Hirdetés

Gyógyszerkereső

KERESETT GYÓGYSZER NEVE

Ára

Hirdetés

HEMANGIOL 3,75 mg/ml belsőleges oldat

Hatóanyag:
propranolol

Csak vényre kapható

Kiszerelés:
1x120 ml palackban


Tájékoztató ár: -

Normatív TB-támogatás: Nem

Eü. emelt támogatás: Nem

Gyógyszerfőkategória: BETA-RECEPTOR BLOCKOLÓK Törzskönyvi szám: EU/1/14/919/001
Gyógyszeralkategória: Nem szelektív beta-receptor blockolók önmagukban Gyártó: Pierre Fabre Dermatologie

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a HEMANGIOL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a HEMANGIOL?

Az Ön gyógyszerének neve HEMANGIOL. A hatóanyag propranolol.
A propranolol a béta blokkolóként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer a kezelés elindításakor 5 hetes és 5 hónapos kor közé eső csecsemőknél a hemangiómának nevezett betegség kezelésére szolgál. A hemangióma a szokottnál több ér felhalmozódása, amelyek a bőrön vagy az alatt kis csomót képeztek. A hemangióma felszíni vagy mély elhelyezkedésű lehet. Néha "eperfolt"- nak is nevezik, mivel a hemangióma felszíne egy kissé hasonlít a földieperre.
A Hemangiol alkalmazása 5 hetes és 5 hónapos kor közötti csecsemők esetén kezdhető meg, ha
- a hemangióma elhelyezkedése és/vagy kiterjedése életet veszélyeztető vagy funkcióvesztéssel fenyegető (károsíthatja a létfontosságú szerveket vagy az olyan érzékszerveket, mint a látás vagy a hallás);
- a hemangióma kifekélyesedi vagy fájdalmas, és/vagy az egyszerű sebellátási intézkedésekre nem reagál;
- maradandó hegesedés vagy torzulás kockázata áll fenn.
2. Tudnivalók a HEMANGIOL gyermekének történő adagolása előtt.
Ne adja a HEMANGIOL-t

Ha a gyermeke:
- koraszülött és nem érte el az öthetes korrigált életkort (a korrigált életkor az az életkor, amennyi idős akkor lenne a koraszülött csecsemő, ha a kellő időben születik meg).
- allergiás (túlérzékeny) a propranololra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakciók közé tartozhat a kiütés, viszketés vagy légszomj.
- asztmás vagy a kórtörténetében légzési nehézség szerepel.
- az életkorához viszonyítva lassú a szívverése. Ha bizonytalan, kérjük, ellenőriztesse le kezelőorvosával.
- szívproblémája van (mint amilyenek a szívritmuszavarok és a szívelégtelenség).
- igen alacsony a vérnyomása.
- keringési zavarai vannak, amelyektől a láb- és kézujjak zsibbadnak és sápadtak.
- alacsony vércukorszintre hajlamos.
- a mellékvese egy dagamata miatt magas vérnyomása van. Ezt a daganatot "feokromocitómának" nevezik.
Ha Ön szoptatja a gyermekét, és amennyiben Ön olyan gyógyszereket szed, amelyeket tilos a HEMANGIOL-lal együtt alkalmazni (lásd "Ha Ön szoptatja a gyermekét" illetve "Egyéb gyógyszerek és a HEMANGIOL"), akkor ne adja gyermekének ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdi gyermekének adni a HEMANGIOL-t, tájékoztassa kezelőorvosát:
- Ha gyermekének a májával vagy a veséivel problémái vannak. Ez a gyógyszer nem ajánlott máj- vagy vesekárosodás esetén.
- Ha gyermekének bármikor allergiás reakciója volt. Az allergiás reakciók közé tartozhat a bőrkiütés, viszketés vagy légszomj.
- Ha gyermekének pikkelysömöre van (olyan bőrbetegség, amelyben piros, száraz, megvastagodott bőrplakkok képződnek), mivel ez a gyógyszer ronthatja ennek a betegségnek a tüneteit.
- Ha gyermeke cukorbeteg: ebben az esetben gyermeke vércukorszintjét jóval gyakrabban kell mérni.
- Ha gyermekének PHACE szindrómája van (egy olyan betegség, amelyben egyaránt előfordul hemangióma és az agyi ereket érintő érrendellenességek), mivel ez a gyógyszer növelheti a szélütés (stroke) kockázatát.
A HEMANGIOL adagolását követően figyelemmel kísérendő fontos jelek:

