BICALUTAMIDE PHARMACENTER 50 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtabletta egy bikalutamid nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez az antiandrogéneknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
- A Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtablettát a prosztata daganatos megbetegedésének kezelésére alkalmazzák más kezeléssel, mint például a herék műtéti eltávolítása (kasztráció), vagy olyan gyógyszerrel együtt, ami csökkenti a szervezetben a férfi nemi hormonok (androgének) szintjét.
- A férfi nemi hormonok, mint pl. a tesztoszteron, hatásának gátlása révén hat.

A készítményt kizárólag férfiak szedhetik!


2. Tudnivalók a Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a bikalutamidra (a hatóanyagra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön terfenadint vagy asztemizolt szed, amelyeket allergia kezelésére használnak, vagy ciszapridot, amelyet gyomorégés és savas reflux kezelésére használnak.
- ha Ön nő.

Ne szedje a Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtablettát, ha ezek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtabletta gyermekeknek és serdülőknek nem adható!

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a következők bármelyike vonatkozik Önre:
- bármilyen szív- vagy érrendszeri problémája van, beleértve a szívritmuszavarokat (aritmiát) is, vagy ezeknek az állapotoknak a kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. A szívritmuszavarok kockázata növekedhet a bikalutamid alkalmazása során.
- Ha májműködési zavara vagy betegsége van. A gyógyszert csak azután szabad bevenni, hogy orvosa gondosan mérlegelte a lehetséges előnyöket és kockázatokat. Ha ez a helyzet, az Ön kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell májműködését. (A bikalutamid szedésével kapcsolatban súlyos májelváltozásokat és májelégtelenséget is megfigyeltek - melyek között voltak halálos kimenetelű esetek is.).
- Ha cukorbeteg és az "LHRH-analóg" típusú gyógyszerek valamelyikét szedi, mint pl. goszerelin, buszerelin, leuprorelin vagy triptorelin. Ezek együttszedése a bikalutamiddal, megváltoztathatja a vércukorszintet. Ebben az esetben ajánlott a vércukorszint rendszeres ellenőrzése.
- Ha súlyos veseproblémái vannak, óvatosság szükséges, mivel nincs tapasztalat ezekben az esetekben a bikalutamid alkalmazásával kapcsolatban.
- Ha Ön vérhígító, vagy vérrögök kialakulását megakadályozó gyógyszerek valamelyikét szedi.
- Ha Ön a Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtablettát szedi, Önnek vagy a partnerének megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia, amíg szedi a gyógyszert és a gyógyszer abbahagyása után még 130 napig. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van a fogamzásgátlással kapcsolatban.
- Ha Önnek örökletes galaktóz-érzékenysége, laktóz-érzékenysége vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavara van.

Ha kórházba megy, tájékoztassa az egészségügyi szakembereket arról, hogy Ön Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtablettát szed.

Gyermekek és serdülők
A Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtabletta gyermekeknek és serdülőknek nem adható!

Egyéb gyógyszerek és a Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövény készítményeket is. Erre azért van szükség, mert a bikalutamid befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását. Az egyéb gyógyszerek pedig befolyásolhatják a bikalutamid hatását.

Ne szedjen bikalutamidot, ha már szedi a következő gyógyszerek valamelyikét:
- ciszaprid (bizonyos emésztési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszer),
- bizonyos antihisztamin gyógyszereket (terfenadin vagy asztemizol).

A Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtabletta befolyásolhatja néhány szívritmuszavarra adott gyógyszer hatását (például kinidin, dizopiramid, amiodaron, dofetilid, ibutilid és szotalol), vagy növelheti a szívritmuszavar kialakulásának kockázatát, ha bizonyos gyógyszerekkel együtt alkalmazzák (például metadon (fájdalomcsillapításra és kábítószer-függőségben a méregtelenítés részeként alkalmazott szer), moxifloxacin (antibiotikum), súlyos pszichés betegségek kezelésére használt antipszichotikumok).

