IRINOTECAN ACCORD 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Irinotecan Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Irinotecan Accord a citosztatikumoknak (daganatellenes gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az irinotekánt előrehaladott vastagbél-, illetve végbéldaganat kezelésére alkalmazzák, egyéb gyógyszerekkel kombinálva vagy önmagában. Az Irinotecan Accord egy daganatellenes gyógyszer, amely irinotekán-hidroklorid-trihidrát hatóanyagot tartalmaz. Az irinotekán-hidroklorid-trihidrát akadályozza a daganatos sejtek növekedését és terjedését a szervezetben.

Kezelőorvosa az Irinotecan Accord-ot a vastagbél- illetve a végbéldaganat kezelésére alkalmazhatja 5-fluorouracillal (5FU), folinsavval (FA) és bevacizumabbal együtt.

Kezelőorvosa az Irinotecan Accord-ot a vastagbél- illetve a végbéldaganat kezelésére kapecitabinnal vagy kapecitabinnal és bevacizumabbal együtt is alkalmazhatja.

Kezelőorvosa az Irinotecan Accord-ot cetuximabbal együtt alkalmazhatja egy bizonyos típusú vastagbéldaganat (vad-típusú KRAS) kezelésére, mely az EGFR-nek nevezett fehérjét választja ki.


2. Tudnivalók az Irinotecan Accord beadása előtt

Nem kaphat Irinotecan Accord-ot
- ha allergiás az Irinotecan Accord-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha krónikus gyulladásos bélbetegsége vagy bélelzáródása van, vagy volt korábban,
- ha szoptat,
- ha súlyos májbetegségben szenved,
- ha súlyos csontvelő-elégtelenségben szenved,
- ha általános állapota nem kielégítő (egy nemzetközi szabványhoz viszonyítva, ha a WHO performance státusz > 2),
- ha a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövénykészítményt alkalmazza,
- ha nemrégiben, élő, attenuált oltóanyagot tartalmazó védőoltásban (ilyenek a sárgaláz, bárányhimlő, övsömör, kanyaró, mumpsz, rubeola, tuberkulózis, rotavírus, influenza elleni védőoltások) részesült vagy ilyen védőoltás felvétele előtt áll a kemoterápia befejezése utáni 6 hónap alatt.

Ha más gyógyszerekkel kombinálva kapja az Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt, akkor kérjük, hogy feltétlenül olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is a további ellenjavallatokra vonatkozóan.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Idős betegeknek csak fokozott elővigyázatossággal adható.
Mivel az Irinotecan Accord daganatellenes gyógyszer, ezért erre szakosodott osztályon, a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett adják be Önnek. Az osztályon az egészségügyi szakszemélyzet elmagyarázza majd Önnek, hogy mire kell különösen ügyelnie a kezelés alatt és után. Ez a betegtájékoztató a segítségére lehet abban, hogy emlékezzék ezekre.

Forduljon kezelőorvosához az Irinotecan Accord alkalmazása előtt, ha a következők bármelyike vonatkozik Önre:
- ha májbetegsége van vagy sárgaság áll fenn Önnél,
- ha vesebetegsége van,
- ha asztmája van,
- ha valaha sugárkezelésen esett át,
- ha korábban az irinotekán-kezelést követően súlyos hasmenést vagy lázat tapasztalt,
- ha szívbetegsége van,
- ha dohányzik, magas a vérnyomása vagy a koleszterinszintje, mivel ezek megnövelhetik a szívbetegség kockázatát az Irinotecan Accord-dal végzett kezelés alatt,
- ha bármilyen védőoltást kapott vagy a közeljövőben kapni fog,
- ha bármilyen egyéb gyógyszert szed (lásd alább az "Egyéb gyógyszerek és az Irinotecan Accord" című részt),
- ha Gilbert-szindrómában szenved, amely egy örökletes betegség, ami emelkedett bilirubinszintet és sárgaságot (bőr és szemek sárgasága) okozhat.

