BOOSTRIX szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Boostrix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Boostrix egy olyan oltóanyag, amit emlékeztető oltásként alkalmaznak gyermekeknél a 4. életév betöltésétől kezdve, serdülőknél és felnőtteknél a következő három betegség megelőzésére: diftéria (torokgyík), tetanusz (merevgörcs) és pertusszisz (szamárköhögés). A vakcina hatására a szervezet olyan saját anyagok (antitestek) képződését indítja el, amelyek védelmet biztosítanak ezekkel a megbetegedésekkel szemben.

- Diftéria (torokgyík): A diftéria főleg a légutakat és néha a bőrt támadja meg. Általában a légutak gyulladását (nyálkahártya duzzanatát) váltja ki, súlyos légzési nehézséget és esetenként fulladást okozva. A baktérium toxint (mérgező anyagot) is termel, amely idegrendszeri károsodást, szívproblémákat, sőt halált is okozhat.

- Tetanusz (merevgörcs): A tetanusz baktériumok a bőr sérülésein (vágás, karcolás, sebzés) keresztül jutnak a szervezetbe. A fertőzésre különösen hajlamosító sebek az égési, a roncsolásos, a mély sebek és a földdel, porral, lótrágyával szennyezett vagy szálka okozta sérülések. A baktérium toxint (mérgező anyagot) termel, amely izommerevséget, fájdalmas izomösszehúzódásokat, görcsöt, sőt halált is okozhat. Az izomgörcs olyan erős lehet, hogy gerinctörést okozhat.

- Pertusszisz (szamárköhögés): A szamárköhögés erősen fertőző betegség. A betegség megtámadja a légutakat, súlyos köhögési rohamot okozva, mely a normál légzést is befolyásolja. A köhögést gyakran egy jellegzetes "húzó" hang kíséri, amely után népies nevét kapta: szamárköhögés. A köhögés egy-két hónapig, vagy még hosszabb ideig is tarthat. A pertusszisz fülfertőzéseket, hosszú ideig tartó hörghurutot, tüdőgyulladást, görcsöket, agykárosodást, sőt halált is okozhat.

A vakcina egyetlen összetevője sem okoz diftériát, tetanuszt vagy szamárköhögést.

A Boostrix terhesség alatti alkalmazása segít megvédeni csecsemőjét a szamárköhögéstől élete első néhány hónapjában, mielőtt megkapja az alapoltást.


2. Tudnivalók a Boostrix alkalmazása előtt

A Boostrix nem adható be:
- ha Önnek vagy gyermekének korábban a Boostrix vakcinával vagy annak (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjével vagy formaldehiddel szemben allergiás reakciója alakult ki. Az allergiás reakció jelei a viszkető bőrkiütés, szapora lélegzetvétel vagy az arc és a nyelv duzzanata lehetnek;

- ha Önnek vagy gyermekének a korábbiakban bármilyen, diftéria, tetanusz vagy pertusszisz elleni oltás allergiás reakciót okozott;

- ha Önnél vagy gyermekénél a korábbiakban valamilyen idegrendszeri betegség (agyvelőbántalom) alakult ki egy korábbi pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltás beadása után 7 napon belül;

- ha Önnek vagy gyermekének magas (38 °C feletti) lázzal járó súlyos fertőzése van. Kisebbfajta fertőzés nem jelent problémát, de beszélje meg kezelőorvosával;

- ha Önnél vagy gyermekénél átmenetileg előfordult vérlemezkeszám-csökkenés (ami megnöveli a vérzés, illetve zúzódás kialakulásának kockázatát), vagy agyi illetve idegrendszeri betegség korábbi diftéria és/vagy tetanusz elleni oltás után.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja a Boostrix-ot:
- ha Önnek vagy gyermekének a korábbiakban Boostrix vagy más pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltás valamilyen problémát okozott, különös tekintettel az alábbiakra:

-- magas láz (40 °C feletti) az oltás beadását követő 48 órán belül;
-- ájulás vagy sokkszerű állapot a beadást követő 48 órán belül;
-- folyamatos sírás 3 órán keresztül vagy még tovább, a beadást követő 48 órán belül;
-- magas lázzal járó vagy láz nélküli görcs/görcsroham a beadást követő 3 napon belül;

- amennyiben gyermeke még nem diagnosztizált vagy előrehaladott idegrendszeri betegségben vagy nem megfelelően kezelt epilepsziában szenved. Az oltást a betegség kezelésének beállítását követően be kell adni.

