CONCOR COR 10 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Concor COR filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Concor COR filmtabletta hatóanyaga a bizoprolol. A bizoprolol a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezet, elsősorban a szív bizonyos idegingerületekre adott reakcióit befolyásolják. Hatásának eredményeképp a bizoprolol lassítja a szívösszehúzódások ütemét, és így javítja a szervezetbe a vért továbbító szívizomzat munkájának a hatékonyságát.
Szívelégtelenség akkor következik be, amikor gyenge a szívizomzat és képtelen annyi vért továbbítani, amennyi kielégíti a szervezet szükségleteit. Lehet, hogy a szívelégtelenség kezdetben nem okoz tüneteket, azonban a betegség súlyosbodásával légszomj jelentkezhet. A betegeknél szívdobogás-érzés léphet fel, eleinte különösen testmozgás közben, később azonban már nyugalmi állapotban is; fáradékonyság jelentkezhet, a folyadék felgyülemlése miatt lábfej- és bokaduzzanat alakulhat ki. A Concor COR filmtablettát az idült, de stabil állapotú szívelégtelenség kezelésére adják.
2. Tudnivalók a Concor COR filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Concor COR filmtablettát, ha a következő állapotok/betegségek bármelyike fennáll Önnél:
- ha allergiás a bizoprololra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- súlyos asztma vagy idült, légúti szűkülettel járó tüdőbetegség esetén;
- a végtagokban kialakult súlyos keringési zavar esetén (pl. Raynaud-szindrómában, ami egy olyan betegség, ami a hidegnek kitett kéz- és a lábujjakon zsibbadást, bizsergést, elszíneződést vált ki);
- kezeletlen feokromocitóma esetén, ami a mellékvesevelő ritka daganata;
- olyan anyagcsere állapotokban, melyek esetén a vér a normálisnál savasabb kémhatásúvá válik (metabolikus acidózis).
Ne szedje a Concor filmtablettát, ha a következő szív- és érrendszeri állapotok/betegségek bármelyike fennáll Önnél:
- heveny szívelégtelenség, mely eddig nem reagált megfelelően a kezelésre;
- olyan mértékű, súlyosbodó szívelégtelenség, ami a szívizomzat összehúzódásának erejét fokozó szer intravénás adását igényli;
- panaszokat okozó lassú szívverés;
- panaszokat okozó alacsony vérnyomás;
- olyan szívbetegségek, melyeknél a szívritmust szabályozó elektromos ingerképző sejtek nem működnek megfelelően; ennek eredményeként nagyon lassú szívverés vagy rendszertelen szívösszehúzódás jelentkezik (másod- vagy harmadfokú AV-blokk, szinoatriális blokk, szik szinusz szindróma);
- alacsony vérnyomáshoz és a keringés összeomlásához vezető, a szív rendellenes működéséből eredő heveny, súlyos állapot (kardiogén sokk).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Jelezze orvosának, amennyiben az alábbi betegségek vagy állapotok bármelyike fennáll Önnél, mielőtt elkezdi szedni a Concor COR filmtablettát. Lehet, hogy orvosa külön óvintézkedéseket lát szükségesnek (pl. további kezelést, illetve gyakoribb ellenőrzéseket):
- cukorbetegség;
- szigorú koplalás vagy diéta;
- egyidejűleg folyamatban lévő (pl. a szénanátha megelőzése érdekében végzett), a túlérzékenységi reakció megszüntetésére irányuló (deszenzibilizáló) kezelés;
- bizonyos szívbetegségek, pl. szívritmuszavar vagy az érfali izomzat görcse miatt a koszorúerekben jelentkező véráramlási zavar (Prinzmetal angina);
- vese- vagy májműködési zavarok;
- a végtagokban a vérkeringés romlásával járó kevésbé súlyos érbetegség;
- kevésbé súlyos idült légúti betegségek, pl. asztma, légzési nehézség vagy légúti szűkülettel járó tüdőbetegségek;
- fennálló vagy gyógyult pikkelysömör (pszoriázis);
- a mellékvesevelő ritka daganata (feokromocitóma);
- pajzsmirigy működési zavar.
- Ezen kívül tájékoztassa kezelőorvosát, ha
- deszenzibilizáló kezelésben fog részesülni, mert a Concor COR filmtabletta miatt valószínűbb, hogy allergiás reakció fog kialakulni Önnél, illetve hogy az allergiás reakció súlyosabb formában jelentkezik;
- általános érzéstelenítésben (anesztézia) fog részesülni (pl. egy műtéti beavatkozás során), mert a Concor COR filmtabletta befolyásolhatja szervezete válaszreakcióját ebben a helyzetben.