Szintén tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszert szedi:
- szájon át szedhető véralvadásgátló gyógyszerek; más néven vérhígítók vagy vérrögök kialakulását megakadályozó gyógyszerek,
- ciklosporin (az immunrendszer működését gátló gyógyszer a transzplantált szervek vagy csontvelő kilökődésének megelőzésére),
- kalciumcsatorna-gátló gyógyszerek (a magas vérnyomás vagy bizonyos szívbetegségek kezelésére),
- cimetidin (gyomorproblémák kezelésére),
- ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére).

A Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtabletta étkezés közben és étkezéstől függetlenül is bevehető.
A filmtablettát egészben, kevés vízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni.

Terhesség, szoptatás és termékenység
A Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtabletta kizárólag férfiak kezelésére alkalmazható, így terhes nőknek és szoptató anyáknak nem adható.
A bikalutamid átmenetileg hatással lehet a férfi termékenységre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy az Ön gyógyszere hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Amennyiben azonban szédülést, aluszékonyságot észlel, akkor nagy óvatossággal végezze ezen tevékenységeket.

Napfény vagy ultraibolya (UV) fény
A bikalutamid szedése alatt a közvetlen erős napfényt vagy UV-fényt kerülni kell.

A Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtabletta laktózt tartalmaz
A Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtabletta bizonyos típusú cukrot, laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, pl. a laktózra (tejcukorra), beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőtt férfiak, beleértve az időskorúakat is:

- A készítmény szokásos adagja naponta 1 tabletta (50 mg).
- A tablettát egészben, kevés vízzel kell bevenni.
- A gyógyszert lehetőleg a nap azonos időszakában vegye be.
- Kezelőorvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, még akkor sem, ha jól érzi magát.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére ez a gyógyszer nem alkalmazható.

Ha az előírtnál több Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtablettát vett be
Ha az előírtnál többet vett be a Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtablettából, azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni a Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtablettát
Ha elfelejtette bevenni napi adagját, hagyja ki a kimaradt adagot, majd a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtabletta szedését
Orvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, még akkor sem, ha jól érzi magát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók:
Ezek nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Az alábbi, hirtelen bekövetkező tünetek jelentkezhetnek:
- bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés,
- az arc, ajkak, nyelv, torok vagy egyéb testrész duzzanata,
- légszomj, zihálás vagy légzési nehézség.
Ha ezek bekövetkeznek Önnél, azonnal forduljon orvoshoz.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát továbbá, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- hasfájás,
- véres vizelet.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság). Ezek lehetnek májproblémákra utaló jelek, vagy ritka esetben (10 000-ből 1-10 beteget érint) májelégtelenség.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- súlyos légszomj vagy a légszomj hirtelen súlyosbodása, amely köhögéssel vagy lázzal járhat. Ezek lehetnek egy bizonyos fajta tüdőgyulladás, az úgynevezett intersticiális tüdőbetegség jelei.

Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- EKG-változások (QT-megnyúlás).

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- szédülés
- székrekedés
- émelygés
- az emlők duzzanata és érzékenysége
- hőhullámok
- gyengeségérzet
- a vörösvértestszám csökkenése (anémia). Ez fáradtságérzetet és sápadtságot okozhat.
- helyi duzzanat (ödéma/vizenyő)

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- étvágytalanság
- csökkent szexuális vágy
- depresszió
- álmosság
- emésztési zavar
- bélgázképződés
- hajhullás
- hajvisszanövés vagy fokozott szőrnövekedés
- bőrszárazság
- viszketés
- bőrkiütés
- merevedési zavar (impotencia)
- testtömeg-gyarapodás
- mellkasi fájdalom
- csökkent szívműködés
- szívroham
- egyes májenzimek vérszintjének emelkedése (laboratóriumi eredményen látható).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fokozott fényérzékenység

Kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el, a vér bármilyen változásának ellenőrzése céljából.

Ne aggódjon a lehetséges mellékhatások felsorolása miatt. Lehetséges, hogy Önt egyik sem érinti.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.: a lejárati idő rövidítése) után ne szedje a Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga: bikalutamid. Filmtablettánként 50 mg bikalutamidot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, kroszpovidon, povidon, magnézium-sztearát
Filmbevonat: Opadry II 85F28751 (poli(vinil-alkohol), makrogol 3000, titán-dioxid (E171), talkum)

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

30 vagy 90 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2025.06.01.