EXFERANA 180 mg filmtabletta

Hatóanyag:

deferasirox

Csak vényre kapható

Kiszerelés:

30x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

Tájékoztató ár:

-

Normatív TB-támogatás:

Nem

Eü. emelt támogatás:

Nem

  • Gyógyszerfőkategória:

    MINDEN EGYÉB TERÁPIÁS KÉSZÍTMÉNY

  • Törzskönyvi szám:

    OGYI-T-23751/09

  • Gyógyszeralkategória:

    Vassal chelatot képző anyagok

  • Gyártó:

    Vipharm S.A.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Exferana és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Exferana?
Az Exferana egy deferazirox nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez egy vaskelátképző, amelyet a szervezetben felhalmozódott vas (más néven: vastúlterhelés) eltávolítására alkalmaznak. Megköti és eltávolítja a felesleges vasat, amely aztán a széklettel távozik a szervezetből.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Exferana?
Különféle típusú vérszegénységekben (például talasszémiában, sarlósejtes vérszegénységben vagy mielodiszpláziás szindrómában (MDS)) szenvedő betegeknél ismételt vérátömlesztésekre lehet szükség. A gyakori vérátömlesztések azonban a vas túlzott mértékű felhalmozódását okozhatják. Ez abból adódik, hogy a vér vasat tartalmaz, és a szervezet nem rendelkezik természetes folyamatokkal a vérátömlesztés során bevitt vasfelesleg eltávolítására. A vastúlterhelés idővel a vérátömlesztéstől nem függő talasszémia szindrómákban szenvedő betegeknél is kialakulhat, elsősorban a táplálékkal bevitt vasnak az alacsony vörösvértestszámra adott válaszként kialakuló fokozott felszívódása miatt. Idővel a vasfelesleg károsíthatja a létfontosságú szerveket, például a májat és a szívet. A vaskelátképzőknek nevezett gyógyszereket a vasfelesleg eltávolítására és a szervkárosodás kockázatának csökkentésére alkalmazzák.

Az Exferana-t a gyakori vérátömlesztések okozta krónikus vastúlterhelés kezelésére is alkalmazzák 6 éves vagy annál idősebb, béta-talasszémia majorban szenvedő betegeknél.

Az Exferana-t a krónikus vastúlterhelés kezelésére is alkalmazzák a béta-talasszémia majorban szenvedő betegeknél a rendszertelen vérátömlesztés okozta vastúlterhelés kezelésére, valamint egyéb típusú vérszegénységben szenvedő betegek, illetve 2-5 éves gyermekek kezelésére, ha a deferoxamin-kezelés ellenjavallt vagy nem megfelelő.

Az Exferana-t olyan 10 éves vagy annál idősebb betegek kezelésére is alkalmazzák, akiknek a talasszémia szindrómájukkal összefüggő vastúlterhelésük van, de nincs szükségük vérátömlesztésre, és a deferoxamin-kezelés ellenjavallt vagy nem megfelelő.


2. Tudnivalók az Exferana szedése előtt

Ne szedje az Exferana-t
- ha allergiás a deferaziroxra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Amennyiben ez érvényes Önre, közölje kezelőorvosával, mielőtt bevenné az Exferana-t. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
- ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved.
- ha jelenleg bármilyen egyéb vaskelátképző gyógyszert szed.

Az Exferana nem ajánlott
- ha előrehaladott stádiumú mielodiszpláziás szindrómában (MDS - olyan vérképzőszervi megbetegedés, amelyben a csontvelő kevés vérsejtet termel) szenved vagy előrehaladott, rosszindulatú daganata van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Exferana szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha vese- vagy májbetegségben szenved.
- ha vastúlterhelés miatti szívbetegsége van.
- ha a vizelete mennyiségének jelentős csökkenését észleli (vesebetegség jele).
- ha súlyos bőrkiütés, nehézlégzés és szédülés vagy duzzanat alakul ki Önnél, főként az arcán vagy a torkában (súlyos allergiás reakció jelei, lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások").
- ha az alábbi tünetek bármelyikének kombinációját észleli: bőrkiütés, bőrpír, az ajkak, a szem vagy a szájüreg felhólyagosodása, a bőr hámlása, magas láz, influenzaszerű tünetek, megnagyobbodott nyirokcsomók (súlyos bőrreakció jelei, lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások").
- ha egyidejűleg álmosságot, a has felső részének jobb oldalán észlelt fájdalmat, bőre vagy szemei besárgulását vagy erőteljes sárgaságát, valamint sötét színű vizeletet észlel (májbetegség jelei).
- ha nehezére esik a gondolkodás, az információk felidézése, illetve a problémák megoldása, vagy kevésbé ébernek, illetve kevésbé tudatosnak érzi magát, esetleg álmos és alacsony az energiaszintje (ezek a jelek a vér magas ammóniaszintjére utalnak, ami máj- vagy veseproblémák miatt alakulhat ki - lásd még 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
- ha vért hány és/vagy fekete színű a széklete.
- ha gyakran fáj a hasa, különösen evés vagy az Exferana bevétele után.
- ha gyakran ég a gyomra.
- ha a vérvizsgálat során kiderül, hogy alacsony a vérlemezkeszáma vagy a fehérvérsejtszáma.
- ha homályosan lát.
- ha hasmenése van vagy hány.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, azonnal mondja el kezelőorvosának.

