BIORPHEN 0,1 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Biorphen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Biorphen fenilefrin-hidrokloridot tartalmaz, ami az adrenerg szívstimulánsokként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Az erek szűkítésével emeli a vérnyomást. A Biorphen-t spinális vagy epidurális érzéstelenítés alatti és altatás alatti alacsony vérnyomás kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.


2. Tudnivalók a Biorphen beadása előtt

Nem adhatnak Önnek Biorphen-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a fenilefrin-hidrokloridra vagy a készítmény (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Önnek magas a vérnyomása vagy perifériás érbetegségben szenved (rossz a vérkeringése);
- ha Ön pajzsmirigy-túlműködésben szenved;
- ha depresszió kezelésére monoaminoxidáz-gátlókat (MAOI-k) (például iproniazidot, nialamidot) szed, vagy az elmúlt 14 napban szedett;
- ha a szimpatikus idegrendszer indirekt stimulánsainak csoportjába tartozó gyógyszert kap, az érösszehúzódás vagy súlyos vérnyomás-emelkedés kockázata miatt;
- ha a szimpatikus idegrendszer alfa-receptorainak direkt stimulánsai közé tartozó gyógyszert szed szájon át vagy alkalmaz orron keresztül, amelyeket alacsony vérnyomás és orrdugulás kezelésére alkalmaznak, mert az érösszehúzódás vagy súlyos vérnyomás-emelkedés kockázata áll fenn.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Biorphen beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön az alábbi betegségben szenved:
- bármilyen szívprobléma vagy szívbetegség, beleértve a krónikus szívbetegségeket, a perifériás keringési elégtelenséget, szívritmuszavarokat, magas pulzusszámot (tahikardiát) vagy anginát is;
- cukorbetegség;
- nem beállított pajzsmirigy-túlműködés;
- alacsony pulzusszám (bradikardia);
- részleges szívblokk;
- artériás magas vérnyomás;
- érbetegség, például az érelmeszesedés (az erek falának megkeményedése és megvastagodása, arterioszklerózis);
- az agy vérkeringési zavara;
- zárt zugú zöldhályog (egy ritka szembetegség).

Súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a fenilefrin az erek összeszűkítése következtében súlyosbíthatja a szívelégtelenséget.
A kezelés alatt ellenőrizni fogják a verőereiben lévő vérnyomást. Ha Önnek szívbetegsége van, az életfontos funkciók további ellenőrzését fogják végezni.

Gyermekek és serdülők
A gyógyszer alkalmazása gyermekeknél nem javasolt, mivel a hatásosságra, a biztonságosságra és az adagolásra vonatkozó ajánlásokra vonatkozóan nincs elegendő adat.

Egyéb gyógyszerek és a Biorphen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása befolyásolhatja a készítmény hatását, vagy van rájuk hatással a Biorphen egyidejű alkalmazása:
- bizonyos antidepresszánsok (iproniazid, nialamid, moklobemid, toloxaton, dezipramin, imipramin, milnaciprán, venlafaxin);
- dihidroergotamin, ergotamin, metilergotamin, metiszergid (a migrén kezelésére);
- linezolid (egy antibiotikum);
- bromokriptin, kabergolin, lizurid, pergolid (a Parkinson-kór kezelésére);
- a tejelválasztásért felelős hormon termelődésének gátlására alkalmazott gyógyszer (kabergolin);
- egy, az étvágy csökkentésére alkalmazott gyógyszer;
- a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer (guanetidin);
- alfa-blokkolókként és béta-blokkolókként ismert gyógyszerek (szívbetegségek kezelésére vagy a vérnyomás csökkentésére alkalmazzák);
- szájon át vagy orron keresztül adott gyógyszerek, amelyek az erek összehúzódását idézik elő (etilefrin, midodrin, nafazolin, oximetazolin, szinefrin, tetrizolin, tuaminoheptán, timazolin);
- belélegzett altatószerek (dezflurán, enflurán, halotán, izoflurán, metoxiflurán, szevoflurán);
- a szívelégtelenség és bizonyos szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (szívglikozidok);
- a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer (kinidin);
- a vajúdás alatt alkalmazott gyógyszer (oxitocin).

