Hirdetés

Gyógyszerkereső

KERESETT GYÓGYSZER NEVE

Ára

Hirdetés

IRINOTECAN ACCORD 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Hatóanyag:
irinotecan

Csak vényre kapható

Kiszerelés:
1x2ml injekciós üvegben


Tájékoztató ár: 1738 Ft

Normatív TB-támogatás: Nem

Eü. emelt támogatás: Nem

Hatóanyag:
irinotecan

Csak vényre kapható

Kiszerelés:
1x5ml injekciós üvegben


Tájékoztató ár: 1869 Ft

Normatív TB-támogatás: Nem

Eü. emelt támogatás: Nem

Gyógyszerfőkategória: EGYÉB CYTOSTATICUMOK Törzskönyvi szám: OGYI-T-23076/01
Gyógyszeralkategória: Egyéb cytostaticumok Gyártó: Accord Healthcare Polska

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Irinotecan Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Irinotecan Accord a citosztatikumoknak (daganatellenes gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az irinotekánt előrehaladott vastagbél-, illetve végbéldaganat kezelésére alkalmazzák, egyéb gyógyszerekkel kombinálva vagy önmagában.
Kezelőorvosa az Irinotecan Accord-ot a vastagbél- illetve a végbéldaganat kezelésére alkalmazhatja 5-fluorouracillal (5FU), folinsavval (FA) és bevacizumabbal együtt.
Kezelőorvosa az Irinotecan Accord-ot a vastagbél- illetve a végbéldaganat kezelésére kapecitabinnal vagy kapecitabinnal és bevacizumabbal együtt is alkalmazhatja.
Kezelőorvosa az Irinotecan Accord-ot cetuximabbal együtt alkalmazhatja egy bizonyos típusú vastagbéldaganat (vad-típusú KRAS) kezelésére, mely az EGFR-nek nevezett fehérjét választja ki.
2. Tudnivalók az Irinotecan Accord beadása előtt
Ne kaphat Irinotecan Accord-ot
- ha allergiás az Irinotecan Accord-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha krónikus gyulladásos bélbetegsége vagy bélelzáródása van, vagy volt korábban,
- ha szoptat,
- ha súlyos májbetegségben szenved,
- ha súlyos csontvelő-elégtelenségben szenved,
- ha általános állapota nem kielégítő (egy nemzetközi szabványhoz viszonyítva),
- ha a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövénykészítményt alkalmazza.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Idős betegeknek csak fokozott elővigyázatossággal adható.
Mivel az Irinotecan Accord daganatellenes gyógyszer, ezért erre szakosodott osztályon, a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett adják be Önnek. Az osztályon az egészségügyi szakszemélyzet elmagyarázza majd Önnek, hogy mire kell különösen ügyelnie a kezelés alatt és után. Ez a betegtájékoztató a segítségére lehet abban, hogy emlékezzék ezekre.
Forduljon kezelőorvosához az Irinotecan Accord alkalmazása előtt, ha a következők bármelyike vonatkozik Önre:
- ha májbetegsége van vagy sárgaság áll fenn Önnél,
- ha vesebetegsége van,
- ha asztmája van,
- ha valaha sugárkezelésen esett át,
- ha korábban az irinotekán-kezelést követően súlyos hasmenést vagy lázat tapasztalt,
- ha szívbetegsége van,
- ha dohányzik, magas a vérnyomása vagy a koleszterinszintje, mivel ezek megnövelhetik a szívbetegség kockázatát az Irinotecan Accord-dal végzett kezelés alatt,
- ha bármilyen védőoltást kapott vagy a közeljövőben kapni fog,
- ha bármilyen egyéb gyógyszert szed (lásd alább az "Egyéb gyógyszerek és az Irinotecan Accord" című részt).
1) Az Irinotecan Accord alkalmazását követő első 24 óra
Az Irinotecan Accord alkalmazása alatt (30-90 perc) és röviddel az alkalmazás után a következő tünetek némelyikét tapasztalhatja:
- hasmenés;
- könnyezés;
- verejtékezés;
- látási zavarok;
- hasi fájdalom;
- túlzott nyáladzás.
Orvosi kifejezéssel ezeket a tüneteket "akut kolinerg szindrómának" nevezik, és ez az állapot kezelhető (atropinnal). Ha a tünetek bármelyikét tapasztalja, akkor haladéktalanul szóljon kezelőorvosának, aki megadja Önnek a szükséges kezelést.
2) Az Irinotecan Accord-kezelést követő naptól a következő kezelésig tartó időszak
Ezen időszak alatt Ön különféle tüneteket tapasztalhat, amelyek súlyosak is lehetnek, azonnali kezelést és szoros felügyeletet igényelhetnek.
Hasmenés
Ha a hasmenés több mint 24 órával az Irinotecan Accord alkalmazása után kezdődik ("késői hasmenés"), akkor súlyos lehet. Gyakran akár 5 nappal az irinotekán kezelés után is felléphet. A hasmenést haladéktalanul kezelni kell, és szoros ellenőrzést igényel. Az első híg széklet jelentkezését követően azonnal az alábbiak szerint kell eljárnia:
1. Vegye be a kezelőorvosa által adott hasmenés elleni gyógyszert, pontosan úgy, ahogyan előírta. Tilos megváltoztatni a kezelést anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával.
