VALSOCARD 80 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Valsocard és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Valsocard (hatóanyag: valzartán) a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit angiotenzin II-receptor antagonistának neveznek, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A Valsocard az angiotenzin II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek, és a vérnyomás csökken.

A Valsocard filmtabletta három különböző betegség esetén alkalmazható:
- a magas vérnyomás kezelésére felnőttek és 6-18 éves korú gyermekek és serdülők esetén. A magas vérnyomás növeli a szívre és a verőerekre jutó terhelést. Kezelés nélkül károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, és szélütést, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívrohamok kockázatát. A vérnyomás normális szintre történő csökkentése csökkenti ezen betegségek kialakulásának a kockázatát.
- a nemrégiben szívrohamon (miokardiális infarktuson) átesett felnőtt betegek kezelésére. Itt a "nemrégiben" 12 órától 10 napig terjedő időszakot jelent.
- a Valsocard alkalmazható tüneteket okozó szívelégtelenség kezelésére felnőtt betegek esetén. A Valsocard akkor alkalmazható, ha az úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátló szerek (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerek) nem alkalmazhatók, vagy az ACE-gátló kiegészítéseként, ha a szívelégtelenség kezelésére más szer nem adható.
A szívelégtelenség nehézlégzéssel, a folyadék visszatartása miatt lábdagadással jár. A szívelégtelenség azt jelenti, hogy a szívizomzat nem képes kellő erővel kipumpálni a vért, hogy a szervezetet a kellő mennyiségű vérrel ellássa.


2. Tudnivalók a Valsocard szedése előtt

Ne szedje a Valsocard-ot:
- ha allergiás a valzartánra, szójaolajra, mogyoróolajra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire.
- ha súlyos májbetegségben szenved.
- ha több mint 3 hónapos terhes (a Valsocard szedését a terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni-l��sd a "Terhesség és szoptatás" c. fejezetet.).
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát és ne szedje a Valsocard-ot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Valsocard szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha súlyos májbetegségben szenved.
- ha súlyos vesebetegségben szenved vagy dialízis alatt áll.
- ha veseartéria szűkületben szenved.
- ha nemrégiben veseátültetésen esett át (új vesét kapott).
- ha szívroham után van, vagy szívelégtelenség miatt kezelik, a kezelőorvos ellenőrizheti a veseműködését.
- ha szívrohamtól vagy szívelégtelenségtől eltérő súlyos szívbetegségben szenved.
- ha a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszereket szed. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, káliummegtakarító gyógyszerek, valamint a heparin. Szükséges lehet a vér káliumtartalmának rendszeres időközönként való ellenőrzésére is.
- ha Ön 18 évesnél fiatalabb, és a Valsocard-ot a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert gátló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi (olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a vérnyomást), lehet, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrzi veseműködését és vérében a kálium szintjét.
- ha aldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteront termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Valsocard alkalmazása nem ajánlott.
- ha hasmenés, hányás vagy nagy dózisban szedett vízhajtók (diuretikumok) miatt sok folyadékot veszített (dehidratálódott).
- tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Valsocard nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességről szóló részt).
- ha egyéb gyógyszerekkel, többek között úgynevezett ACE-gátlókkal folytatott előző kezelések során angioödéma (a bőr és nyálkahártyák vizenyős duzzanatával járó súlyos allergiás reakció) alakult ki Önnél (lásd még a 4. pont). A Valsocard-dal kezelt betegeknél is beszámoltak ilyen reakciókról. A Valsocard alkalmazását azonnal le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél angioödéma alakul ki, náluk a valzartán többé nem alkalmazható.
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
-- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
-- aliszkirén.
- ha Önt egyidőben ACE-gátlóval és bizonyos más, szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerrel, úgynevezett mineralokortikoid receptor antagonistával (MRA) (például spironolakton, eplerenon) vagy béta-blokkolóval (például metoprolol) kezelik.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (például kálium) a vérben.
Lásd még a "Ne szedje a Valsocard-ot" pontban szereplő információkat.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát a Valsocard szedése előtt.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a Valsocard alkalmazását követően hasi fájdalmat, hányingert, hányást vagy hasmenést tapasztal. A további kezelésről kezelőorvosa fog dönteni. Saját elgondolásból ne hagyja abba a Valsocard alkalmazását.

