BOSUTINIB SANDOZ 500 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Bosutinib Sandoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bosutinib Sandoz a bozutinib hatóanyagot tartalmazza. Ezt a gyógyszert olyan felnőtt és 6 éves vagy idősebb gyermek, illetve serdülő betegek kezelésére használják, akik a krónikus fázisú fehérvérűség (leukémia) egyik típusában szenvednek, amit Philadelphia-kromoszóma-pozitív (Ph-pozitív) krónikus mieloid leukémiának (CML) neveznek, és újonnan diagnosztizálták az állapotukat; illetve akiknél a CML kezelésére korábban alkalmazott gyógyszerek vagy nem voltak hatásosak, vagy nem voltak megfelelőek. Alkalmazzák még azoknak, az akcelerált fázisú és blasztos fázisú Ph+ CML-es felnőtt betegeknek a kezelésére is, akiknél a CML kezelésére korábban alkalmazott gyógyszerek nem voltak hatásosak, vagy nem voltak megfelelőek.

Ph-pozitív CML-ben szenvedő betegeknél a DNS (genetikai anyag) megváltozása egy olyan jelet vált ki, amely arra utasítja a szervezetet, hogy egy bizonyos fehérvérsejttípusból - úgynevezett granulocitából - túl sokat termeljen. Ez a gyógyszer blokkolja ezt a jelet, és így leállítja ezen sejtek termelődését.

Ha bármilyen kérdése van arról, hogy ez a gyógyszer miként fejti ki hatását, illetve arról, hogy miért rendelték Önnek, forduljon kezelőorvosához.


2. Tudnivalók a Bosutinib Sandoz szedése előtt

Ne szedje a Bosutinib Sandoz-t:
- ha allergiás a bozutinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy károsodott a mája, és nem működik megfelelően.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bosutinib Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- Ha Önnek jelenleg májproblémái vannak vagy a múltban májproblémái voltak. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha korábban előfordult Önnél májbetegség - beleértve a bármilyen típusú májgyulladást (hepatitiszt) -, vagy a májbetegségekre utaló jelek és tünetek bármelyike (lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások"), mivel ez a gyógyszer befolyásolhatja a májműködést. Kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztet az Ön májműködésének ellenőrzésére még a Bosutinib Sandoz-kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés első 3 hónapjában, a továbbiakban pedig olyan gyakran, ahogyan az orvosilag indokolt.

- Ha Önnek hasmenése van vagy hány. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha gyomor- vagy bélproblémákra utaló bármilyen jel és tünet kialakul Önnél (lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások"). Kezelőorvosa felírhat Önnek hasmenésgátló vagy hányingercsillapító gyógyszereket és/vagy folyadékpótlást a tünetek csökkentése érdekében. Kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti a gyógyszer adását, csökkentheti az adagot, vagy leállíthatja a gyógyszer szedését (lásd 3. pont: "Hogyan kell szedni a Bosutinib Sandoz-t?").
Kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy a hányinger- vagy hányáscsillapító gyógyszere fokozhatja-e a szívritmuszavarok kockázatát, ha ezzel a gyógyszerrel szedi együtt.

- Ha vérzéses panaszai vannak. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha bármilyen, vérképzőszervi problémára utaló jelek és tünetek alakulnak ki Önnél (lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások"), mivel ez a gyógyszer csökkenti a szervezet azon képességét, hogy elállítsa a vérzést. Kezelőorvosa az első hónapban hetente, majd havonta teljes vérképvizsgálatot fog végezni Önnél. kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti az adagolást, csökkentheti az adagot, vagy leállíthatja a gyógyszer szedését (lásd 3. pont: "Hogyan kell szedni a Bosutinib Sandoz-t?").

- Ha fertőző betegsége van. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan jelek és tünetek alakulnak ki Önnél, mint a láz, vizeletürítés során fellépő panaszok - mint az égő érzés -, újonnan jelentkező köhögés vagy torokfájás, mivel ez a gyógyszer csökkenti a szervezet fertőzésekkel szembeni védekezőképességét.

- Ha folyadékfelhalmozódás alakul ki Önnél. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a kezelés során a folyadékfelhalmozódás okozta bármilyen alábbi jel vagy tünet alakul ki Önnél, mint például a boka, lábfej vagy láb duzzanata; nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy köhögés (ezek a tüdőben, illetve a mellkasban lévő folyadékgyülem jelei lehetnek). Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni Önnél az esetleges folyadékfelhalmozódást, és kezeli a tüneteit.