Az Exferana-kezelés nyomon követése
A kezelés során rendszeresen fognak Önnél vér- és vizeletvizsgálatokat végezni. Ezzel ellenőrzik a szervezetében lévő vas mennyiségét (a vér ferritinszintjét), és így állapítják meg az Exferana-kezelés hatásosságát. A vizsgálatokkal ellenőrzik továbbá a veseműködést (a vér kreatininszintjét, fehérje jelenlétét a vizeletben) és a májműködést (a vér transzaminázszintjeit). Lehetséges, hogy kezelőorvosa vesebiopszia elvégzését rendeli el Önnél, ha jelentős vesekárosodásra gyanakszik. A májában lévő vas mennyiségének meghatározása érdekében MR-vizsgálatot (mágneses rezonanciás vizsgálatot) is végezhetnek Önnél. Kezelőorvosa ezen vizsgálatok eredményeinek figyelembevételével határozza meg az Exferana Ön számára leginkább megfelelő adagját, és felhasználja majd ezeket a vizsgálatokat annak eldöntésére is, hogy mikor kell abbahagynia az Exferana szedését.

A kezelés alatt elővigyázatosságból évente ellenőrizni fogják a látását és a hallását.

Egyéb gyógyszerek és az Exferana
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen az alábbiakról:
- egyéb vaskelátképző vegyületek, amelyeket tilos az Exferana-val egyidejűleg szedni,
- alumíniumtartalmú savkötők (a gyomorégés kezelésére alkalmazott gyógyszerek), amelyeket nem szabad az Exferana-val azonos napszakban szedni,
- ciklosporin (az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazzák, vagy egyéb betegségekben, például reumás ízületi gyulladásban vagy atópiás bőrgyulladásban),
- szimvasztatin (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák),
- bizonyos fájdalomcsillapítók vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. acetilszalicilsav, ibuprofén, kortikoszteroidok),
- szájon át alkalmazandó biszfoszfonátok (a csontritkulás kezelésére alkalmazzák),
- véralvadásgátló gyógyszerek (úgynevezett antikoagulánsok - a vérrögképződés megelőzésére vagy annak kezelésére alkalmazzák),
- hormonális fogamzásgátlók,
- bepridil, ergotamin (szívbetegségek és migrén esetén alkalmazzák),
- repaglinid (a cukorbetegség kezelésére alkalmazzák),
- rifampicin (a tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
- fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin (az epilepszia kezelésére alkalmazzák),
- ritonavir (a HIV-fertőzés kezelése során alkalmazzák),
- paklitaxel (a daganatos megbetegedések kezelésére alkalmazzák),
- teofillin (légzőszervi megbetegedések, például az asztma kezelésére alkalmazzák),
- klozapin (pszichiátriai kórképek, például szkizofrénia kezelésére alkalmazzák),
- tizanidin (izomlazítóként alkalmazzák),
- kolesztiramin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazzák),
- buszulfán (transzplantáció előtt alkalmazott gyógyszer, amelyet a saját csontvelő kiirtására használnak a transzplantációt megelőzően).

Ezek közül a gyógyszerek közül némelyik esetén kiegészítő vizsgálatokra lehet szükség annak érdekében, hogy azok szintjét ellenőrizzék a vérben.

Idősek (65 éves vagy annál idősebb betegek)
Az Exferana-t a 65 éves vagy annál idősebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint más felnőttek. Előfordulhat, hogy az idős betegek több mellékhatást (főként hasmenést) észlelnek, mint a fiatalabb betegek. Náluk a kezelőorvosnak gondosabban kell ellenőriznie azokat a mellékhatásokat, amelyek az adagolás módosítását tehetik szükségessé.

Gyermekek és serdülők
Az Exferana-t szedhetik rendszeresen vérátömlesztést kapó, 2 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők, valamint rendszeresen vérátömlesztést nem kapó, 10 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők. A kezelőorvos a beteg növekedésével párhuzamosan módosítja az adagot.

Az Exferana 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem ajánlott.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Az Exferana nem javasolt terhesség idején, kivéve, ha egyértelműen szükséges.

