FOCLIVIA szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Foclivia és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Foclivia védőoltás járványos (pandémiás) influenza megelőzésére javasolt, hivatalosan kihirdetett világjárvány esetén.

A járványos (pandémiás) influenza olyan influenzatípus, amely bizonyos időközönként fordul elő; ez az időköz lehet kevesebb mint 10 év, de akár több évtized is. Gyorsan terjed szerte a világon. A járványos (pandémiás) influenza tünetei hasonlóak lehetnek a szokásos influenzához, de annál súlyosabbak lehetnek.

Felnőttek (18-60 évesek) és idősek (60 év felettiek) körében alkalmazható, a H5N1 vírusfertőzés miatt kialakuló influenza megelőzése érdekében.

Amikor az egyén megkapja a vakcinát, a szervezet természetes védekező rendszere (az immunrendszer) saját védőanyagot (ellenanyagot) termel a betegség ellen. A vakcina egyik összetevője sem tud influenzát okozni.

Mint minden más vakcinánál, előfordulhat, hogy a Foclivia sem tudja teljesen megvédeni az összes beoltott személyt.


2. Tudnivalók a Foclivia alkalmazása előtt

A Foclivia nem adható be:
- ha súlyos (azaz életet veszélyeztető) allergiás reakciója volt a Foclivia bármelyik összetevőjével szemben,
- ha allergiás (túlérzékeny) az influenza-oltóanyagokra (vakcinákra) vagy a Foclivia egyéb összetevőjére,
- ha allergiás a tojásra, csirkefehérjékre, ovalbuminra,
- ha allergiás a kanamicin-szulfátra és neomicin-szulfátra (antibiotikumok), a hidrokortizona, a formaldehidre, a cetil-trimetil-ammónium bromidra (CTAB).
-- Allergiás reakció jelei lehetnek többek közt a viszkető bőrkiütések, a légszomj, valamint az arc vagy a nyelv megdagadása.
-- Ennek ellenére pandémiás helyzetben mégis megkaphatja a vakcinát, ha orvosi kezelés azonnal rendelkezésre áll arra az esetre, ha allergiás reakciói lennének.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

- ha lázasnak érzi magát,
- ha bármilyen betegségben szenved vagy fertőzése van,
- ha immunszuppresszív kezelés (pl. kortikoszteroid-kezelés vagy kemoterápia rákos megbetegedés kezelésére) alatt áll, vagy ha fertőzésekre hajlamosító betegségben szenved (immunhiányos betegség).

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha véralvadási zavarai vannak, vagy könnyen szerez véraláfutást.

Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt a görcsrohamok lehetőségéről, különösen akkor, ha az Ön kórtörténetében epilepszia szerepel.

Ájulás bármely injekciót követően, vagy akár az előtt is történhet, ezért tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha korábbi injekció során elájult.

Lehetséges, hogy a Foclivia nem véd meg teljesen minden beoltott személyt, különösen az idős és a legyengült immunrendszerű egyéneket, mint például a HIV-fertőzötteket vagy azokat, akik régóta fennálló alapbetegségekkel küzdenek, mint például cukorbetegség, tüdőbetegség vagy szívbetegségek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha legyengült az immunrendszere vagy régóta fennálló alapbetegsége van.

A fentiek bármelyike esetén ÉRTESÍTSE KEZELŐORVOSÁT VAGY A GONDOZÁSÁT VÉGZŐ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBERT, mert lehet, hogy az oltás nem tanácsos, vagy azt el kell halasztani.

Egyéb gyógyszerek és a Foclivia
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint arról, ha a közelmúltban bármilyen más védőoltást kapott. A Foclivia beadható egyidőben más, nem adjuvált szezonális influenzaoltásokkal. Nincs információ arról, ha a Foclivia oltást más típusú, nem influenza elleni oltásokkal egyidejűleg adják be. Ha a Foclivia és más oltások egyszerre történő adását nem lehet elkerülni, akkor az oltásokat különböző végtagokba kell beadni. Tudnia kell, hogy ezekben az esetekben a mellékhatások erőteljesebben jelentkezhetnek.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Kezelőorvosának mérlegelnie kell a vakcina beadásának előnyeit és lehetséges kockázatait.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A 4., "Lehetséges mellékhatások" pontban említett egyes mellékhatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Foclivia nátriumot és káliumot tartalmaz
A Foclivia adagonként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) és kevesebb mint 1 mmol káliumot (39 mg) tartalmaz. Lényegében nátrium- és káliummentes.


