UNASYN 375 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Unasyn és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Unasyn készítmények szultamicillinre érzékeny baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmasak.
Szájon át történő alkalmazást követően a szultamicillin hatóanyag ampicillinné és szulbaktámmá alakul. Az ampicillin egy penicillinhez hasonló szerkezetű antibiotikum, amely az iránta érzékeny kórokozók pusztulását okozza azáltal, hogy az aktív sejtosztódás fázisában gátolja a baktériumok sejtfalának felépülését (bioszintézisét). A szulbaktám a penicillinre nem érzékeny bakteriális fertőzésekben segíti az ampicillin hatását.

Kezelőorvosa az alábbi, szultamicillinre érzékeny baktériumok által okozott fertőzések esetén rendelhet Önnek Unasyn-t:
- felső légúti fertőzések, pl. orrmelléküreg-, középfül- és mandulagyulladás;
- alsó légúti fertőzések, pl. tüdőgyulladás, hörghurut;
- húgyúti fertőzések, pl. húgyhólyaghurut, húgycsőgyulladás, vese- és vesemedence-gyulladás;
- bőr- és lágyrészfertőzések;
- szexuális úton terjedő fertőzések, pl. kankó (gonorrea).

Az Unasyn injekciós, illetve infúziós kezelés folytatásaként, valamint a fentieken kívül egyéb, szultamicinre érzékeny fertőzésekre is előírhat Önnek a kezelőorvosa Unasyn-t.
Amennyiben kétségei vannak, vagy nem biztos valamiben, kérdezze meg a kezelőorvosát.


2. Tudnivalók az Unasyn szedése előtt

Ne szedje az Unasyn-t,
- ha allergiás a szultamicillinre vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére vagy bármely penicillin típusú antibiotikumra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Unasyn szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha a penicillineken kívül már volt allergiás reakciója egyéb antibiotikum (pl. cefalosporin) vagy más gyógyszerek iránt;
- ha a kezelés alatt egyéb fertőzés, köztük gombás fertőzés jelentkezik Önnél;
- ha veseműködési zavarai vannak (újszülötteknél a veseműködés éretlenségét figyelembe kell venni);
- ha korábban antibiotikum alkalmazását követően súlyos (véres, nyákos) hasmenés lépett fel Önnél.

Súlyos bőrreakciókat - például Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek az Unasyn készítménnyel való kezelés kapcsán. Azonnal hagyja abba az Unasyn készítmény szedését és kérjen orvosi segítséget, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.

Ne aggódjon, amennyiben tartós Unasyn-kezelés során a kezelőorvosa vér- vagy egyéb laboratóriumi vizsgálatot rendel el, mivel ezek elvégzése szükséges a hosszan tartó antibiotikum-kezelés során.

A fertőző mirigylázban (mononukleózis infekciózában) szenvedő betegeknél gyakran jelentkezik bőrkiütés a szultamicillin alkalmazása kapcsán, ezért esetükben kerülni kell az Unasyn alkalmazását.

Egyéb gyógyszerek és az Unasyn
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről:
- ha allopurinol-tartalmú (köszvényellenes) gyógyszert szed, mivel az Unasyn-nal történő egyidejű alkalmazása megnöveli a bőrkiütés kialakulásának kockázatát.
- ha probenecid-tartalmú (köszvényellenes) gyógyszert szed, mivel az egyidejű alkalmazás esetén csökkenhet az Unasyn szervezetből történő kiválasztása, és ezáltal az Unasyn-toxicitás fokozódhat.
- ha az Unasyn-t szájon át adandó fogamzásgátlókkal együtt alkalmazza, mivel az ampicillin összetevő hátrányosan befolyásolja azok hatékonyságát. Kérje ki a kezelőorvosa tanácsát, mivel a kezelés ideje alatt egyéb hatásos és biztonságos kiegészítő fogamzásgátló módszert is kell alkalmazni.
- ha Ön véralvadásgátló-kezelésben részesül.
- ha a baktériumok szaporodását gátló gyógyszereket (klóramfenikol, eritromicin, szulfonamidok és tetraciklinek) szed.
- ha metotrexátot (daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer) szed.
- ha nem-szteroid gyulladásgátlókat (pl. acetilszalicilsav, indometacin és fenilbutazon) szed.