- Gyermekek és serdülők
- A Concor COR filmtabletta nem ajánlott gyermekek és serdülők számára.

- Egyéb gyógyszerek és a Concor COR filmtabletta

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása nem ajánlott a Concor COR filmtablettával, hacsak orvosa ezt feltétlenül szükségesnek nem tartja:

- osztályba tartozó szívritmus-szabályozó szerek (pl. kinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon). Ezeket a gyógyszereket rendszertelen vagy kóros szívverés kezelésére adják.

- Verapamil- és diltiazem-típusú kalcium-csatornagátlók. Ezeket a gyógyszereket a magas vérnyomás, a szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) és a rendszertelen szívverés kezelésére adják.

- A magas vérnyomás kezelésére szolgáló bizonyos szerek (mint a klonidin, metildopa, moxonodin, rilmenidin). Azonban semmilyen körülmények között ne szakítsa meg egyik szer szedését sem anélkül, hogy előzőleg kikérné orvosa tanácsát.
- Az alábbi gyógyszerek Concor COR filmtablettával való egyidejű szedése esetén előzőleg kérje ki orvosa véleményét; orvosa szükségesnek tarthatja állapota gyakoribb ellenőrzését.

- Dihidropiridin-típusú kalcium-csatornagátlók, mint a felodipin és az amlodipin. Ezeket a gyógyszereket a magas vérnyomás és a szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) kezelésére adják.

- osztályba tartozó szívritmus-szabályozó szerek (pl. amiodaron). Ezeket a gyógyszereket a rendszertelen, vagy kóros szívverés kezelésére adják.

- Helyileg alkalmazott béta-blokkolók (pl. zöldhályog kezelésére adott szemcseppek).

- Az idegrendszer működését befolyásoló szerek. Ezeket a gyógyszereket a belső szervek simaizomzata működésének serkentésére vagy zöldhályog (glaukóma) esetén adják (paraszimpatomimetikumok).
- A gyógyszerek egy másik csoportját a sürgősségi ellátás során, súlyos keringési zavarok kezelésére adják (szimpatomimetikumok).

- Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve az inzulint is.

- Műtétek során alkalmazott altatószerek.
- Szívglikozidok (digitálisz): a szívelégtelenség kezelésére adott gyógyszerek.
- Nem szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok). Ezeket a gyógyszereket az ízületi gyulladás, vagy más területeket érintő fájdalom, gyulladás kezelésére adhatják (pl. ibuprofén vagy diklofenák).

- Bármely olyan gyógyszer, ami - hatása vagy mellékhatása révén - csökkentheti a vérnyomást (pl. vérnyomáscsökkentő szerek, triciklusos antidepresszánsok, barbiturátok, fenotiazinok).

- Együttes alkalmazása megfontolandó a következő készítményekkel:

- Meflokin: a malária megelőzésére, vagy kezelésére használt gyógyszer.