1) Az Irinotecan Accord alkalmazását követő első 24 óra
Az Irinotecan Accord alkalmazása alatt (30-90 perc) és röviddel az alkalmazás után a következő tünetek némelyikét tapasztalhatja:

- hasmenés;
- könnyezés;
- verejtékezés;
- látási zavarok;
- hasi fájdalom;
- túlzott nyáladzás.

Akut kolinerg szindróma
Ez a gyógyszer befolyással lehet az idegrendszer azon részére, amely a test kiválasztási folyamatait szabályozza, ez pedig az úgynevezett kolinerg szindrómához vezethet. A tünetek közé tartozhat a váladékozó orr, fokozott nyálképződés, fokozott könnyezés, verejtékezés, kipirulás, hasi görcsök és hasmenés. Ha a tünetek bármelyikét tapasztalja, akkor haladéktalanul szóljon a kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, mivel rendelkezésre állnak olyan gyógyszerek, amelyek segíthetnek a tünetek kezelésében.

2) Az Irinotecan Accord-kezelést követő naptól a következő kezelésig tartó időszak
Ezen időszak alatt Ön különféle tüneteket tapasztalhat, amelyek súlyosak is lehetnek, azonnali kezelést és szoros felügyeletet igényelhetnek.

Hasmenés
Ha a hasmenés több mint 24 órával az Irinotecan Accord alkalmazása után kezdődik ("késői hasmenés"), akkor súlyos lehet. Gyakran akár 5 nappal az irinotekán kezelés után is felléphet. A hasmenést haladéktalanul kezelni kell, és szoros ellenőrzést igényel. Kezelés nélkül kiszáradáshoz és a kémiai egyensúly súlyos felborulásához vezethet, amely életveszélyes lehet. A kezelőorvosa ennek a mellékhatásnak a megelőzése vagy kezelése érdekében valamilyen gyógyszert fog felírni Önnek. Kérjük, hogy gondoskodjon a gyógyszer haladéktalan beszerzéséről, így amikor szüksége lesz rá, akkor a gyógyszer rendelkezésére fog állni az otthonában. Az első híg széklet jelentkezését követően azonnal az alábbiak szerint kell eljárnia:

1. Vegye be a kezelőorvosa által adott hasmenés elleni gyógyszert, pontosan úgy, ahogyan előírta. Tilos megváltoztatni a kezelést anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával.
A javasolt hasmenésellenes kezelés a loperamid (4 mg az első bevételkor, majd kétóránként
2 mg, éjszaka is). Ezt az utolsó híg széklet után legalább 12 órán keresztül kell folytatni. 48 óránál tovább ne szedje a loperamid ajánlott adagját.
2. Igyon rögtön nagy mennyiségű vizet és a vízveszteséget mérséklő, ún. rehidráló folyadékot (pl. víz, szódavíz, szénsavas üdítő italok, leves vagy szájon át adott rehidráló terápia).
3. Haladéktalanul tájékoztassa a kezelésére felügyelő orvost arról, hogy hasmenése van. Ha nem tudja elérni az orvost, akkor forduljon az Irinotecan Accord-kezelést felügyelő kórházi osztályhoz. Nagyon fontos, hogy tudjanak a hasmenéséről.

Haladéktalanul közölje kezelőorvosával vagy a kezelést felügyelő kórházi osztállyal, ha
- hányingere van, hány, lázas és ezek mellett hasmenése is jelentkezik,
- a hasmenés elleni kezelés megkezdése után 48 órával még mindig hasmenése van.

Figyelem! Ne alkalmazzon a hasmenés ellen egyéb kezelést, mint azt a gyógyszert, amit kezelőorvosa adott, és a fent leírt folyadékokat. Kövesse az orvos útmutatásait. A hasmenés elleni kezelést nem szabad megelőzésre használni, még akkor sem, ha Önnek az előző ciklusokban késői hasmenése volt.

