APREPITANT-Q PHARMA 125 mg kemény kapszula + APREPITANT-Q PHARMA 80 mg kemény kapszula

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Aprepitant-Q Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aprepitant-Q Pharma hatóanyaga a "neurokinin 1 (NK₁) receptor antagonisták"-nak nevezett gyógyszercsoportba tartozó aprepitant. Az agy egyik meghatározott területe szabályozza a hányingert és a hányást. Az Aprepitant-Q Pharma blokkolja az erre a területre küldött jeleket, így csökkentve a hányingert és a hányást. Az Aprepitant-Q Pharma kapszulát felnőtteknél és serdülőknél (12 éves kortól), más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák a hányinger és hányás megelőzésére, melyet az erősen és közepesen hányingerkeltő és hányást előidéző kemoterápia (rákellenes kezelés, például: ciszplatin, ciklofoszfamid, doxorubicin vagy epirubicin) okoz.


2. Tudnivalók az Aprepitant-Q Pharma szedése vagy adása előtt

Ne szedje az Aprepitant-Q Pharma kapszulát
- ha Ön vagy a gyermek allergiás az aprepitantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
-- olyan gyógyszerekkel együtt, melyek pimozidot (pszichiátriai betegségek kezelésére szolgál), terfenadint, asztemizolt (szénanátha és más allergiás állapotok kezelésére szolgál) és ciszapridot (emésztési problémák kezelésére szolgál) tartalmaznak. Tudassa a kezelőorvossal, ha Ön vagy a gyermek e gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ez esetben a terápiát módosítani kell, mielőtt Ön vagy a gyermek megkezdi az Aprepitant-Q Pharma-kezelést.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberrel mielőtt az Aprepitant-Q Pharma kapszulát elkezdi szedni vagy gyermekének adni.
Az Aprepitant-Q Pharma-kezelés előtt beszéljen a kezelőorvossal, ha Ön vagy gyermeke májbetegségben szenved, mivel a máj fontos szerepet játszik a gyógyszer szervezetben történő lebontásában. Lehetséges, hogy a kezelőorvosnak ezért figyelemmel kell kísérnie az Ön vagy gyermeke májának állapotát.

Gyermekek és serdülők
Az Aprepitant-Q Pharma kapszulát ne adja 12 évesnél fiatalabb gyermeknek, mert a 80 mg-os és a 125 mg-os kapszulát nem vizsgálták ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és az Aprepitant-Q Pharma
Az Aprepitant-Q Pharma alkalmazásának ideje alatt és azt követően is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Vannak olyan gyógyszerek, melyeket nem szabad az Aprepitant-Q Pharma kapszulával együtt szedni (például: pimozid, terfenadin, asztemizol, és ciszaprid), vagy amelyeknek dózisát módosítani kell (lásd még a "Ne szedje az Aprepitant-Q Pharma kapszulát" pontot).

Az Aprepitant-Q Pharma vagy más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, amennyiben Ön vagy a gyermek az Aprepitant-Q Pharmát a következő gyógyszerek bármelyikével együtt szedi. Kérjük, beszéljen a kezelőorvossal vagy a gyógyszerésszel, ha Ön vagy gyermeke az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:
-- előfordul, hogy együttes alkalmazáskor a fogamzásgátló gyógyszerek (beleértve a fogamzásgátló tablettákat, tapaszokat, implantátumokat és bizonyos, méhen belül alkalmazott eszközt, amiből hormonok szabadulnak fel) nem megfelelően fejtik ki hatásukat. Az Aprepitant-Q Pharma-kezelés ideje alatt és alkalmazása után még 2 hónapig a fogamzásgátlás más, vagy nem hormonális kiegészítő formáját is kell alkalmazni.
-- ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz, everolimusz (immunszuppresszánsok),
-- alfentanil, fentanil (fájdalomcsillapítók),
-- kinidin (arritmia kezelésére szolgáló szer),
-- irinotekán, etopozid, vinorelbin, ifoszfamid (daganatos betegségek kezelésére használatosak),
-- ergotalkaloid-származékokat tartalmazó gyógyszerek, mint pl. az ergotamin és a diergotamin (migrén kezelésére használatosak),
-- warfarin, acenokumarol (véralvadás-gátlók, vérkép ellenőrzése szükséges lehet),
-- rifampicin, klaritromicin, telitromicin (fertőzések kezelésére használt antibiotikumok),
-- fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazott szer),
-- karbamazepin (depresszió és epilepszia kezelésére használatos),
-- midazolám, triazolám, fenobarbitál (nyugtatóként vagy altatóként használatos gyógyszerek),
-- közönséges orbáncfű tartalmú készítmények (depresszió kezelésére),
-- proteáz inhibitorok (HIV-fertőzés kezelésére használatosak),
-- ketokonazol, kivéve a sampont, (a szervezet túlzott kortizol termelésekor kialakuló Cushing-szindróma kezelésére használatos),
- itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol (gombaellenes szerek),
-- nefazodon (depresszió kezelésére használatos),
-- kortikoszteroidok (például: dexametazon, metilprednizolon),
-- szorongáscsökkentő gyógyszerek például: alprazolám),
-- tolbutamid (cukorbetegség kezelésére használt szer).