A javasolt hasmenésellenes kezelés a loperamid (4 mg az első bevételkor, majd kétóránként
2 mg, éjszaka is). Ezt az utolsó híg széklet után legalább 12 órán keresztül kell folytatni. 48 óránál tovább ne szedje a loperamid ajánlott adagját.
2. Igyon rögtön nagy mennyiségű vizet és a vízveszteséget mérséklő, ún. rehidráló folyadékot (pl. víz, szódavíz, szénsavas üdítő italok, leves vagy szájon át adott rehidráló terápia).
3. Haladéktalanul tájékoztassa a kezelésére felügyelő orvost arról, hogy hasmenése van. Ha nem tudja elérni az orvost, akkor forduljon az Irinotecan Accord-kezelést felügyelő kórházi osztályhoz. Nagyon fontos, hogy tudjanak a hasmenéséről.
Haladéktalanul közölje kezelőorvosával vagy a kezelést felügyelő kórházi osztállyal, ha
- hányingere van, hány, lázas és ezek mellett hasmenése is jelentkezik,
- a hasmenés elleni kezelés megkezdése után 48 órával még mindig hasmenése van.
Figyelem!
Ne alkalmazzon a hasmenés ellen egyéb kezelést, mint azt a gyógyszert, amit kezelőorvosa adott, és a fent leírt folyadékokat. Kövesse az orvos útmutatásait. A hasmenés elleni kezelést nem szabad megelőzésre használni, még akkor sem, ha Önnek az előző ciklusokban késői hasmenése volt.
Láz
Ha testhőmérséklete 38 °C fölé emelkedik, ez fertőzés jele lehet, különösen, ha egyidejűleg hasmenése is van. Ha láza (38 °C feletti testhőmérséklet) van, akkor haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, illetve a kezelését végző kórházi osztályhoz, hogy megadhassák Önnek a szükséges kezelést.
Hányinger és hányás
Ha hányinger és/vagy hányás lép fel, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, illetve a kezelését végző kórházi osztályhoz.
Neutropénia
Az Irinotecan Accord bizonyos fehérvérsejtek, az úgynevezett neutrofil granulociták számának csökkenését okozhatja Önnél, amelyek fontos szerepet játszanak a fertőzések leküzdésében. Ezt az állapotot neutropéniának nevezik. A neutropénia az irinotekán kezelés alatt gyakran fellépő, visszafordítható (reverzibilis) folyamat. Kezelőorvosa az Ön vérképének rendszeres vizsgálatát írhatja elő ezen fehérvérsejtek számának ellenőrzésére. A neutropénia súlyos állapot, amely azonnali kezelést és gondos megfigyelést igényel.
Légzészavarok
Ha légzési nehézséget tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Károsodott májműködés
Az Irinotecan Accord-kezelés előtt és minden következő kezelési ciklust megelőzően ellenőrizni kell a májfunkciót (vérvizsgálatok segítségével).
Egyéb gyógyszerek és az Irinotecan Accord
Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ebbe a gyógynövénykészítmények, az erős vitaminok és az ásványi anyagok is beletartoznak.
Amennyiben kapecitabinnal, cetuximabbal vagy bevacizumabbal kombinálva kapja az Irinotecan Accord-ot, akkor kérjük, hogy feltétlenül olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóit is.
Néhány gyógyszer megváltoztathatja az Irinotecan Accord hatását, pl. a ketokonazol (gombás fertőzés elleni szer), rifampicin (tuberkulózis elleni készítmény), warfarin (vér hígítására szolgáló úgynevezett antikoaguláns gyógyszer), atazanavir (HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer), ciklosporin vagy takrolimusz (a szervezet immunrendszerét gátló gyógyszerek) és az epilepszia kezelésére használt néhány gyógyszer (karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin).
A közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű gyógynövény nem alkalmazható az Irinotecan Accord-kezeléssel egyidejűleg és a kezelések között sem, mivel csökkentheti az Irinotecan Accord hatását.
Ha műtétet kell végezni Önnél, kérjük, közölje a kezelőorvossal vagy az altatóorvossal, hogy irinotekánnal kezelik, mivel az irinotekán befolyásolhatja a műtét során alkalmazott gyógyszerek hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Az Irinotecan Accord-ot terhesség alatt tilos alkalmazni. Az Irinotecan Accord születési rendellenességeket okozhat.
A fogamzóképes korban lévő nőknek el kell kerülniük a teherbeesést. Mind a férfi, mind a női betegeknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább három hónapig (férfiak estében), illetve legalább egy hónapig (nők esetében). Ha mégis teherbe esik ezen időszak alatt, azonnal értesítse kezelőorvosát.