Láz
Ha testhőmérséklete 38 °C fölé emelkedik, ez fertőzés jele lehet, különösen, ha egyidejűleg hasmenése is van. Ha láza (38 °C feletti testhőmérséklet) van, akkor haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, illetve a kezelését végző kórházi osztályhoz, hogy megadhassák Önnek a szükséges kezelést.

Hányinger és hányás
Ha hányinger és/vagy hányás lép fel, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, illetve a kezelését végző kórházi osztályhoz. A kezelés előtt a hányinger és hányás megelőzése érdekében a kezelőorvosa valamilyen gyógyszert adhat Önnek. A kezelőorvosa valószínűleg felír Önnek olyan hányinger elleni gyógyszereket, amelyeket otthon is alkalmazhat. Ezek a gyógyszerek álljanak rendelkezésre, hogy szükség esetén alkalmazni tudja őket. Értesítse a kezelőorvosát, ha a hányinger és hányás következtében nem képes folyadékot lenyelni.

Neutropénia
Az Irinotecan Accord bizonyos fehérvérsejtek, az úgynevezett neutrofil granulociták számának csökkenését okozhatja Önnél, amelyek fontos szerepet játszanak a fertőzések leküzdésében. Ezt az állapotot neutropéniának nevezik. A neutropénia az irinotekán kezelés alatt gyakran fellépő, visszafordítható (reverzibilis) folyamat. Kezelőorvosa az Ön vérképének rendszeres vizsgálatát írhatja elő ezen fehérvérsejtek számának ellenőrzésére. A neutropénia súlyos állapot, amely azonnali kezelést és gondos megfigyelést igényel. Haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha fertőzés jeleit, például lázat (38 °C vagy annál magasabb), hidegrázást, vizeletürítéskor jelentkező fájdalmat, újonnan jelentkező köhögést vagy nyák felköhögését tapasztalja. Ne tartózkodjon beteg vagy fertőzéssel küzdő emberek közelében. Azonnal közölje a kezelőorvosával, ha a fertőzés jelei alakulnak ki Önnél.

Vérvizsgálatok
A kezelőorvosa annak érdekében, hogy a gyógyszer vérképre vagy a vér kémiai paramétereire gyakorolt hatását ellenőrizze, valószínűleg vérvizsgálatokat fog végezni a kezelés előtt és a kezelés folyamán. Lehetséges, hogy a vizsgálati eredmények alapján az említett hatások kezelésére különböző gyógyszerekre lesz szüksége. Az is előfordulhat, hogy a kezelőorvosának csökkentenie kell a gyógyszer következő adagját vagy el kell halasztania a következő adag beadását, illetve az is lehetséges, hogy teljesen le kell állítania a kezelést. Kérjük, hogy az összes megbeszélt időponton jelenjen meg a kezelőorvosánál történő vizsgálatokra és a laboratóriumi vizsgálatokra.

A beadás utáni hetekben a gyógyszer a vérlemezkék számának csökkenését okozhatja, amely fokozhatja Önnél a vérzés kockázatát. Beszéljen a kezelőorvosával mielőtt bármilyen olyan gyógyszert vagy étrend-kiegészítőt alkalmazna, amely befolyásolhatja a szervezet azon képességét, hogy megállítsa a vérzést. Ilyenek például az acetilszalicilsav (aszpirin) vagy az acetilszalicilsav-tartalmú gyógyszerek, a warfarin vagy az E-vitamin. Haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, amennyiben szokatlan véraláfutást vagy vérzést, például orrvérzést, fogmosáskor jelentkező fogínyvérzést vagy fekete szurokszékletet tapasztal.

Tüdőbetegségek
Ritkán előfordul, hogy a gyógyszert alkalmazó betegeknél súlyos tüdőproblémák lépnek fel. Haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, amennyiben újonnan jelentkező vagy rosszabbodó köhögést, légzési nehézséget, illetve lázat tapasztal. Előfordulhat, hogy a kezelőorvosának le kell állítania a kezelést, hogy a problémát kezelni tudja.