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy ha szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A fenilefrin terhesség és szoptatás alatti biztonságosságát nem igazolták.
A fenilefrin adása a terhesség késői szakaszában vagy a vajúdás alatt csökkentheti a magzati pulzusszámot és az oxigénszintet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.

A Biorphen nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan fogják beadni a Biorphen-t?

A Biorphen-t általában kórházban vagy klinikán fogják beadni.
A Biorphen 0,1 mg/ml oldatos injekció/infúziót lassú injekcióként vagy infúzióban (cseppinfúzió) fogják beadni egy vénába.

Adagolás felnőttek esetén, beleértve az időseket is:
Lassú injekcióként adva vénába, a Biorphen 0,1 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió bólusban adott adagja 50-100 mikrogramm fenilefrin, ami szükség szerint ismételhető.

Adható ezen kívül a Biorphen 0,1 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió cseppinfúzióként egy vénába, a válaszreakciótól függően az adag 25-100 mikrogramm fenilefrin/perc között módosítható.

Alkalmazása vesekárosodásban szenvedő betegeknél (akiknek a veséje nem működik jól):
A vesekárosodásban szenvedő betegeknél kisebb fenilefrin adagokra lehet szükség.

Alkalmazása májkárosodásban szenvedő betegeknél (akiknek a mája nem működik jól):
A májkárosodásban szenvedő betegeknél nagyobb fenilefrin adagokra lehet szükség.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
A gyógyszer alkalmazása gyermekeknél nem javasolt, mivel a hatásosságra, a biztonságosságra és az adagolási ajánlásokra vonatkozóan nincs elegendő adat.

Ha az előírtnál több Biorphen-t kapott
Önnél az alábbi tünetek jelentkezhetnek: szívdobogásérzés, szívritmuszavarok, gyors szívverés (tahikardia).
Mivel a Biorphen-t kórházban vagy klinikán, szakképzett egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, nem valószínű hogy az előírtnál nagyobb adagot kapna.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél:
- szívritmuszavar (arritmia);
- mellkasi fájdalom vagy angina miatti fájdalom;
- szívdobogásérzés a mellkasban;
- agyvérzés (beszédzavar, szédülés, a test egyik felének bénulása);
- pszichózis (a valósággal való kapcsolat elvesztése).

Egyéb mellékhatások (a gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- túlérzékenységi reakció (allergia);
- a pupillák fokozott kitágulása;
- a szembelnyomás fokozódása (a zöldhályog súlyosbodása);
- egy szerv vagy testrész túlzott érzékenysége,
- izgatottság, nyugtalanság;
- szorongás;
- zavartság;
- fejfájás;
- idegesség;
- álmatlanság (elalvási vagy átalvási nehézség);
- reszketés (remegés);
- égő érzés a bőrben,
- szúró érzése a bőrben,
- viszkető vagy bizsergő érzés a bőrön (zsibbadás),
- alacsony vagy magas pulzusszám;
- magas vérnyomás,
- nehézlégzés;
- folyadék a tüdőkben;
- hányinger;
- hányás;
- verejtékezés;
- sápadtság vagy a bőr elfehéredése (a bőr halvány színe);
- libabőrösség, a bőr hideg érzete;
- szövetkárosodás az injekció beadási helyén;
- vizeletürítési probléma vagy vizelet-visszatartás;
- fokozott nyálképződés;
- megváltozott anyagcsere, beleértve a glükóz anyagcseréjét is.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Biorphen-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Nem fagyasztható.
Felbontás után azonnal felhasználandó!

A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Biorphen?
Hatóanyaga a fenilefrin, 0,1 mg/ml fenilefrin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként, ami 0,08 mg fenilefrin bázisnak felel meg.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav (pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Biorphen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Biorphen 0,1 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat. I-es típusú, tiszta, színtelen, egy törőponttal ellátott, 5 ml-es üvegampullában és 10 ampullát tartalmazó dobozban kapható, vagy I-es típusú, tiszta, színtelen, 50 ml-es injekciós üvegben, és 1 injekciós üveget tartalmazó dobozban kapható.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022.01.01.