Gyógyszerkereső

RINVOQ 15 mg retard tabletta

Hatóanyag:

upadacitinib

Csak vényre kapható

Kiszerelés:

28x buborékcsomagolásban

Tájékoztató ár:

-

Normatív TB-támogatás:

Nem

Eü. emelt támogatás:

Nem

  • Gyógyszerfőkategória:

    IMMUNSUPPRESSANSOK

  • Törzskönyvi szám:

    EU/1/19/1404/001

  • Gyógyszeralkategória:

    Szelektív immunsuppressansok

  • Gyártó:

    AbbVie Deutschland

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a RINVOQ és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A RINVOQ hatóanyaga az upadacitinib. Ez a gyógyszer az úgynevezett Janus-kináz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik; amelyek segítenek csökkenteni a gyulladást.
A RINVOQ reumás ízületi gyulladásban (reumatoid artritiszben) szenvedő felnőttek kezelésére szolgál. A reumatoid artritisz gyulladással járó ízületi megbetegedés. Amennyiben Önnek közepesen súlyos vagy súlyos reumás ízületi gyulladása van, először másfajta gyógyszereket kaphat, amelyek közül az egyik általában a metotrexát. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor fog RINVOQ-ot kapni önmagában vagy metotrexáttal együtt a reumás ízületi gyulladása kezelésére.
A RINVOQ úgy hat, hogy csökkenti a szervezetben a "Janus-kináz" nevű enzim működését. A "Janus-kináz" enzim működésének csökkentésével a RINVOQ segít csökkenteni az ízületei fájdalmát, merevségét és duzzanatát, csökkenti a fáradtságot, továbbá lassítja az ízületeknél lévő csontok és porcok károsodását. Ezek a hatások megkönnyítik Ön számára a szokásos napi teendők elvégzését, ezáltal javítják az életminőségét.
2. Tudnivalók a RINVOQ szedése előtt
Ne szedje a RINVOQ-ot

