CEFTRIAXONE QILU 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Ceftriaxone Qilu és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ceftriaxone Qilu egy antibiotikum, mely felnőtteknek, serdülőknek és gyermekeknek (újszülötteknek is) adható. Elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. A cefalosporinoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.

A Ceftriaxone Qilu az alábbi szervek fertőzéseinek kezelésére alkalmazható:
- agy (agyhártyagyulladás);
- tüdő;
- középfül;
- has és hasfal (hashártyagyulladás);
- húgyutak és vese;
- csontok és ízületek;
- bőr vagy lágyrészek;
- vér;
- szív.

A Ceftriaxone Qilu adható:
- bizonyos nemi úton terjedő betegségek kezelésére (gonorrea és szifilisz);
- olyan, alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniás) betegek kezelésére, akiknek a láza bakteriális fertőzéssel áll összefüggésben;
- a mellkas fertőzéseinek kezelésére krónikus hörghurutban szenvedő felnőtteknél;
- Lyme-kór kezelésére (melyet kullancscsípés okoz) felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél, beleértve a 15 napos és idősebb újszülötteket is;
- sebészeti beavatkozás kapcsán kialakuló fertőzések megelőzésére.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók a Ceftriaxone Qilu alkalmazása előtt

Nem kaphatja a Ceftriaxone Qilu-t:
- ha Ön allergiás a ceftriaxonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Önnél korábban hirtelen jelentkező vagy súlyos allergiás reakció lépett fel penicilinnel vagy hasonló antibiotikumokkal (mint pl. cefalosporinokkal, karbapenemekkel vagy monobaktámokkal) szemben. Ennek jele lehet a torok vagy az arc hirtelen kialakuló, esetenként légzési vagy nyelési nehézséget okozó duzzanata, a kéz, a láb vagy a boka hirtelen bedagadása, mellkasi fájdalom, valamint súlyos, gyorsan terjedő bőrkiütés;
- ha Ön allergiás a lidokainra, és a Ceftriaxone Qilu injekciót Önnek izomba tervezik beadni.

A Ceftriaxone Qilu-t tilos újszülötteknek és csecsemőknek adni:
- ha a gyermek koraszülött;
- ha a gyermek (legfeljebb 28 napos) újszülött és bizonyos problémái vannak a vérével, vagy sárgaság alakult ki nála (bőre vagy a szemfehérje besárgult), vagy kalciumot tartalmazó készítményt terveznek adni neki vénába (intravénásan).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ceftriaxone Qilu alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha mostanában kalcium-tartalmú készítményt kapott vagy ilyet terveznek beadni Önnek;
- ha a közelmúltban hasmenése volt antibiotikum-kezelést követően. Ha korábban valaha bélrendszeri problémái voltak, különösképpen, ha bélgyulladása (kolitisze) volt;
- ha vese- vagy májbetegsége van (lásd 4. pont);
- ha epeköve vagy veseköve van;
- ha más betegségei vannak, pl. a vörösvértestek számának csökkenése, ami halványsárga bőrszínt, gyengeséget és légszomjat okoz (hemolitikus anémia);
- ha nátriumszegény diétát tart;
- ha Ön a következő tüneteket bármilyen kombinációban észleli vagy korábban tapasztalta: bőrkiütés, bőrpír, hólyagok az ajkakon, a szemen vagy a szájban, bőrhámlás, magas láz, influenzaszerű tünetek, a vérvételi eredményben fokozott májenzimszint és a fehérvérsejtek egyik típusának kórósan magas száma (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók (ezek súlyos bőrreakciók jelei, lásd a 4. pontban is a "Lehetséges mellékhatások"-nál).

Ha vérvizsgálatra vagy vizeletvizsgálatra kell mennie
Ha Ön hosszú időn keresztül kapja a Ceftriaxone Qilu-t, rendszeres vérvizsgálatra lehet szüksége. A Ceftriaxone Qilu hatására megváltozhat a vizeletből végzett cukormeghatározás és a Coombs-tesztnek nevezett vérvizsgálat eredménye. Ha vérvizsgálatra vagy vizeletvizsgálatra megy:
- mondja el a mintát vevő személynek, hogy Ön Ceftriaxone Qilu-kezelés alatt áll.