- Ha szívpanaszai vannak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívbetegségben, például szívelégtelenségben és a szív csökkent mértékű véráramlásában szenved, ami szívrohamhoz vezethet. Azonnal forduljon orvoshoz, ha légszomjat, testtömeg-növekedést, mellkasi fájdalmat észlel vagy a kezek, bokák vagy lábfejek vizenyős duzzanatát tapasztalja.

- Ha Önnel korábban azt közölték, hogy kóros a szívritmusa. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szívritmuszavarai vannak vagy az EKG-n kóros jelek láthatók, amit "QT-szakasz-megnyúlásnak" neveznek. Ez mindig fontos, de különösen akkor, ha Önnél a fentiekben már ismertetett gyakori vagy elhúzódó hasmenés áll fenn. Ha elájul (elveszíti az eszméletét) vagy rendszertelen szívverés fordul elő Önnél a gyógyszer szedése alatt, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, mert ez súlyos szívbetegség jele lehet (lásd 2. pont: "Tudnivalók a Bosutinib Sandoz szedése előtt"). A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa elektrokardiogramot (EKG) fog készíteni. A kezelés előtt és alatt vérvizsgálatot fog végezni, és ha alacsony Önnél a kálium vagy a magnézium szintje, akkor kezelést fog biztosítani az alacsony vérszint korrigálására.

- Ha Önnel korábban azt közölték, hogy veseproblémája van. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha vizeletürítése gyakoribbá válik és a szokásosnál nagyobb mennyiségű, halvány színű vizelete ürül, vagy a vizelet mennyisége kevesebb és a színe sötét. Arról is tájékoztassa kezelőorvosát, ha fogy, illetve ha a lábfején, bokáján, lábán, kezén vagy az arcán vizenyős duzzanat alakul ki. Kezelőorvosa a kezelés előtt ellenőrzi, és a gyógyszerrel végzett kezelés során szorosan figyelemmel kíséri a veseműködését.

- Ha Önnek valaha hepatitisz B-fertőzése volt vagy jelenleg fennáll ennek lehetősége. Erre azért van szükség, mert ez a gyógyszer a hepatitisz B-fertőzés kiújulását válthatja ki, ami bizonyos esetekben halálos lehet. Kezelőorvosa vizsgálatot fog végezni, hogy ellenőrizze, nincs-e jelen Önnél ez a fertőzés, mielőtt a kezelést elkezdi. Ha ebben a fertőzésben szenved, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani Önt a fertőzés jeleinek és tüneteinek észlelése érdekében a kezelés alatt és a kezelés leállítása után néhány hónapig.

- Ha hasnyálmirigypanaszai vannak vagy voltak. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha hasi fájdalom, vagy a hasában jelentkező kellemetlen érzés alakul ki Önnél. Ha hasi fájdalmai vannak, és a vérvizsgálatok magas lipázszintet mutatnak, ami egy olyan enzim, amely segíti a szervezetet az ételekben található zsírok lebontásában, akkor kezelőorvosa megszakíthatja a kezelést, és vizsgálatokat végezhet a hasnyálmirigy-problémák kizárására.

- Ha a következő tünetek valamelyikét tapasztalja: súlyos bőrkiütések. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha alábbi jelek vagy tünetek bármelyike kialakul Önnél: fájdalmas piros vagy lilás kiütések, amelyek terjednek, valamint, ha hólyagok és/vagy egyéb elváltozások kezdenek megjelenni a nyálkahártyán (például a szájban vagy az ajkakon). Ha a kezelés alatt súlyos bőrreakció alakul ki Önnél, kezelőorvosa véglegesen le fogja állítani a kezelést.

- Ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja: fájdalom az oldalában, véres vizelet vagy csökkent mennyiségű vizelet. Ha betegsége nagyon súlyos, előfordulhat, hogy szervezete nem képes kiválasztani az elpusztuló daganatsejtekből származó anyagokat. Ezt tumorlízis-szindrómának hívják, ami veseelégtelenséghez és szívproblémákhoz vezethet a gyógyszer első adagjának bevétele utáni 48 órán belül. Kezelőorvosa ismeri ezt a jelenséget, és gondoskodhat arról, hogy elég folyadék legyen a szervezetében, továbbá más gyógyszereket is adhat Önnek, amelyek segítenek megelőzni ezt az állapotot. Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni Önnél a magas húgysavszint ellenőrzésére, és a terápia megkezdése előtt kezeléssel fogja korrigálni a magas húgysavszintet.

