PIPOLPHEN 25 mg/ml oldatos injekció

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Pipolphen injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény egyes allergiás betegségek tüneteinek kezelésére, bizonyos orvosi beavatkozásokkal járó émelygés, hányinger, hányás megelőzésére és kezelésére, rövid távú nyugtatásra, műtéti érzéstelenítés során a nyugtató, illetve fájdalomcsillapító hatás fokozására, valamint utazási betegség megelőzésére és kezelésére alkalmazható.


2. Tudnivalók a Pipolphen injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Pipolphen injekció
- ha allergiás a prometazin-hidrokloridra, a fenotiazinokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- súlyos központi idegrendszeri depresszió, illetve komatózus állapot esetén,
- egyes depresszió elleni gyógyszerekkel (úgynevezett MAO-bénítók) egyidejűleg, illetve azok alkalmazását követő 14 napon belül,
- 2 éves életkor alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pipolphen injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel
- ha vese- vagy májbetegségben szenved,
- ha a beteg 2 évnél idősebb gyerek,
- ha Ön időskorú,
- ha szív- vagy érrendszeri betegsége van,
- ha súlyos szívproblémája van,
- ha szívbetegség szerepel a saját vagy családtagja kórtörténetében,
- ha szabálytalan szívverése van,
- ha zöldhályog betegsége van,
- gyomorfekély bizonyos eseteiben,
- húgyhólyagnyak-szűkület esetén,
- prosztata-megnagyobbodás esetén,
- ha epilepsziája van,
- ha asztmás, illetve súlyos légúti betegsége van,
- Reye-szindrómára (súlyos májkárosodással és agyvelőbántalommal járó betegség) utaló tünetek esetén a készítmény alkalmazását kerülni kell.

Amennyiben a fent felsoroltak közül bármelyik is vonatkozik Önre, beszélje meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Pipolphen-kezelés megkezdése előtt.

A kezelés során látszólag megmagyarázhatatlanul jelentkező lázas állapot esetén, főként, ha az együtt jár egyéb tünetekkel (például izommerevség, szapora szívműködés, vérnyomás-ingadozás, izzadás, gyorsult légzés, szokatlan aluszékonyság vagy zavartság − a neuroleptikus malignus szindróma tünetei), a gyógyszer alkalmazását meg kell szüntetni. Lázas állapot esetén azonnal forduljon orvoshoz.

Gyermekek és serdülők
Gyermekkorban csak különös körültekintéssel adható.

A fenti esetekben a készítmény csak fokozott óvatosság mellett alkalmazható, ezért csak a kezelőorvos különleges megfontolása és döntése alapján lehet alkalmazni a készítményt.

Egyéb gyógyszerek és a Pipolphen injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
- Nyugtatók, altatók és egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszerek hatását fokozza a készítmény, ezért Pipolphen-kezelés mellett ezek adagját csökkenteni kell, különben fokozódik a központi idegrendszeri mellékhatások kialakulásának valószínűsége.
- Antikolinerg gyógyszerek, beleértve némely irritábilis bél szindrómára, asztmára és hólyaggyengeség esetén használatos gyógyszert, amelyek fokozhatják a szédülés, szájszárazság és homályos látás kialakulásának kockázatát.
- Adrenalinnal együtt adva vérnyomásesés, szapora szívverés alakulhat ki.
- Amennyiben vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed, a gyógyszer alkalmazása fokozott óvatosságot igényel, mert tovább csökkenhet a vérnyomása.
- Pipolphen injekció javítja a szervezet szénhidrát-anyagcseréjét. Amennyiben vércukorcsökkentő gyógyszereket szed, orvosa csökkentheti a vércukorcsökkentő gyógyszereinek adagját.
- A Pipolphen csökkentheti a görcsküszöböt. Ha Ön epilepszia elleni gyógyszert szed, orvosa szükségesnek találhatja módosítani ennek adagját.
- A Pipolphen elfedheti bizonyos gyógyszerek, például szalicilátok (acetilszalicilsav) okozta halláskárosítás jeleit. Továbbá a hányáscsillapítás révén késleltetheti a bélelzáródás vagy koponyán belüli nyomás fokozódásának korai felismerését.
- Olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a szívritmust.