Ha Ön cukorbeteg, vagy ha az Ön vércukorszintjének ellenőrzésére van szükség, bizonyos vércukorszint-mérő készülékek a vércukorszintjét tévesen határozhatják meg, amíg Ön ceftriaxont kap, így ezeket nem használhatja. Ha Ön ilyen típusú készülékeket használ, ellenőrizze a használati utasítását, és mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Amennyiben szükséges, más vizsgálati módszereket kell alkalmazni.

Gyermekek
Mielőtt gyermekének beadnák a Ceftriaxone Qilu-t, beszéljen a kezelőorvossal, a gyógyszerésszel vagy a gyermek gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha gyermeke a közelmúltban kalcium-tartalmú készítményt kapott vénába, vagy ha ilyen készítmény beadását tervezik.

Egyéb gyógyszerek és a Ceftriaxone Qilu
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszereket kapja:
- az úgynevezett aminoglikozidok csoportjába tartozó antibiotikumot;
- klóramfenikol nevű antibiotikumot (fertőzések, elsősorban szemfertőzések kezelésére alkalmazzák).

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Ceftriaxone Qilu-kezelés nyújtotta előnyöket Önre nézve, szemben a gyermeket érintő kockázatokkal.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ceftriaxone Qilu szédülést okozhat. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen eszközöket, gépeket. Beszéljen kezelőorvosával, ha ilyen tüneteket észlel.

A Ceftriaxone Qilu nátriumot tartalmaz

Ceftriaxone Qilu 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ez a gyógyszer 82,8 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 4,14%-ának felnőtteknél.

Ceftriaxone Qilu 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ez a gyógyszer 165,6 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 8,28%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan adják a Ceftriaxone Qilu-t?

A Ceftriaxone Qilu-t rendszerint egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be.
Adható
- cseppinfúzióban (intravénás infúzió), vagy
- injekció formájában közvetlenül egy vénába, vagy
- közvetlenül az izomba.

A Ceftriaxone Qilu-t az orvos, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készíti elő, és nem keverik össze és nem adják egyidőben kalcium-tartalmú injekcióval.

Az ajánlott adag

A Ceftriaxone Qilu Ön számára megfelelő adagját kezelőorvosa fogja meghatározni. Az adag nagysága függ fertőzésének súlyosságától és típusától, attól, hogy Ön kap-e más antibiotikumot is; függ továbbá testtömegétől, életkorától; valamint veseműködésétől és májműködésétől. A fertőzés típusától függ, hogy hány napig vagy hétig kapja a Ceftriaxone Qilu-t.

Felnőttek, idősek és 12 éves vagy annál idősebb, 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők:
- 1-2 g naponta egyszer, a fertőzés súlyosságától és típusától függően. Ha súlyos fertőzésben szenved, kezelőorvosa ennél nagyobb adagot fog adni (legfeljebb 4 g-ot naponta egyszer). Ha az Ön napi adagja nagyobb 2 g-nál, kaphatja ezt egy adagban naponta egyszer vagy két külön adagban.

15 napos-12 éves, 50 kg-nál kisebb testtömegű újszülöttek, csecsemők és gyermekek:
- 50-80 mg Ceftriaxone Qilu a gyermek testtömegének minden egyes kilogrammjára számítva, naponta egyszer, a fertőzés súlyosságától és típusától függően. Súlyos fertőzés esetén a kezelőorvos az adagot legfeljebb 100 mg-ra emeli testtömegkilogrammonként, maximum napi egyszeri, 4 g-os adagig. Ha a gyermek napi adagja nagyobb 2 g-nál, kaphatja ezt egy adagban naponta egyszer vagy két külön adagban.
- Ha a gyermek testtömege 50 kg vagy annál nagyobb, a szokásos felnőtt adag adandó.

Újszülöttek (0-14 nap)
- 20-50 mg Ceftriaxone Qilu a gyermek testtömegének minden egyes kilogrammjára számítva, naponta egyszer, a fertőzés súlyosságától és típusától függően.
- A maximális napi adag nem haladhatja meg az 50 mg-ot testtömegkilogrammonként.