A gyógyszer növelheti nagyobb vérrögök kialakulásának a kockázatát a lábak vagy a tüdő vénáiban, amelyek a test más részeibe, például a tüdőbe és az agyba is eljuthatnak. Haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha mellkasi fájdalmat, nehézlégzést észlel vagy duzzanatot, fájdalmat, bőrpírt vagy melegérzetet tapasztal az egyik karjában vagy lábában.

Krónikus bélgyulladás és/vagy bélelzáródás
Értesítse a kezelőorvosát, amennyiben hasi fájdalmat érez és székrekedése van, főként, ha ehhez puffadás és étvágytalanság is társul.

Radioterápia
Ha nemrégiben medencei vagy hasi radioterápiában részesült, nagyobb lehet Önnél a csontvelőszuppresszió kialakulásának kockázata. Az Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Veseműködés
Veseműködési zavar előfordulását jelentették.

Szívbetegségek
Tájékoztassa a kezelőorvosát, hogy ha szívbetegsége van/volt, vagy ha korábban daganatellenes gyógyszert alkalmaztak Önnél. Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja, és megbeszéli Önnel azt, hogy a kockázati tényezőket (például dohányzás, magas vérnyomás és túlságosan magas zsírtartalom) hogyan lehet csökkenteni.

Érbetegségek
Az Irinotecan Accord ritkán véráramlási zavarokkal (vérrögök a láb és a tüdő ereiben) társul, és ritkán kialakulhat olyan betegeknél, akik több kockázati tényezővel rendelkeznek.

Károsodott májműködés
Az Irinotecan Accord-kezelés előtt és minden következő kezelési ciklust megelőzően ellenőrizni kell a májfunkciót (vérvizsgálatok segítségével).

Egyéb
A gyógyszer sebek kialakulásához vezethet a szájnyálkahártyán vagy az ajkakon, gyakran a kezelés megkezdése utáni első pár hétben. Ez szájfájdalomhoz, vérzéshez vagy akár evési nehézséghez vezethet. A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember javaslatokat tehet arra vonatkozóan, hogy hogyan csökkentheti ezeket a tüneteket, például az étkezés módjának vagy a fogmosás technikájának megváltoztatásával. Amennyiben szükséges, a kezelőorvosa fájdalomcsillapító gyógyszert írhat fel Önnek.

A fogamzásgátlással és a szoptatással kapcsolatos információkat lásd az alábbiakban a Terhesség, szoptatás és termékenység című részben.

Közölje a kezelőorvosával vagy a fogorvosával, hogy ezt a gyógyszert alkalmazza, ha műtétet vagy bármilyen eljárást terveznek Önnél.

Ha a kezelése során más daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák Önnél a gyógyszert, akkor kérjük, hogy feltétlenül olvassa el a többi gyógyszer betegtájékoztatóját is.
Amennyiben a kezelőorvosa arról tájékoztatta, hogy bizonyos cukorintoleranciát állapított meg Önnél, beszéljen a kezelőorvosával a gyógyszer alkalmazása előtt.

Egyéb gyógyszerek és az Irinotecan Accord
Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ebbe a gyógynövénykészítmények, az erős vitaminok és az ásványi anyagok is beletartoznak.
-- Görcsroham kezelésére szolgáló gyógyszerek (karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin és foszfenitoin)
-- Gombás fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol és pozakonazol)
-- Bakteriális fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (klaritromicin, eritromicin és telitromicin)
-- Tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (rifampicin és rifabutin)
-- Közönséges orbáncfű (gyógynövénytartalmú étrendkiegészítő)
-- Élő, attenuált kórokozókat tartalmazó vakcinák
-- HIV kezelésére szolgáló gyógyszerek (indinavir, ritonavir, amprenavir, fozamprenavir, nelfinavir, atazanavir és egyéb)
-- Az immunrendszer működését csökkentő, transzplantált szerv kilökődését megelőző gyógyszerek (ciklosporin és takrolimusz)
-- Daganatellenes gyógyszerek (regorafenib, krizotinib, idelalizib és apalutamid)
-- K-vitamin-antagonisták (gyakran alkalmazott véralvadásgátlók, például warfarin)
-- Általános érzéstelenítés és műtét során alkalmazott izomrelaxánsok (szuxametónium)
-- 5-fluorouracil/folinsav
-- Bevacizumab (érképződésgátló)
-- Cetuximab (egy EGF-receptor-gátló)

Az Irinotecan Accord alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, amennyiben jelenleg részesül vagy nemrégiben részesült kemoterápiában (és sugárterápiában).