Napfény/UV-sugárzás elleni védelem
A bozutinib szedése idején a bőre érzékenyebbé válhat a nap- vagy UV-sugárzásra. Fontos, hogy a napfénynek kitett bőrfelületeket mindig fedje be ruházattal, és használjon magas faktorszámú (SPF) fényvédőt.

Ázsiai származású betegek
Ha Ön ázsiai származású, fokozott lehet a gyógyszer által okozott mellékhatások kockázata. Kezelőorvosa szorosan figyelemmel fogja kísérni Önt a súlyos mellékhatások észlelése érdekében, különösen az adag emelésekor.

Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem ajánlott 6 évesnél fiatalabb betegeknek. Ezt a gyógyszert nem vizsgálták 1 éves kor alatti gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Bosutinib Sandoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és gyógynövénykészítményeket. Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a bozutinib szintjét a szervezetben. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket szedi:

Az alábbi hatóanyagok fokozhatják a Bosutinib Sandoz mellékhatásainak kockázatát:
- ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol és flukonazol, amelyeket gombás fertőzések kezelésére használnak;
- klaritromicin, telitromicin, eritromicin és ciprofloxacin, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére használnak;
- nefazodon, amely a depresszió kezelésére használatos;
- mibefradil, diltiazem és verapamil, amelyeket magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegeknél használnak a vérnyomás csökkentésére;
- ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, szakinavir, atazanavir, amprenavir, fozamprenavir és darunavir, amelyeket HIV-fertőzés/AIDS kezelésére alkalmaznak;
- boceprevir és telaprevir, a hepatitisz C-fertőzés kezelésére;
- aprepitant, amelyet a hányinger és a hányás megelőzésére és kezelésére alkalmaznak;
- imatinib, amelyet a fehérvérűség (leukémia) egyik típusának kezelésére használnak;
- krizotinib, amelyet egy bizonyos fajta tüdőrák (a nem kissejtes tüdőrák) kezelésére használnak.

Az alábbi hatóanyagok csökkenthetik a Bosutinib Sandoz hatásosságát:
- rifampicin, amelyet a tüdőgümőkór (tuberkulózis) kezelésére használnak;
- fenitoin és karbamazepin, amelyek epilepszia kezelésére szolgálnak;
- bozentán, amelyet tüdőben fennálló magas vérnyomás (pulmonális artériás hipertónia) csökkentésére használnak;
- nafcillin, egy antibiotikum, amelyet bakteriális fertőzések kezelésére használnak;
- közönséges orbáncfű (vény nélkül kapható gyógynövénykészítmény), amelyet depresszió kezelésére alkalmaznak;
- efavirenz és etravirin, amelyet HIV-fertőzés/AIDS kezelésére használnak;
- modafinil, amelyet bizonyos típusú alvászavarok kezelésére használnak.

Ezen gyógyszerek alkalmazását kerülni kell a Bosutinib Sandoz-kezelés alatt. Ha bármelyiket alkalmazza, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Kezelőorvosa módosíthatja ezeknek a gyógyszereknek az adagjait, megváltoztathatja a Bosutinib Sandoz adagját, vagy más gyógyszerre állíthatja át Önt.

Az alábbi hatóanyagok befolyásolhatják a szívritmust:
- amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin és szotalol, amelyeket szívbetegség kezelésére használnak;
- klorokin, halofantrin, amelyeket malária kezelésére használnak;
- klaritromicin és moxifloxacin (antibiotikumok), amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére használnak;
- haloperidol, amit pszichotikus betegségek - például a skizofrénia - kezelésére használnak;
- domperidon, a hányinger és hányás kezelésére, valamint az anyatej termelődésének serkentésére;
- metadon, amelyet fájdalomcsillapításra használnak.

