CABAZITAXEL TEVA 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Cabazitaxel Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ön gyógyszerének a neve Cabazitaxel Teva, a hatóanyag neve kabazitaxel. A "taxánok" nevű gyógyszercsoportba tartozik, amelyeket daganatos megbetegedések kezelésére alkalmaznak.

A Cabazitaxel Teva-t a prosztatarák előrehaladott eseteinek kezelésére alkalmazzák, amikor a beteg már egyéb kemoterápiás kezelésben részesült. A készítmény olyan módon hat, hogy meggátolja a sejtek növekedését és osztódását.

A kezelés részeként Ön minden nap szájon át kortikoszteroid készítményt (prednizont vagy prednizolont) is kap majd. Ezzel a másik gyógyszerrel kapcsolatosan kérjen felvilágosítást kezelőorvosától.


2. Tudnivalók a Cabazitaxel Teva alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Cabazitaxel Teva, ha:

- allergiás a kabazitaxelre, egyéb taxánokra, poliszorbát 80-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- az Ön fehérvérsejtjeinek száma túl alacsony (a neutrofilszám 1500/mm³ vagy annál kevesebb);
- súlyos májkárosodásban szenved;
- a közelmúltban sárgaláz elleni védőoltásban részesült, vagy hamarosan sárgaláz elleni védőoltást fog kapni.

Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, nem részesülhet Cabazitaxel Teva-kezelésben. Ha bizonytalan ebben, a Cabazitaxel Teva-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Minden egyes Cabazitaxel Teva-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, rendelkezik-e elegendő vérsejttel és megfelelő-e a máj- és veseműködése ahhoz, hogy Cabazitaxel Teva-t kapjon.

Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának, ha:
- Önnek láza van. A Cabazitaxel Teva-kezelés ideje alatt nagyobb a valószínűsége annak, hogy lecsökken a fehérvérsejtszáma. Kezelőorvosa a fertőzés jeleinek észlelése érdekében rendszeresen ellenőrizni fogja a vérét, illetve általános állapotát. A vérsejtek számának fenntartása érdekében további gyógyszereket írhat fel Önnek. Az alacsony vérsejtszámmal rendelkező embereknél életveszélyes fertőzések alakulhatnak ki. A fertőzés legkorábbi jele a láz lehet, ezért minden esetben mondja el kezelőorvosának, ha lázat észlel.
- bármikor volt már bármilyen allergiája. A Cabazitaxel Teva-kezelés során súlyos allergiás reakciók léphetnek fel.
- Önnél súlyos vagy hosszan tartó hasmenés, hányinger vagy hányás jelentkezik. Ezen események bármelyike súlyos kiszáradást okozhat. Orvosi kezelésre lehet szüksége.
- a kezében vagy a lábában zsibbadást, bizsergést, égő érzést vagy érzéscsökkenést tapasztal.
- bélrendszeri eredetű vérzésre utaló problémája van, a széklete színe megváltozott vagy gyomortáji fájdalmat tapasztal. Súlyos vérzés vagy fájdalom esetén kezelőorvosa le fogja állítani a Cabazitaxel Teva-kezelést, mivel a Cabazitaxel Teva fokozhatja a vérzés vagy a bélfal kilyukadásának kockázatát.
- veseproblémái vannak.
- a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződését tapasztalja, vizelete sötétebb, erős hányinger vagy hányás jelentkezik Önnél, mert ezek májprobléma jelei vagy tünetei lehetnek.
- a napi vizeletmennyiség jelentős növekedését vagy csökkenését tapasztalja.
- vér van a vizeletében.

Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. Orvosa csökkentheti a Cabazitaxel Teva adagját, vagy leállíthatja a kezelést.

