MATEVER 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Matever és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A levetiracetám egy ún. antiepileptikum, (azaz epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).

A Matever:
- felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél önmagában alkalmazható újonnan megállapított epilepsziában, az epilepszia egy bizonyos formájának kezelésére. Az epilepszia olyan betegség, amelyben a betegeknek ismétlődő görcsei (görcsrohamai) vannak. A levetiracetámot az epilepszia azon formájának kezelésére alkalmazzák, amelyben a görcsök kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán (másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező parciális) görcsrohamok). A levetiracetámot kezelőorvosa rendelte Önnek, a görcsrohamok számának csökkentése céljából.
- más epilepszia elleni gyógyszerek mellett alkalmazható az alábbiak kezelésére:
-- generalizációval vagy a nélkül jelentkező, ún. parciális görcsrohamok felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél kortól4 éves kortól;
-- mioklónusos görcsrohamok (egy izom vagy egy izomcsoport rövid, sokkszerű rángásai) juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél;
-- elsődleges (primer) generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (nagyobb görcsrohamok, beleértve az eszméletvesztést is) ismeretlen okból fennálló (idiopátiás), idiopátiás, generalizált epilepsziában szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél (az epilepszia genetikai eredetűnek tartott típusában).

A Matever koncentrátum alternatív készítmény olyan betegek számára, akiknél a szájon át történő alkalmazás átmenetileg nem lehetséges.


2. Tudnivalók a Matever alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Matever
ha allergiás a levetiracetámra, pirrolidon-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Matever alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
- ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait. Kezelőorvosa eldöntheti, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.
- ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan, serdülésre utaló jelek kialakulását észleli, kérjük, forduljon kezelőorvosához..
- epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Matever-rel kezelt betegeknél kis számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
- Ha családi vagy saját kórtörténetében (elektrokardiogrammon (EKG-görbén látható) szívritmuszavar szerepel, vagy ha olyan betegsége van, és/vagy olyan kezelést kap, ami(k) hajlamosítanak a szabálytalan szívverésre vagy sóháztartás zavarra.

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik vagy néhány napnál hosszabb ideig tart:
- Rendellenes gondolatok, ingerlékenység vagy a szokásosnál agresszívebb reakciók, vagy ha Ön vagy családja és barátai jelentős hangulatváltozást- - vagy viselkedésváltozásokat észlelnek.
- Az epilepszia súlyosbodása
A rohamai ritkán súlyosbodhatnak vagy gyakrabban fordulhatnak elő, elsősorban a kezelés megkezdését vagy az adag növelését követő első hónapban. A korai kezdetű epilepszia egy nagyon ritka formája (az SCN8A mutációival összefüggő epilepszia) esetén, amely többféle rohamot és képességkiesést okoz, előfordulhat, hogy a kezelés alatt a rohamok megmaradnak vagy súlyosbodnak.

Ha a Matever-alkalmazása közben ezen új tünetek bármelyikét tapasztalja, forduljon orvoshoz, amilyen gyorsan csak lehetséges.

Gyermekek és serdülők
- A Matever önmagában (monoterápiában) történő alkalmazása nem javallott gyermekek és 16 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Matever
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Ne vegyen be makrogolt (hashajtóként használt gyógyszer) a levetiracetám alkalmazása előtt 1 órával, és azt követően 1 órán belül, mivel ez csökkentheti a hatását.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A levetiracetám terhesség alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha alapos értékelést követően kezelőorvosa azt szükségesnek ítélte.
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélné kezelőorvosával.
A fejlődési rendellenességek kockázata az Ön magzatánál nem zárható ki teljesen. Két klinikai vizsgálat adatai nem utalnak arra, hogy a levetiracetám terhesség alatti alkalmazása fokozná az autizmus vagy az értelmi fogyatékosság kockázatát az újszülötteknél. Ugyanakkor a levetiracetám gyermekek idegrendszeri fejlődésére gyakorolt hatásával kapcsolatosan rendelkezésre álló adatok korlátozott mennyiségűek.
A Matever-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Matever hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel a kezelés hatására álmosnak érezheti magát. Ez gyakrabban fordulhat elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után. Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket kezelnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.

