NOREPINEPHRINE KALCEKS 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Norepinephrine Kalceks és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Norepinephrine Kalceks hatóanyaga a noradrenalin, amely érszűkítő hatású gyógyszer.
A Norepinephrine Kalceks-et sürgősségi beavatkozásként a vérnyomás normális szintre történő emelésére alkalmazzák felnőtteknél.


2. Tudnivalók, mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél a Norepinephrine Kalceks-et

A Norepinephrine Kalceks nem alkalmazható Önnél
- ha allergiás a noradrenalinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha alacsony a vérnyomása, amelyet a vér alacsony térfogata okoz;
- ha bizonyos altatószereket (általános érzéstelenítőket) kap (például halotán vagy ciklopropán) (ez növelheti a szabálytalan szívverés kockázatát).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt noradrenalint alkalmaznának Önnél, ha:
- cukorbeteg;
- májelégtelenségben szenved;
- súlyos vesebetegségben szenved;
- magas a vérnyomása;
- pajzsmirigy-túlműködésben szenved;
- a vérében alacsony az oxigén szintje;
- a vérében magas a szén-dioxid szintje;
- Önnél emelkedett a koponyaűri nyomás;
- a szívét, a beleit vagy más testrészeit ellátó erekben vérrögök vagy elzáródások találhatók;
- szívrohamot követően alacsony a vérnyomása;
- a mellkasi fájdalom (angina) Prinzmetal-angina nevű típusában szenved;
- jelentős bal kamrai működészavara van (egy szívbetegség);
- a közelmúltban szívrohama (miokardiális infarktusa) volt;
- szívritmuszavarai vannak (a szíve túl gyorsan, túl lassan vagy szabálytalanul ver), kisebb adagot fog kapni;
- Ön idős.

Gyermekek és serdülők
A Norepinephrine Kalceks biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták, ezért gyermekeknél és serdülőknél a gyógyszer alkalmazása nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Norepinephrine Kalceks
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen fontos abban az esetben, ha Ön a következő gyógyszerek valamelyikét szedi, vagy szedte a közelmúltban:
- a monoamin-oxidáz-gátlóknak nevezett, depresszió kezelésére alkalmazott készítmények, amelyeket jelenleg szed, vagy az elmúlt 14 napban szedett;
- a triciklusos antidepresszánsoknak nevezett, depresszió kezelésére alkalmazott készítmények, például imipramin vagy dezipramin;
- adrenerg-szerotonerg gyógyszerek, amelyeket például az asztma és a szívbetegségek kezelésére alkalmaznak;
- linezolid (egy antibiotikum);
- általános érzéstelenítők (különösen az altatógázok, például ciklopropán, halotán, kloroform, enflurán);
- magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például guanetidin, rezerpin, metildopa, alfa- és béta-blokkolók);
- szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
- szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák);
- levodopa (Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák);
- pajzsmirigy-hormonok;
- oxitocin (a méhösszehúzódások fokozására alkalmazzák);
- antihisztaminok (allergia kezelésére);
- amfetamin;
- doxapram (légzészavarok kezelésére alkalmazzák);
- mazindol (elhízás kezelésére alkalmazzák);
- migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek (ergot alkaloidok);
- lítium (mentális zavarok kezelésére alkalmazzák).

A propofol (egy altatószer) és a noradrenalin egyidejű alkalmazása propofol-infúziós szindrómához (PRIS) vezethet, amely az intenzív osztályon propofollal kezelt betegeket érintő súlyos állapot. Kezelőorvosa a vérvizsgálati eredményekből ismerheti fel az erre utaló anyagcserezavarokat, amelyek veseelégtelenséghez, szívelégtelenséghez és halálhoz vezethetnek.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával. A noradrenalin károsíthatja a magzatot. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphat-e noradrenalint.
Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe. Mivel sok gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, óvatosság szükséges, amikor a noradrenalint szoptató anyának adják.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem állnak rendelkezésre adatok, ezért a gépjárművezetés és a gépek kezelése nem javasolt.

A Norepinephrine Kalceks nátriumot tartalmaz
Az 1 ml, 2 ml, 4 ml és 5 ml koncentrátumot tartalmazó ampullák kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaznak ampullánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentesek".

A 8 ml koncentrátumot tartalmazó ampulla 26,4 mg (1,12 mmol) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz ampullánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,32%-ának felnőtteknél.

A 10 ml koncentrátumot tartalmazó ampulla 33,0 mg (1,40 mmol) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz ampullánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,65%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan adják be a Norepinephrine Kalceks-et?

A noradrenalint orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek a kórházban. Hígítást követően vénás infúzióban alkalmazzák.

A noradrenalin kezdő adagját az Ön egészségi állapota határozza meg. Szokásos adagja óránként 0,4-0,8 mg noradrenalin. Az Önnek megfelelő adagot kezelőorvosa fogja meghatározni. A kezdő adag beadása után kezelőorvosa értékelni fogja az Ön reakcióját a gyógyszerre és ez alapján módosítja az adagot.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását és vértérfogatát.

