóképes nőknek nagy hatékonyságú fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Balversa-kezelés alatt, és legalább 1 hónapig a kezelést követően.

- Szoptatás
-- Ne szoptasson a Balversa-kezelés alatt és a gyógyszer utolsó adagjának bevétele után 1 hónapig.

Információk férfiaknak
A férfiaknak hatékony fogamzásgátlást (óvszert) kell alkalmazniuk a Balversa-kezelés alatt, és 1 hónapig az utolsó adag bevétele után. Emellett, Önnek tilos spermát adnia vagy tároltatnia a kezelés alatt és 1 hónapig az utolsó adag bevétele után.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Balversa-t szedő betegeknél szemproblémákról számoltak be. Ha Önnek a látását érintő problémái vannak, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a látása nem jön rendbe.

A Balversa nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Balversa-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szednie?
Kezelőorvosa kiszámolja az Ön adagját, és azt, hogy milyen gyakran kell szednie ezt a gyógyszert.
- A Balversa javasolt kezdő adagja 8 mg, amit naponta egyszer, szájon át kell bevenni.
-- Lehet, hogy ennek az adagnak az eléréséhez egy 5 mg-os tablettát és egy 3 mg-os tablettát, vagy két 4 mg-os tablettát kell bevennie.

A Balversa körülbelül 2 hétig tartó szedése után kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni. Ezt azért teszi, hogy ellenőrizze a vérében a foszfátszintet.
- Ennek a vérvizsgálatnak az eredménye alapján, és attól függően, hogy észlel-e mellékhatásokat, vagy sem, kezelőorvosa napi 9 mg-ra emelheti az adagját.
A kezelőorvosa dönthet úgy is, hogy csökkenti az adagot, ha Önnél bizonyos mellékhatások jelentkeznek, mint például fekélyek a szájüregben, bőrpír, duzzanat, bőrhámlás vagy nyomásérzékenység - főként a kezeken vagy a lábakon -, a köröm leválása a körömágyról, magas foszfátszint a vérben.

A gyógyszer szedése
- A Balversa tablettákat egészben nyelje le.
- Beveheti ezt a gyógyszert étkezés közben vagy attól függetlenül is.
- Próbálja meg a gyógyszert minden nap ugyanabban az időben bevenni. Ez segíteni fog Önnek emlékezni a gyógyszer bevételére.
- Ha hányna, ne vegyen be további tablettá(ka)t. A következő adagot másnap, a szokásos időben vegye be.

Ha az előírtnál több Balversa-t vett be
Ha túl sok Balversa-t vett be, hívja kezelőorvosát vagy azonnal menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.

Ha elfelejtette bevenni a Balversa-t
- Ha kihagyott egy adagot, amilyen hamar csak lehet, vegye be még ugyanazon a napon. A következő napon a Balversa szokásos adagját vegye be.
- Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Balversa szedését
Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legfontosabb mellékhatások
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

Centrális szerózus retinopátia (nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet) Az alábbi tünetek a centrális szerózus retinopátia jelei lehetnek:
- homályos látás vagy csökkent perifériás látás (a látótér szélén);
- sötét pont a látótér közepén;
- torzult kép a látótér közepén, ahol a vonalak görbének, elhajlottnak tűnnek;
- a tárgyak kisebbnek vagy távolabbinak tűnése a valóságosnál;
- a színek fakónak tűnése;
- a látóterén lebegő homályok vagy foltok megjelenése, fényfelvillanások megjelenése, vagy olyan érzés, mintha függönyön nézne keresztül.

Hiperfoszfatémia (nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet) Az alábbi tünet a hiperfoszfatémia jele lehet:
- magas foszfátszint a vérben.

Körömbetegségek (nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet) Az alábbi tünetek a körömbetegségek jelei lehetnek:
- a köröm leválása a körömágyról (onikolízis);
- fertőzött bőr a köröm körül (paroníhia);
- körömképződési zavar;
- körömelszíneződés.

Bőrbetegségek (nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet) Az alábbi tünetek a bőrbetegségek jelei lehetnek:
- bőrpír, duzzanat, bőrhámlás vagy nyomásérzékenység, főként a kezeken vagy a lábakon (kéz-láb szindróma);
- hajhullás (alopécia);
- bőrszárazság.

Nyálkahártya-betegségek (nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet) Az alábbi tünetek a nyálkahártya-betegségek jelei lehetnek:
- fekélyek a szájüregben (szájnyálkahártya-gyulladás, sztomatitisz);
- szájszárazság.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a centrális szerózus retinopátia, a hiperfoszfatémia, a körömbetegségek, a bőrbetegségek vagy a nyálkahártya-betegségek előbbi jelei közül bármelyiket észleli!
Ha szemproblémái vagy látásproblémái vannak, előfordulhat, hogy kezelőorvosa azt kéri Öntől, hogy hagyja abba a Balversa szedését, vagy elküldi Önt szakorvosi vizsgálatra.