Ha műtétet kell végezni Önnél, kérjük, közölje a kezelőorvossal vagy az altatóorvossal, hogy irinotekánnal kezelik, mivel az irinotekán befolyásolhatja a műtét során alkalmazott gyógyszerek hatását.

Ne kezdje el vagy ne hagyja abba egyetlen gyógyszer alkalmazását sem az Irinotecan Accord készítménnyel való kezelés ideje alatt anélkül, hogy előtte ezt megbeszélné a kezelőorvosával.

A gyógyszer súlyos hasmenést okozhat. Kerülje a hashajtók és székletlazítók alkalmazását a gyógyszerrel való kezelés alatt.

Elképzelhető, hogy más gyógyszerek is kölcsönhatásba lépnek az Irinotecan Accord készítménnyel. Az Ön által alkalmazott egyéb gyógyszerekről, gyógynövényekről és étrendkiegészítőkről, valamint arról, hogy alkohol fogyasztása problémát okozhat-e a gyógyszer alkalmazása során, beszéljen a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Fogamzásgátlás
Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a kezelés ideje alatt és a kezelés abbahagyását követő 6 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Ha Ön férfi, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés ideje alatt és a kezelés abbahagyását követő 3 hónapig. Fontos, hogy megbeszélje kezelőorvosával, hogy milyen fogamzásgátlók használhatók együtt ezzel a gyógyszerrel.

Terhesség
Ez a gyógyszer magzati problémákat okozhat, ha a fogamzás idején vagy a terhesség alatt alkalmazzák. A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megbizonyosodik arról, hogy Ön nem terhes.

Ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Szoptatás
Az irinotekánt és metabolitját (a lebontás során keletkező anyagcseretermékét) kimutatták az anyatejben.
A szoptatást abba kell hagyni az Irinotecan Accord-kezelés alatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, tanácsért forduljon kezelőorvosához.

Termékenység
Nem végeztek erre vonatkozó vizsgálatot, mindamellett a gyógyszer befolyással lehet a termékenységre. Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, beszéljen a kezelőorvosával a gyógyszer termékenységre kifejtett lehetséges kockázatairól és azokról a lehetőségekről, amelyek segíthetnek a termékenység megőrzésében.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyes esetekben az Irinotecan Accord olyan mellékhatásokat okozhat, amelyek befolyásolják a gépjárművezetéshez és szerszámok, ill. gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Amennyiben kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához.
Az Irinotecan Accord alkalmazását követő első 24 órában szédülést tapasztalhat, vagy látási zavarai lehetnek. Ha ez előfordul Önnel, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon szerszámokat, ill. gépeket.

Fontos információk az Irinotecan Accord egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer üvegenként 45 mg szorbitot tartalmaz. A szorbit fruktózforrás. Ha Ön (vagy gyermeke) az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegségben szenved, Önnél (vagy gyermekénél) nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert. Az örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek nem tudják lebontani a gyógyszerben található fruktózt, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet.

A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön (vagy gyermeke) örökletes fruktózintoleranciában szenved, vagy ha gyermeke nem fogyaszthat cukros ételeket vagy italokat, mert rosszul érzi magát, hány vagy olyan kellemetlen tünetek jelentkeznek nála, mint a haspuffadás, gyomorgörcs vagy hasmenés.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan fogják beadni Önnek az Irinotecan Accord-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Az Irinotecan Accord készítményt egészségügyi szakemberek fogják beadni Önnek.

