RAPIBLOC 300 mg por oldatos infúzióhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Rapibloc és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rapibloc hatóanyagként landiolol-hidrokloridot tartalmaz. Az ún. "béta-blokkolók" gyógyszercsoportjába tartozik. Hatását az Ön rendszertelen vagy szapora szívverésének normalizálásával fejti ki.
Ezt a gyógyszert felnőtteken alkalmazzák szívproblémák kezelésére, ha az Ön szíve túlságosan szaporán ver. Műtét alatt és közvetlenül az után, vagy más, olyan helyzetekben használják, amikor szabályozni szükséges az Ön szívverését.
2. Tudnivalók a Rapibloc alkalmazása előtt
Kezelőorvosa NEM adja be Önnek a Rapibloc-ot, ha:
- allergiás a landiololra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- az Ön szívverése rendkívül lassú (< 50/perc);
- az Ön szívverése gyors vagy váltakozva gyors/lassú (ún. "sick sinus" szindrómának nevezett állapot);
- Önnek "súlyos szívblokkja" van. Szívblokk esetén gond van az Ön szívverését szabályozó elektromos impulzusokkal.
- gond van az Ön szívének vérellátásával (ún. "kardiogén sokk" nevű állapot);
- Önnek rendkívül alacsony a vérnyomása;
- Önnél súlyos szívelégtelenség tünetei állnak fenn;
- az Ön tüdőereiben emelkedett a vérnyomás ("pulmonális hipertónia");
- Önnek kezeletlen, ún. feokromocitóma nevű betegsége van. A feokromocitóma a mellékveséből indul ki, hirtelen vérnyomás-emelkedést, heves fejfájást, verítékezést és szapora szívverést okozhat.
- gyors ütemben súlyosbodó asztmás tünetek állnak fenn Önnél;
- az Ön vérében rendkívül magas a savak szintje (súlyos metabolikus acidózis áll fenn) és ez nem szüntethető meg.
Nem kaphat Rapibloc-ot, ha az előbbiek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos abban, hogy ezen állapotok bármelyike fennáll-e Önnél, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt ezt a gyógyszert kapná.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.
- A Rapibloc por, amelyet kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek fel kell oldania, mielőtt beadnák Önnek.
- Mialatt ezzel a gyógyszerrel kezelik, általában folyamatosan ellenőrzik az Ön szívverését, vérnyomását, és szívének elektromos tevékenységét.
Ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.
Kezelőorvosa különösen körültekintően alkalmazza ezt a gyógyszert, ha:
- Ön cukorbeteg vagy alacsony a vércukorszintje. A landiolol elfedheti az alacsony vércukorszint tüneteit.
- Önnek alacsony a vérnyomása;
- Önnek ún. "preexcitációs szindrómája" van és emellett rendszertelen és szapora a szívverése (pitvarfibrilláció);
- Önnél gondok vannak a szívverését szabályozó elektromos impulzusokkal (szívblokk);
- Önnél gondok vannak az elektromos impulzusok tovaterjedésével a szívben és Ön verapamilt vagy diltiazemet kap;
- Ön az angina pektorisz (mellkasi fájdalom) meghatározott válfajában, ún. "Prinzmetal-anginában" szenved;
- Önnek szívproblémái (pl. pangásos szívelégtelenség) vannak/voltak. Kezelőorvosa rendkívül gondosan ellenőrzi, hogy fellépnek-e Önnél bármiféle szívtünetek. Ha szükséges, leállítja a kezelést, csökkenti a gyógyszeradagot vagy különleges kezelést kezd.
- Önnek meghatározott, ún. szupraventrikuláris aritmia nevű szívritmuszavara van, továbbá
- Önnek egyéb szívproblémái is vannak, vagy
- más szívgyógyszereket is szed.
- Önnek veseproblémái vannak;
- Önnek ún. feokromocitóma nevű mellékvese-betegsége van, amelyet ún. alfa-receptor-blokkoló gyógyszerekkel kezelnek;
- az Ön légútjai beszűkülnek, vagy sípoló légzés lép fel, olyanformán, mint hörgőasztmában;
- Önnek vérkeringési problémái vannak, pl. elfehérednek az ujjai (Raynaud-betegség), sajgást, fáradtságot és olykor égő fájdalmat érez a lábaiban;
- Önnek bármiféle allergiája van, vagy anafilaxiás reakció (súlyos allergiás reakciók) kockázata áll fenn. A Rapibloc súlyosbíthatja, és nehezebben kezelhetővé teheti az allergiát.
