VIZILATAN 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Vizilatan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vizilatan hatóanyaga a prosztaglandin-analógok csoportjába tartozik. A szem belsejében uralkodó nyomást a szemben található folyadék vérkeringésbe történő természetes elvezetésének fokozásával csökkenti.

A Vizilatan szemcseppet az úgynevezett nyitott zugú glaukómában (zöldhályogban) és emelkedett szembelnyomás esetén (okuláris hipertenzió) alkalmazható. Mindkét állapotban emelkedett a szemen belüli nyomás, ami végső soron a látást is befolyásolhatja.

A Vizilatan szemcseppet gyermekek és csecsemők minden korcsoportjában is alkalmazható emelkedett szembelnyomás és zöldhályog (glaukóma) kezelésére.

A Vizilatan alkalmazható felnőtt férfiaknál és nőknél (időseknél is), valamint gyermekeknél és serdülőknél a születéstől 18 éves korig. A Vizilatant nem vizsgálták koraszülött csecsemőknél (36. terhességi hét előtt).

A Vizilatan szemcsepp tartósítószer-mentes, steril oldat.


2. Tudnivalók a Vizilatan alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Vizilatan szemcseppet:
- ha allergiás a latanoprosztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vizilatan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyermeke kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, ha úgy gondolja, hogy a következők bármelyike vonatkozik Önre vagy gyermekére:

-- Ha Ön vagy gyermeke szemészeti műtét előtt áll (a szürkehályog-műtétet is beleértve)
-- Ha Ön vagy gyermeke szemészeti problémában szenved (pl. szemfájdalom, irritáció vagy gyulladás, homályos látás
-- Ha Ön vagy gyermeke szemszárazságban szenved
-- Ha Önnek vagy gyermekének súlyos asztmája van, vagy az asztma kezelése nem megfelelő
-- Ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét visel. Továbbra is alkalmazhatja a Vizilatant, de kövesse a 3. pontban, a kontaklencse viselőkre vonatkozó utasításokat.
-- Ha korábban vagy jelenleg a szem herpesz szimplex vírus (HSV) fertőzésében szenvedett vagy szenved.

Egyéb gyógyszerek és a Vizilatan
A Vizilatan kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint szedni vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről (vagy szemcseppekről), a vény nélkül kapható készítményeket is beleértve. Különösen akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha tudja, hogy prosztaglandinokat, prosztaglandin-analógokat vagy prosztaglandin-származékokat használ.

Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a Vizilatan szemcseppet, ha Ön terhes vagy szoptat, kivéve, ha orvosa szükségesnek ítéli. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vizilatan szemcsepp alkalmazása során rövid időre homályos látás alakulhat ki. Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket addig, amíg a látása ki nem tisztul.

A Vizilatan makrogol-glicerin-hidroxi-sztearátot tartalmaz
A készítmény makrogol-glicerin-hidroxisztearátot tartalmaz, ami bőrreakciókat okozhat.

A Vizilatan foszfát puffert tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,19 mg foszfátot tartalmaz cseppenként, ami 6,79 mg/ml-nek felel meg.
Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.


3. Hogyan kell alkalmazni a Vizilatan szemcseppet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyermeke kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknél (és időseknél is), valamint gyermekeknél és serdülőknél naponta 1 csepp az érintett szem(ek)be. Ennek javasolt ideje az este.

Ne alkalmazza a Vizilatan szemcseppet naponta egynél többször, mivel többszöri alkalmazás esetén csökkenhet a kezelés hatásossága.

A készítmény kezelőorvosa vagy gyermeke kezelőorvosa utasítása szerint mindaddig alkalmazza, amíg az abbahagyásra nem kap utasítást.

Kontaktlencse-viselők
Ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét visel, azokat a Vizilatan szemcsepp alkalmazása előtt el kell távolítani. A Vizilatan szemcsepp alkalmazása után 15 percet kell várni a kontaktlencsék szembe történő visszahelyezése előtt.

Használati útmutató




Ha a Vizilatan szemcseppet másik szemcseppel együtt alkalmazza
Várjon legalább 5 percet a Vizilatan és a másik szemcsepp alkalmazása között.

Ha az előírtnál több Vizilatan szemcseppet alkalmazott
Ha túl sokat cseppentett a szemébe, kisfokú irritációt érezhet a szemében, a szeme könnyezhet és pirossá válhat. Ez elmúlik, de ha ez aggasztja Önt, forduljon kezelőorvosához vagy gyermeke kezelőorvosához.
Minél hamarabb forduljon orvoshoz, ha Ön vagy gyermeke véletlenül lenyelte a Vizilatan szemcseppet.