Az Irinotecan Accord első adagjának beadása előtt a kezelőorvosa DNS-teszt elvégzését javasolhatja.

Egyes embereknél genetikai okokból nagyobb eséllyel alakulnak ki bizonyos mellékhatások a gyógyszer alkalmazásakor.

Az Irinotecan Accord alkalmazása alatt más gyógyszereket is kaphat a hányinger, hányás, hasmenés és más mellékhatások megelőzése érdekében. Előfordulhat, hogy ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazását az Irinotecan Accord beadása után még legalább egy napig folytatnia kell.

Közölje a gondozását végző egészségügyi szakemberekkel, ha az Irinotecan Accord beadása során égő érzést, fájdalmat vagy duzzanatot tapasztal az infúziós tű környékén. Ha a gyógyszer kijut a vénából, szövetkárosodást okozhat. Ha az Irinotecan Accord alkalmazása során fájdalmat tapasztal vagy bőrpírt, illetve duzzanatot észlel az infúzió beadási helyén, haladéktalanul szóljon az ellátását végző egészségügyi szakembernek.

Az Irinotecan Accord-ot vénás infúzióban, 30-90 perc alatt adják be.
A beadott infúzió mennyisége függ az életkortól, a testmérettől és az általános egészségügyi állapottól. Attól is függ majd, hogy milyen egyéb kezelést kapott a daganatos betegségére. Kezelőorvosa ki fogja számítani az Ön testfelszínének a nagyságát négyzetméterben (m²).

- Ha Önt korábban 5-fluorouracillal már kezelték, akkor általában egyedül Irinotecan Accord-ot fog kapni 350 mg/m² kezdő dózisban 3 hetente.
- Ha Ön korábban még nem kapott kemoterápiát, akkor általában 180 mg/m² Irinotecan Accord-ot fog kapni 2 hetente. Ezt követően folsavat és 5-fluorouracilt adnak.
- Ha Ön az Irinotecan Accord készítményt cetuximabbal kombinációban kapja, az irinotekán dózisa rendszerint megegyezik az ezt megelőzően alkalmazott irinotekán tartalmú kezelési protokoll utolsó ciklusaiban használt adagjával. Az Irinotecan Accord-ot tilos a cetuximab infúzió befejezését követő 1 órán belül alkalmazni.

Az Ön állapotától és az Ön által tapasztalt esetleges mellékhatásoktól függően kezelőorvosa módosíthatja ezeket az adagokat.

Ha az előírtnál több Irinotecan Accord infúziót kapott
Nem valószínű, hogy Ön túl sok Irinotecan Accord-ot kapjon. Ha azonban ez bekövetkezik, súlyos vérképzési zavarok és hasmenés fordulhat elő Önnél. A lehető legjobb támogató kezelést biztosítják az Ön számára a hasmenés miatt fellépő dehidráció megelőzésére és bármilyen fertőzéses szövődmény kezelésére. Beszélnie kell a gyógyszer beadását végző kezelőorvossal.