- ha allergiás az upadacitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire.
- ha súlyos fertőzése van (pl. tüdőgyulladás vagy bakteriális bőrfertőzés).
- ha aktív tuberkulózisban (TBC) szenved.
- ha súlyos májproblémái vannak.
- ha terhes (lásd a Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás című részt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A RINVOQ szedése előtt és alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Önnek jelenleg valamilyen fertőzése van (láz, verejtékezés vagy hidegrázás, légszomj, forró, kipirosodott vagy fájdalmas bőrterület vagy seb a testén, fáradtság, köhögés, égő érzés vizeletürítéskor, vagy a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés, súlyos fejfájás, amelyhez nyakmerevség társul), vagy ha korábban olyan fertőzése volt, amely ki szokott újulni - a RINVOQ csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét, ezért súlyosbíthatja a fennálló fertőzését, vagy növelheti új fertőzés kialakulásának esélyét.
- Önnek tuberkulózisa volt, vagy közeli kapcsolatban volt valakivel, akinek tuberkulózisa volt. Kezelőorvosa tuberkulózis-szűrővizsgálatot fog végezni a RINVOQ-kezelés megkezdése előtt, és a kezelés során is megismételheti a vizsgálatot.
- Önnek valaha övsömör (herpesz zoszter) fertőzése volt, mivel az a RINVOQ hatására kiújulhat. Szóljon kezelőorvosának, ha fájdalmas, hólyagos bőrkiütése alakul ki, mert ez az övsömör jele lehet.
- korábban hepatitisz B- vagy C-fertőzése (májgyulladása) volt.
- Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy védőoltás beadatását tervezi - ugyanis az élő kórokozót tartalmazó oltások nem javasoltak a RINVOQ szedése alatt.
- Önnek rákbetegsége van - kezelőorvosának el döntenie, hogy Ön ez esetben is kaphat-e RINVOQ-ot.
- magas a kockázata Önnél a bőrrák kialakulásának - ilyenkor orvosa a RINVOQ-kezelés alatt óvintézkedéseket (például rendszeres bőrvizsgálatot) javasolhat. Szóljon kezelőorvosának, ha bőrén új elváltozás alakul ki, vagy bármilyen változást észlel valahol a bőrén. Néhány RINVOQ-ot szedő betegnél bőrrák alakult ki.
- szívproblémái vannak, magas a vérnyomása vagy a koleszterinszintje
- a mája nem működik megfelelően.
- volt már vérrög a lábaiban futó vénákban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdejében (tüdőembólia). Szóljon kezelőorvosának, ha lába fájdalmasan megduzzad, mellkasi fájdalmat érez vagy légszomja van, mert ezek a tünetek a vénákban lévő vérrög jelei lehetnek.
Vérvizsgálatok
A RINVOQ szedése előtt vagy alatt vérvizsgálatokat kell végeztetnie. Ilyenkor azt ellenőrzik, hogy nem alacsony-e a vörösvértestszáma (vérszegénység), nem alacsony-e a fehérvérsejtszáma (neutropénia vagy limfopénia), nem túl magas-e a vérzsírszintje (koleszterinszintje) vagy a májenzimek szintje. Ezekkel a vizsgálatokkal meggyőződnek arról, hogy a RINVOQ-kezelés nem okoz problémákat.
Gyermekek és serdülők
A RINVOQ szedése nem javasolt 18 éven aluli gyermekek és serdülők számára. Ennek az az oka, hogy a gyógyszert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a RINVOQ
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert néhány gyógyszer csökkentheti a RINVOQ hatását, vagy növelheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát. Nagyon fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például itrakonazol, pozakonazol vagy vorikonazol hatóanyagú gyógyszerek)
- bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például klaritromicin hatóanyagú gyógyszerek)
- Cushing-szindróma kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol hatóanyagú gyógyszerek)
- tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (például rifampicin hatóanyagú gyógyszerek)
- görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például fenitoin hatóanyagú gyógyszerek)
- az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek (például azatioprin, ciklosporin vagy takrolimusz hatóanyagú gyógyszerek)
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, vagy ha nem biztos benne, a RINVOQ szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás
Terhesség
A RINVOQ-ot terhesség alatt nem szabad szedni.
Szoptatás
Ha Ön jelenleg szoptat, vagy szoptatást tervez, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer szedése előtt. Nem szabad RINVOQ-ot szednie, amíg szoptat, mert nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe. Önnek és az Ön kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptat vagy a RINVOQ-ot szedi. A kettőt egyszerre nem teheti.
Fogamzásgátlás
Ha Ön fogamzóképes korú nő, a terhesség megelőzése érdekében hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a RINVOQ szedése alatt és a RINVOQ utolsó adagját követően legalább 4 hétig. Ha mégis teherbe esik ezen idő alatt, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A RINVOQ nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a RINVOQ-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja egy 15 mg-os tabletta naponta egyszer.
- A tablettát egészben kell lenyelni, vízzel. A tablettát nem szabad széttörni, összezúzni vagy szétrágni lenyelés előtt, ez ugyanis hatással lehet arra, hogy mennyi hatóanyag jut a szervezetébe.
- Érdemes a RINVOQ-ot mindennap azonos időpontban bevennie, így könnyebben fog eszébe jutni.
- A tablettát akár étkezéskor, akár étkezések között is beveheti.
- A nedvességmegkötő anyagot ne nyelje le.
Ha az előírtnál több RINVOQ-ot vett be
Ha az előírtnál több RINVOQ-ot vett be, forduljon kezelőorvosához. Felléphet a 4. pontban felsorolt mellékhatások némelyike.
Ha elfelejtette bevenni a RINVOQ-ot
- Ha elfelejtett egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
- Ha egész nap elfelejtette bevenni az adagot, akkor hagyja ki ezt az adagot, és másnap csak a szokásos napi egy tablettát vegye be.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a RINVOQ szedését
Ne hagyja abba a RINVOQ szedését, hacsak kezelőorvosa erre nem utasítja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a RINVOQ is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Beszéljen kezelőorvosával vagy kérjen azonnal orvosi segítséget, ha a fertőzésre utaló alábbi tüneteket észleli:
- övsömör vagy fájdalmas, hólyagos bőrkiütés (herpesz zoszter)
- tüdőfertőzés (pneumónia, tüdőgyulladás), amely légszomjat, lázat és nyálkás köpettel járó köhögést okozhat
A fenti mellékhatások nem gyakoriak (100 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek).
Egyéb mellékhatások
Beszéljen kezelőorvosával, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-nél jelentkezhetnek)
- torok- és orrüregi fertőzések
Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)
- köhögés
- láz
- hányinger (émelygés)
- a kreatin-kináz nevű enzim szintjének emelkedése, vérvizsgálattal mutatható ki
- alacsony fehérvérsejtszám, vérvizsgálattal mutatható ki
- emelkedett koleszterinszint (a koleszterin a vérben lévő egyik zsírfajta), vérvizsgálattal mutatható ki
- emelkedett májenzimszintek, vérvizsgálattal mutatható ki (májproblémákra utal)
- testtömeg-növekedés (hízás)
Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)
- ajakherpesz (herpesz szimplex)
- afták (fehér foltok) a szájban
- emelkedett trigliceridszint (a vérben lévő egyik zsírfajta), vérvizsgálattal mutatható ki
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: www.ogyei.gov.hu. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a RINVOQ-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson, címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban vagy a kupakkal szorosan lezárt palackban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a RINVOQ?

- A készítmény hatóanyaga az upadacitinib. Minden egyes retard tabletta 15 mg upadacitinibet tartalmaz (upadacitinib-hemihidrát formájában).
- Egyéb összetevők:
-- Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, mannit, borkősav, hipromellóz, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
-- Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), makrogol, talkum, titán-dioxid, vörös vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172).
Milyen a RINVOQ külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A RINVOQ 15 mg retard tabletta lila színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta, az egyik oldalán "a15" felirattal.
A tabletták buborékcsomagolásban vagy palackban kerülnek forgalomba.
A RINVOQ 28 db vagy 98 db retard tablettát tartalmazó kiszerelésben, valamint 84 db-os gyűjtőcsomagolásban (3 doboz, mindegyikben 28 db retard tabletta) kerül forgalomba.
Minden egyes naptári jelöléssel ellátott buborékcsomagolás 7 tablettát tartalmaz.
A RINVOQ palackban, nedvességmegkötő anyaggal együtt, 30 db retard tablettát tartalmazó kiszerelésben is forgalomba kerül; mely dobozok egy (30 tablettás kiszerelés) vagy három (90 tablettás kiszerelés) palackot tartalmaznak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A betegtájékoztató meghallgatásának, <Braille írással>, <nagyméretű betűkkel> készült vagy <audio>változatának igénylése érdekében forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez.

Kategóriák

Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja
Ⓒ Vidal Next kft. 2021.