Ezeket a gyógyszereket csak kellő körültekintés mellett szabad szedni a Bosutinib Sandoz-kezelés során. Ha bármelyiket szedi, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Savcsökkentő gyógyszerek
A protonpumpagátlókat (PPI-ket) csak kellő körültekintéssel szabad szedni az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt, mivel csökkenthetik a Bosutinib Sandoz hatásosságát. Kezelőorvosa a PPI-k helyett megfontolhatja rövid hatású savlekötők alkalmazását, továbbá a Bosutinib Sandoz és a savlekötők bevételének idejét lehetőség szerint el kell különíteni (azaz ezt a gyógyszert reggel, a savlekötőket pedig este kell bevenni).

Nem feltétlenül csak az itt felsorolt gyógyszerek léphetnek kölcsönhatásba a Bosutinib Sandoz-zal. Ha nem biztos abban, hogy a fentiek vonatkoznak-e Önre vagy gyermekére, kérdezze meg kezelőorvosát.

Az étel és az ital hatása a Bosutinib Sandoz-ra
A Bosutinib Sandoz szedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrútlevet, mert ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát.

Terhesség, szoptatás és termékenység
A terhesség ideje alatt nem szabad Bosutinib Sandoz-t szedni, csak akkor, ha ez egyértelműen szükséges, mivel a gyógyszer ártalmas lehet a magzatra. Kérje kezelőorvosa tanácsát a gyógyszer szedése előtt, ha Ön terhes vagy fennáll Önnél a teherbeesés lehetősége.

Azoknak a nőknek, akik ezt a gyógyszert szedik, ajánlatos hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazniuk a kezelés ideje alatt, valamint az utolsó adag bevétele után még legalább 1 hónapig. A hányás és a hasmenés csökkentheti a szájon át szedett fogamzásgátlók hatásosságát.

Fennáll a kockázata annak, hogy az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés csökkenti a termékenységet, ezért dönthet úgy, hogy a kezelés megkezdése előtt tanácsot kér az ondókonzerválási lehetőségekről.

Ha szoptat, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ne szoptasson az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt, mert ez ártalmas lehet gyermeke számára.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha szédül, homályosan lát vagy szokatlan fáradtságot érez, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg ezek a mellékhatások el nem múlnak.


3. Hogyan kell szedni a Bosutinib Sandoz-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ezt a gyógyszert csak olyan orvos fogja felírni Önnek, aki jártas a leukémia kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazásában.

Adagolás és az alkalmazás módja
Felnőttek
Újonnan diagnosztizált CML-es betegek számára az ajánlott adag naponta egyszer 400 mg. Az ajánlott adag naponta egyszer 500 mg azon betegek számára, akiknél a CML kezelésére korábban adott gyógyszerek nem hatottak vagy nem voltak megfelelőek. Ha Ön nem képes tolerálni a javasolt adagot, vagy szervezete nem reagál megfelelően erre a gyógyszerre, akkor kezelőorvosa tovább módosíthatja az adagot.

Gyermekek és serdülők (6 éves vagy annál idősebb)
Az ajánlott adag naponta egyszer 300 mg/testfelület-négyzetméter (m²) az újonnan diagnosztizált gyermekek és serdülők számára. Az ajánlott adag naponta egyszer 400 mg/testfelület-négyzetméter azon gyermekek és serdülők számára, akik szervezete nem reagál megfelelően (rezisztensek) a kezelésre, vagy nem tolerálják a gyógyszert.
Az adagolási javaslatokat az alábbi táblázat tartalmazza. Szükség esetén az ajánlott adag eléréséhez a bozutinib filmtabletták különböző hatáserősségeit kombinálhatja.

A bosutinib adagolása újonnan diagnosztizált és rezisztens vagy intoleráns (R/I) gyermekek és serdülők számára



* maximális kezdő adag (megfelel a felnőtt javallatban szereplő maximális kezdő adagnak)

Abban az esetben, ha nem tolerálja az ajánlott adagot, vagy szervezete nem reagál megfelelően erre a gyógyszerre, kezelőorvosa tovább módosíthatja az adagot.
A tablettá(ka)t napi egyszer, étkezés közben vegye be. A tablettá(ka)t egészben, vízzel nyelje le.