Ha elfelejtettek Önnél alkalmazni egy adag Irinotecan Accord-ot
Nagyon fontos, hogy megkapja az összes előírt adagot. Ha kimaradt egy adag, azonnal forduljon kezelőorvosához.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Irinotecan Accord is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel ezeket a mellékhatásokat, és elmagyarázza a kezelés kockázatait és előnyeit. Néhány mellékhatást azonnal kezelni kell.
Olvassa el a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt is.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja a gyógyszer beadása után, azonnal közölje kezelőorvosával. Ha Ön nem tartózkodik kórházban, azonnal BE KELL MENNIE.
- Allergiás reakciók. Ha Ön lihegést, légzési nehézséget, duzzanatot, kiütést vagy viszketést (különösen, ha az egész testre kiterjed) tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás/anafilaktoid reakciók) leggyakrabban a készítmény beadása utáni percekben jelentkezhetnek: bőrkiütés, beleértve a vörös viszkető bőrt is, a kezek, a lábak, a bokák, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata (ami nyelési, illetve légzési nehézséget okozhat) és Ön úgy érezheti, hogy el fog ájulni.
- Hasmenés (lásd 2. pont).
- Korai hasmenés: A gyógyszer alkalmazását követő 24 órán belül jelentkezik, és a következő tünetekkel társul: váladékozó orr, fokozott nyálképződés, könnyezés, verejtékezés, kipirulás, hasi görcsök. (Ez a gyógyszer beadása során jelentkezhet. Ebben az esetben haladéktalanul szóljon az ellátását végző egészségügyi szakembernek. Ennek a korai mellékhatásnak a megszüntetésére és/vagy mérséklésére különböző gyógyszereket kaphat.)
- Késői hasmenés: A gyógyszer alkalmazását követő 24 órán túl jelentkezik. A hasmenéssel járó kiszáradás és elektrolitegyensúly-felborulás veszélye miatt fontos, hogy az ellenőrzés és a gyógyszerekre, valamint a diétás módosításokra vonatkozó tanácsok érdekében folyamatosan kapcsolatban álljon egészségügyi szakemberekkel.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Vérképzési zavar: csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia), csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia), anémia.
- Késői hasmenés.
- Hányinger és hányás.
- Hajhullás (a haj újra kinő a kezelés befejezése után).
- Kombinációs terápiában a májenzimek vagy bilirubin szintjének átmeneti emelkedése.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Akut kolinerg szindróma: fő tünetei a korai hasmenés és egyéb tünetek, így hasi görcsök; kivörösödött, érzékeny, viszkető, illetve könnyező szemek (kötőhártyagyulladás, azaz konjunktivitisz), orrfolyás (rinitisz), alacsony vérnyomás; vérerek kitágulása; verejtékezés; hidegrázás; rossz közérzet; szédülés; látászavarok; szűk pupillák; fokozott könnytermelés és nyálképződés, amelyek az Irinotecan Accord infúzió beadása alatt vagy azt követően 24 órán belül jelentkeznek.
- Láz, fertőzések (beleértve a szepszist).
- A fehérvérsejtek számának súlyos csökkenéséhez társuló láz.
- Vízvesztés okozta kiszáradás, általában hasmenés és/vagy hányás kapcsán.
- Székrekedés.
- Kimerültség.
- A májenzimek és a kreatinin szintjének emelkedése a vérben.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Allergiás reakciók. Ha Ön lihegést, légzési nehézséget, duzzanatot, kiütést vagy viszketést (különösen, ha az egész testére kiterjed) tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a nővérhez.
- Enyhe bőrreakciók, enyhe reakciók az infúzió beadási helyén.
- Légzési nehézségek.
- Tüdőbetegség (intersticiális tüdőbetegség).
- Bélelzáródás.
- Hasi fájdalom és gyulladás, ami hasmenést okoz (az állapot neve pszeudomembranózus kolitisz).
- Veseelégtelenség nem gyakori eseteit, alacsony vérnyomást vagy szív-keringési elégtelenséget figyeltek meg azoknál a betegeknél, akiknél a kiszáradás hasmenés és/vagy hányás vagy szepszis miatt következett be.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás/anafilaktoid reakciók) leggyakrabban a készítmény beadása utáni percekben jelentkezhetnek: bőrkiütés, beleértve a vörös viszkető bőrt is, a kezek, a lábak, a bokák, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata (ami nyelési, illetve légzési nehézséget okozhat) és Ön úgy érezheti, hogy el fog ájulni. Ha ez előfordul, azonnal közölje kezelőorvosával.
- Olyan korai hatások, mint az izom-összehúzódások, izomgörcsök és zsibbadás (paresztézia).
- Gyomor- és bélrendszeri vérzés és a vastagbél (beleértve a vakbelet is) gyulladása.
- Bélátfúródás; kóros soványság; hasi fájdalom; a nyálkahártyák gyulladása.
- A hasnyálmirigy gyulladása.
- Vérnyomásemelkedés az infúzió alatt vagy utána.
- A kálium és a nátrium szintjének csökkenése a vérben, főként a hasmenés és a hányás következtében.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Átmeneti beszédzavarok.
- Némely cukrokat és zsírokat bontó enzim szintjének emelkedése.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
- Súlyos, sokáig fennálló vagy véres széklet (amelyet a Clostridium difficile nevű baktérium okoz) és együtt jelentkezhet gyomorfájdalommal vagy lázzal
- Vérmérgezés (szepszis)
- Kiszáradás (hasmenés és hányás miatt)
- Szédülés, gyors szívverés és sápadtság (hipovolémiának nevezett tünetegyüttes)
- Allergiás reakció
- Átmeneti beszédzavar a kezelés közben vagy kis idővel a kezelés után
- Bizsergés és zsibbadás
- Magas vérnyomás (az infúzió alatt vagy után)
- Szívproblémák*
- Tüdőbetegség, amely sípoló légzést és légszomjat okoz (lást 2. pont)
- Csuklás
- Bélelzáródás
- A vastagbél megnagyobbodása
- A belek vérzése
- Vastagbél-gyulladás
- Kóros laboratóriumi eredmények
- A belek kilyukadása
- Zsír felhalmozódása a májban
- Bőrreakciók
- Helyi reakciók a gyógyszer beadásának helyén
- Alacsony káliumszint a vérben
- Alacsony nátriumklorid-szint a vérben, ami összefüggésben áll a hasmenéssel és a hányással
- Izomgörcsök
- Veseproblémák*
- Alacsony vérnyomás*
- Gombás fertőzések
- Vírusfertőzések

