RASAGILINE VIATRIS 1 mg tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Rasagiline Viatris és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rasagiline Viatris a razagilin hatóanyagot tartalmazza, és Parkinson-kór kezelésére szolgál felnőtteknél. Levodopával (egy másik gyógyszer Parkinson-kór kezelésére) együtt vagy a nélkül is adható.

Parkinson betegségben a dopamint termelő sejtek száma csökken az agyban. A dopamin egy olyan kémiai anyag, mely szerepet játszik a mozgás szabályozásában. A Rasagiline Viatris elősegíti a dopamin szint emelkedését és fenntartását az agyban.


2. Tudnivalók a Rasagiline Viatris szedése előtt

Ne szedje a Rasagiline Viatris-t
- ha allergiás a razagilinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos májbetegségben szenved.


Ne szedje a következő gyógyszereket a Rasagiline Viatris kezelés ideje alatt:
- monoamino-oxidáz (MAO) gátlókat (pl. a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére vagy egyéb más javallatra), beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket, pl. orbáncfű kivonatot is.
- petidint (erős fájdalomcsillapító).
Legalább 14 napot várnia kell a Rasagiline Viatris kezelés abbahagyása után, hogy a petidin vagy MAO gátló kezelést megkezdhesse.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rasagiline Viatris szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha bármilyen májbetegségben szenved,
- ha gyanús bőrelváltozást észlel. A Rasagiline Viatris-nal végzett kezelés esetleg növelheti a bőrrák kockázatát.

Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy a viselkedése szokatlanná kezd válni, és nem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják. A Rasagiline Viatris -t és/vagy más, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedő betegek esetében megfigyelték a kényszercselekvésekkel, rögeszmés gondolatokkal, szerencsejáték-függőséggel, túlzott költekezéssel, lobbanékony viselkedéssel és kórosan erős nemi vággyal, illetve a szexuális gondolatok vagy érzések felerősödésével járó magatartások megjelenését. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszere adagján, vagy le kell állítania az Ön kezelését (lásd 4. pont).

A Rasagiline Viatris álmosságot okozhat, és a szedésekor előfordulhat, hogy a napi teendői közben Ön hirtelen elalszik, különösen, ha egyéb dopaminerg (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott) gyógyszereket is szed. További információkért olvassa el az "A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre" című pontot.

Gyermekek és serdülők
Mivel a Rasagiline Viatris-nek gyermekek és serdülők esetén nincs megfelelő alkalmazása, ezért a Rasagiline Viatris nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Rasagiline Viatris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt a következő gyógyszereket együtt szedné a Rasagiline Viatris-nal:
- bizonyos depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, szelektív szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlók, triciklusos vagy tetraciklusos antidepresszánsok)
- az egyes baktériumok által okozott fertőzések esetén alkalmazott ciprofloxacin tartalmú antibiotikum
- a köhögéscsillapító dextrometorfán
- a szemcseppek, orr- és szájnyálkahártya duzzanatát csökkentő készítmények alkotórészeiként használatos úgynevezett szimpatomimetikumok és a meghűlés kezelésére alkalmazható, efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó készítmények.

Kerülni kell a Rasagiline Viatris és fluoxetin vagy fluvoxamin tartalmú antidepresszánsok egyidejű alkalmazását.

Ha most kezdi el a Rasagiline Viatris kezelést, várjon legalább 5 hetet a fluoxetin-kezelés leállítása után.

Ha most kezdi el a fluoxetin- vagy a fluvoxamin-kezelést, várjon legalább 14 napot a Rasagiline Viatris kezelés leállítása után.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha dohányzik, vagy éppen le akar szokni. A dohányzás csökkentheti a Rasagiline Viatris mennyiségét a vérben.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kerülnie kell a Rasagiline Viatris szedését, ha Ön terhes, mivel a Rasagiline Viatris terhességre és magzatra gyakorolt hatásai nem ismertek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Kérjen tanácsot a kezelőorvosától, mielőtt vezetne vagy gépeket kezelne, mivel mind maga a Parkinson-kór, mind pedig a Rasagiline Viatris-kezelés befolyásolhatja az ehhez szükséges képességeit. A Rasagiline Viatris szédülést és álmosságot okozhat, és hirtelen elalvási epizódokat válthat ki.
Mindez fokozottabban jelentkezhet, ha a Parkinson-kór tüneteinek kezelésére egyéb gyógyszereket is szed, vagy ha olyan gyógyszereket szed, amelyek álmosító hatásúak, vagy ha a Rasagiline Viatris szedése közben alkoholt fogyaszt. Ha korábban vagy a Rasagiline Viatris szedése közben tapasztalt már aluszékonyságot és/vagy hirtelen elalvási epizódokat, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket (lásd 2. pont).