Ha az előírtnál több Bosutinib Sandoz-t vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vagy a szükségesnél nagyobb adagot vett be, azonnal forduljon tanácsért orvoshoz. Ha lehetséges, mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát vagy ezt a betegtájékoztatót. Önnek orvosi ellátásra lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Bosutinib Sandoz-t
Ha a kimaradt adag esedékessége óta kevesebb mint 12 óra telt el, vegye be az előírt adagot. Ha már több mint 12 óra telt el azóta, a soron következő adagot a következő napon vegye be, a szokásos időpontban.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta(ák) pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Bosutinib Sandoz szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, csak akkor, ha ezt kezelőorvosa mondja Önnek. Ha Ön nem képes úgy szedni a gyógyszert, ahogyan kezelőorvosa rendelte, vagy ha úgy érzi, hogy nincs rá többé szüksége, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások
Azonnal értesítenie kell kezelőorvosát, ha az alábbiakban felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd 2. pont: "Tudnivalók a Bosutinib Sandoz szedése előtt"):

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), a vörösvértestek számának csökkenése (anémia) és/vagy a neutrofilek (egy fehérvérsejttípus) számának csökkenése (neutropénia), ami kóros vérzést, lázat vagy könnyen kialakuló, sérülés nélkül jelentkező véraláfutást okozhat (Önnél vérképzőszervi vagy nyirokrendszeri rendellenesség állhat fenn), lásd 2. pont: "Tudnivalók a Bosutinib Sandoz szedése előtt".
- folyadék felhalmozódása a tüdő körül (pleurális folyadékgyülem);

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia);
- gyomor- vagy bélvérzés (emésztőrendszeri vérzés), ami véres hányással, széklettel vagy vizelettel, illetve fekete széklettel (szurokszerű fekete széklet) járhat (lásd 2. pont: "Tudnivalók a Bosutinib Sandoz szedése előtt").
- mellkasi fájdalom;
- toxikus májkárosodás (hepatotoxicitás), rendellenes májműködés, beleértve a májbetegséget (kóros májfunkció), amely viszketéssel, a szemfehérje, illetve a bőr besárgulásával, sötét vizelettel, valamint a gyomortájék jobb felső részén jelentkező fájdalommal vagy kellemetlen érzéssel, vagy lázzal járhat (lásd 2. pont: "Tudnivalók a Bosutinib Sandoz szedése előtt").
- szívelégtelenség (a szíve nem pumpálja a vért olyan hatékonyan, ahogyan kellene),
- csökkent mértékű véráramlás a szív felé (kardiális iszkémia);
- tüdőfertőzés (tüdőgyulladás),
- szívritmuszavar (az EKG-n úgynevezett QT-megnyúlás látható), amely ájulásra, szédülésre és szívdobogásérzetre hajlamosíthat;
- vérnyomás-emelkedés (hipertenzió);
- magas káliumszint a vérben (hiperkalémia);
- akut veseelégtelenség, veseelégtelenség, vesekárosodás;
- folyadékgyülem a szív körül (perikardiális folyadék);
- allergiás reakció (gyógyszer-túlérzékenység);
- kórosan magas vérnyomás a tüdőartériákban (pulmonális hipertenzió),
- akut hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreátitisz);

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- alacsony fehérvérsejtszámmal társuló láz (lázas neutropénia),
- májkárosodás,
- életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás sokk),
- kóros folyadékgyülem a tüdőben (akut tüdőödéma);
- bőrkiütés (gyógyszer okozta bőrkiütés),
- pikkelyes, hámló bőrkiütés (exfoliatív bőrkiütés);
- szívburokgyulladás (perikarditisz);
- a granulociták (egy fehérvérsejttípus) számának jelentős mértékű csökkenése,
- súlyos bőrbetegség (eritéma multiforme);
- hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcsök, görcsroham, zavaros vizelet és fáradékonyság, amelyek rendellenes laboratóriumi eredményekkel társulnak (magas kálium-, húgysav- és foszforszint, valamint alacsony kalciumszint a vérben), ami a veseműködés megváltozásához és akut veseelégtelenséghez vezethet (tumorlízis-szindróma (TLS));
- légzési elégtelenség.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- súlyos bőrbetegség (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), amely szétterjedő, fájdalmas, vörös vagy lilás kiütéssel, valamint hólyagokkal és/vagy egyéb elváltozásokkal járhat, amelyek allergiás reakció miatt kezdenek megjelenni a nyálkahártyán (pl. a szájban és az ajkakon);
- hegesedést okozó rendellenességek a tüdőben (intersticiális tüdőbetegség): ennek jelei többek között a köhögés, a nehézlégzés, a fájdalmas légzés;
- a hepatitisz B-fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha korábban már volt hepatitisz B-fertőzése (ami egy májfertőzés).