A szultamicillin megzavarhatja néhány laboratóriumi vizsgálat eredményét. Ha Önnek az Unasyn-kezelés időtartama alatt laboratóriumi vizsgálatra van szüksége, kérjük, beszélje ezt meg a kezelőorvosával.

Az Unasyn egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Unasyn-t étkezéstől függetlenül is beveheti.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség
Kezelőorvosa csak fokozott elővigyázatossággal, gondos mérlegelést követően rendelheti Önnek ezt a gyógyszert, mivel a gyógyszer terhesség alatt történő alkalmazásának biztonságossága nem igazolt.

Szoptatás
Az ampicillin és a szulbaktám kismértékben kiválasztódik az anyatejbe, és az újszülöttnél érzékenységet, hasmenést, Candida-fertőzést és bőrkiütést okozhat. Az Unasyn alkalmazása a szoptatás alatt nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Figyelembe kell venni, hogy alkalmanként szédülés jelentkezhet.

Az Unasyn 375 mg filmtabletta laktózt tartalmaz
Az Unasyn 375 mg filmtabletta segédanyagként 34 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben a kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Unasyn 375 mg filmtabletta nátriumot tartalmaz
A Unasyn 375 mg filmtabletta kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni az Unasyn-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek (beleértve az időseket is) és 30 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknek és serdülőknek naponta 2-szer 375-750 mg szultamicillin (2-szer 1-2 filmtabletta).
30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők kezelésére az Unasyn 375 mg filmtabletta nem alkalmas.

A kezelést a láz és a fertőzés egyéb tüneteinek megszűnését követő 48 óráig folytatni kell. A kezelés időtartama általában 5-14 nap, de szükség esetén hosszabb is lehet.

Szövődménymentes gonorreában az adag egyszeri 2,25 g szájon át (6 db filmtabletta).

Súlyos fertőzésben a fenti adagok kétszerese alkalmazható.

Az alkalmazás módja
Az Unasyn filmtabletta szájon át alkalmazható.
A gyógyszeradagokat lehetőleg minden nap azonos időpontokban kell bevenni.
A tablettát széttörés és szétrágás nélkül kell lenyelni.

Ha az előírtnál több Unasyn-t vett be
Túl sok filmtabletta bevétele a mellékhatások súlyosbodását eredményezheti. Amennyiben többet vett be gyógyszeréből, azonnal forduljon a kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni az Unasyn-t
Minél előbb pótolja a kimaradt adagot, de a soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Unasyn szedését
A kezelés egész időtartama alatt vegye be a gyógyszeradagját, akkor is, ha már jobban érzi magát. Amennyiben hamarabb abbahagyja a kezelést, a fertőzés kiújulhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal hagyja abba a készítmény szedését és kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél:

-- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok megduzzadása nyelési vagy légzési nehézséggel (angioödéma), súlyos viszkető kiütésekkel, vérnyomáseséssel, valamint erős, gyors vagy rendszertelen szívveréssel, melyek súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk) vagy túlérzékenységi reakciók tünetei lehetnek (a gyakoriság nem ismert)
-- allergiás reakciókkal összefüggő mellkasi fájdalom, amely allergia által okozott szívinfarktus (Kounis-szindróma) tünete lehet (a gyakoriság nem ismert)
-- az egyik fehérvérsejttípus számának súlyos csökkenése (agranulocitózis), amely a súlyos fertőzések magas kockázatához vezet (a gyakoriság nem ismert)*
- a törzsön megjelenő, vöröses színű, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös foltok, melyek közepén gyakran hólyagok jelennek meg, illetve bőrhámlással, száj-, torok-, orr-, nemi szervi vagy szemfekéllyel jár. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) (a gyakoris��g ritka)
-- kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer által kiváltott túlérzékenység) (a gyakoriság nem ismert)
-- vörös, hámló, kiterjedt bőrkiütés, bőr alatti kitüremkedésekkel és hólyagokkal, melyet láz kísér. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis) (a gyakoriság nem ismert)*
- kiterjedt, súlyos bőrgyulladás pikkelyes és hámló bőrrel (exfoliatív dermatitisz) (a gyakoriság ritka)*
- gyors, akaratlan izomösszehúzódások, amelyek a test kontrollálatlan görcseivel járnak (görcsroham) (a gyakoriság nem ismert)*
- súlyos és tartós hasmenés véres-nyákos széklettel, amelyet a bélrendszer végső szakaszában, a vastagbélben a Clostridioides difficile nevű baktérium túlszaporodása miatti súlyos gyulladás okoz (álhártyás vastagbélgyulladás, pszeudomembranózus kolitisz) (a gyakoriság ritka)
-- hasi fájdalom és görcsök, hasmenés és láz, amely alkalmanként hányingerrel és hányással jár; ezek a vékony- és vastagbél gyulladásának (enterokolitisz) tünetei (a gyakoriság ritka)
-- kimerültség és hányinger, bőrreakció, hasi fájdalom, viszketés, sötét színű vizelet, a bőr és szemfehérje sárgás elszíneződése, amelyek májkárosodás tünetei lehetnek (kolesztatikus hepatitisz) (a gyakoriság nem ismert)*
- hasi fájdalom, hányinger és hányás, melyek az epepangás (kolesztázis) tünetei (a gyakoriság nem ismert)*
- csökkent vagy fokozott vizeletürítés, éjszakai vizeletürítés, oldalfájdalmak, amelyek esetleg lázzal és kiütésekkel járnak, melyek a vesegyulladás (tubulointerszticiális nefritisz) tünetei (a gyakoriság ritka)*

