BRONCHITOL 40 mg inhalációs por, kemény kapszula

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Bronchitol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Bronchitol?
A Bronchitol egy mannitnak nevezett gyógyszert tartalmaz, amely nyákoldó szer.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bronchitol?
A Bronchitol 18 éves és annál idősebb felnőttek esetén alkalmazható. A Bronchitol alkalmazása mellett normális körülmények között tovább használhatja a cisztás fibrózisra szedett egyéb gyógyszereket.

Hogyan hat a Bronchitol?
A Bronchitol-t a tüdőkbe kell belélegezni a cisztás fibrózis kezelésére, amely egy olyan örökletes betegség, ami a hörgőkben, a belekben és a hasnyálmirigyben lévő, különböző nedveket, például nyákot és emésztőnedveket termelő mirigyeket érinti.

A Bronchitol azáltal fejti ki hatását, hogy növeli a víz mennyiségét a légutak felületén és a nyálkában. Ez segít a tüdőnek, hogy sokkal könnyebben ürítse ki a nyálkát. A tüdő állapotát és a lélegzést is segíti. Köpetürítéssel járó köhögést eredményezhet, ami segít kiüríteni a nyálkát a tüdőből.


2. Tudnivalók a Bronchitol alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Bronchitol-t:
- ha allergiás a mannitra
- ha érzékeny a mannitra. A Bronchitol-kezel��s elkezdése előtt a kezelőorvosa ellenőrzi, hogy az Ön légútjai érzékenyek-e a mannitra. Ha Ön fokozottan érzékeny a mannitra, légútjai összeszűkülnek és nehezebben lélegezhet.
Ha a fentiek valamelyikét észleli (vagy nem biztos benne, hogy azokat észleli), a gyógyszer alkalmazása előtt egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer használata előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyogyszerészével:
- ha asztmája van;
- ha előfordult már valaha, hogy vért köhögött fel vagy véres volt a köpete;
- ha súlyos cisztás fibrózisa van, különösen, ha a kilégzés első másodpercében az erőltetett kilégzési térfogattal (FEV1) mért légzésfunkció általában kisebb mint 30%.

Az inhalált gyógyszer mellkasi szorítást és sípoló légzést okozhat, és ez közvetlenül az ilyen gyógyszer alkalmazása után fordulhat elő. Kezelőorvosa segít Önnek az első Bronchitol adag alkalmazásakor, és ellenőrzi a légzésfunkciót az adagolás előtt, alatt és után. Kezelőorvosa megkérheti, hogy a Bronchitol alkalmazása előtt más gyógyszereket, például hörgőtágítót is alkalmazzon.

Az inhalált gyógyszerek köhögést is okozhatnak, és ez a Bronchitol esetében is megtörténhet. Ha a köhögés nem múlik el vagy aggasztja Önt, beszéljen kezelőorvos��val.

Gyermekek és serdülők
A Bronchitol-t nem szabad alkalmazni gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében. Ennek az az oka, hogy erre a betegcsoportra vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre.

Egyéb gyógyszerek és a Bronchitol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha Bronchitol-t alkalmaz, tovább folytathatja a cisztás fibrózisra alkalmazott gyógyszerei alkalmazását, ez magába foglalja az inhalációs antibiotikumokat, például a tobramicint és a kolisztimetát-nátriumot. Ha bizonytalan, a Bronchitol alkalmazása előtt egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

Terhesség és szoptatás
- Ha Ön terhes, vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa véleményét. Ha terhes, a gyógyszer alkalmazása kerülendő.
- Ha már szoptat vagy szoptatást tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa véleményét. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Bronchitol hatással van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.


3. Hogyan kell alkalmazni a Bronchitol-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Kérdezze meg az orvosát vagy gyógyszerészét, ha bizonytalan.

A Bronchitol alkalmazása előtt mindig vegyen be hörgőtágítót.

Milyen mennyiségben alkalmazza?

18 éves vagy annál idősebb felnőttek

Első adag
Mielőtt felírnánk Önnek a Bronchitol-t, kezelőorvosa segít az első Bronchitol-adag alkalmazásakor és minden lépésnél megvizsgálja a légzésfunkciót, meggyőződve arról, hogy Ön nem érzékeny a mannitra. Az első adag alkalmazása 4 lépésben történik:

1. lépés - 1 kapszula (40 mg)
2. lépés - 2 kapszula (80 mg)
3. lépés - 3 kapszula (120 mg)
4. lépés - 4 kapszula (160 mg)

Az első adag végére 10 kapszulát (400 mg-ot) fog alkalmazni, ami ugyanannyi, mint a szokásos adag.

Kezelési adag (2 hetes csomag)
- Minden nap alkalmaznia kell a Bronchitol-t.
- A szokásos adag 10 kapszula (400 mg) reggel belélegezve, és 10 kapszula este belélegezve.
- Az esti adagot 2-3 órával lefekvés előtt kell alkalmazni.
- A legjobb eredmény elérése érdekében a kapszulák tartalmát sorban, egymás után lélegezze be, minél kevesebb időt hagyva a kapszulák között.