A szoptatást abba kell hagyni az Irinotecan Accord-kezelés alatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, tanácsért forduljon kezelőorvosához.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyes esetekben az Irinotecan Accord olyan mellékhatásokat okozhat, amelyek befolyásolják a gépjárművezetéshez és szerszámok, ill. gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Amennyiben kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához.
Az Irinotecan Accord alkalmazását követő első 24 órában szédülést tapasztalhat, vagy látási zavarai lehetnek. Ha ez előfordul Önnel, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon szerszámokat, ill. gépeket.
Fontos információk az Irinotecan Accord egyes összetevőiről
Az Irinotecan Accord szorbitot tartalmaz. Amennyiben Ön érzékeny bizonyos cukrokra, erről tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan fogják beadni Önnek az Irinotecan Accord-ot?
Az Irinotecan Accord-ot vénás infúzióban, 30-90 perc alatt adják be.
A beadott infúzió mennyisége függ az életkortól, a testmérettől és az általános egészségügyi állapottól. Attól is függ majd, hogy milyen egyéb kezelést kapott a daganatos betegségére. Kezelőorvosa ki fogja számítani az Ön testfelszínének a nagyságát négyzetméterben (m²).
- Ha Önt korábban 5-fluorouracillal már kezelték, akkor általában egyedül Irinotecan Accord-ot fog kapni 350 mg/m2 kezdő dózisban 3 hetente.
- Ha Ön korábban még nem kapott kemoterápiát, akkor általában 180 mg/m2 Irinotecan Accord-ot fog kapni 2 hetente. Ezt követően folsavat és 5-fluorouracilt adnak.
- Ha Ön az Irinotecan Accord készítményt cetuximabbal kombinációban kapja, az irinotekán dózisa rendszerint megegyezik az ezt megelőzően alkalmazott irinotekán tartalmú kezelési protokoll utolsó ciklusaiban használt adagjával. Az Irinotecan Accord-ot tilos a cetuximab infúzió befejezését követő 1 órán belül alkalmazni.
Az Ön állapotától és az Ön által tapasztalt esetleges mellékhatásoktól függően kezelőorvosa módosíthatja ezeket az adagokat.
Ha az előírtnál több Irinotecan Accord infúziót kapott
Nem valószínű, hogy Ön túl sok Irinotecan Accord-ot kapjon. Ha azonban ez bekövetkezik, súlyos vérképzési zavarok és hasmenés fordulhat elő Önnél. A lehető legjobb támogató kezelést biztosítják Ön számára a hasmenés miatt fellépő dehidráció megelőzésére és bármilyen fertőzéses szövődmény kezelésére. Beszélnie kell a gyógyszer beadását végző kezelőorvossal.
Ha elfelejtettek Önnél alkalmazni egy adag Irinotecan Accord-ot
Nagy fontos, hogy megkapja az összes előírt adagot. Ha kimaradt egy adag, azonnal forduljon kezelőorvosához.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Irinotecan Accord is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel ezeket a mellékhatásokat, és elmagyarázza a kezelés kockázatait és előnyeit. Néhány mellékhatást azonnal kezelni kell.
Olvassa el a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt is.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja a gyógyszer beadása után, azonnal közölje kezelőorvosával. Ha Ön nem tartózkodik kórházban, azonnal BE KELL MENNIE.
- Allergiás reakciók. Ha Ön lihegést, légzési nehézséget, duzzanatot, kiütést vagy viszketést (különösen, ha az egész testre kiterjed) tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás/anafilaktoid reakciók) leggyakrabban a készítmény beadása utáni percekben jelentkezhetnek: bőrkiütés, beleértve a vörös viszkető bőrt is, a kezek, a lábak, a bokák, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata (ami nyelési, illetve légzési nehézséget okozhat) és Ön úgy érezheti, hogy el fog ájulni.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
- Vérképzési zavar: csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia), csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia), anémia.
- Késői hasmenés.
- Hányinger és hányás.
- Hajhullás (a haj újra kinő a kezelés befejezése után).
- Kombinációs terápiában a májenzimek vagy bilirubin szintjének átmeneti emelkedése.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- Akut kolinerg szindróma: fő tünetei a korai hasmenés és egyéb tünetek, így hasi görcsök; kivörösödött, érzékeny, viszkető, illetve könnyező szemek (kötőhártyagyulladás, azaz konjunktivitisz), orrfolyás (rinitisz), alacsony vérnyomás; vérerek kitágulása; verejtékezés; hidegrázás; rossz közérzet; szédülés; látászavarok; szűk pupillák; fokozott könnytermelés és nyálképződés, amelyek az Irinotecan Accord infúzió beadása alatt vagy azt követően 24 órán belül jelentkeznek.