*A dőlt betűkkel szedett mellékhatások előfordulhatnak a szultamicillin szedése mellett, mivel ezeket az ampicillin és/vagy szulbaktám/ampicillin izomba vagy vénába történő beadásakor figyelték meg.

További mellékhatások

Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

Az Unasyn alkalmazása során gyakoriság szerint a következő mellékhatásokat észlelték:

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
- hasmenés

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- hányinger, hasi fájdalom

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- vérlemezkeszám-csökkenés
- fejfájás, álmosság
- hányás
- kimerültség, rossz közérzet

Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- szédülés
- bőrreakció, melynek következtében vörös, "céltáblaszerű" kiütések vagy foltok jelennek meg a bőrön, melyek közepe sötétvörös és halványabb vörös körök veszik körbe (eritéma multiforme)

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- a gyógyszerre nem érzékeny kórokozók elszaporodása, a test különböző részein jelentkező tünetek, melyeket gombás (élesztőgombás) fertőzés vált ki (Candida-fertőzés)
- vérsejtszámcsökkenés, megnyúlt véralvadási idő
- éreredetű vizenyő
- idegkárosodás
- allergiás érgyulladás
- nehézlégzés
- fekete szurokszéklet (meléna), az ízérzés zavara, vérzéses bélgyulladás, szájüregi gyulladás, a nyelv fekete elszíneződése
- emelkedett májenzim-szintek, kóros májfunkció, sárgaság
- ízületi fájdalom
- bőrkiütések, viszketés, bőrreakció, csalánkiütés

Az alábbi mellékhatások az Unasyn injekció alkalmazását követően jelentkeztek:

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- bizonyos típusú fehérvérsejtek számának az emelkedése (eozinofília)
- vérszegénység

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- bizonyos típusú fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia, neutropénia)
- nyelvgyulladás
- bilirubinszint-emelkedés

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- a vörösvértestek szétesésével járó vérszegénység, vérlemezkeszám-csökkenés, melyet láz, és a bőrön bevérzések kísérnek (trombocitopéniás purpura)
- epepangás, a májon belüli epepangás
- vesegyulladás
- körben elhelyezkedő hólyagos kiütések, melyek pörkösödést fognak közre vagy gyöngysorszerűen jelennek meg (lineáris IgA dermatózis)
- kóros vérlemezke-aggregáció

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Unasyn-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Unasyn-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Unasyn?

Hatóanyag:
375 mg szultamicillint tartalmaz (520,8 mg szultamicillin-tozilát formájában) filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: magnézium-sztearát, hidroxipropilcellulóz, vízmentes laktóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), kukoricakeményítő.
Filmbevonat: hipromellóz, talkum, makrogol 6000, titán-dioxid (E171).

Milyen az Unasyn külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Külleme: Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás alakú filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "UN-3" kódjelzéssel ellátva. Hossza: kb. 19,1 mm, szélessége: kb. 6,7 mm, magassága: kb. 6,3 mm.

Csomagolás típusa és kiszerelése: 12 db (2×6 db) filmtabletta, átlátszatlan PVC/PVdC//PVdC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2025.07.01.