3. Hogyan adják be Önnek a Foclivia-t?

A védőoltást kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a hivatalos ajánlások szerint.

A védőoltásból egy adagot (0,5 ml-t) adnak a felkarjába (a deltaizomba) vagy a combja felső részébe, az izomtömegtől függően.

Legalább 3 hét elteltével egy második adagot is be kell adni a védőoltásból.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Foclivia is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A beoltást követően allergiás reakciók léphetnek fel, amelyek ritkán sokk kialakulásához vezethetnek. Az orvosok tisztában vannak ezzel a lehetőséggel, és ezekre az esetekre megfelelő sürgősségi kezelés áll rendelkezésre.

Az alábbiakban felsorolt mellékhatások a Foclivia-val felnőtteken - beleértve az időseket is - végzett klinikai vizsgálatok során fordultak elő.

Nagyon gyakori (10 közül több mint 1 embert érinthet):
- fájdalom az injekció helyén;
- a bőr megkeményedése az injekció helyén;
- bőrpír az injekció helyén;
- duzzanat az injekció helyén;
- izomfájdalom;
- fejfájás;
- fáradtság;
- általános rossz közérzet;
- hidegrázás.

Gyakori (10 közül legfeljebb 1 embert érinthet):
- véraláfutás az injekció beadási helyén;
- ízületi fájdalom;
- láz és hányinger;
- verejtékezés.

Ritka (1 000 közül legfeljebb 1 embert érinthet):
- súlyos allergiás reakciók (anafilaxia).

Ezek a mellékhatások rendszerint 1-2 napon belül, kezelés nélkül megszűnnek. Ha nem múlnak el, FORDULJON KEZELŐORVOSÁHOZ!

Mellékhatások tartósan fennálló alapbetegségben, mint például cukorbetegségben, tüdőbetegségben vagy szívbetegségekben szenvedő és legyengült immunrendszerű (immunkompromittált) betegek - mint például HIV-fertőzöttek - esetében
Nagyon gyakran hányingert, ízületi fájdalmat, hasmenést, étvágytalanságot jelentettek ebben a betegcsoportban. Ezen kívül gyakran hányást jelentettek.

Mellékhatások a (6 hónapos és 17 éves kor közötti) gyermekekkel és serdülőkkel végzett klinikai vizsgálatban
A 6-35 hónapos korcsoportban nagyon gyakran jelentett mellékhatás volt a bőrpír az injekció beadási helyén, az izomfájdalom, az ingerlékenység és a szokásostól eltérő sírás. A 36 hónapos-17 éves korcsoportban a nagyon gyakran jelentett mellékhatás a fájdalom, a fejfájás és a fáradtság volt.

A rutinszerű alkalmazás után megfigyelt egyéb, ritka mellékhatások
Az alábbiakban felsorolt mellékhatások a Focetria H1N1v nevű, a Foclivia-hoz hasonló vakcinával végzett oltás utáni napokban vagy hetekben fordultak elő. Ezek a mellékhatások a Foclivia esetében is előfordulhatnak.

- A testfelület egészét érintő bőrreakciók, beleértve:
-- viszketést;
-- csalánkiütést (urtikáriát);
-- bőrkiütést vagy a bőr és a nyálkahártyák duzzanatát.

- Az emésztőrendszer zavarai, például:
-- hányinger;
-- hányás;
-- hasi fájdalom;
-- hasmenés.

- Fejfájás, szédülés, álmosság, ájulás.

- Idegrendszeri zavarok, például:
-- erős nyilalló vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg lefutása mentén;
-- bizsergés;
-- görcsrohamok;
-- ideggyulladás (neuritisz).