Az alacsony vérnyomás és az alacsony szívverésszám (bradikardia) kockázata

A HEMANGIOL csökkentheti a vérnyomást (hipotónia) és a szívverésszámot (bradikardia). Emiatt kell az első adag beadását vagy egy adagemelést követően két órán keresztül a gyermekét szoros orvosi felügyelet alatt tartani. Ezt követően gyermekét a kezelőorvos a kezelés során rendszeres indőközönként meg fogja vizsgálni.
Azonnal hívja kezelőorvosát, ha gyermekénél a következő tünetek közül bármelyik jelentkezik: fáradtság, hidegségérzet, sápadtság, kékesre színeződött bőr vagy a HEMANGIOL szedése közben jelentkező ájulás.

Az alacsony vércukorszint kockázata
Ez a gyógyszer elfedheti a kórosan alacsony várcukorszint (hipoglikémiaként is ismert) figyelmeztető jeleit, különösen, ha a gyermek éhgyomorra van, hány vagy túladagolás esetén. E tünetek a következők lehetnek:
- jelentéktelenebbek: sápadtság, fáradtság, verejtékezés, remegés, fokozott szívdobogás, nyugtalanság, éhségérzet, a felébredés nehézsége.
- fontosak: túlzott mértékű alvás, a gyermek válaszadási nehézsége, rossz étvágy, a testhőmérséklet csökkenése, rángógörcsök (rohamok), rövid szünetek a légzésben, eszméletvesztés.
A hipoglikémia kockázatainak elkerülésére a gyermekét a kezelés során rendszeresen kell etetni. Ha gyermeke nem eszik, egy másik betegség alakul ki nála, vagy hány, akkor javasolt az esedékes adagot kihagyni. NE ADJON HEMANGIOL-T GYERMEKÉNEK EGÉSZEN ADDIG, AMÍG NEM TUDJA ISMÉT MEGFELELŐEN ETETNI.
Ha a gyermekénél a HEMANGIOL beadása során a hipoglikémia bármely tünete megjelenik, akkor, ha lehetséges, szájon át adjon neki cukortartalmú folyadékot, és ha a tünetek továbbra is fennállnak, azonnal hívja fel a kezelőorvosát, vagy vigye gyermekét a kórházba.