Pipolphen injekció egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Alkalmazása idején alkohol tartalmú italt fogyasztani tilos.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A Pipolphen injekciót a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre az orvos mérlegelése szerint egyértelműen szükség van. Tekintettel az ingerlékenység és izgatottság kockázatára az újszülöttnél a Pipolphen injekció alkalmazása nem javasolt a szülés előtti 2 hétben.
A Pipolphen injekció alkalmazása nem javasolt szoptatás idején. Bár csak kis mennyiségben jut át az anyatejbe, de ennek ellenére az újszülöttnél ingerlékenységet és izgatottságot okozhat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pipolphen injekció a fizikai és szellemi teljesítőképességet csökkenti, ezért alkalmazásának első szakaszában - egyénenként (orvos által) meghatározandó ideig - járművet vezetni vagy balesetveszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

A Pipolphen injekció kálium-diszulfitot, nátrium-szulfitot és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 1,5 mg kálium-diszulfitot (E228) és 2 mg nátrium-szulfitot (E221) tartalmaz 2 ml-es ampullánként, amelyek ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat (arc-, ajkak-, nyelv- vagy torokduzzanat, kiterjedt viszketés, fulladás) és hörgőgörcsöt okozhatnak.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag "káliummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Pipolphen injekciót?

Alkalmazás módja: az injekciót mélyen az izomba (intramuszkulárisan) vagy hígítás után lassan a vénába (intravénásan) adagolják.

Az intravénás injekciót a legnagyobb elővigyázatossággal kell alkalmazni, a gyógyszernek a vénából a környező szövetekbe, vagy a verőerekbe (artériákba) való bejutásának elkerülése érdekében, mert ez szövetelhaláshoz és üszkösödéséhez vezethet.
Az izomba adott (intramuszkuláris) injekciót is a legnagyobb elővigyázatossággal kell alkalmazni, a gyógyszernek a bőr alatti szövetekbe való bejutásának elkerülése érdekében, mert ez szövetelhaláshoz vezethet.

Ha égő érzést vagy fájdalmat érez az alkalmazás alatt vagy röviddel utána, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

A készítmény ajánlott adagja 25-50 mg mély intramuszkuláris injekció formájában, vagy sürgősségi esetekben lassú (maximum 25 mg prometazin/perc) intravénás injekció formájában (a 25 mg/ml oldatot injekcióhoz való vízzel 10-szeresre hígítva közvetlenül a beadás előtt).

A maximális injekcióban beadható adag 100 mg.

Idősek
Nincsenek specifikus adagolási javaslatok.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
6,25-12,5 mg 5-10 éves gyermekek számára mély intramuszkuláris injekció formájában.
A készítmény nem alkalmazható 2 éven aluli gyermekek esetében.

Ha az előírtnál több Pipolphen injekciót alkalmaztak Önnél
Nem valószínű, hogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember túl nagy adagot fog Önnek beadni. Kezelőorvosa és a gondozását végző egészségügyi szakember követni fogja állapotának javulását, és ellenőrizni fogják a gyógyszert, amit kap. Mindig kérdezze meg, ha nem biztos benne, hogy miért kapja a gyógyszeradagot.

A túladagolás tünetei: aluszékonyság, zavartság, gyors szívverés, vérnyomásesés hirtelen testhelyzet változtatáskor, ájulás, görcsök, légzészavarok, kóma.
Ha elkezdi észlelni ezen tünetek bármelyikét, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ha távol van a kórháztól, haladéktalanul térjen vissza és szóljon a kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, vagy jelentkezzen sürgősségi osztályon.

Ha elfelejtették alkalmazni Önnél a Pipolphen injekciót
Ne alkalmazzanak kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolják a kihagyott mennyiséget, viszont a túladagolás kockázatának tennék ki Önt.

Ha idő előtt abbahagyják a Pipolphen injekciós kezelést
Nem lehet abbahagyni a Pipolphen injekciós kezelést az orvosa utasítása nélkül abban az esetben sem, ha már jobban érzi magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi, rendkívül súlyos mellékhatások gyakorisága nagyon kicsi:
- az ajkak, a száj vagy a torok duzzadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okoz;
- ájulás vagy ájulásszerű rosszullét.
A fenti tünetek bármelyike a Pipolphen-nel szembeni súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakció jele lehet és sürgős orvosi segítségre lehet szüksége. A fenti tünetek jelentkezése esetén, haladéktalanul értesítse orvosát vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén, illetve értesítse a mentőket.
Amennyiben az intravénás alkalmazás során fájdalmat tapasztal, azonnal szóljon az orvosnak, mert ez a gyógyszernek a vénából a környező szövetekbe való véletlen átjutásának jele lehet, ami súlyos szövődményekhez (szövetelhaláshoz, üszkösödéshez) vezethet.

