VOLIBRIS 5 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Volibris és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Volibris ambriszentán hatóanyagot tartalmaz. Az ambriszentán az egyéb vérnyomáscsökkentőknek nevezett gyógyszercsalád tagja.

A gyógyszer felnőttek, serdülők és 8 évesnél idősebb gyermekek pulmonális artériás magas vérnyomásának (angol orvosi rövidítéssel PAH) kezelésére szolgál. A PAH a vért a szívből a tüdőbe szállító verőerek (tüdő (pulmonális) artériák) magas vérnyomása. A PAH betegségben szenvedőknél ezek a verőerek beszűkülnek, ezért a szívnek fokozott munkát kell végeznie, hogy keresztül tudja pumpálni ezeken a vért. Ez okozza, hogy a betegek fáradékonyak, szédülnek és légzésük elégtelen, kapkodó.

A Volibris tágítja a tüdőverőereket, így a szív könnyebben tudja rajtuk keresztül pumpálni a vért. Ezáltal csökken a vérnyomás és enyhülnek a tünetek.

A Volibris a PAH kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel kombinálva is alkalmazható.


2. Tudnivalók a Volibris szedése előtt

Ne szedje a Volibris-t:
- ha allergiás az ambriszentánra, szójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha terhes, ha terhességet tervez, illetve ha azért eshet teherbe, mert nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert. Kérjük, olvassa el a "Terhesség˝ címszó alatti információkat is.
- ha szoptat. Olvassa el a "Szoptatás" címszó alatti információkat.
- ha májbetegségben szenved. Közölje ezt kezelőorvosával, aki eldönti, hogy a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára.
- ha ismeretlen eredetű tüdőhegesedése (idiopátiás tüdőfibrózisa) van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha májpanaszai vannak,
- ha vérszegénysége van (alacsony a vörösvértestszáma),
- ha kezein, bokáin vagy lábfejein folyadékfelhalmozódás miatt duzzanat van (perifériás ödéma),
- tüdőbetegsége van, amelyben a tüdő vénái elzáródnak (pulmonális veno-okkluzív betegség).

->Közölje ezt kezelőorvosával, aki eldönti, hogy a Volibris megfelelő-e az Ön számára.

Rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége
Mielőtt Ön elkezdené szedni a Volibris-t, majd a kezelés alatt rendszeres időközönként, kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze:
- nem vérszegény-e,
- megfelelő-e a májműködése.

->Fontos, hogy rendszeresen elvégezzék Önnél ezeket a vérvizsgálatokat mindaddig, amíg szedi a Volibris-t.

A nem megfelelő májműködésre utaló jelek közé tartoznak az alábbiak:
- étvágytalanság,
- hányinger,
- hányás,
- magas testhőmérséklet (láz),
- gyomorfájás (hasi fájdalom),
- a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság),
- sötét szín�� vizelet,
- bőrviszketés.

Ha a fenti jelek bármelyikét észleli:

->Azonnal értesítse kezelőorvosát.

Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert és 8 éven aluli gyermekeknek, mert a gyógyszer biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismert.

Egyéb gyógyszerek és a Volibris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha ciklosporin A-t (szervátültetés után vagy pszoriázis kezelésére alkalmazott gyógyszer) kezd el szedni, kezelőorvosának módosítania kell az Ön Volibris-adagját.

Ha Ön rifampicint szed (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum), kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, amikor szedni kezdi a Volibris-t.

Ha egyéb gyógyszereket szed a PAH kezelésére (pl. iloprosztot, epoprosztenolt, szildenafilt), kezelőorvosa szükségesnek tarthatja az Ön állapotának rendszeres ellenőrzését.

->Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi.

Terhesség
A Volibris károsíthatja a magzatot, ha a fogamzás a kezelés megkezdése előtt, alatt vagy közvetlenül a kezelést követő időszakban történt.

->Ha fennáll a lehetősége, hogy teherbe essen, megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Volibris szedése alatt. Beszéljen erről kezelőorvosával.