Ha Ön a terhesség megelőzésére szájon át szedhető fogamzásgátlót vagy fogamzásgátló tapaszt alkalmaz, akkor Önnek kiegészítő vagy eltérő típusú fogamzásgátlást (pl. óvszert) kell alkalmaznia, mivel az Exferana csökkentheti a szájon át szedhető és a tapaszban alkalmazható fogamzásgátlók hatásosságát.

Az Exferana-kezelés idején nem javasolt szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha az Exferana bevétele után szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a szédülés meg nem szűnik.

Az Exferana laktózt tartalmaz
A laktóz a gyógyszer egyik összetevője. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Exferana nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni az Exferana-t?

Az Exferana-kezelést olyan orvos fogja ellenőrizni, aki jártas a vérátömlesztések okozta vastúlterhelés kezelésében.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Exferana-t kell bevenni?
Az Exferana adagja minden esetben a beteg testsúlyától függ. Kezelőorvosa kiszámolja az Ön számára szükséges adagot és elmondja Önnek, hogy hány tablettát kell bevennie naponta.
- A rendszeresen vérátömlesztést kapó betegeknél a kezelés megkezdésekor az Exferana filmtabletta szokásos napi adagja 14 mg testtömegkilogrammonként. Az Ön egyedi kezelési igényeitől függően kezelőorvosa ennél magasabb vagy alacsonyabb kezdőadagot is javasolhat.
- A rendszeresen vérátömlesztést nem kapó betegeknél a kezelés megkezdésekor az Exferana filmtabletta szokásos napi adagja 7 mg testtömegkilogrammonként.
- Attól függően, hogy az Ön szervezete miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa a későbbiekben növelheti vagy csökkentheti az Exferana adagját.
- Az Exferana filmtabletta legmagasabb ajánlott napi adagja:
-- a rendszeresen vérátömlesztést kapó betegeknél 28 mg testtömegkilogrammonként,
-- a rendszeresen vérátömlesztést nem kapó felnőtt betegeknél 14 mg testtömegkilogrammonként,
-- a rendszeresen vérátömlesztést nem kapó gyermekeknél és serdülőknél 7 mg testtömegkilogrammonként.

A deferazirox "diszpergálódó" tabletta formájában is létezik. Ha Ön diszpergálódó tablettáról ilyen filmtablettára vált át, módosítani kell Önnél az adagot.

Mikor kell bevenni az Exferana-t?
- Az Exferana-t naponta egyszer, vízzel vegye be, minden nap körülbelül azonos időpontban.
- Az Exferana filmtablettát vagy éhgyomorra vagy egy könnyű étkezés közben vegye be.
Ha az Exferana-t minden nap azonos időpontban veszi be, ez abban is segíthet, hogy eszébe jusson, hogy mikor kell bevennie a gyógyszert.

Azoknak a betegeknek, akik nem képesek egészben lenyelni a tablettákat, az Exferana filmtabletta összetörhető, és bevehető a teljes adag lágy ételre, pl. joghurtra vagy almaszószra (almapürére) rászórva. Az ételt azonnal, és teljes egészében el kell fogyasztani. Ne tárolja későbbi felhasználás céljából.

Mennyi ideig kell szedni az Exferana-t?
Minden nap szedje az Exferana-t - mindaddig, amíg kezelőorvosa azt mondja Önnek. Ez egy hosszú távú gyógykezelés, amely hónapokig vagy évekig is eltarthat. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát és felméri, hogy a kezelés eléri-e a kívánt hatást (lásd még a 2. pontot: "Az Exferana-kezelés nyomon követése").

Ha az Exferana-kezelés időtartamára vonatkozó kérdései vannak, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Exferana-t vett be
Ha túl sok Exferana-t vett be, vagy ha valaki más veszi be véletlenül a tablettákat, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához tanácsért, vagy keressen fel egy kórházat. Mutassa meg a gyógyszer dobozát. Előfordulhat, hogy orvosi ellátásra szorul. Hasi fájdalmat, hasmenést, émelygést és hányást, valamint vese- vagy májproblémákat tapasztalhat, amelyek súlyosak lehetnek.

Ha elfelejtette bevenni az Exferana-t
Ha elfelejt bevenni egy adagot, még aznap vegye be, amint eszébe jut. A következő adagot az eredeti rend szerint vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a rákövetkező napon a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Exferana szedését
Csak akkor hagyja abba az Exferana szedését, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja Önnek. Ha megszakítja a gyógyszer szedését, a felesleges vas nem távozik a szervezetéből (lásd még a "Mennyi ideig kell szedni az Exferana-t" című bekezdést fentebb).