Májkárosodásban és vesekárosodásban szenvedő betegek
Ön az ajánlottól eltérő adagot kaphat. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy Önnek mennyi Ceftriaxone Qilu-ra van szüksége, és a májkárosodás, illetve vesekárosodás súlyosságától függően szoros ellenőrzés alatt tartja Önt.

Ha az előírtnál több Ceftriaxone Qilu-t kapott
Ha Ön véletlenül az előírtnál több Ceftriaxone Qilu-t kapott, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.

Ha elfelejtették Önnél alkalmazni a Ceftriaxone Qilu-t
Ha kimaradt Önnél a gyógyszer egy adagja, azt a lehető leghamarabb be kell adni. Ha viszont a következő esedékes injekció időpontja már nagyon közeli, ki kell hagyni a kimaradt adagot. Tilos kétszeres adagot (egyszerre két injekciót) alkalmazni a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyják Önnél a Ceftriaxone Qilu alkalmazását
Ne hagyja abba a Ceftriaxone Qilu-kezelést, hacsak kezelőorvosa nem mondja ezt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ez a gyógyszer a következő súlyos mellékhatásokat okozhatja:

Súlyos allergiás reakciók (a gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Ha súlyos allergiás reakciója van, azonnal forduljon orvoshoz.
Ennek jelei lehetnek:
- az arc, a torok, az ajkak vagy a száj hirtelen jelentkező megduzzadása, ami légzési vagy nyelési nehézséghez vezethet;
- a kéz, a láb vagy a boka hirtelen bedagadása.
- Allergiás reakciókhoz társuló mellkasi fájdalom, amely az allergia által kiváltott szívinfarktus tünete lehet (Kounis-szindróma).

Súlyos bőrreakciók (a gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Ha súlyos bőrreakciót észlel, azonnal forduljon orvoshoz.
Ennek jelei lehetnek:
- súlyos, hólyagos, hámló, gyorsan terjedő bőrkiütés, esetenként a szájnyálkahártyán kialakuló hólyagok (Stevens-Johnson-szindróma (ami SJS-ként is ismert) és toxikus epidermális nekrolízis (ami TEN-ként is ismert));
- a következő tünetek bármilyen kombinációban: kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet, emelkedett májenzimszintek, eltérés a vérvételi leletben (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók, továbbá egyéb szervek érintettsége (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (amit DRESS-nek is neveznek) vagy gyógyszer-túlérzékenységi tünetcsoport);
- Jarisch-Herxheimer-reakció, amely lázzal, hidegrázással, fejfájással, izomfájdalommal és bőrkiütéssel jár, rendszerint magától elmúlik. Ez spirochaeták okozta fertőzés (például Lyme-kór) kezelésekor, röviddel a Ceftriaxone Qilu-kezelés megkezdése után következik be.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a fehérvérsejteket érintő eltérések (mint pl. a fehérvérsejtszám csökkenése vagy az eozinofil sejtek számának emelkedése) és a vérlemezkéket érintő eltérések (vérlemezkeszám-csökkenés);
- laza széklet vagy hasmenés;
- a májműködést tükröző vérvizsgálati eredmények megváltozása;
- bőrkiütés.