Egyéb gyógyszerek és a Cabazitaxel Teva
Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Cabazitaxel Teva hatását, vagy a Cabazitaxel Teva befolyásolhatja más gyógyszerek működését. Az alábbi gyógyszerek tartoznak ezek közé:
- ketokonazol, rifampicin (fertőzések kezelésére);
- karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin (görcsrohamok kezelésére);
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió és más állapotok kezelésére alkalmazott gyógynövény);
- sztatinok (úgymint szimvasztatin, lovasztatin, atorvasztatin, rozuvasztatin vagy pravasztatin) (a vér koleszterinszintjének csökkentésére);
- valzartán (magas vérnyomás kezelésére);
- repaglinid - cukorbetegség (diabétesz) kezelésére.

Beszéljen kezelőorvosával mielőtt a Cabazitaxel Teva-kezelés alatt védőoltásokat kapna.

Terhesség, szoptatás és termékenység
A Cabazitaxel Teva nem alkalmazható nőknél.

Védekezzen gumióvszerrel közösüléskor, amennyiben a partnere terhes vagy teherbe eshet. A Cabazitaxel Teva megjelenhet az ondóban, és hatással lehet a magzatra. A gyermeknemzés nem javasolt a kezelés ideje alatt és az azt követő 4 hónap során, továbbá a kezelést megelőzően kérjen tanácsot a spermiumok tárolása tekintetében, mivel a Cabazitaxel Teva megváltoztathatja a férfi nemzőképességet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer alkalmazása alatt fáradtnak érezheti magát vagy szédülhet. Ebben az esetben ne vezessen járművet és ne használjon szerszámokat vagy gépeket, amíg jobban nem érzi magát.

A Cabazitaxel Teva etanolt (alkohol) tartalmaz
Ez a gyógyszer minden, 6 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegben 1092 mg alkoholt (etanol) tartalmaz, ami 23 térfogatszázaléknak felel meg. A gyógyszer minden, 6 ml-es injekciós üvegében lévő mennyiség 27,6 ml sörrel vagy 11,04 ml borral egyenértékű.

A gyógyszerben található kis mennyiségű alkohol semmiféle érzékelhető hatást nem fog kiváltani. Ha Ön alkoholbeteg, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell alkalmazni a Cabazitaxel Teva-t?

Az alkalmazásra vonatkozó utasítások
Az allergiás reakciók kockázatának csökkentése érdekében allergia elleni gyógyszereket fognak Önnek adni a Cabazitaxel Teva-kezelés megkezdése előtt.

- A Cabazitaxel Teva-t orvos vagy egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
- A Cabazitaxel Teva-t a beadás előtt el kell készíteni (hígítani kell). A Cabazitaxel Teva kezelésével és beadásával kapcsolatos gyakorlati tudnivalók az orvosok, a gondozását végző egészségügyi szakemberek és a gyógyszerészek számára ebben a betegtájékoztatóban olvashatóak.
- A Cabazitaxel Teva-t cseppinfúzióban fogják beadni Önnek, valamelyik vénájába (intravénásan), kórházban, körülbelül egy óra alatt.
- A kezelés részeként naponta szájon át kortikoszteroid gyógyszereket (prednizon vagy prednizolon) is kell szednie.

Az alkalmazott mennyiség és az alkalmazás gyakorisága
- A szokásos adag az Ön testfelületétől függ. Kezelőorvosa kiszámítja az Ön négyzetméterben (m²) kifejezett testfelületét, és ez alapján meghatározza az Ön számára szükséges adagot.
- Az általános gyakorlat szerint 3 hetente egyszer fog infúziót kapni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni a kezelés lehetséges kockázatait és előnyeit.

Haladéktalanul forduljon orvoshoz, amennyiben az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli:
- láz (magas testhőmérséklet). Ez gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- a szervezet víztartalmának súlyos mértékű csökkenése (kiszáradás). Ez gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ez bekövetkezhet, ha Önnek súlyos vagy hosszan tartó hasmenése, vagy láza van, vagy hány.
- súlyos vagy nem múló hasi fájdalom. Ezek a tünetek a gyomor, a nyelőcső vagy a bél kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció) esetén jelentkezhetnek, és halálhoz is vezethetnek.

Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.

Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- csökkent vörösvértestszám (vérszegénység) vagy fehérvérsejtszám (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet);
- csökkent vérlemezkeszám (amely fokozott vérzési kockázatot eredményez);
- étvágytalanság (kóros érvágytalanság);
- gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, hasmenést vagy székrekedést;
- hátfájás;
- véres vizelet;
- fáradtság, gyengeség vagy erőtlenség.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- az ízérzés megváltozása;
- légszomj;
- köhögés;
- hasi fájdalom;
- átmeneti hajhullás (az esetek többségében ismét megindul a normális hajnövekedés);
- ízületi fájdalom;
- húgyúti fertőzés;
- lázzal és fertőzéssel együtt járó fehérvérsejtszám-csökkenés;
- a kézen és a lábon jelentkező zsibbadás, bizsergés, égő érzés vagy érzéscsökkenés;
- szédülés;
- fejfájás;
- vérnyomáscsökkenés vagy vérnyomás-emelkedés;
- kellemetlen érzés a gyomorban, gyomorégés vagy böfögés;
- gyomorfájdalom;
- aranyeres panaszok;
- izomgörcsök;
- fájdalmas vagy gyakori vizelés;
- vizelettartási nehézségek;
- vesebetegség vagy veseproblémák;
- sebek a szájüregben vagy az ajkakon;
- fertőzések kialakulása vagy fertőzések kialakulásának kockázata;
- magas vércukorszint;
- álmatlanság;
- zavartság;
- szorongásérzés;
- érzészavar vagy érzéskiesés, vagy fájdalomérzés hiánya a kézen, illetve a lábon;
- egyensúlyzavarok;
- gyors vagy szabálytalan szívverés;
- vérrögképződés az alsó végtagban vagy a tüdőben;
- bőrpír;
- száj- vagy torokfájás;
- vérzés a végbélből;
- kellemetlen érzés, fájdalom vagy gyengeség az izmokban;
- a lábak vagy lábszárak duzzanata;
- hidegrázás;
- köröm-rendellenességek (a körmök színének megváltozása vagy a köröm leválása).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- alacsony káliumszint a vérben;
- fülcsengés;
- forró bőr;
- bőrvörösség;
- húgyhólyaggyulladás, ami akkor fordulhat elő, ha húgyhólyagjára korábban sugárkezelést kapott (a hólyaggyulladás a korábbi sugárkezelés következtében kialakuló, tünetekkel járó jelenség).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- intersticiális tüdőbetegség (a tüdő köhögést és nehézlégzést okozó gyulladása).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Cabazitaxel Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegek címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A már hígított és felhasználásra kész Cabazitaxel Teva tárolására és a felhasználási idejére vonatkozó információk a "A CABAZITAXEL TEVA ELKÉSZÍTÉSÉRE, KEZELÉSÉRE ÉS AZ ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ GYAKORLATI INFORMÁCIÓK ORVOSOK VAGY MÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA" fejezetben kerülnek leírásra.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cabazitaxel Teva?
- A készítmény hatóanyaga a kabazitaxel. 10 mg kabazitaxelt (kabazitaxel-2-propanol-szolvát formájában) tartalmaz milliliterenként. 60 mg kabazitaxelt (kabazitaxel-2-propanol-szolvát formájában) tartalmaz 6 ml-es injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: citromsav, vízmentes etanol, poliszorbát 80 és makrogol 400. (kérjük olvassa el a 2. pontban a "A Cabazitaxel Teva etanolt (alkohol) tartalmaz" bekezdést).

Milyen a Cabazitaxel Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cabazitaxel Teva koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) steril, átlátszó, világossárga, olajos oldat.

A Cabazitaxel Teva 6 ml koncentrátumot tartalmazó, átlátszó injekciós üveg (I-es típusú), brómbutil gumidugóval, alumíniumkupakkal és polipropilén fedéllel lezárva. Az injekciós üvegek védőfóliában, vagy anélkül kerülnek forgalomba (Az üveget körülvevő, átlátszó, színtelen filmréteg (védőfólia) növeli a biztonságosságot.) Injekciós üveg dobozban.

1 db injekciós üveg csomagolásonként.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023.12.01.