Ha elfelejtette alkalmazni a Vizilatan szemcseppet
A szokásos időben folytassa a szokásos adagolással. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha nem biztos valamiben, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha idő előtt abbahagyja a Vizilatan alkalmazását
Ha abba akarja hagyni a Vizilatan szemcsepp alkalmazását, beszéljen kezelőorvosával vagy gyermeke kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Vizilatan szemcsepp ismert mellékhatási a következők:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- A szem színének fokozatos megváltozása, a szem szivárványhártyájában a barna pigmentek mennyiségének növekedése miatt. A kevert szemszínűeknél (kékesbarna, szürkésbarna, sárgásbarna vagy zöldesbarna) a színváltozás valószínűbb, mint azoknál, akiknek a szeme egyszínű (kék, szürke, zöld vagy barna). A szemszín megváltozása éveket is igénybe vehet, bár általában a kezelés első 8 hónapjában figyelték meg. A színváltozás maradandó lehet, és feltűnőbb, ha a Vizilatan szemcseppet csak az egyik szemben alkalmazza. Úgy tűnik, hogy a szemszín megváltozása nem okoz egyéb problémákat. A Vizilatan kezelés leállítását követően a szem színének változása nem folytatódik.
- A szem kipirosodása.
- Szemirritáció (égő érzés, kipirosodás, viszketés, csípő érzés vagy idegentest-érzés a szemben). Ha olyan mértékű szemirritációt tapasztal, amely fokozott könnyezéshez vezet, vagy ami miatt fontolóra venné a gyógyszer alkalmazásának abbahagyását, akkor haladéktalanul (egy héten belül) beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel. Lehetséges, hogy kezelését felül kell vizsgálni annak biztosítása érdekében, hogy továbbra is az állapotának megfelelő kezelésben részesüljön.
- A kezelt szem szempilláinak és a kezelt szem körüli pehelyszőröknek a fokozatos elváltozása. Így a szempillái sötétedhetnek, meghosszabbodhatnak, megvastagodhatnak, vagy a számuk megnövekedhet.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A szem felületén irritáció vagy hámhiányok, szemhéjgyulladás, szemfájdalom, fényérzékenység (fotofóbia), kötőhártya-gyulladás

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Szemhéjduzzanat, száraz szem, a szem felületének gyulladása vagy irritációja (keratitisz), homályos látás, a szivárványhártya gyulladása (uveitisz), az ideghártya duzzanata (makula ödéma).
- Bőrkiütés
- Mellkasi fájdalom (angina), szívdobogásérzés (palpitáció)
- Asztma, légszomj (diszpnoé)
- Mellkasi fájdalom
- Fejfájás, szédülés
- Izomfájdalom és ízületi fájdalom
- Hányinger
- Hányás.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A szivárványhártya gyulladása (iritisz), a szemfelszín tüneteket okozó duzzanata és hámhiányai, szem körüli ödéma (periorbitális ödéma), a szempillák nem megfelelő irányba történő növekedése, járulékos szempillasor, a szemfelszín hegesedése, folyadékkal telt terület a szivárványhártyában (írisz ciszta)
- Bőrreakció a szemhéjakon, a szemhéjak bőrének sötétedése.
- Az asztma súlyosbodása.
- A bőr súlyos viszketése
- Herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott szemfertőzés kialakulása.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Az angina súlyosbodása azoknál a betegeknél, akiknél egyidejű szívbetegség áll fenn, beesett szemek (a szem barázdájának süllyedése).

Felnőttekhez képest a gyermekeknél gyakrabban megfigyelt mellékhatások az orrfolyás, orrviszketés és a láz.

Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Vizilatant tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Kérjük vegye figyelembe a következő tárolási utasításokat:
Bontatlan tartály: 25 °C alatt tárolandó.
A tartály felbontása után: nem igényel különleges tárolást.

A fertőződés megelőzése érdekében a tartályt az első felbontást követően 4 héttel ki kell dobni. Írja rá a dobozra és a tartályra a rendelkezésre álló helyre a felbontás dátumát.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vizilatan?
- A készítmény hatóanyaga a latanoproszt.
0,05 mg (50 mikrogramm) latanoprosztot tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: makrogol-glicerin-hidroxisztearát, nátrium-klorid, dinátrium-edetát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, sósav és/vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen a Vizilatan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Pumpával (PP, HDPE, LDPE) és narancssárga nyomófejjel ellátott, HDPE kupakkal lezárt fehér, 5 ml-es HDPE tartály.
A tartály 2,5 ml oldatot tartalmaz, ami megközelítőleg 80 cseppnek felel meg.

Kiszerelés: 2,5 ml oldat tartályonként.

1 db, 3 db vagy 4 db tartály dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023.01.01.