Az alább felsorolt mellékhatások gyakorisága nem ismert, azaz a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopenia), alacsony vérlemezkeszám (amely vérzéshez és véraláfutás kialakulásához vezethet, trombocitopénia), vérszegénység (hemolitikus anémia), a fehérvérsejtek számának súlyos fokú csökkenése, ami fogékonnyá tehet a fertőző betegségek iránt (agranulocitózis).

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
nagyon ritka esetekben allergiás reakciókról számoltak be, beleértve a csalánkiütést, bőrkiütést, viszketést, valamint arc- és torokduzzanattal, légzészavarral vagy szédüléssel és vérnyomáseséssel járó súlyos allergiás reakciókat is.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
étvágytalanság.

Pszichiátriai kórképek:
zavartság, térbeli és/vagy időbeli tájékozódási zavar, nyugtalanság, izgatottság (gyermekeknél váratlan túlingerlékenység alakulhat ki), rémálmok, fáradtság, kórosan emelkedett hangulat, idegesség, hallucinációk, agresszió.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:
extrapiramidális tünetek (izommerevség, izomgörcsök és nem akaratlagos mozgások), mint pl. a szemizmok görcse, mely a szemgolyó forgó mozgását váltja ki, nyakferdülés (torticollis), a nyelv előesése (valószínűbb nagyobb adagok alkalmazása esetén), remegés, továbbá álmosság, aluszékonyság, szédülés, fejfájás, koordinációs zavar, álmatlanság, görcsrohamok. Súlyos reakció, amely lázzal, izommerevséggel, vérnyomásváltozással és kómával jár (neuroleptikus malignus szindróma). A teendőket lásd a 2. fejezet "A Pipolphen 25 mg/ml oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" részében".

Szembetegségek és szemészeti tünetek:
homályos látás, kettőslátás.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:
fülcsengés.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
szívdobogásérzés, rendellenes szívverés, gyors vagy lassú szívverés, a szív rendellenes elektromos aktivitása, amely befolyásolja a szívritmust - beleértve az életveszélyes szívritmuszavart is.

Érbetegségek és tünetek:
magas vagy alacsony vérnyomás, ájulás.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
asztma, orrdugulás, légzésdepresszió (életveszélyes) és a légzés ideiglenes leállása (életveszélyes).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
hányás, székrekedés, hányinger, szájszárazság, gyomor bántalom.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:
sárgaság.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
bőrkiütés, napfényérzékenység, bőrgyulladás, csalánkiütés.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
vizeletürítésre való képtelenség.

Allergiás teszt, valamint terhességi teszt a gyógyszer alkalmazása mellett hamis pozitív vagy negatív eredményt adhat. Allergiás bőrpróba előtt 72 órával a Pipolphen adását fel kell függeszteni.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Pipolphen injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződést észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pipolphen 25 mg/ml oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga 25 mg prometazin-hidroklorid (ami egyenértékű 22,16 mg prometazinnal) milliliterenként.
- Egyéb összetevők: hidrokinon, kálium-diszulfit (E228), vízmentes nátrium-szulfit (E221), nátrium-klorid, sósav oldat, nátrium-hidroxid oldat, injekcióhoz való víz.

Milyen a Pipolphen injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, szagtalan vizes oldat.

Csomagolás:
2 ml oldat, törőponttal és kék kódgyűrűvel ellátott, színtelen ampullába töltve.
5 db vagy 100 db ampulla dobozban.

Az ampulla kinyitása (jobbkezeseknél):
Tartsa az ampulla testét a bal kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja között. Az ampullára festett pont felfele nézzen (1. ábra). Fogja az ampulla fejét a másik (jobb) kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja közé úgy, hogy a hüvelykujja takarja a pontot (2. ábra). Nyomja lefelé jobb keze hüvelykujját és bal kéz mutatóujjával tartson ellen, így gyakoroljon közepes és állandó erősségű hajlító mozdulatot anélkül, hogy a két kezét közelebb vinné egymáshoz, vagy távolítaná egymástól (3. ábra). Az ampulla nyaka a hajlítás kezdetétől bármikor eltörhet, anélkül, hogy a törést érezné (4. ábra).

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2025.03.01.