Egyéb gyógyszerek és a Valsocard
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Valsocard-ot bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
- ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd m��g a "Ne szedje a Valsocard-ot" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
- ha Önt egyidőben ACE-gátlóval és bizonyos más, szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerrel, úgynevezett mineralokortikoid receptor antagonistával (MRA) (például spironolakton, eplerenon) vagy béta-blokkolóval (például metoprolol) kezelik.
- ha Ön egyéb vérnyomáscsökkentőket szed, különösen vízhajtókat (diuretikumok).
- ha Ön egyéb, a vér kálium-tartalmának emelkedését okozó gyógyszereket szed. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, káliummegtakarító gyógyszerek, valamint a heparin.
- ha Ön szed bizonyos, nem-szteriod gyulladáscsökkentőknek (NSAID) nevezett fájdalomcsillapítókat.
- Ha Ön lítiumot szed - egy bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer. Amennyiben vízhajtót is kap ezzel egy időben, nagyobb lehet a lítium mellékhatásainak kockázata.
- Ha Ön bizonyos csoportba tartozó antibiotikumot (rifampicin), egy, az átültetett szerv kilökődését megakadályozó gyógyszert (ciklosporin), vagy egy úgynevezett antiretrovirális gyógyszert (ritonavir) kap, amelyet a HIV-fertőzés/AIDS kezelésére alkalmaznak. Ezek a gyógyszerek növelhetik a Valsocard hatását.

A Valsocard egyidejű bevétele étellel és itallal
A Valsocard étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Valsocard szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhesség esetén a lehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszert ajánl a Valsocard helyett. A Valsocard nem ajánlott a terhesség korai szakaszban, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.
- Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat, vagy nemsokára szoptatni kezd. A Valsocard nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mielőtt gépjárművet vezet, gépeket kezel vagy koncentrációt igénylő tevékenységet végez, győződjön meg arról, hogy miként hat Önre a Valsocard. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan ritkán a Valsocard is előidézhet szédülést, ami befolyásolhatja a koncentrálóképességet.

A Valsocard laktózt, szójaolajat és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Valsocard szójaolajat is tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Valsocard-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje, annak érdekében, hogy a legjobb hatást lehessen elérni és csökkenjen a mellékhatások kockázata. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.

Magas vérnyomásban szenvedő felnőtt betegek:
A Valsocard szokásos adagja naponta 80 mg. Néhány esetben kezelőorvosa előírhat nagyobb adagot (akár 160 mg-ot vagy 320 mg-ot). A Valsocard-ot egyéb kiegészítő gyógyszerrel is kombinálhatja (pl. vízhajtó).

Magas vérnyomásban szenvedő gyermekek és serdülők (6-tól 18 éves korig):
Azoknál a betegeknél, akiknek a testtömege kevesebb, mint 35 kg, az ajánlott adag naponta egyszer 40 mg valzartán, amely a 80 mg-os tabletta egyenlő adagokra osztásával érhető el.
Azoknál a betegeknél, akiknek a testtömege 35 kg vagy annál több, az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 80 mg valzartán.
Néhány esetben kezelőorvosa nagyobb adagokat is rendelhet (az adag 160 mg-ra, és maximum 320 mg-ra nőhet).

Felnőtt betegeknél nemrégiben lezajlott szívrohamot követően:
Szívrohamot követően a kezelés általában 12 óra elteltével kezdődik meg alacsony dózissal, naponta kétszer 20 mg adásával. A 20 mg-os dózis egy másik, 40 mg valzartánt tartalmazó, a piacon elérhető, felezhető tabletta felezésével érhető el. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig. A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ.
A Valsocard együtt adható a szívroham kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.

Szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek:
A kezelés általában naponta kétszer 40 mg-mal kezdődik, amely a 80 mg-os tabletta felezésével érhető el. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig. A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ.
A Valsocard együtt adható a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.

A Valsocard bevehető étkezéskor, de attól függetlenül is. A Valsocard-ot egy pohár vízzel kell lenyelni. A készítményt naponta körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.

Ha az előírtnál több Valsocard-ot vett be
Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, azonnal értesítse kezelőorvosát, és feküdjön le. Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy menjen a legközelebbi kórházba, amennyiben véletlenül az előírtnál nagyobb mennyiséget vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Valsocard-ot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Ennek ellenére, ha már közeleg a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Valsocard szedését
A Valsocard-kezelés megszakítása a betegség rosszabbodását okozhatja. Ne hagyja abba a Valsocard szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel:
Az angioödéma (egy különleges allergiás reakció) tüneteit észlelheti, mint például
- duzzadt arc, ajkak, nyelv, torok;
- nehézlégzés vagy nyelési nehézségek;
- kiütés, bőrviszketés.
Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.