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt az Ön vagy a gyermek által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről.

Terhesség és szoptatás
Ezt a gyógyszert terhesség alatt kizárólag abban az esetben szabad szedni, ha az egyértelműen szükséges. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvossal.

A fogamzásgátlásról szóló információkról lásd "Egyéb gyógyszerek és az Aprepitant-Q Pharma".
Nem ismert, hogy az Aprepitant-Q Pharma kiválasztódik-e a humán anyatejbe; ezért a gyógyszerrel történő kezelés alatt a szoptatás nem ajánlott. Fontos, hogy a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvossal, ha Ön szoptat, vagy tervezi, hogy szoptatni fog.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Figyelembe kell venni, hogy néhányan szédülnek és álmosak az Aprepitant-Q Pharma szedését követően. Ha Ön vagy gyermeke szédül vagy álmos, kerülni kell a gépjárművezetést, a kerékpározást és a gépek vagy szerszámok kezelését a gyógyszer szedését követően (lásd "Lehetséges mellékhatások").

Az Aprepitant-Q Pharma szacharózt tartalmaz
Az Aprepitant-Q Pharma kapszula szacharózt (répacukor, nádcukor) tartalmaz. Amennyiben az orvos korábban már figyelmeztette Önt, hogy Ön vagy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen a kezelőorvossal, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni az Aprepitant-Q Pharma kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos, a gyógyszerész vagy a gondozást végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje vagy adja gyermekének. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a kezelőorvost, a gyógyszerészt vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert. Az Aprepitant-Q Pharma kapszulát mindig más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazza, a hányinger és hányás megelőzésére. Az Aprepitant-Q Pharma-kezelést követően a kezelőorvos kérheti Önt vagy gyermekét, hogy a hányinger és hányás megelőzésére továbbra is szedjen gyógyszert, egy kortikoszteroidot (például dexametazont) és egy "5HT₃ antagonista" gyógyszert (például ondanszetront). Ha bármiben bizonytalan, kérdezze meg a kezelőorvost, a gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Az Aprepitant-Q Pharma kapszula ajánlott adagja az 1. napon:
- egy darab 125 mg-os kapszula, a kemoterápiás kezelés megkezdése előtt 1 órával szájon át bevéve.
és
a 2. és 3. napon (két napig):
-- egy-egy darab 80 mg-os kapszula.
- Ha nem kap kemoterápiás kezelést, az Aprepitant-Q Pharma kapszulát reggel kell bevenni.
- Ha kap kemoterápiás kezelést, az Aprepitant-Q Pharma kapszulát 1 órával a kemoterápiás kezelés előtt kell bevenni.

Az Aprepitant-Q Pharma bevehető étellel vagy anélkül. A kapszulát egészben kell lenyelni, kevés folyadékkal.