- Láz, fertőzések (beleértve a szepszist).
- A fehérvérsejtek számának súlyos csökkenéséhez társuló láz.
- Vízvesztés okozta kiszáradás, általában hasmenés és/vagy hányás kapcsán.
- Székrekedés.
- Kimerültség.
- A májenzimek és a kreatinin szintjének emelkedése a vérben.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- Allergiás reakciók. Ha Ön lihegést, légzési nehézséget, duzzanatot, kiütést vagy viszketést (különösen, ha az egész testére kiterjed) tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a nővérhez.
- Enyhe bőrreakciók, enyhe reakciók az infúzió beadási helyén.
- Légzési nehézségek.
- Tüdőbetegség (intersticiális tüdőbetegség).
- Bélelzáródás.
- Hasi fájdalom és gyulladás, ami hasmenést okoz (az állapot neve pszeudomembranózus kolitisz).
- Veseelégtelenség nem gyakori eseteit, alacsony vérnyomást vagy szív-keringési elégtelenséget figyeltek meg azoknál a betegeknél, akiknél a kiszáradás hasmenés és/vagy hányás vagy szepszis miatt következett be.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás/anafilaktoid reakciók) leggyakrabban a készítmény beadása utáni percekben jelentkezhetnek: bőrkiütés, beleértve a vörös viszkető bőrt is, a kezek, a lábak, a bokák, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata (ami nyelési, illetve légzési nehézséget okozhat) és Ön úgy érezheti, hogy el fog ájulni. Ha ez előfordul, azonnal közölje kezelőorvosával.
- Olyan korai hatások, mint az izom-összehúzódások, izomgörcsök és zsibbadás (paresztézia).
- Gyomor- és bélrendszeri vérzés és a vastagbél (beleértve a vakbelet is) gyulladása.
- Bélátfúródás; kóros soványság; hasi fájdalom; a nyálkahártyák gyulladása.
- A hasnyálmirigy gyulladása.
- Vérnyomásemelkedés az infúzió alatt vagy utána.
- A kálium és a nátrium szintjének csökkenése a vérben, főként a hasmenés és a hányás következtében.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- Átmeneti beszédzavarok.
- Némely cukrokat és zsírokat bontó enzim szintjének emelkedése.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
- Zsírfelhalmozódás a májban és ezzel összefüggő májgyulladás
Ha cetuximabbal kombinálva kapja az Irinotecan Accord-ot, akkor az esetlegesen fellépő mellékhatások közül néhány a kombinációval is kapcsolatos lehet. E mellékhatások közé tartozhatnak a pattanásszerű bőrkiütések. Ezért kérjük, hogy feltétlenül olvassa el a cetuximab betegtájékoztatóját is.
Ha kapecitabinnal kombinálva kapja az Irinotecan Accord-ot, akkor az esetlegesen fellépő mellékhatások közül néhány a kombinációval is kapcsolatos lehet. E mellékhatások közé tartozhatnak: nagyon gyakori vérrögképződés, gyakori túlérzékenységi (allergiás) reakciók, szívroham, lázas állapottal járó csökkent fehérvérsejtszám.
Ezért kérjük, hogy feltétlenül olvassa el a kapecitabin betegtájékoztatóját is.
Ha kapecitabinnal és bevacizumabbal kombinálva kapja az Irinotecan Accord-ot, akkor az esetlegesen fellépő mellékhatások közül néhány a kombinációval is kapcsolatos lehet. E mellékhatások közé tartozhatnak: fehérvérsejtszám-csökkenés, vérrögképződés, magas vérnyomás és szívroham. Ezért kérjük, hogy feltétlenül olvassa el a kapecitabin és a bevacizumab betegtájékoztatóját is.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Irinotecan Accord-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Nem fagyasztható.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tartandó.
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Irinotecan Accord
- A készítmény hatóanyaga az irinotekán-hidroklorid-trihidrát.
- 1 ml koncentrátum 20 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz, ami 17,33 mg irinotekánnak felel meg.
- Egy 2 ml-es üveg 40 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz.
- Egy 5 ml-es üveg 100 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz.
- Egy 15 ml-es üveg 300 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz.
- Egy 25 ml-es üveg 500 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: szorbit (E420), tejsav, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.
Milyen az Irinotecan Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény tiszta, halványsárga színű oldat.
Kiszerelések:
1×2 ml
1×5ml
1×15 ml
1×25 ml
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Kategóriák

Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja
Ⓒ Vidal Next kft. 2019.