A hörgőgörcs kockázata
Hagyja abba a kezelést, és azonnal forduljon a kezelőorvosához, ha a HEMANGIOL beadását követően a gyermekénél a hörgőgörcsre (a hörgők átmeneti összehúzódása, ami légzési nehézséghez vezet): köhögés, gyors vagy nehéz légzés vagy sípoló légzés, amelyhez a bőr kékes elszíneződése társulhat.
A magas káliumszint kockázata
Nagyméretű, fekélyes hemangióma esetén a HEMANGIOL növelheti a vér káliumszintjét (hiperkalémia). Ebben az esetben gyermeke vérében mérni kell a kálium szintjét.
Ha gyermekének általános érzéstelenítésen kell átesnie
Tájékoztassa az orvost, hogy gyermeke HEMANGIOLT kap. Ez amiatt szükséges, mert gyermekénél alacsony vérnyomás alakulhat ki, ha a gyógyszer alkalmazása során bizonyos érzéstelenítőszerelet kap (lásd "Egyéb gyógyszerek és a HEMANGIOL"). Szükség lehet a HEMANGIOL adagolásának megszakítására, legkésőbb az érzéstelenítés előtt 48 órával.
Ha szoptatja a gyermekét
- A gyógyszer bedása előtt tájékoztassa a kezelőorvosát.
- Ne adja gyermekének ezt a gyógyszert, ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyeket tilos a HEMANGIOL-lal együtt alkalmazni (lásd "Egyéb gyógyszerek és a HEMANGIOL").
Egyéb gyógyszerek és a HEMANGIOL
- Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha gyermekénél bármilyen egyéb gyógyszert alkalmaz, nemrégiben alkalmazott vagy alkalmazni tervez. Ez amiatt szükséges, mert a HEMANGIOL megváltoztathatja a gyógyszerek hatását, és bizonyos gyógyszerek befolyással lehetnek arra, ahogyan a HEMANGIOL kifejti a hatását.
- Ezenkívül, ha Ön anyatejjel táplálja a gyermekét, akkor fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Ön gyógyszert szed, mivel ezek átjuthatnak az anyatejbe, és megzavarhatják gyermeke kezelését. Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást, vagy sem.
Különösen szoptatás esetén tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke a következő gyógyszereket alkalmazza:
- Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- A szív és érrendszeri problémák, például a szívritmuszavarok, a mellkasi fájdalom vagy angina, a magas vérnyomás, a szívelégtelenség, kezelésére szolgáló gyógyszerek
- A szorongás vagy depresszió, valamint súlyosabb mentális egészségügyi problémák és az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- A tüdőgümőkór kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- A fájdalom és a gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- A vér zsírtartalmának csökkentésére szolgáló gyógyszerek
- Érzéstelenítésre használt gyógyszerek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

3. Hogyan kell adagolni a HEMANGIOL-t?


Gyermeke kezelését a csecsemőkori hemangióma diagnosztikájában és kezelésében tapasztalat orvos kezdeményezte.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően adja gyermekének. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Soha változtassa meg önállóan a gyermekének adott adagot. Az adag minden emelését vagy az adag bármely, a gyermeke testsúlyához történő módosítását a kezelőorvosának kell elvégeznie.

Adag
- Az adagolás a gyermek testsúlyn alapul.
- A kezdőadag 1 mg/kg/nap, két egyenlő adagra osztva (0,5 mg/kg, egy reggel és egy késő délután), minimum 9 órányi időközzel a két beadás között.
- Az ajánlott adag 3 mg/kg/nap két egyenlő, 1,5 mg-os adagra elosztva, amely adagot orvosi felügyelet alatt, heti emeléssel, fokozatosan kell elérni. (Az első héten 1 mg/kg/nap, majd a második héten 2 mg/kg/nap, majd ezt követően a kezelés végéig 3 mg/kg/nap).
Hogyan adagolja a HEMANGIOL-t a gyermekének?
- A gyógyszert etetés alatt vagy közvetlenül utána kell beadni.
- Az adagot mindig az üveg mellé adott szájon át történő adagolásra szolgáló fecskendővel kell kimérni.
- Az üveg mellé adott szájon át történő adagolásra alkalmas fecskendőt használva adja a HEMANGIOL-t közvetlenül gyermeke szájába. Szükség esetén a gyógyszer kevés tejben vagy egy evőkanálnyi, az adott életkorban adható alma vagy narancs gyümölcslében felhígítható, és egy cumisüvegből beadható. Ne keverje össze a gyógyszert egy teljes cumisüvegnyi étellel.
Az adagot 5 kg-nál nem nehezebb testsúlyú gyermekek esetén egy teáskanálnyi (körülbelül 5 ml) tejben lehet felhígítani. 5 kg-nál nagyobb súlyú gyermekek esetén az adag egy evőkanálnyi (körülbelül 15 ml) tejben vagy gyümölcslében felhígítható, és egy cumisüvegből beadható.
Két órán belül használja fel a hígított gyógyszert.
- Rendszeresen etesse gyermekét, hogy elkerülje a hosszas éhgyomri állapotot.
- Ha a gyermeke nem eszik vagy hány, javasolt az esedékes adag kihagyása.
- Ha a gyermeke kiköpi a beadott gyógyszert, vagy nem biztos benne, hogy megkapta-e a teljes gyógyszeradagot, akkor ne adjon újabb adagot, hanem csak várjon a következő esedékes adagig.
- A HEMANGIOL-t és az ételt a hipoglikémia elkerülése érdekében ugyanannak a személynek kell beadnia. Ha különböző személyek vesznek részt az étel és a gyógyszer beadásában, akkor az Ön gyermekének biztonsága érdekében a jó kommunikáció alapvető fontosságú.
Az alkalmazásra vonatkozó utasítások:
- 1. lépés: Vegye ki az egyes tételeket a dobozból
A kartondoboz a következő tételeket tartalmazza, amelyekre Önnek szüksége lesz a gyógyszer alkalmazásához:
- propranolol belsőleges oldatot tartalmazó 120 ml-es üvegpalack
- A szájon át történő adagolásra alkalmas, skálabeosztással ellátott és az e gyógyszer mellé biztosított fecskendő
Vegye ki a HEMANGIOL üvegét és a szájon át történő adagolásra alkalmas fecskendőt a dobozból és vegye ki a fecskendőt a műanyag zacskóból.