- ha Önnek vagy gyermekének véralvadási zavara van, vagy könnyen alakulnak ki véraláfutásai;

- ha Ön vagy gyermeke hajlamos a lázgörcs/görcsroham kialakulására, vagy a családban már tapasztaltak ehhez hasonlót;

- ha Önnek vagy gyermekének bármilyen eredetű tartós immunrendszeri betegsége van (beleértve a HIV-fertőzést). Ön vagy gyermeke megkaphatja a Boostrix oltást, de lehetséges, hogy szervezetében az oltás után nem alakul ki olyan jó védelem a fertőzésekkel szemben, mint a jó immunrendszerű gyermekeknél vagy felnőtteknél.

Ájulás előfordulhat (különösen serdülőknél) bármely tűszúrás után, vagy akár előtte is. Ezért tájékoztassa orvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha korábbi szúrásnál Ön vagy gyermeke elájult.

Mint minden oltás, a Boostrix sem nyújt minden oltott személy számára teljes körű védelmet.

Egyéb gyógyszerek és a Boostrix
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, vagy a közelmúltban kapott egyéb oltásokról is.

A Boostrix egy időben adható néhány más vakcinával. Mindegyik vakcinát más injekciós beadási helyre fogják beadni.

Előfordulhat, hogy a Boostrix nem lesz elég hatékony, ha Ön vagy gyermeke olyan gyógyszert szed, ami csökkenti az immunrendszer hatékonyságát a fertőzések elleni védelemben.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem ismeretes, hogy a Boostrix átjut-e az anyatejbe. Kezelőorvosa tájékoztatja a Boostrix szoptatás alatti alkalmazásának lehetséges előnyeiről és kockázatairól.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószinű, hogy a Boostrix befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Boostrix nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Boostrix-ot?

- A Boostrix oltást injekció formájában, izomba adják.
- Az oltást soha nem szabad az érpályába adni!
- Ön vagy gyermeke egyetlen Boostrix injekciót fog kapni.
- Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Ön vagy gyermeke kapott-e előzetesen diftéria, tetanusz és/vagy pertusszisz elleni oltásokat.
- A Boostrix oltás tetanusz fertőzés gyanúja esetén is alkalmazható, bár ilyenkor egyéb intézkedéseket is kell tenni annak érdekében, hogy a betegség kialakulásának veszélyét csökkentsük (pl. korszerű sebkezelő kötszer alkalmazása és/vagy tetanusz anti-toxin adása).
- Kezelőorvosa tájékoztatni fogja az újraoltással kapcsolatban.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mint minden injekcióban beadott vakcina esetén, nagyon ritkán előfordulhat (10 000 -ből legfeljebb 1 oltottat érinthet) súlyos allergiás reakció (anafilaxiás és anafilaktoid reakció). Ezek a következő formában jelenhetnek meg:
- viszkető vagy hólyagos bőrkiütések;
- a szem és az arc duzzanata;
- légzési vagy nyelési nehézség;
- hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés.

Ezek a reakciók általában még az orvosi rendelő elhagyása előtt jelentkeznek. Mindazonáltal ha Ön vagy gyermeke ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát.

A 4-8 éves életkorú gyermekek körében végzett klinikai vizsgálatokban előfordult mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 -ből több mint 1 oltottat érinthet):
- fájdalom, bőrpír és duzzanat az injekció beadásának helyén;
- ingerlékenység;
- aluszékonyság;
- fáradtság.