Ha túl sok Norepinephrine Kalceks-et kapott
Nem valószínű, hogy túl sokat kapna ebből a gyógyszerből, mivel kórházban alkalmazzák.
Ha mégis kétségei lennének, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha túl sok noradrenalint kapott, a túladagolás tünetei a következők lehetnek: súlyosan magas vérnyomás, lassú szívverés, kínzó fejfájás, fényérzékenység, mellkasi fájdalom, agyvérzés, sápadtság, láz, erős verejtékezés és hányás, folyadék a tüdőben, amely légszomjat okoz.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
- hirtelen megjelenő viszkető kiütések (csalánkiütések); a kezek, a lábak, a bokák, az arc, az ajkak, a száj vagy torok duzzanata (amely nyelési- vagy légzési nehézséget okozhat); ájulásérzés;
- az infúzió beadási helyén jelentkező fájdalom és/vagy duzzanat.

A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
- szorongás, álmatlanság, zavartság, gyengeség, pszichotikus állapot;
- fejfájás, remegés;
- lassú vagy gyors szívverés;
- szabálytalan szívritmus;
- változások az EKG felvételeken;
- kardiogén sokk, ami a keringési elégtelenség egy potenciálisan életveszélyes típusa;
- szívizomgyengeség, amelyet intenzív fizikai vagy érzelmi stressz okoz, szívdobogásérzés, a szívizom összehúzódásának fokozódása;
- magas vérnyomás, egyes szervek oxigénellátottságának csökkenése;
- a kezek és a lábak csökkent vérkeringése (amely a végtagok hideg érzetét, sápadtságát és/vagy fájdalmát okozhatja);
- szövetelhalás (gangréna);
- a vérplazma mennyiségének csökkenése;
- légzési nehézség;
- sápadtság, a bőr hegesedése, kékes bőrszín, hőhullámok vagy a bőr kivörösödése, bőrkiütés, csalánkiütés vagy viszketés;
- hányinger, hányás;
- vizeletvisszatartás;
- irritáció vagy fekélyesedés az infúzió beadási helyén.

Túlérzékenység vagy túladagolás esetén az alábbi hatások gyakrabban jelentkezhetnek: nagyon magas vérnyomás, túlzott fényérzékenység vagy a fény elviselésének képtelensége, szegycsont mögötti mellkasi fájdalom, garatfájdalom, sápadtság, intenzív verejtékezés és hányás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Norepinephrine Kalceks-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az ampullákat tartsa a dobozában.

Felhasználhatósági időtartam az ampulla felnyitása után
Felnyitás után a hígított oldatot azonnal el kell készíteni.

Felhasználhatósági időtartam hígítás után
A 4 mg/l és 40 mg/l noradrenalinnak megfelelő koncentrációjú, 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid-oldattal, 50 mg/ml (5%) glükózoldattal vagy 9 mg/ml nátrium-klorid-oldat és 50 mg/ml (5%) glükózoldat elegyével hígított oldat fizikai és kémiai stabilitása 25 °C-os és 2-8 °C-os hőmérsékleten 48 óráig igazolt.

Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

A dobozon és az ampulla címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Norepinephrine Kalceks?

- A készítmény hatóanyaga a noradrenalin.
1 mg noradrenalint tartalmaz noradrenalin-tartarát formájában milliliterenként.
A 2 ml koncentrátumot tartalmazó ampulla 2 mg noradrenalint tartalmaz noradrenalin-tartarát formájában.
A 4 ml koncentrátumot tartalmazó ampulla 4 mg noradrenalint tartalmaz noradrenalin-tartarát formájában.
Az 5 ml koncentrátumot tartalmazó ampulla 5 mg noradrenalint tartalmaz noradrenalin-tartarát formájában.
A 8 ml koncentrátumot tartalmazó ampulla 8 mg noradrenalint tartalmaz noradrenalin-tartarát formájában.
A 10 ml koncentrátumot tartalmazó ampulla 10 mg noradrenalint tartalmaz noradrenalin-tartarát formájában.

- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav (pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen a Norepinephrine Kalceks külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen vagy sárgás színű, látható részecskéktől gyakorlatilag mentes oldat.

1 ml, 2 ml, 4 ml, 5 ml, 8 ml vagy 10 ml oldat színtelen, törőponttal ellátott üvegampullába töltve, tálcán, dobozban.

Kiszerelések:
5 db 1 ml-es ampulla
5 db 2 ml-es ampulla
5 db 4 ml-es ampulla
5 db 5 ml-es ampulla
5 db 8 ml-es ampulla
5 db 10 ml-es ampulla

10 db 1 ml-es ampulla
10 db 2 ml-es ampulla
10 db 4 ml-es ampulla
10 db 5 ml-es ampulla
10 db 8 ml-es ampulla
10 db 10 ml-es ampulla

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022.04.01.