- 2. lépés: Ellenőrizze az adagot
Ellenőrizze a HEMANGIOL kezelőorvos által milligrammokban (mg) felírt adagját. Keresse meg e szám helyét a szájon át történő adagolásra alkalmas fecskendőn.

- 3. lépés: Nyissa ki az üveget
Az üveget gyermekzáras kupakkal látták el. Itt látható, hogyan kell kinyitni: nyomja le a műanyag kupakot, miközben az óramutató járásával ellentétes irányba (balra) csavarja azt.
Ne rázza fel az üveget használat előtt.

- 4. lépés: Illessze be a fecskendőt
Illessze a szájon át történő adagolásra alkalmas fecskendő csőrét a függőlegesen álló üvegbe, és teljesen nyomja be a dugattyút.
Ne távolítsa el a fecskendő csatlakoztató feltétet az üveg nyakáról.
Csak a gyógyszerhez mellékelt szájon át történő adagolásra alkalmas fecskendőt használja az adag kimérésére és beadására. Ne használjon kanalat vagy valamilyen más mérőeszközt.

- 5. lépés: Vegye ki az adagot
A szájon át történő adagolást lehetővé tevő fecskendőt a helyére illesztve fordítsa az üveget fejjel lefelé. Húzza ki a fecskendő dugattyúját addig a számig, ahány milligramm gyógyszerre szüksége van.

- 6- lépés: Ellenőrizze a levegőbuborékokat
Ha a fecskendőben levegőbuborékokat lát, tartsa a fecskendőt függőlegesen, és nyomja felfelé a dugattyút pont addig, amíg teljesen ki nem nyomja az összes nagy levegőbuborékot, és ismét állítsa be a kezelőorvosa által előírt adagot.

- 7. lépés: Vegye ki a fecskendőt
Fordítsa az üveget felfelé, és vegye ki az üvegből a teljes fecskendőt. Legyen óvatos, hogy e lépés során ne nyomja meg a dugattyút.

- 8. lépés: Zárja vissza az üveget
Az óramutató járásával megegyező irányban (jobbra) csavarva helyezze vissza a műanyag kupakot az üvegre.

- 9. lépés: Adja be a HEMANGIOL a gyermekének
Illessze a fecskendőt a gyermeke szájába, és helyezze azt a pofa belső oldalához.
Most lassan befecskendezheti a HEMANGIOL-t a fecskendőből közvetlenül a gyermeke szájába.
Ne fektesse le azonnal a gyermekét a gyógyszer beadása után.

- 10. lépés: A fecskendő tisztítása.
Ne szedje szét a fecskendőt. Minden használat után öblítse ki az üres fecskendőt egy pohár tiszta vízben:
1- Készítsen ki egy pohár tiszta vizet
2- A dugattyút húzza fel
3- Öntse ki a vizet a mosogatójába
4- Ismételje ezt a tisztítási eljárást háromszor.