->Ne szedje a Volibris-t, ha terhes vagy terhességet tervez.

->Ha a Volibris-kezelés időtartama alatt teherbe esne, vagy úgy gondolja, hogy terhes, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Ha Önnél fennáll a teherbe esés lehetősége, mielőtt Ön elkezdené szedni a Volibris-t, illetve a gyógyszeres kezelés ideje alatt rendszeresen, kezelőorvosa terhességi teszt elvégzését fogja kérni.

Szoptatás
Nem ismert, hogy a Volibris hatóanyaga átjut-e az anyatejbe.

->Ne szoptasson a Volibris-kezelés időtartama alatt. Beszéljen erről kezelőorvosával.

Termékenység
Ha Ön Volibris-t szedő férfi, lehetséges, hogy ez a gyógyszer csökkenti a spermiumszámát. Beszéljen kezelőorvosával, ha ezzel kapcsolatban bármilyen kérdése vagy aggodalma van.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Volibris okozhat olyan mellékhatásokat, pl. alacsony vérnyomást, szédülést, fáradtságot (lásd 4. pont), amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Betegségének tünetei szintén ronthatják a vezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

->Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.

A Volibris laktóz tartalmaz
A Volibris tabletta kis mennyiségben tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny:

->Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

A Volibris szójából származó lecitint tartalmaz
Amennyiben Ön allergiás a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert (lásd 2. pont "Ne szedje a Volibris-t").

A Volibris 5 mg és 10 mg tabletta egy színezőanyagot, alluravörös AC (E129) alumínium lakkot tartalmaz
Ez allergiás reakciókat okozhat (lásd 4. pont).

A Volibris nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Volibris-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Volibris-t kell szednie?

Felnőttek
A Volibris szokásos adagja egy 5 mg-os tabletta, naponta egyszer. Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy naponta egyszer 10 mg-ra emeli az adagot.

Ha ciklosporin A-t szed, ne vegyen be többet, mint naponta egyszer egy 5 mg-os Volibris tablettát.





Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy növeli az adagot. Fontos, hogy a gyermekek részt vegyenek a rendszeres orvosi ellenőrzéseken, mivel az életkor előrehaladtával vagy a testtömeggyarapodással módosítani kell az adagjukat.

Hogyan kell szedni a Volibris-t?
Lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be a tablettát. A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni, nem szabad eltörni, összetörni vagy szétrágni. A Volibris-t be lehet venni étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Egy tabletta kivétele a buborékcsomagolásból (csak az 5 mg-os és a 10 mg-os tabletta esetében)
Ezek a tabletták speciális csomagolásban vannak, amelyből a gyermekek nem tudják kivenni.





Ha az előírtnál több Volibris-t vett be
Ha túl sok tablettát vett be, akkor nagyobb valószínűséggel alakulnak ki Önnél olyan mellékhatások, mint például fejfájás, kipirulás, szédülés, émelygés vagy alacsony vérnyomás, amely szédülést okozhat:

->Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez tanácsért, ha az előírtnál több tablettát vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Volibris-t
Ha elfelejtette bevenni a Volibris egy adagját, vegye be a tablettát, mihelyt eszébe jut, azután folytassa a gyógyszer szedését az addigiak szerint.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Volibris szedését
A Volibris olyan gyógyszer, melyet a PAH betegség kezelésére folyamatosan kell szednie.

->Ne hagyja abba a Volibris szedését anélkül, hogy kezelőorvosával ezt megbeszélné.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások
Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyikét tapasztalja:
Allergiás reakciók
Ez gyakori mellékhatás, amely 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet. Az alábbiakat észlelheti:
- bőrkiütést vagy viszketést és duzzanatot (rendszerint az arcon, az ajkakon, a nyelven és a torokban), amely légzési és nyelési nehézséget okozhat.

Duzzanat (ödéma), különösen a bokákon és a lábfejeken
Ez nagyon gyakori mellékhatás, amely 10 betegből több mint 1-et érinthet.