Mellékhatások:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- szédülés
- tünetmentesen vagy tünetekkel, például felálláskor vagy felüléskor járó szédüléssel és ájulással jelentkező alacsony vérnyomás
- csökkent vesefunkció (veseelégtelenség jelei)

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- angioödéma (lásd a "Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel" részt)
- hirtelen eszméletvesztés (szinkópe)
- forgó jellegű szédülés (vertigo)
- a vesefunkció nagymértékű csökkenése (heveny veseelégtelenségre utaló jelek)
- izomgörcs, rendellenes szívritmus (túl magas kálium-szintre, az ún. hiperkalémiára utaló jelek)
- légszomj, légzési nehézség fekvő testhelyzetben, a lábfej vagy a láb duzzanata (szívelégtelenségre utaló jelek)
- fejfájás
- köhögés
- hasi fájdalom
- hányinger
- hasmenés
- fáradtság
- gyengeség

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a bélfal megduzzadása (intesztinális angioödéma), amely olyan tünetekkel jár, mint a hasi fájdalom, a hányinger, a hányás és a hasmenés.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- hólyagosodással járó bőrgyulladás (dermatítisz bullóza)
- bőrkiütéssel, viszketéssel és csalánkiütéssel járó allergiás reakciók, láz, ízületi duzzanat, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszerű tünetek jelentkezhetnek (szérumbetegségre utaló jelek)
- bíborszínű-vörös foltok, láz, viszketés (a vérerek gyulladására utaló jelek, amit vaszkulitisznek is neveznek)
- szokatlan vérzés, véraláfutás (trombocitopéniára utaló jelek)
- izomfájdalom (mialgia)
- láz, torokfájás, vagy fertőzés okozta szájfekélyek (a fehérvérsejtek alacsony szintjére utaló tünetek, amit neutropéniának is neveznek)
- alacsony hemoglobinszint, vörösvérsejtek arányának csökkenése a vérben (ami - súlyos esetekben - anémiához vezethet)
- a vér magas káliumtartalma (ami - súlyos esetekben - izomgörcsöket és rendellenes szívritmust okozhat)
- a májfunkciós laborvizsgálatok értékeinek emelkedése (ami májkárosodásra utalhat), beleértve a vér magas bilirubin-szintjét (ami - súlyos esetekben - a bőr és szemek besárgulását okozhatja)
- a vér emelkedett karbamid-nitrogén szintje, emelkedett szérum kreatinin-szint (ami rendellenes veseműködésre utalhat)
- a vér alacsony nátriumszintje (ami - súlyos esetekben - fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat)

Egyes mellékhatások előfordulása az Ön egészségi állapotától függően változhat. Az olyan mellékhatásokat, mint a szédülés és a csökkent vesefunkció, ritkábban észlelik magas vérnyomás miatt kezelt felnőtt betegekben, mint a szívelégtelenség miatt kezelt vagy nemrégen szívinfarktuson átesett felnőtt betegekben.

A gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél észlelt mellékhatásokhoz.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Valsocard-ot tárolni?

- Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon, buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Valsocard?
- A készítmény hatóanyaga a valzartán.

Valsocard 80 mg filmtabletta
80 mg valzartánt tartalmaz filmtablettánként.

Valsocard 160 mg filmtabletta
160 mg valzartánt tartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:
tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K29-K32), talkum, magnézium-sztearát, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid;
tablettabevonat: poli(vinil-alkohol), makrogol 3350, talkum, lecitin (szójaolajat tartalmaz) (E322), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Valsocard külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Valsocard 80 mg filmtabletta: Rózsaszínű, kerek, 8 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel, egyik oldalán "V" jelzéssel, és oldalsó bemetszéssel ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Valsocard 160 mg filmtabletta: Sárga, ovális 15×6,5 mm-es, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalán "V" jelzéssel és oldalsó bemetszéssel ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Kiszerelések
PVC/PE/PVDC-alumínium buborékcsomagolás: 28, 30, 56, 60, 84, 90 és 98 db filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2025.01.01.