Gyakori (10-ből legfeljebb 1 oltottat érinthet):
- étvágytalanság;
- fejfájás;
- 37,5 °C-os vagy magasabb láz (beleértve a 39 °C-nál magasabb lázat is);
- a beoltott végtag jelentős mértékű duzzanata;
- hányás és hasmenés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 oltottat érinthet):
- felső légúti fertőzések;
- figyelem-összpontosítási zavarok;
- a szemek váladékozása és viszketése, csipás szemhéj (kötőhártya-gyulladás);
- bőrkiütés;
- kemény csomó az injekció beadásának helyén;
- fájdalom.

A 10 éves vagy ennél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek körében végzett klinikai vizsgálatokban előfordult mellékhatások:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 oltottat érinthet):
- fájdalom, bőrpír és duzzanat az injekció beadásának helyén;
- fejfájás;
- fáradtság;
- általános rossz közérzet.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 oltottat érinthet):
- 37,5 °C-os vagy magasabb láz;
- szédülés;
- émelygés;
- kemény csomó és tályog az injekció beadásának helyén.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 oltottat érinthet):
- 39 °C-nál magasabb láz;
- fájdalom;
- ízületi és izommerevség;
- hányás;
- hasmenés;
- ízületi merevség, ízületi fájdalom, izomfájdalom;
- viszketés;
- bőséges verítékezés;
- bőrkiütés;
- a nyaki, hónalji vagy a lágyéki nyirokcsomók duzzanata;
- nyelés közbeni torokfájás és kellemetlen érzet (torokgyulladás);
- felső légúti fertőzés;
- köhögés;
- ájulás;
- influenzaszerű tünetek, pl. láz, torokfájdalom, orrfolyás, köhögés és hidegrázás.

A Boostrix rutinszerű alkalmazása során az alábbi, egyik korcsoportra nézve sem specifikus mellékhatások fordultak elő:
- az arc, az ajkak, a szájüreg, a nyelv és a torok vizenyős duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma);
- kollapszus vagy időszakos eszméletvesztések, illetve öntudatlan állapot;
- görcsök vagy görcsrohamok (lázzal vagy láz nélkül);
- csalánkiütés (urtikária);
- szokatlan gyengeség (aszténia).
Tetanusz elleni vakcinák alkalmazását követően nagyon ritkán (10 000-ből legfeljebb 1 esetben) átmeneti ideggyulladás fordult elő, mely a végtagokban fájdalmat, gyengeséget és bénulást okozott, és gyakran kiterjedt a mellkasra és arcra is (Guillain-Barré-szindróma).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Boostrix-ot tárolni?

A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható! Fagyasztással tönkremegy a vakcina.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Boostrix?
- A készítmény hatóanyagai:
Diphtheria toxoid¹ legalább 2 nemzetközi egység (NE) (2,5 Lf)
Tetanus toxoid¹ legalább 20 nemzetközi egység (NE) (5 Lf)
Bordetella pertussis antigének
Pertussis toxoid¹ 8 mikrogramm
Filamentózus hemagglutinin¹ 8 mikrogramm
Pertaktin¹ 2,5 mikrogramm

¹hidratált alumínium-hidroxidhoz (Al(OH)₃) 0,3 milligramm Al³⁺
és alumínium-foszfáthoz (AlPO₄) kötött 0,2 milligramm Al³⁺

A vakcina adjuvánsként alumínium-hidroxidot és alumínium-foszfátot tartalmaz. Az adjuvánsok olyan vegyületek, melyeket bizonyos vakcinák azért tartalmaznak, hogy az oltás védőhatását gyorsítsák, javítsák és/vagy meghosszabbítsák.

- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Boostrix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.

A Boostrix fehér, enyhén tejszerű folyadék, előretöltött fecskendőben (0,5 ml).

A Boostrix 1×-es vagy 10×-es kiszerelésben, tűvel vagy tű nélkül kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 04. 01.