Egyéb mellékhatások az alábbi gyakorisággal fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- hasmenés;
- csökkent étvágy;
- az ízérzés megváltozása, melynek hatására az ételt fémes ízűnek, savanyúnak vagy keserűnek érzi (diszgeúzia);
- fogyás;
- székrekedés;
- hányinger;
- hányás;
- hasi fájdalom;
- szemszárazság;
- gyengeségérzés, kifejezett fáradtság;
- alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia);
- emelkedett kreatininszint a vérben;
- a glutamát-piruvát-transzamináz nevű májenzim emelkedett szintje a vérben (emelkedett GPT-szint);
- a glutamát-oxálacetát-transzamináz nevű májenzim emelkedett szintje a vérben (emelkedett GOT-szint);
- a vörösvértestek alacsony száma (vérszegénység);
- orrvérzések (episztaxis).

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fájdalom a köröm területén;
- a köröm vagy a körmök bordázottsága vagy töredezése;
- súlyos bőrszárazság;
- repedezett, megvastagodott vagy hámló bőr;
- viszketés vagy viszkető bőrkiütés (ekcéma);
- kóros növedék vagy jelenség a bőrön;
- bőrkiütés;
- száraz vagy gyulladt szem (kötőhártya-gyulladás);
- fekélyek vagy gyulladás a szem elülső részén (a szaruhártyán);
- a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog);
- vörös és duzzadt szemhéjak;
- vizenyős szemek;
- magas kalciumszint a vérben;
- alacsony foszfátszint a vérben;
- orrnyálkahártya-szárazság;
- emésztési zavar (diszpepszia);
- a veseműködés hirtelen kialakuló csökkenése;
- a mellékpajzsmirigy-hormon (parathormon, PTH) emelkedett szintje (hiperparatireózis);
- veseelégtelenség;
- vesebetegségek (vesekárosodás);
- májkárosodás (hepatikus citolízis);
- kóros májműködés;
- magas bilirubinszint a vérben.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérzés a köröm alatt;
- kellemetlen érzés vagy fájdalom a köröm területén;
- bőrreakció;
- a bőr elvékonyodása;
- a tenyerek vörössége;
- nyálkahártya-szárazság (beleértve az orr, a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáját is);
- kalcium lerakódása az erekben, ami vérrögök, bőrfekélyek és súlyos fertőzések kialakulásához vezethet.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A Balversa felgyorsult növekedést vagy szabálytalan csípőízület-növekedést, illetve -károsodást okozhat 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél. Ha Ön vagy gyermeke fájdalmat érez a csípőben vagy a térdben, vagy megmagyarázhatatlan okból sántít, beszéljen kezelőorvosával.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Balversa-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy úgy látja, hogy korábban már fel lett nyitva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Balversa?
- A készítmény hatóanyaga az erdafitinib.
- Minden filmtabletta 3 mg vagy 4 mg vagy 5 mg erdafitinibet tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
-- Tablettamag: kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát (E572), mannit (E421), meglumin és mikrokristályos cellulóz (E460).

-- Filmbevonat (Opadry amb II): glicerin-monokaprilokaprinát (I. típus), poli(vinil-alkohol)
- részlegesen hidrolizált, nátrium-lauril-szulfát, talkum, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) (csak a 4 mg-os és 5 mg-os tablettákban), fekete vas-oxid (E172) (csak az 5 mg-os tablettákban).

Milyen a Balversa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Balversa 3 mg filmtabletta sárga, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "3", a másik oldalán "EF" mélynyomású jelzéssel.

A Balversa 4 mg filmtabletta narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "4", a másik oldalán "EF" mélynyomású jelzéssel.

A Balversa 5 mg filmtabletta barna, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "5", a másik oldalán "EF" mélynyomású jelzéssel.

A Balversa filmtabletta gyermekbiztonsági zárással ellátott tartályban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Tartály:
A tabletták gyermekbiztonsági zárással ellátott, műanyag tartályban kerülnek forgalomba.
Tartályonként 28, 56 vagy 84 filmtablettát tartalmaz. Dobozonként egy tartályt tartalmaz.

Balversa 3 mg filmtabletta
- Az 56 filmtablettát tartalmazó doboz egy darab, 56 tablettát tartalmazó tartályt tartalmaz.
- A 84 filmtablettát tartalmazó doboz egy darab, 84 tablettát tartalmazó tartályt tartalmaz.

Balversa 4 mg filmtabletta
- A 28 filmtablettát tartalmazó doboz egy darab, 28 tablettát tartalmazó tartályt tartalmaz.
- Az 56 filmtablettát tartalmazó doboz egy darab, 56 tablettát tartalmazó tartályt tartalmaz.

Balversa 5 mg filmtabletta
- A 28 filmtablettát tartalmazó doboz egy darab, 28 tablettát tartalmazó tartályt tartalmaz.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2026.06.23.