A gyógyszer egyéb mellékhatásai a következők lehetnek:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- hasmenés, hányás, hasfájás, hányinger;
- láz, a kezek, lábak vagy arc vizenyős duzzanata (ödéma), fáradtság, gyengeség.
- légúti fertőzés.
- orr-garatgyulladás.
- azon vérvizsgálatok eredményeinek változásai, amelyekkel azt ellenőrzik, hogy ez a gyógyszer hatással van-e májának (emelkedett glutamát-piruvát-transzamináz (GPT) és glutamát-oxálacetát-transzamináz (GOT) értékek) és/vagy hasnyálmirigyének (lipázszint emelkedése), illetve a veséinek működését (a vér kreatininszintjének emelkedése).
- étvágytalanság.
- ízületi fájdalom (artralgia), hátfájás.
- fejfájás.
- bőrkiütések, amelyek viszkethetnek és/vagy az egész testre kiterjedhetnek (kiütés);
- köhögés;
- légszomj (diszpnoe);
- instabilitás érzése (szédülés).

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- gyomorirritáció (gasztritisz);
- fájdalom;
- influenza, hörghurut;
- azon vérvizsgálatok eredményeinek változásai, amelyekkel azt ellenőrzik, hogy ez a gyógyszer hatással van-e szívének (emelkedett kreatin-foszfokináz-szint a vérben), májának (emelkedett bilirubinszint, emelkedett gamma-glutamil-transzferáz (GGT) szint) és/vagy hasnyálmirigyének működésére (emelkedett amilázszint);
- alacsony foszforszint a vérben (hipofoszfatémia), túlzott testfolyadék-veszteség (dehidratáció);
- izomfájdalom (mialgia);
- az ízérzékelés megváltozása (diszgeuzia);
- fülzúgás (tinnitusz);
- csalánkiütés (urtikária), pattanások;
- érzékenység a nap és más fényforrások UV-sugaraira (fényérzékenységi reakció);
- viszketés (pruritusz).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Bosutinib Sandoz-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha a csomagolása sérült, vagy a felbontás bármilyen jelét észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bosutinib Sandoz?

- A készítmény hatóanyaga a bozutinib. A filmtabletták különböző hatáserősségben kerülnek forgalomba.
A Bosutinib Sandoz 100 mg filmtabletta 100 mg bozutinibet tartalmaz filmtablettánként (bozutinib-dihidrát formájában).
A Bosutinib Sandoz 400 mg filmtabletta 400 mg bozutinibet tartalmaz filmtablettánként (bozutinib-dihidrát formájában).
A Bosutinib Sandoz 500 mg filmtabletta 500 mg bozutinibet tartalmaz filmtablettánként (bozutinib-dihidrát formájában).

- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, poloxamer, povidon, magnézium-sztearát. A filmbevonat az alábbiakat tartalmazza: hipromellóz, titán-dioxid, makrogol, sárga vas-oxid (utóbbi a 100 mg-os és 400 mg-os tablettákban), vörös vas-oxid (a 400 mg-os és 500 mg-os tablettákban) és talkum (az 500 mg-os tablettákban).

Milyen a Bosutinib Sandoz külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Bosutinib Sandoz 100 mg filmtabletta sárga színű, ovális, megközelítőleg 5,41 mm szélességű, 10,61 mm hosszúságú, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán "100", a másik oldalán "B" mélynyomású jelzéssel ellátva.
A Bosutinib Sandoz 100 mg filmtabletta 28 db, 30 db, vagy 112 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban, vagy 28×1 db, 30×1 db, 112×1 db filmtablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

A Bosutinib Sandoz 400 mg filmtabletta narancssárga színű, ovális, megközelítőleg 8,66 mm szélességű, 16,17 mm hosszúságú, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán "400", a másik oldalán "B" mélynyomású jelzéssel ellátva.

A Bosutinib Sandoz 500 mg filmtabletta vörös színű, ovális, megközelítőleg 9,37 mm szélességű, 18,20 mm hosszúságú, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán "500", a másik oldalán "B" mélynyomású jelzéssel ellátva.

A Bosutinib Sandoz 400 mg és 500 mg filmtabletta 28 db vagy 30 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban, vagy 28×1 db vagy 30×1 db filmtablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2025.10.01.