Mikor alkalmazza ezt a gy��gyszert?
A Bronchitol-t a szokásos mindennapi kezelése részeként alkalmazza. Ellenkező orvosi utasítás hiányában a javasolt sorrend a következő:
1. Alkalmazza a hörgőtágítót.
2. Várjon 5-15 percet.
3. A Bronchitol-t a fizioterápia előtt alkalmazza, amennyiben az a szokásos kezelése részét képezi.
4. Dornáz-alfa (Pulmozyme), ha az a szokásos kezelése részét képezi.
5. Inhalációs antibiotikumok, ha azok a szokásos kezelése részét képezik.

Hogyan kell alkalmazni a gyógyszert?
- A Bronchitolt a kapszulából származó porként kell belélegezni (inhalálni) a csomagolásban mellékelt inhalátor segítségével. A kapszulák csak inhalálásra szolgálnak, egyéb módon nem használható. A kapszulákat lenyelni tilos!
- A kapszulában levő port csak a csomaghoz mellékelt inhalátorral szabad belélegezni.
- Minden héten új inhalátort használjon.
- Mind a tíz kapszulánál egyszerre egy darabot kell az inhalátorba betenni.
- Lélegezze be a kapszulák tartalmát az inhalátorral, egy vagy két belégzéssel.

Az inhalátor használatával kapcsolatos utasításokat a betegtájékoztató végén találja.

Ha az előírtnál több Bronchitol-t alkalmazott
Ha úgy véli, hogy az előírtnál több gyógyszert alkalmazott, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ön:
- úgy érezheti, hogy nem kap levegőt;
- légzése sípolóvá válhat;
- sokat köhöghet.
A kezelőorvos oxigént és gyógyszereket adhat Önnek, hogy segítse a légzését.

Ha elfelejtette alkalmazni a Bronchitol-t
- Ha kihagyott egy adagot, azonnal alkalmazza azt, amint eszébe jut, majd a szokásos rend szerint folytassa az adagolást. Ha azonban már elérkezett a következő adag alkalmazásának ideje, ugorja át a kihagyott adagot.
- Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Bronchitol alkalmazását
Ha idő előtt abbahagyja a Bronchitol alkalmazását, tünetei súlyosbodhatnak. Ne hagyja abba a Bronchitol alkalmazását anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné azt, még akkor sem, ha jobban érzi magát. A kezelőorvosa mondja meg Önnek, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a gyógyszert.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a Bronchitol alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatásokat észleli:
- Nehézlégzés, ami a légutak összeszűkülése, az asztmás tünetek súlyosbodása vagy sípoló légzés miatt következhet be. Ez gyakran előfordul, 10 beteg közül 1 beteget érinthet.
- Vér felköhögése vagy véres köpet. Ez gyakran előfordul.

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli:
- Súlyos köhögés. Ez gyakran előfordul.
- A tünetek súlyosbodása. Ez gyakran előfordul.

Egyéb mellékhatások:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Köhögés
- Mellkasi panaszok
- Fejfájás
- Fájdalom a szájüreg hátsó részén és a torokban, illetve nyelési panaszok
- Hányás, köhögés utáni hányás

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Égés vagy fájdalmas érzés a nyelven
- Cisztás fibrózissal összefüggő cukorbetegség
- Mellkasi és hasi fájdalom
- A hang megváltozása
- Hideg veríték
- Vérbőség
- Kiszáradás
- Csökkent étvágy
- Hasmenés
- Fülfájás
- Fáradtságérzés
- Szédülés
- Hányinger
- Rosszullét
- Influenza és láz
- Puffadás
- Gyomorégés
- Sérvfájdalom
- Szapora légzés (hiperventiláció)
- Viszketés, bőrkiütés, faggyúmirigy-gyulladás
- Ízületi merevség és fájdalom
- Kóros gondolatok
- Szájfekély
- Légúti fertőzés
- Orrfolyás
- Fertőzött köpet
- Torokirritáció
- Alvászavar
- A száj gombás fertőzése (szájpenész)
- Akaratlan vizeletelcsepegés

Mellékhatások bejelentése
Ha bármilyen mellékhatást észlel, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Bronchitol-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A buborékcsomagolásból kivett kapszulát azonnal fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bronchitol?
A készítmény hatóanyaga a mannit. Mindegyik kapszula 40 milligramm mannitot tartalmaz. Az átlagosan belélegzett adag kapszulánként 32,2 milligramm mannit.

Milyen a Bronchitol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Bronchitol egy inhalációs por, amely kemény kapszulákba van töltve. A Bronchitol 40 mg inhalációs por kemény kapszulában egy fehér vagy majdnem fehér port tartalmaz, amely tiszta, színtelen, kemény, "PXS 40 mg" jelzéssel ellátott kapszulákba van töltve. A port a csomagban lévő inhalátor segítségével a tüdőkbe kell belélegezni.

A Bronchitol első adagjának csomagolása 1 buborékcsomagolást tartalmaz 10 kapszulával és 1 inhalátorral. Az első adagot tartalmazó csomagolást a kezelőorvos segítségével az első adag értékelése alatt kell alkalmazni.

A Bronchitol 2 hetes kezelést tartalmazó csomagja 28 buborékcsomagolást tartalmaz egyenként 10 kapszulával (összesen 280 kapszulát) és 2 inhalátort. A 2 hetes kezelést tartalmazó csomag kezelési alkalmazásra szolgál.

Hogyan kell alkalmazni az inhalátort?

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022.02.03.