A Matever nátriumot tartalmaz

A Matever koncentrátum egyetlen, maximális adagja 57,21 mg nátriumot tartalmaz (az asztali/főzősó fő összetevője). Ez a felnőttek számára javasolt napi maximális sóbeviteli mennyiség 2,86%-a.


3. Hogyan kell alkalmazni a Matever-t?

A Matever-t vénába adott intravénás infúzió formájában egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
A Matever-t naponta kétszer kell beadni, egyszer reggel, egyszer este, lehetőleg ugyanabban az időben.

Az intravénás készítmény a szájon át történő alkalmazás alternatíváját nyújtja az Ön számára. Bármikor, adagmódosítás nélkül át lehet állni filmtablettáról belsőleges oldatra vagy intravénás gyógyszerformára, illetve fordítva. Az Ön teljes napi összdózisa és az adagolás gyakorisága változatlan marad.

Kiegészítő kezelés, valamint (16 éves kortól) önmagában történő alkalmazás (monoterápia)

Felnőttek (≥18 éves) és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12 és betöltött 18. életév közötti korú) gyermekek és serdülők számára:
Az ajánlott adag: naponta 1 000 mg és 3 000 mg között van.
Amikor először kezdi kapni a Matever-t, kezelőorvosa egy alacsonyabb adagot ír elő az első 2 hétben, mielőtt a legalacsonyabb napi dózist felírná Önnek.

Adagok (4 és betöltött 12 életév közötti korú) gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12 és betöltött 18. életév közötti korú) gyermekek és serdülők számára:
Az ajánlott adag: naponta 20 mg/testtömeg-kilogramm és 60 mg/testtömeg-kilogramm között van.

Az alkalmazás módja
A Matever-t intravénásan alkalmazzák. Az ajánlott adagot legalább 100 ml-nyi megfelelő (kompatibilis) oldószerrel hígítani kell, és 15 perces infúzióban adják be Önnek.
Orvosok és egészségügyi szakemberek számára a Matever megfelelő alkalmazására vonatkozó részletesebb utasítás a 6. pontban található.

A kezelés időtartama:
- Jelenleg még nincsenek tapasztalatok az intravénás levetiracetám 4 napnál hosszabb ideig történő alkalmazásával kapcsolatban.

Ha idő előtt abbahagyja a Matever alkalmazását
A kezelés abbahagyása esetén, hasonlóan más antiepilepsziás gyógyszerekhez, a Matever adagját fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében. Amennyiben orvosa úgy dönt, hogy hagyja abba a Matever kezelést, ő fogja Önt tájékoztatni a Matever adagjának fokozatos csökkentéséről.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, amennyiben a következőket tapasztalja:

- gyengeség, kábultság vagy szédülés vagy légzési nehézsége van, mivel ezek súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció tünetei lehetnek
- az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata (Quincke-ödema)
- influenzaszerű tünetek és kiütés az arcon, amelyet magas lázzal járó kiterjedt bőrkiütés, a vérvizsgálatok során kimutatható emelkedett májenzimszintek és az egyik fehérvérsejttípus számának emelkedése (eozinofilia), nyirokcsomó-megnagyobbodás és egyéb szervek érintettsége követ (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma))
- olyan tünetek, mint például a vizelet mennyiségének csökkenése, fáradtság, hányinger, hányás, zavartság és a lábszár, a boka vagy a láb duzzanata, mivel ezek a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenésének tünetei lehetnek
- bőrkiütés, amely hólyag lehet és kis céltáblára hasonlít (közepén sötét folt, melyet halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme)
- kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma)
- a kiütés egy súlyosabb formája, amely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis).
- súlyos mentális változások jelei vagy ha valaki a környezetében zavartság, aluszékonyság (álmosság), amnézia (emlékezetkiesés), memóriazavar (feledékenység), szokatlan viselkedés tüneteit vagy más idegrendszeri tüneteket észlel Önnél, beleértve az akaratlan vagy irányíthatatlan mozgást is. Ezek agykárosodás (enkefalopátia) tünetei lehetnek.

