SCEMBLIX 40 mg filmtabletta

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Scemblix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Scemblix?
A Scemblix hatóanyaga az aszciminib, amely a proteinkináz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Scemblix?
A Scemblix egy rákellenes gyógyszer, amelyet a Philadelphia kromoszóma-pozitív, krónikus mieloid leukémia nevű vérrák (leukémia) krónikus fázisában (angol betűszóval Ph+ CML-CP) szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmaznak. Olyan betegek kapják ezt a gyógyszert, akiket korábban kettő vagy több úgynevezett tirozinkináz-gátló rákgyógyszerrel kezeltek.

Hogyan hat a Scemblix?
Ph+ CML-ben a szervezet nagy számú rendellenes fehérvérsejtet termel. A Scemblix megakadályozza az ilyen rendellenes fehérvérsejtek által előállított egyik fehérje (a BCR::ABL1) hatását, valamint megakadályozza ezen sejtek osztódását és növekedését.

Amennyiben kérdései merülnek fel arra vonatkozóan, hogy ez a gyógyszer hogyan fejti ki hatását vagy hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.


2. Tudnivalók a Scemblix szedése előtt

Ne szedje a Scemblix-et
- ha allergiás az aszciminibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Scemblix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a következők bármelyike fennáll Önre nézve:
- ha jelenleg fennáll vagy korábban bármikor fennállt Önnél a gyomortáj felső részén fellépő súlyos fájdalom, amelyet a hasnyálmiriggyel kapcsolatos probléma okozhat (hasnyálmirigy- gyulladás).
- ha korábban bármikor volt hepatitisz B-fertőzése, illetve lehetséges, hogy most ilyen fertőzése van. Ennek oka, hogy a Scemblix ismét aktívvá teheti a hepatitisz B-t. Kezelőorvosa gondosan megvizsgálja Önt a kezelés megkezdése előtt, nem állnak-e fenn Önnél ezen fertőzés jelei.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következők bármelyike kialakul Önnél a Scemblix-kezelés közben:
- ha gyengeséget, magától kialakuló vérzést vagy véraláfutást, valamint gyakori fertőzéseket tapasztal olyan jelekkel, mint például a láz, hideglelés, torokfájás vagy szájfekélyek. Ezek azt jelezhetik, hogy lecsökkent a csontvelő működése, aminek következtében mieloszuppresszió lépett fel (csökkent a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék száma).
- ha vérvizsgálatok alapján magas a szervezetében a lipáz és az amiláz enzimek aktivitása (ez a hasnyálmirigy-károsodás, más néven hasnyálmirigy-toxicitás bekövetkezését jelzi).
- ha szívproblémája vagy szívritmuszavara van, például szabálytalan a szívverése vagy a szív elektromos aktivitásának rendellenessége, úgynevezett QT-szakasz-megnyúlás áll fenn Önnél, ami elektrokardiogramon (EKG) látható.
- ha vérvizsgálatok alapján alacsony a kálium vagy a magnézium szintje a vérében (hipokalémia vagy hipomagnezémia).
- ha jelenleg olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek nem kívánt hatást fejthetnek ki a szív működésére (úgynevezett "torsade de pointes" jelenséget okozhatnak) (lásd: "Egyéb gyógyszerek és a Scemblix").
- ha fejfájást, szédülést, mellkasi fájdalmat vagy légszomjat tapasztal (ezek magas vérnyomás, más néven hipertónia jelei lehetnek).

A Scemblix-kezelés figyelemmel kísérése
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az állapotát, hogy ellenőrizze, a kívánt hatást fejti-e ki a kezelés. Rendszeres orvosi vizsgálatokat, köztük vérvizsgálatokat végeznek majd Önnél a kezelés során. Ezekkel a vizsgálatokkal a következőket fogják figyelemmel kísérni:
- a vérsejtek (fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék) mennyisége.
- hasnyálmirigy-enzimek (amiláz és lipáz) aktivitása.
- elektrolitok (kálium, magnézium) szintje.
- az Ön szívfrekvenciája és vérnyomása.

Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Scemblix
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amennyiben a következő gyógyszereket alkalmazza:
- rendszerint görcsrohamok kezelésére használt gyógyszerek, például karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin;
- műtétek vagy más orvosi eljárások előtt vagy közben alkalmazott, a fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek és/vagy nyugtatók, például alfentanil vagy fentanil;
- migrén vagy demencia kezelésére használt gyógyszerek, például dihidroergotamin vagy ergotamin;
- olyan gyógyszerek, amelyek nem kívánt hatást fejthetnek ki a szív elektromos működésére (úgynevezett "torsade de pointes" jelenséget okozhatnak), mint például a bepridil, klorokin, klaritromicin, halofantrin, haloperidol, metadon, moxifloxacin vagy pimozid;
- a vér alvadékonyságának csökkentésére használt gyógyszerek, például a warfarin vagy a dabigatrán;
- súlyos bélgyulladás vagy súlyos reumás vagy fájdalmas ízületi fájdalom kezelésére használt gyógyszerek, például a szulfaszalazin vagy a kolhicin;
- rák, súlyos ízületi gyulladás vagy pikkelysömör kezelésére használt gyógyszerek, például a metotrexát;
- rozuvasztatin, a vér koleszterinszintjének csökkentésére használt gyógyszer;
- magas vérnyomás és egyéb szívproblémák kezelésére használt gyógyszerek, például a digoxin;
- a közönséges orbáncfű (más néven Hypericum perforatum) nevű növényi gyógyszer, amit depresszió kezelésére használnak.