3. Hogyan kell szedni a Rasagiline Viatris-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag 1 darab 1 mg-os tabletta naponta egyszer szájon át bevéve. A Rasagiline Viatris étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Ha az előírtnál több Rasagiline Viatris-t vett be
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Rasagiline Viatris-t vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Vigye magával a Rasagiline Viatris dobozát/buborékcsomagolását, hogy megmutathassa kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.

A Rasagiline Viatris túladagolása után jelentett tünetek között kissé emelkedett hangulat (mánia enyhe formája), kiugróan magas vérnyomás és szerotoninszindróma fordult elő (lásd 4. pont).

Ha elfelejtette bevenni a Rasagiline Viatris-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Rasagiline Viatris szedését
Ne hagyja abba a Rasagiline Viatris szedését anélkül, hogy ezt a kezelőorvosával megbeszélte volna. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli. Sürgős orvosi tanácsra vagy kezelésre lehet szüksége.
- Ha a viselkedése szokatlanná kezd válni, például kényszercselekvések, rögeszmés gondolatok, szerencsejáték-függőség, túlzott vásárlás vagy költekezés, lobbanékony viselkedés és kórosan erős nemi vágy, illetve a szexuális gondolatok felerősödése (impulzuskontroll-zavarok) megjelenését tapasztalja (lásd 2. pont).
- Ha nem létező dolgokat lát vagy hall (hallucinációk).
- Hallucinációk, láz, nyugtalanság, remegés és verejtékezés bármilyen kombinációja (szerotonin szindróma).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen gyanús bőrelváltozást észlel, mivel a gyógyszer alkalmazásával magasabb lehet a bőrrák (melanóma) kockázata (lásd 2. pont).

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- Akaratlan mozgások (diszkinézis)
- Fejfájás

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Hasi fájdalom,
- Elesés
- Allergiás reakciók
- Láz
- Nátha (influenzaszerű tünetegyüttes)
- Általános rossz közérzet
- Nyaki fájdalom
- Mellkasi fájdalom (angina pektorisz)
- Felállást követő vérnyomáscsökkenés szédüléssel (ortosztatikus hipotónia)
- Étvágycsökkenés
- Szorulás
- Szájszárazság
- Hányinger és hányás
- Puffadás
- Eltérő vérvizsgálati eredmény (leukopénia)
- Ízületi fájdalom (artralgia)
- Mozgásszervi fájdalom
- Ízületi gyulladás (artritisz)
- A kéz zsibbadása és izomgyengesége (csukló-alagút szindróma)
- Fogyás
- Szokatlan álomképek
- Mozgáskoordinációs zavarok (egyensúlyzavar)
- Depresszió
- Szédülés (forgó jellegű szédülés)
- Tartós izom-összehúzódások (disztónia)
- Orrfolyás (nátha)
- Bőrgyulladás (dermatitisz)
- Bőrkiütés
- Kötőhártya-gyulladás (konjuktivitisz)
- Fokozott vizelési kényszer

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érint)
- Agyi érkatasztrófa (sztrók)
- Szívinfarktus
- Hólyagos bőrkiütés.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- Vérnyomás-emelkedés
- Fokozott álmosság
- Hirtelen elalvás.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Rasagiline Viatris-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rasagiline Viatris?
- A készítmény hatóanyaga a razagilin. 1 mg razagilinnek megfelelő razagilin-tartarátot tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, borkősav, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, talkum, sztearinsav

Milyen a Rasagiline Viatris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rasagiline Viatris fehér vagy csaknem fehér színű, hosszúkás (kb. 11,5 mm × 6 mm-es), mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán mélynyomású "R9SE", a másik oldalán mélynyomású "1" jelzéssel.

A tabletták 7, 10, 28, 30, 100 vagy 112 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, illetve adagonként perforált, 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 vagy 112 x 1 buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024.07.22.