Ha az előírtnál több Aprepitant-Q Pharma kapszulát vett be
Ne vegyen be több kapszulát, mint amennyit a kezelőorvos előírt. Amennyiben Ön vagy gyermeke az előírtnál több kapszulát vett be, haladéktalanul forduljon a kezelőorvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az Aprepitant-Q Pharma kapszulát
Ha Ön vagy gyermeke kihagyott egy adagot, kérjen tanácsot a kezelőorvostól.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba az Aprepitant-Q Pharma szedését és keresse fel kezelőorvosát, ha Ön vagy a gyermek a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek, és Ön vagy a gyermek sürgős orvosi kezelésre szorulhat:
-- csalánkiütés, kiütések, viszketés, légzési vagy nyelési nehézségek (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg); ezek egy allergiás reakció jelei.

A további, jelentett mellékhatások az alábbiak:

Gyakori mellékhatások (10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
-- székrekedés, emésztési zavar,
-- fejfájás,
-- fáradtság,
-- étvágytalanság,
-- csuklás,
-- emelkedett májenzim értékek a vérben.

Nem gyakori mellékhatások (100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
-- szédülés, álmosság,
-- akne, bőrkiütés,
-- szorongás,
-- böfögés, hányinger, hányás, gyomorégés, gyomorfájdalom, szájszárazság, bélgázosság,
-- fokozódó fájdalom vagy égő érzés vizeletürítés közben,
-- gyengeség, általános rossz közérzet,
-- hőhullám, az arc vagy a bőr kipirulása,
-- gyors vagy szabálytalan szívverés,
-- láz, a fertőzés megnőtt kockázatával, a fehérvérsejtek számának csökkenése.

Ritka mellékhatások (1000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- gondolkodási zavarok, általános erőtlenség, ízérzékelési zavarok,
-- a bőr érzékenysége a napfényre, erős izzadás, zsíros bőr, sebek a bőrön, viszkető kiütések, Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis (ritka, súlyos bőrreakciók),
-- eufória (rendkívüli boldogság érzése), tájékozódási zavar,
-- bakteriális fertőzés, gombás fertőzés,
-- súlyos székrekedés, gyomorfekély, a vékony- és vastagbél gyulladása, fekélyek a szájüregben, puffadás,
-- gyakori vizelés, a normálisnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése, cukor vagy vér jelenléte a vizeletben,
-- kellemetlen érzés a mellkasban, vizenyő, a járás megváltozása,
-- köhögés, a hátsó garatfalon lecsurgó nyák, torokirritáció, tüsszögés, torokfájás,
-- a szem váladékozása és viszketése,
-- fülcsengés,
-- izomgörcsök, izomgyengeség,
-- kínzó szomjúság,
-- lassú szívverés, szív- és érrendszeri betegség,
-- fehérvérsejtszám-csökkenés, alacsony nátriumszint a vérben, testtömegcsökkenés.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél vagy a gyermeknél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Aprepitant-Q Pharma kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A kapszulát a buborékcsomagolásból csak közvetlenül a bevétel előtt vegye ki.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aprepitant-Q Pharma?
-- A készítmény hatóanyaga az aprepitant.

Aprepitant-Q Pharma 80 mg kemény kapszula
A 80 mg-os kemény kapszulák 80 mg aprepitantot tartalmaznak.

Aprepitant-Q Pharma 125 mg kemény kapszula
A 125 mg-os kemény kapszulák 125 mg aprepitantot tartalmaznak.

Egyéb összetevők: szacharóz, mikrokristályos cellulóz (Sphere 500) (E 460), hidroxipropilcellulóz (HPC-SL) (E 463), nátrium-lauril-szulfát, zselatin, titán-dioxid (E 171); A 125 mg-os kemény kapszula vörös vas-oxidot (E 172) is tartalmaz.

Milyen az Aprepitant-Q Pharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Aprepitant-Q Pharma 80 mg kemény kapszula
2-es méretű, átlátszatlan, fehér felső és alsó részű kemény kapszula fehér vagy csaknem fehér pelletekkel töltve.

Aprepitant-Q Pharma 125 mg kemény kapszula
1-es méretű, átlátszatlan, rózsaszín felső és fehér alsó részű kemény kapszula fehér vagy csaknem fehér pelletekkel töltve.

Aprepitant-Q Pharma 125 mg kemény kapszula + Aprepitant-Q Pharma 80 mg kemény kapszula
OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás, ami 1 db 125 mg-os kapszulát 2 db 80 mg-os kapszulát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023.06.01.