Ha már szed Scemblix-et, tájékoztassa kezelőorvosát, ha valamilyen új gyógyszert írnak fel Önnek.

Ha nem biztos benne, hogy alkalmazza-e a fenti gyógyszerek valamelyikét, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Scemblix egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Ne vegye be ezt a gyógyszert étkezés közben. A gyógyszert legalább 2 órával bármilyen étel elfogyasztása után, illetve legalább 1 órával bármilyen étel elfogyasztása előtt vegye be. További információkért olvassa el a "Mikor kell bevenni a Scemblix-et" c. részt a 3. pontban.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A Scemblix károsíthatja a magzatot. Ha Ön még fogamzóképes, kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy milyen kockázatai lehetnek annak, ha Ön a terhesség vagy szoptatás alatt Scemblix-et szed.

Amennyiben Ön még fogamzóképes, kezelőorvosa terhességi tesztet végezhet a Scemblix-kezelés elindítása előtt.

Ha mégis teherbe esik (vagy úgy gondolja, hogy teherbe esett) a Scemblix-kezelés megkezdése után, azonnal értesítse kezelőorvosát!

Fogamzásgátlási tanács nőknek
Ha Ön fogamzóképes nő, a teherbe esés elkerüléséhez hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Scemblix-kezelés ideje alatt, valamint még legalább 3 napig a Scemblix abbahagyását követően. Kérdezze meg kezelőorvosát a hatékony fogamzásgátló módszerekről.

Szoptatás
Nem ismert, hogy a Scemblix átjut-e az anyatejbe. Ezért a szoptatást fel kell függesztenie a gyógyszer szedésének ideje alatt, valamint még legalább 3 napig annak abbahagyását követően.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a gyógyszer bevétele után olyan mellékhatásokat (például szédülést vagy látászavarokat) tapasztal, amelyek befolyásolhatják a biztonságos gépjárművezetéshez, illetve szerszám- vagy géphasználathoz szükséges képességeket, addig ne végezzen ilyen tevékenységeket, amíg meg nem szűnik ez a hatás.

A Scemblix laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Scemblix-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Scemblix-et kell bevenni?
Kezelőorvosa elmondja Önnek, pontosan hány tablettát kell bevennie és hogyan.

Az ajánlott adag 1 darab Scemblix 40 mg tabletta naponta kétszer. Vegyen be 1 tablettát, majd vegyen be még egy tablettát körülbelül 12 órával később.

A kezelésre adott válaszreakciójától és a lehetséges mellékhatásoktól függően kezelőorvosa megkérheti Önt arra, hogy váltson kisebb adagra, illetve szüneteltesse vagy véglegesen hagyja abba a kezelést.

Mikor kell bevenni a Scemblix-et?
A Scemblix-et a következők szerint szedje:
- legalább 2 órával bármilyen étel elfogyasztása után,
- utána pedig várjon legalább 1 órát, mielőtt ismét enne valamit.
Ha ezt a gyógyszert minden nap azonos időpontban veszi be, könnyebben eszébe fog jutni, hogy be kell vennie.

Hogyan kell szedni a Scemblix-et?
A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. A megfelelő adagolás biztosítása érdekében ne törje el, ne zúzza össze és ne rágja el a tablettákat!

Mennyi ideig kell szedni a Scemblix-et?
Mindaddig szedje ezt a gyógyszert, amíg kezelőorvosa erre kéri Önt. Ez hosszú távú kezelés, amely hónapokig vagy akár évekig is tarthat. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az állapotát, hogy ellenőrizze, a kívánt hatást fejti-e ki a kezelés.
Ha kérdése merül fel arról, hogy mennyi ideig kell szednie ezt a gyógyszert, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.

Ha az előírtnál több Scemblix-et vett be
Ha több tablettát vett be, mint amennyit kellett volna, vagy ha véletlenül valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal kérjen orvosi segítséget. Mutassa meg neki a csomagolást. Lehetséges, hogy orvosi kezelésre lesz szükség.

Ha elfelejtette bevenni a Scemblix-et
Ha kevesebb mint 6 óra múlva kell bevennie a következő adagot, hagyja ki az elfelejtett adagot és vegye be a következőt az előzetes terv szerinti időpontban.
Ha több mint 6 óra múlva kell bevennie a következő adagot, vegye be az elfelejtett adagot, majd vegye be a következőt az előzetes terv szerinti időpontban.

Ha idő előtt abbahagyja a Scemblix szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését mindaddig, amíg kezelőorvosa azt nem mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek
Ha bármilyen súlyos mellékhatást tapasztal, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal szóljon kezelőorvosának.

Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- magától kialakuló vérzés vagy vérömleny (ezek az alacsony vérlemezkeszám, orvosi nevén trombocitopénia jelei);
- láz, torokfájás, gyakori fertőzések (ezek az alacsony fehérvérsejtszám, orvosi nevén neutropénia jelei).

Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szabálytalan szívverés, a szív elektromos tevékenységének megváltozása (a QT-szakasz megnyúlása).

Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- 38 °C feletti, alacsony fehérvérsejtszámmal járó láz (lázas neutropénia);
- a vérsejtek minden típusának alacsony száma (páncitopénia).

További lehetséges mellékhatások
A további mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel. Amennyiben ezek a mellékhatások súlyossá válnak, kérjük, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.

Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- orr- és torokfertőzések (felső légúti fertőzés);
- fáradtság, kimerültség, sápadt bőr (ezek az alacsony vörösvértestszám, azaz a vérszegénység jelei);
- fejfájás, szédülés, mellkasi fájdalom vagy légszomj (ezek a magas vérnyomás, azaz a hipertónia jelei);
- fejfájás;
- szédülés;
- légszomj, nehézkes légvétel (légzési nehézség jelei);
- köhögés;
- hányás;
- hasmenés;
- hányinger;
- hasi fájdalom;
- kiütés;
- viszketés (pruritusz);
- izom-, csont- vagy ízületi fájdalom (csont- és izomrendszeri fájdalom);
- ízületi fájdalom (artralgia);
- fáradtság (kimerültség);
- a teljes testre kiterjedő duzzanat (ödéma);
- láz.

Gyakori mellékhatás (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- láz, köhögés, nehézlégzés, ziháló légzés (alsó légúti fertőzés jelei);
- influenza;
- étvágytalanság;
- homályos látás;
- száraz szem;
- szívdobogásérzés;
- mellkasi fájdalom, köhögés, csuklás, szapora légzés, a tüdő és a mellkas ürege között felhalmozódó folyadék, amely súlyos esetben légszomjat okozhat (mellkasi folyadékgyülem);
- mellkasi fájdalom (nem szív eredetű mellkasi fájdalom);
- a gyomortáj felső részén fellépő súlyos fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás, azaz pankreatitisz jele);
- viszkető kiütés (csalánkiütés).

Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakció (túlérzékenység), amelybe beletartozhat a kiütés, a csalánkiütés, a légzési nehézség vagy az alacsony vérnyomás.

Rendellenes vérvizsgálati eredmények
A kezelés során rendellenes eredményeket adhatnak azok a vérvizsgálatok, amelyek információval szolgálhatnak kezelőorvosának arról, hogy az Ön szervei megfelelően működnek-e. Például:

Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- magas lipáz- és amilázaktivitás (a hasnyálmirigy működésére utal)
- a transzamináz enzimek, köztük a glutamát-piruvát-transzamináz (GPT), a glutamát-oxálacetát- transzamináz (GOT) és a gamma-glutamiltranszeferáz (GGT) aktivitásának magas szintje (a máj működésére utal)
- magas zsír-/lipidszint

Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a bilirubin nevű anyag magas szintje (a máj működésére utal)
- a kreatin-foszfokináz nevű enzim aktivitásának magas szintje (az izom működésére utal)
- magas vércukorszint

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Scemblix-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha megsérült a csomagolása vagy ha manipulációra utaló jeleket észlel rajta.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Scemblix?
- A készítmény hatóanyaga az aszciminib.
20 mg aszciminibbel egyenértékű aszciminib-hidrokloridot tartalmaz 20 mg-os filmtablettánként.
40 mg aszciminibbel egyenértékű aszciminib-hidrokloridot tartalmaz 40 mg-os filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
20 mg-os és 40 mg-os filmtabletta: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460i), hidroxi-propil-cellulóz (E463), kroszkarmellóz-nátrium (E468), poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), magnézium-sztearát, talkum (E553b), kolloid szilícium-dioxid, lecitin (E322), xantángumi (E415), vörös vas-oxid (E172).
Csak a 20 mg-os filmtabletta: sárga vas-oxid (E172)
Csak a 40 mg-os filmtabletta: fekete vas-oxid (E172).
Lásd az "A Scemblix laktózt és nátriumot tartalmaz" részt a 2. pontban.

Milyen a Scemblix külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Scemblix 20 mg filmtabletta (tabletta): megközelítőleg 6 mm átmérőjű, halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű tabletta, egyik oldalán mélynyomásos vállalati logóval és "20" jelöléssel a másik oldalon.

Scemblix 40 mg filmtabletta (tabletta): megközelítőleg 8 mm átmérőjű, ibolyásfehér, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű tabletta, egyik oldalán mélynyomásos vállalati logóval és "40" jelöléssel a másik oldalon.

A Scemblix 10 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Az alábbi kiszerelések léteznek:
20 vagy 60 filmtablettát tartalmazó kiszerelések.

A Scemblix 40 mg filmtabletta 180 (3 × 60) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban is elérhető.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2025.05.21.