A leggyakrabban jelentett mellékhatások az orr-garatgyulladás, az aluszékonyság (szomnolencia), a fejfájás, a fáradtság és a szédülés voltak. A kezelés elején vagy az adagok emelésekor az álmosság, a kimerültség és a szédülés gyakrabban jelentkezhet. Ezeknek a tüneteknek azonban az idő múlásával enyhülniük kell.

Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet):
- orr- garatgyulladás;
- aluszékonység (szomnolencia), fejfájás.

Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érinthet):
- étvágytalanság (anorexia);
- depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység;
- görcsök, egyensúlyzavar, szédülés, letargia (energia és lelkesedés hiánya), akaratlan remegés (tremor);
- forgó jellegű szédülés (vertigo);
- köhögés;
- hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, hányinger;
- bőrkiütés;
- gyengeség (aszténia)/fáradtság.

Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érinthet):
- a vérlemezkék számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának csökkenése;
- testsúlycsökkenés, testsúlynövekedés;
- öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentális zavar, szokatlan viselkedés, hallucináció, düh, zavartság, pánikroham , érzelmi labilitás/hangulatváltozások, izgatottság;
- emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), koordinációs zavar/a mozgások ügyetlenebbé válása (ataxia), fonákérzés (bizsergő érzés, paresztézia), figyelemzavar kettőslátás (diplopia), homályos látás;
- a májfunkciós vizsgálatok emelkedett/kóros értékei;
- hajhullás, ekcéma, viszketés;
- izomgyengeség, izomfájdalom(mialgia);
- sérülés.

Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érinthet):
- fertőzés;
- valamennyi vérsejttípus számának csökkenése;
- súlyos túlérzékenységi reakciók (DRESS);
- a vér nátriumszintjénekcsökkenése;
- öngyilkosság, személyiség zavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú gondolkodás, koncentrációs zavar);
- delirium;
- agykárosodás (enkefalopátia) (a tünetek részletes leírásáért ld. a "Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát..." című részt);
- a rohamok súlyosbodhatnak vagy gyakrabban fordulhatnak elő;
- a fej, a törzs és a végtagok területén jelentkező, akarattól független izomösszehúzódások, a
mozgásszabályozás zavara, hiperaktivitás (hiperkinézia);
- az EKG-n kimutatható változás a szívritmusban (az elektrokardiogram alapján);
- hasnyálmirigy-gyulladás;
- májelégtelenség, májgyulladás;a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenése;
- bőrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyeket halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel (eritéma multiforme), kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis);
- rabdomiolízis lehetséges tünetei (az izomszövet lebomlása), ami a szérum kreatin-foszfokináz- szint növekedésével jár együtt. Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél;
- sántítás vagy járási nehézség;
- a következő tünetek kombinációja: láz, izommerevség, ingadozó vérnyomás és szívritmus, zavartság, megváltozott tudatállapot, alacsony tudatszint (a neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség tünetei lehetnek). Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- ismétlődő, nem kívánt gondolatok vagy érzések, vagy késztetés megtenni valamit újra és újra (obszesszív-kompulzív zavar).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Matever-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Matever
A hatóanyaga az úgynevezett levetiracetám. Az oldat minden millilitere 100 mg levetiracetámot tartalmaz.
Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, tömény ecetsav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Matever külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Matever koncentrátum oldatos infúzióhoz (Matever koncentrátum) tiszta, színtelen, steril folyadék. A Matever koncentrátum 5 ml-es injekciós üvege 10 injekciós üveget tartalmazó dobozba van csomagolva.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2025.12.16.