* Ritkán figyelték meg ezeket az eseményeket olyan betegeknél, akiknél hasmenéssel és/vagy hányással vagy vérmérgezéssel járó kiszáradásos epizódok léptek fel.

Ha cetuximabbal kombinálva kapja az Irinotecan Accord-ot, akkor az esetlegesen fellépő mellékhatások közül néhány a kombinációval is kapcsolatos lehet. E mellékhatások közé tartozhatnak a pattanásszerű bőrkiütések. Ezért kérjük, hogy feltétlenül olvassa el a cetuximab betegtájékoztatóját is.

Ha kapecitabinnal kombinálva kapja az Irinotecan Accord-ot, akkor az esetlegesen fellépő mellékhatások közül néhány a kombinációval is kapcsolatos lehet. E mellékhatások közé tartozhatnak: nagyon gyakori vérrögképződés, gyakori túlérzékenységi (allergiás) reakciók, szívroham, lázas állapottal járó csökkent fehérvérsejtszám.
Ezért kérjük, hogy feltétlenül olvassa el a kapecitabin betegtájékoztatóját is.

Ha kapecitabinnal és bevacizumabbal kombinálva kapja az Irinotecan Accord-ot, akkor az esetlegesen fellépő mellékhatások közül néhány a kombinációval is kapcsolatos lehet. E mellékhatások közé tartozhatnak: fehérvérsejtszám-csökkenés, vérrögképződés, magas vérnyomás és szívroham. Ezért kérjük, hogy feltétlenül olvassa el a kapecitabin és a bevacizumab betegtájékoztatóját is.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Irinotecan Accord-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Nem fagyasztható.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tartandó.
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Irinotecan Accord?
- A készítmény hatóanyaga az irinotekán-hidroklorid-trihidrát.
- 1 ml koncentrátum 20 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz, ami 17,33 mg irinotekánnak felel meg.
- Egy 2 ml-es üveg 40 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz.
- Egy 5 ml-es üveg 100 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz.
- Egy 15 ml-es üveg 300 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz.
- Egy 25 ml-es üveg 500 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz.
- Egy 50 ml-es üveg 1000 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: szorbit (E420), tejsav, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.

Milyen az Irinotecan Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény tiszta, halványsárga színű oldat.

Kiszerelések:
1×2 ml
1×5 ml
1×15 ml
1×25 ml
1×50 ml

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 10. 01.