Nem gyakori (100-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- gombás fertőzések (pl; szájpenész);
- fehérvérsejtszám-csökkenés (granulocitopénia);
- vörösvértestszám-csökkenés (vérszegénység - anémia);
- véralvadási zavarok, melynek a következő jelei lehetnek: könnyebben kialakuló véraláfutások a testén, illetve fájdalom és duzzanat az ízületeiben;
- fejfájás;
- szédülés;
- hányinger vagy hányás;
- viszketés;
- fájdalom vagy égő érzés azon a helyen, vagy annak a vénának a mentén, melybe a Ceftriaxone Qilu-t beadták. Fájdalom az injekció beadásának helyén;
- testhőmérséklet-emelkedés (láz);
- kóros veseműködésre utaló vizsgálati eredmény (emelkedett kreatininszint a vérben).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- vastagbélgyulladás, melynek a következő jelei lehetnek: általában véres és nyálkás hasmenés, hasi fájdalom és láz;
- légzési nehézség (bronhospazmus);
- kidudorodó bőrkiütések (csalánkiütés), melyek a test nagy részére kiterjedhetnek, viszkethetnek és duzzanattal járhatnak;
- vér vagy cukor megjelenése a vizeletben;
- ödéma (folyadék-felhalmozódás);
- hidegrázás;
- a ceftriaxon-kezelés - különösen a súlyos vesekárosodásban vagy központi idegrendszeri betegségben szenvedő idős betegeknél - ritkán a tudatszint csökkenését, rendellenes mozgásokat, izgatottságot és görcsrohamokat okozhat.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- egy másodlagos fertőzés, amely lehetséges, hogy nem reagál a korábban felírt antibiotikumra;
- a vérszegénység vörösvértest-pusztulással járó formája (hemolitikus anémia);
- a fehérvérsejtszám súlyos csökkenése (agranulocitózis);
- görcsrohamok;
- forgó jellegű szédülés (vertigó);
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), melynek jele lehet a hasból a hátba sugárzó, súlyos fájdalom;
- szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz);
- nyelvgyulladás (glosszitisz), melynek a következő jelei lehetnek: nyelvduzzanat, vörös, fájdalmas nyelv;
- epehólyag-problémák és/vagy májproblémák, amelyek fájdalmat, hányingert, hányást, a bőr besárgulását, viszketést, szokatlanul sötét vizeletet és agyagszínű székletet okozhatnak;
- egy idegrendszert érintő kórkép, mely súlyos sárgaságban szenvedő újszülötteknél fordul elő (magikterusz);
- veseproblémák, melyet a kalcium-ceftriaxon lerakódások okoznak; A vizeletürítés fájdalmassá válhat, illetve csökkenhet az ürített vizelet mennyisége;
- a Coombs-teszt (bizonyos vérképzőszervi problémákat kimutató vizsgálat) téves, álpozitív eredménye;
- a galaktozémia (a galaktóz nevű cukor kóros felhalmozódása) szűrővizsgálat téves, álpozitív eredménye;
- a Ceftriaxone Qilu befolyásolhatja egyes vércukortesztek eredményét - kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Ceftriaxone Qilu-t tárolni?

- Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze felelős a Ceftriaxone Qilu tárolásáért. Ők felelősek a fel nem használt Ceftriaxone Qilu megfelelő megsemmisítéséért is.
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- Az injekiós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 6 órán át, 2 °C-8 °C-on 24 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felnyitás módja kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ceftriaxone Qilu?

A Ceftriaxone Qilu hatóanyaga a ceftriaxon.

Ceftriaxone Qilu 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
1 g ceftriaxont tartalmaz (ceftriaxon-nátrium formájában) injekciós üvegenként.

Ceftriaxone Qilu 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
2 g ceftriaxont tartalmaz (ceftriaxon-nátrium formájában) injekciós üvegenként.

A ceftriaxon-nátrium körülbelül 3,6 mmol (82,8 mg) nátriumot tartalmaz grammonként.

A Ceftriaxone Qilu nem tartalmaz más összetevőket.

Milyen a Ceftriaxone Qilu külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

- A ceftriaxon egy por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz. Csaknem fehér vagy sárgás színű kristályos por. Injekciós üvegben kerül forgalomba. A tárolás időtartamától, a koncentrációtól és az oldószertől függően az elkészített oldat színe halványsárgától sárgáig terjedhet, de ez a hatóanyag hatásosságát nem befolyásolja. Csak teljesen tiszta, bármilyen látható részecskétől mentes oldatot szabad felhasználni.
- Az injekciós üveg tartalmát steril folyadékkal szükséges feloldani alkalmazás előtt. Ezután a megfelelő adag felszívható és beadható injekcióban, vagy hozzáadható egy oldatos infúziót tartalmazó infúziós zsákhoz, melynek tartalma egy apró csövön keresztül beadható a vénába (infúzió).
- A Ceftriaxone Qilu 1 db, 10 db vagy 100 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba. Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024.06.01.