Ne használjon a tisztításhoz semmilyen szappan- vagy alkoholalapú terméket. Törölje szárazra a külső felületet.
Ne tegye be a fecskendőt sterilező- vagy mosogató-berendezésbe.
A következő használatig tárolja az üveget és a fecskendőt a kartondobozban, szobahőmérsékleten, olyan biztonságos helyen, ahol a gyermeke nem tud hozzáférni. Ha az üveg kiürült, a fecskendőt ki kell dobni.
Ha az előírtnál több HEMANGIOL-t adott gyermekének
Ha az előírtnál több HEMANGIOL-t adott be gyermekének, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette beadni a HEMANGIOL-t gyermekének
Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Folytassa a kezelést a szokásos adagolási gyakorisággal: egy adag reggel és egy adag késő délután.
Ha abbahagyja a HEMANGIOL adagolását gyermekének
A HEMANGIOL adása a kezelés végén egyszerre abbahagyható.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások

A HEMANGIOL adását követően figyelni kell az olyan lehetésges mellékhatások, mint az alacsony vérnyomás, alacsony szívfrekvencia, alacsony vércukorszint és a hörgőgörcs fontos figyelmeztető jeleire. Kérjük, vegye figyelembe az e betegtájékoztató 2. pontjánál írtakat.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek)
- Hörghurut (a hörgők gyulladása),
- Alvászavarok (álmatlanság, rossz alvásminőség és a felébredéssel kapcsolatos nehézségek),
- Hasmenés és hányás.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-et érinthetnek)
- Hörgőgörcs (légzési nehézségek),
- Köhögéssel és lázzal társult hörgőcskegyulladás (a kishörgők gyulladása légzési nehézséggel és a mellkasban jelentkező sípoló légzéssel),
- Csökkent vérnyomás,
- Csökkent étvágy,
- Izgatottság, rémálmok, ingerlékenység,
- Aluszékonyság,
- Hideg végtagok,
- Székrekedés, hasi fájdalom,
- A bőr kivörösödése,
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-et érinthetnek)
- A szív vezetési vagy ritmuszavarai (lassú vagy szabálytalan szívverések),
- Csalánkiütés (a bőr allergiás reakciója), a haj és a szőrzet kihullása (alopécia),
- Csökkent vércukorszint,
- A fehérvérsejtek számának csökkenése.
A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
- Kórosan alacsony vércukorszintekhez (hipoglikémiához) kapcsolódó rángógörcsök (rohamok),
- Kórosan alacsony szívfrekvencia (bradikardia),
- Alacsony vérnyomás,
- A fertőzések ellen harcoló fehérvérsejtek igen alacsony száma,
- Keringési problémák, amelyek a lábujjakat és a kézujjakat zsibbadttá és sápadttá teszik,
- A kálium emelkedett vérszintje.
Mellékhatások bejelentése

Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a HEMANGIOL-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszert tilos fagyasztani. A fénytől való védelem érdekében az üveget a külső csomagolásban kell tartani.
Az egyes használatok között az üveget és a fecskendőt egymás mellett kell a külső csomagolásban tárolni. Az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Két hónappal az első felbontást követően a gyógyszert fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a HEMANGIOL?

- A készítmény hatóanyaga propranolol. Minden ml 4,28 mg sósavas só formájú propranololt tartalmaz, ami 3,75 mg propranololnak felel meg.
- Egyéb összetevők: hidroxietilcellulóz, szacharin-nátrium, szamócaaroma (propilénglikolt tartalmaz), vaníliaaroma (propilénglikolt tartalmaz), citromsav-monohidrát, tisztított víz.
Milyen a HEMANGIOL külleme és mit tartalmaz a csomagolás
- A HEMANGIOL tiszta, színtelen vagy enyhén sárga belsőleges oldat gyümölcsös illattal.
- 120 ml-es, gyermekzáras csavaros záródugóval ellátott barna színű üvegpalackban kerül forgalomba. 1 palackot tartalmazó doboz.
- Minden üvegpalack mellé egy, a propranolol bázis mg-os egyenértékeit skálabeosztásként mutató, szájon át történő adagolásra szolgáló polipropilén fecskendőt mellékelnek.

Kategóriák

Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja
Ⓒ Vidal Next kft. 2019.