Szívelégtelenség
Ezt az okozza, hogy a szív nem pumpál ki elég vért. Ez gyakori mellékhatás, amely 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet. Tünetei a következők:
- légszomj
- rendkívüli fáradtság
- a bokák és lábfejek duzzanata.

Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység)
Ez nagyon gyakori mellékhatás, amely 10 betegből több mint 1-et érinthet. Néha vérátömlesztést is szükségessé tehet. Tünetei a következők:
- fáradtság és gyengeség
- légszomj
- általános rossz közérzet.

Alacsony vérnyomás (hipotenzió)
Ez gyakori mellékhatás, amely 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet. Tünete a következő: enyhe szédülés.

->Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha kialakulnak Önnél (vagy gyermekénél) ezek a mellékhatások, illetve, ha a Volibris bevételét követően hirtelen jelennek meg.

Fontos, hogy rendszeresen végezzenek Önnél vérvizsgálatot a vérszegénység és a megfelelő májműködés ellenőrzésére. Mindenképpen olvassa el a 2. pontban szereplő "Rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége", illetve "A nem megfelelő májműködésre utaló jelek közé tartoznak az alábbiak" című részt.

Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
- fejfájás,
- szédülés,
- szívdobogásérzés (szapora vagy szabálytalan szívverés),
- súlyosbodó légszomj röviddel a Volibris bevétele után,
- orrfolyás vagy orrdugulás, pangás vagy fájdalom az orrmelléküregekben,
- hányinger,
- hasmenés,
- fáradtságérzet.

A tadalafillal (egy másik, PAH-ban alkalmazott gyógyszerrel) kombinációban adva
A fentieken túl:
- bőrpír,
- hányás,
- mellkasi fájdalom/kellemetlen érzés a mellkasban.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- homályos látás vagy a látás egyéb megváltozása,
- ájulás,
- a májműködéssel kapcsolatos vérvizsgálatok kóros eredményei,
- orrfolyás,
- székrekedés,
- hasi fájdalom,
- mellkasi fájdalom vagy szorító érzés,
- kipirulás,
- hányás,
- gyengeségérzet,
- orrvérzés,
- bőrkiütés.

A tadalafillal kombinációban adva
A fentieken túl, a rendellenes májfunkciós vérvizsgálati eredmények kivételével:
- fülcsengés (tinnitusz).

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- májkárosodás,
- a szervezet saját védekezőrendszere által okozott májgyulladás (autoimmun hepatitisz).

A tadalafillal kombinációban adva
- hirtelen hallásvesztés.

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Várhatóan hasonlóak a felnőttek esetében fent felsoroltakhoz.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Volibris-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Volibris?

A hatóanyag neve ambriszentán.
A filmtabletta 2,5 mg, 5 mg, illetve 10 mg ambriszentánt tartalmaz.

2,5 mg-os tabletta:
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, poli(vinil-alkohol), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 és lecitin (szója) (E322).

5 mg-os és 10 mg-os tabletta:
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, poli(vinil-alkohol), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, lecitin (szója) (E322) és Alluravörös AC (E129) alumínium lakk.

Milyen a Volibris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Volibris 2,5 mg filmtabletta (tabletta) fehér, 7 mm átmérőjű, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "GS", másik oldalán "K11" mélynyomású jelzéssel.

A Volibris 5 mg filmtabletta (tabletta) halvány rózsaszínű, 6,6 mm-es, négyszögletes, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "GS", másik oldalán "K2C" mélynyomású jelzéssel.

A Volibris 10 mg filmtabletta (tabletta) sötét rózsaszínű, 9,8 mm × 4,9 mm-es, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "GS", másik oldalán "KE3" mélynyomású jelzéssel.

A Volibris 2,5 mg-os filmtabletta tartályban kerül forgalomba. Egy tartály 30 tablettát tartalmaz. A Volibris 5 mg-os és 10 mg-os filmtabletták formájában, 10 × 1 és 30 × 1 tablettát tartalmazó egységadagos buborékcsomagolásokban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2021.09.28.