- Duzzadt nyirokcsomók, szívdobogásérzés (szabálytalan vagy erőteljes szívdobogás), a normálisnál szaporább szívverés (tahikardia), gyengeség, végtagfájdalom, köhögés és szokatlan gyengeség (aszténia).

- Allergiás reakciók, amelyek esetleg légszomjjal, sípoló légzéssel, a garat feldagadásával, illetve a vérnyomás veszélyes csökkenésével járhatnak, amely kezelés nélkül sokkot okozhat. Az orvosok tisztában vannak ezzel a lehetőséggel, és ezekre az esetekre megfelelő sürgősségi kezelés áll rendelkezésre.

- Angioödéma (a bőr rendellenes duzzanatát, általában a szem, ajak, nyelv, kéz vagy lábfej körül, amely egy allergiás reakció következménye).

A védőoltás második adagjának beadása után a gyermekek és a serdülők esetén nyert adatok a mellékhatások enyhe csökkenésére utalnak, a láz arányának növekedése nélkül.

Ezen túlmenően az alábbiakban felsorolt mellékhatások az influenza megelőzésére évente, rutinszerűen alkalmazott szezonális vakcinák beadását követő napokban vagy hetekben fordultak elő. Ezek a mellékhatások előfordulhatnak a Foclivia alkalmazása esetén is.

- Alacsony vérlemezkeszám, amely vérzést vagy véraláfutást okozhat.
- Érgyulladás (vaszkulitisz, az erek gyulladása, amely bőrkiütéseket, ízületi fájdalmat és veseproblémákat okozhat).
- Kiütésekkel járó bőrbetegség (eritéma multiforme, egy allergiás típusú bőrreakció, amely gyógyszerekre, fertőzésekre vagy betegségre adott reakcióként lép fel).
- Idegrendszeri kórképek, például agyvelő- és gerincvelő-gyulladás (enkefalomielitisz, a központi idegrendszer gyulladásos betegsége) és a Guillain-Barré-szindrómának nevezett, bénulással járó betegség.
- 10 cm-nél nagyobb és több mint egy hétig fennálló duzzanat, fájdalom és bőrpír az injekció beadási helyén (injekció beadási helyén fellépő cellulitisz szerű reakció).
- A beoltott végtag kiterjedt, több mint egy hétig fennálló duzzanata.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Foclivia-t tárolni?

A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Foclivia-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Semmisítse meg, ha a vakcinát lefagyasztották. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Foclivia?

- A készítmény hatóanyaga:
A védőoltás hatóanyagai tisztított vírusfehérjék (amelyeket hemagglutininnek és neuraminidáznak neveznek). Ezeket az egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban tenyésztett és formaldehiddel inaktivált influenzavírus felszínéről izolálják. Ezeket a vírusfehérjéket egy olyan influenzavírus-törzsből állítják elő, amely megfelel az Egészségügyi Világszervezet ajánlásainak és az Európai Unió kihirdetett járványos helyzetre vonatkozó döntésének.

A védőoltás egy adagja (0,5 ml) a következő ajánlott influenzavírus-törzsből nyert legalább 7,5 mikrogramm hemagglutinint tartalmaz: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

- Adjuváns:
A védőoltás egy "adjuvánst" (egy szkvalént tartalmazó vegyületet) tartalmaz, ami hatékonyabb immunválasz kialakulását teszi lehetővé. Az adjuváns továbbá poliszorbát 80-at és szorbitán-trioleátot tartalmaz citrát-pufferben (nátrium-citrát, citromsav).

- Egyéb összetevők:
Az egyéb összetevők: nátrium-klorid, kálium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-foszfát-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát, kalcium-klorid-dihidrát, és injekcióhoz való víz.

Milyen a Foclivia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Foclivia tejfehér folyadék.
Kiszerelés: Használatra kész fecskendő, amely egy injekcióban beadandó adagot (0,5 ml-t) tartalmaz, 1 vagy 10 dobozban, tűvel vagy tű nélkül.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 04. 06.