- Monoamino-oxidáz gátlók (kivéve a MAO-B gátlók), melyeket a depresszió kezelésére adnak.
- Terhesség és szoptatás

- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni. Orvosa mérlegelni fogja, hogy Ön szedheti-e a Concor COR filmtablettát a terhesség alatt.
- Nem ismert, hogy a bizoprolol átjut-e az anyatejbe. Ezért a Concor COR filmtabletta szedése alatt nem javasolt a szoptatás.
- A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

- A készítmény hatása az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire attól függ, hogy Ön hogyan tolerálja a gyógyszert.
- Legyen azonban különösen körültekintő a kezelés kezdeti időszakában, az adag növelésekor, továbbá gyógyszerváltás esetén, illetve ha egyidejűleg alkoholt is fogyaszt.
- Hogyan kell szedni a Concor COR filmtablettát?

- A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- A Concor COR filmtablettával történő kezelés során a kezelőorvosnak a beteget rendszeresen ellenőriznie kell. Ez különösen a kezelés kezdetekor, az adag emelésekor, illetve a kezelés megszüntetésekor elengedhetetlen.
- Felnőttek:
- A bizoprolol-kezelést alacsony dózissal kell kezdeni, és fokozatos, lépcsőzetes adagemeléssel kell folytatni.
- Orvosa fogja meghatározni azt, hogy mikor van szükség adagemelésre. Az adagbeállítás általában a következő rend szerint történik:
- naponta 1-szer 1,25 mg bizoprolol 2 hétig,
- naponta 1-szer 2,5 mg bizoprolol további 2 hétig,
- naponta 1-szer 3,75 mg bizoprolol további 2 hétig,
- naponta 1-szer 5 mg bizoprolol további 2 hétig,
- naponta 1-szer 7,5 mg bizoprolol további 2 hétig,
- naponta 1-szer 10 mg bizoprolol: ez a fenntartó terápia dózisa.
- Attól függően, hogy a gyógyszer alkalmazásakor jelentkeznek-e panaszok, orvosa hosszabb időközöket is hagyhat egy-egy adagemelés között. Amennyiben állapota rosszabbodik, vagy szervezete nehezen tűri a gyógyszert, lehet, hogy az adag ismételt csökkentésére, vagy a kezelés megszakítására lehet szükség. Egyes betegek számára napi 10 mg-nál kevesebb bizoprolol is elég lehet.
- Orvosa fogja az adagolást eldönteni.
- A javasolt maximális adag naponta egyszer 10 mg bizoprolol.
- Az adagolás módja
- A bizoprolol tablettát reggel, étkezés közben folyadékkal, szétrágás nélkül kell bevenni, de étkezéstől függetlenül is bevehető.
- Adagolás időskorban
- Idős betegek esetében nincs szükség az adag módosítására.
- A kezelés időtartama
- A Concor COR filmtablettával történő kezelés általában hosszú ideig tartó terápiát jelent.
- Ha az előírtnál több Concor COR filmtablettát vett be
- Amennyiben felmerül a Concor COR filmtablettával kapcsolatban a túladagolás gyanúja, azonnal kérjen orvosi segítséget. Kezelőorvosa fogja eldönteni, milyen intézkedések szükségesek.
- A Concor COR filmtabletta túladagolásával járó leggyakoribb tünetek közé tartozik a szívritmus csökkenése (bradikardia), a légutak heveny szűkülete, ami légzési nehézséghez vezet (hörgőgörcs), a vérnyomás kifejezett csökkenése, a heveny szívelégtelenség és a vércukorszint csökkenése.
- Ha elfelejtette bevenni a Concor COR filmtablettát
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, hanem az előírt módon folytassa a készítmény szedését a következő reggel.
- Ha idő előtt abbahagyja a Concor COR filmtabletta szedését
- A Concor COR filmtabletta szedésekor ne változtasson az adagoláson, vagy ne hagyja abba a szer szedését anélkül, hogy orvosa véleményét kikérné. A Concor COR filmtabletta szedésének hirtelen abbahagyása esetén állapota jelentősen rosszabbodhat. Ha szükséges a kezelés abbahagyása, orvosa meg fogja Önnek mondani, hogyan kell fokozatosan az adagot csökkenteni.
- Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások

- Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások az alábbiakban előfordulási gyakoriságuk szerint vannak felsorolva.
- Nagyon gyakori (10 kezelt betegből több, mint 1-nél jelentkezik)
- a pulzusszám csökkenése (bradikardia)

- Gyakori (10 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik)
- fáradtság, gyengeségérzés, szédülés, fejfájás
- hideg- vagy zsibbadásérzés a kezekben vagy a lábakban
- alacsony vérnyomás
- fennálló szívelégtelenség rosszabbodása
- gyomor- vagy bélbántalmak, mint pl. hányinger, hányás, hasmenés vagy székrekedés
- Nem gyakori (100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik)
- alvászavarok
- depresszió
- a szívritmus zavara
- felállás során tapasztalt vérnyomáscsökkenés, mely szédülést okoz
- légzési zavarok (hörgőgörcs) asztmában vagy idült légúti betegségben szenvedő betegek esetén
- izomgyengeség, izomgörcsök
- Ritka (1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik)
- bizonyos vérzsírok szintjének emelkedése
- halláscsökkenés
- allergiás orrfolyás
- csökkent könnyelválasztás
- bizonyos májenzim-értékek (ALAT, ASAT) emelkedése, májgyulladás (hepatitisz)
- allergiaszerű reakciók, mint pl. viszketés, kipirulás, kiütés
- merevedési zavar
- rémálmok, hallucinációk
- ájulás
- Nagyon ritka (10000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik)
- a szem irritációja és vörössége, kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz)
- hajhullás
- pikkelysömör (pszoriázis) megjelenése vagy súlyosbodása, pikkelysömörszerű kiütés
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Concor COR filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Concor COR 1,25 mg filmtabletta:
Concor COR 2,5 mg filmtabletta:
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Concor COR 5 mg filmtabletta:
Concor COR 10 mg filmtabletta:
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Concor COR filmtabletta

Concor COR 1,25 mg filmtabletta:
- A készítmény hatóanyaga: bizoprolol-fumarát. 1,25 mg bizoprolol-fumarát filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszpovidon, hidegen duzzadó keményítő, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát.
Filmbevonat: dimetikon 100, talkum, makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Concor COR 2,5 mg filmtabletta:
- A készítmény hatóanyaga: bizoprolol-fumarát. 2,50 mg bizoprolol-fumarát filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszpovidon, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát.
Filmbevonat: dimetikon 100, makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Concor COR 5 mg filmtabletta:
- A készítmény hatóanyaga: bizoprolol-fumarát. 5,00 mg bizoprolol-fumarát filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszpovidon, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát.
Filmbevonat: sárga vas-oxid (E172), dimetikon 100, makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz.
Concor COR 10 mg filmtabletta:
- A készítmény hatóanyaga: bizoprolol-fumarát. 10,0 mg bizoprolol-fumarát filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszpovidon, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát.
Filmbevonat: vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), dimetikon 100, makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz.
Milyen a Concor COR filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Concor COR 1,25 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalukon domború felületű filmtabletták. Törési felületük csaknem fehér színű.
Concor COR 2,5 mg filmtabletta: fehér, szív alakú, mindkét oldalukon domború felületű és
felezővonallal ellátott filmtabletták. Törési felületük csaknem fehér színű.
Concor COR 5 mg filmtabletta: sárgásfehér, szív alakú, mindkét oldalukon domború felületű és
felezővonallal ellátott filmtabletták. Törési felületük csaknem fehér színű.
Concor COR 10 mg filmtabletta: halvány-világos narancssárga, szív alakú, mindkét oldalukon domború felületű és felezővonallal ellátott filmtabletták. Törési felületük csaknem fehér színű.
Concor COR 1,25 mg filmtabletta:
20 db vagy 60 db filmtabletta színtelen, átlátszó buborékfóliában és dobozban.
Concor COR 2,5 mg, 5 mg, 10 mg filmtabletta:
30 db vagy 60 db filmtabletta színtelen, átlátszó buborékfóliában és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2014. 01. 01.