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos, és általában néhány nappal vagy héttel a kezelés megkezdése után megszűnik.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek és azonnali orvosi ellátást igényelhetnek.
Ezek a mellékhatások nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy ritkák (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Ha súlyos bőrkiütés vagy légzési nehézség és szédülés, illetve elsősorban az arcot és torkot érintő duzzanat jelentkezik (súlyos allergiás reakció jelei),
- ha az alábbi tünetek bármelyikének kombinációját észleli: bőrkiütés, bőrpír, az ajkak, a szem vagy a szájüreg felhólyagosodása, a bőr hámlása, magas láz, influenzaszerű tünetek, megnagyobbodott nyirokcsomók (súlyos bőrreakciók jelei),
- ha azt észleli, hogy jelentős mértékben csökken a vizeletürítése (a vesék rendellenességére utaló jel),
- ha egyidejűleg álmosságot, a has felső részének jobb oldalán észlelt fájdalmat, bőre vagy szemei besárgulását vagy erőteljes sárgaságát, valamint sötét színű vizeletet észlel (májbetegség jelei),
- ha nehezére esik a gondolkodás, az információk felidézése, illetve a problémák megoldása, vagy kevésbé ébernek, illetve kevésbé tudatosnak érzi magát, esetleg álmos és alacsony az energiaszintje (ezek a jelek a vér magas ammóniaszintjére utalnak, ami máj- vagy veseproblémák miatt alakulhat ki, és az agy működésének megváltozásához vezet),
- ha vért hány és/vagy fekete a széklete,
- ha gyakran fáj a hasa, különösen evés vagy az Exferana bevétele után,
- ha gyakran ég a gyomra,
- ha részleges látásvesztést észlel,
- ha erős fájdalmat észlel a has felső részén (hasnyálmirigy-gyulladás),
hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

Egyes mellékhatások súlyossá válhatnak.
Ezek a mellékhatások nem gyakoriak.
- Ha a látása homályossá válik,
- ha csökken a hallása,
a lehető leghamarabb értesítse a kezelőorvosát.

Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- A vese működését ellenőrző laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek eltérései.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Emésztőrendszeri zavarok, például hányinger, hányás, hasmenés, hasfájás, haspuffadás, székrekedés, emésztési zavarok,
- bőrkiütés,
- fejfájás,
- a máj működését ellenőrző laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek eltérései,
- viszketés,
- kóros vizeletvizsgálati eredmény (fehérje a vizeletben).
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, értesítse kezelőorvosát.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Szédülés,
- láz,
- torokfájás,
- a kezek vagy a lábak duzzanata,
- a bőr színének megváltozása,
- szorongás,
- alvászavar,
- fáradtság.
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, értesítse kezelőorvosát.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
- A véralvadásban részt vevő sejtek számának csökkenése (trombocitopénia), a vörösvértestek számának csökkenése (súlyosbodó anémia), a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia) vagy az összes vérsejt-típus számának a csökkenése (páncitopénia),
- hajhullás,
- vesekőképződés,
- csökkent vizeletmennyiség,
- a gyomor- vagy bélfal szakadása, amely fájdalmas lehet, és hányingert okozhat,
- erős fájdalom a has felső részén (hasnyálmirigy-gyulladás),
- kóros savszint a vérben.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Exferana-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne vegyen be a gyógyszerből, ha a csomagolás sérült vagy előzetes felnyitásra utaló bármilyen jelet észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Exferana?
A készítmény hatóanyaga a deferazirox.
- Exferana 90 mg filmtabletta: 90 mg deferaziroxot tartalmaz filmtablettánként.
- Exferana 180 mg filmtabletta: 180 mg deferaziroxot tartalmaz filmtablettánként.
- Exferana 360 mg filmtabletta: 360 mg deferaziroxot tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (101-es és 102-es típusú), povidon K-30, kroszpovidon (A és B típusú), poloxamer 188, vízmentes kolloid szilícium dioxid, magnézium-sztearát. Bevonat: hipromellóz (E464), laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), triacetin, indigókármin alumíniumlakk (E132)

Milyen az Exferana külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Exferana 90 mg filmtabletta: világoskék, ovális, kb. 10 mm × 6 mm méretű, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán "D7FX", másik oldalán "90" mélynyomású jelöléssel ellátva.

Exferana 180 mg filmtabletta: közepkék, ovális, kb. 13 mm × 7 mm méretű, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalan "D7FX", másik oldalán "180" mélynyomású jelöléssel ellátva.

Exferana 360 mg filmtabletta: sötétkék, ovális, kb. 15 mm × 6 mm méretű, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán "D7FX", másik oldalán "360" mélynyomású jelöléssel ellátva.

30 db vagy 90 db filmtabletta buborékcsomagolásban. A buborékcsomagolás lehet perforált, vagy nem perforált.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 10. 01.

Kategóriák

Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja
Ⓒ Vidal Next kft. 2024.