Egyéb gyógyszerek és a Rapibloc
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, gyógynövényeket, természetgyógyászati készítményeket is. Kezelőorvosa fogja ellenőrizni, hogy gyógyszerei között van-e olyan, amelyik befolyásolja a Rapibloc hatását.
Különösen fontos, hogy megmondja kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
- szívritmuszavarok kezelésére használatos gyógyszerek (pl. diltiazem, verapamil, propafenon, dizopiramid, amiodaron, digoxin, digitálisz) és a magas vérnyomás gyógyszerei (pl. nifedipin);
- a cukorbetegség kezelésére használatos gyógyszerek (pl. inzulin és szájon át szedett készítmények);
- általában műtét alkalmával használatos izomlazítók (pl. szuxametónium), vagy az ezek hatásának megszüntetésére adott ún. kolinészteráz-gátlók (pl. neosztigmin, disztigmin, edrofónium). Kezelőorvosa abban az esetben is különösen körültekintően jár el, ha a Rapibloc-ot műtét során alkalmazza, miközben Ön ún. anesztetikumokat és más gyógyszereket is kap.
- ún. ganglion-blokkoló gyógyszerek (pl. trimetafán);
- fájdalomcsillapítóként használt gyógyszerek, pl. nem-szteroid gyulladásgátlókat (NSAID-ok);
- floktafenin (fájdalomcsillapító);
- amiszulprid (pszichiátriai problémák kezelésére használatos gyógyszer);
- "triciklusos" antidepresszánsok (pl. imipramin, amitriptilin);
- barbiturátok (pl. az epilepszia kezelésére használatos fenobarbitál);
- fenotiazinok (pl. klórpromazin, amely pszichiátriai betegségek kezelésére használatos);
- hörgőasztma gyógyszerei;
- meghűlés, orrdugulás kezelésére használatos ún. "orrnyálkahártya-lohasztó" szerek;
- a vérnyomást csökkenteni képes gyógyszerek (pl. reszerpin, klonidin);
- allergiás reakciók kezelésére használatos adrenalin;
- vérhígítóként használatos heparin.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik-e Önre, a Rapibloc alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Rapibloc terhesség alatti alkalmazásáról nincsenek adatok. Tapasztalat hiányában ennek a gyógyszernek az alkalmazása a terhesség alatt nem ajánlott.
Közölje kezelőorvosával, ha Ön csecsemőt szoptat. A Rapibloc bejuthat az anyatejbe, ezért nem kaphatja ezt a gyógyszert, ha Ön csecsemőt szoptat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Rapibloc-ot?
- A Rapibloc por, amelyet kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek fel kell oldania. A gyógyszert infúzióként, az Ön visszerébe szúrt tűn keresztül adják be Önnek.
- Az adagolást egyedileg kell beállítani. Rendszerint kezdő adagot, majd fenntartó dózist adnak. Az adagolási rendet kezelőorvosa határozza meg és szükség szerint módosítja a gyógyszeradagot.
- Az alkalmazás időtartama a hatástól és az esetleg fellépő mellékhatásoktól függ. A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. A Rapibloc beadásának időtartama normál esetben nem haladja meg a 24 órát.
- Mialatt a Rapibloc-ot kapja, ellenőrzik a szívverését, a vérnyomását és szívének elektromos aktivitását.
- Miután stabilizálták az Ön állapotát, másik szívgyógyszert kaphat, miközben csökkentik a Rapibloc adagját.
Általában nem szükséges módosítani ennek a gyógyszernek az adagját, ha Ön időskorú.
Ha Önnek veseproblémái vannak, kezelőorvosa megfelelő elővigyázatossággal jár el.
Májkárosodás
Ha Önnek májproblémái vannak, kezelőorvosa kisebb adaggal kezdi meg az Ön kezelését.
Gyermekek és serdülők
A Rapibloc gyermekeken és serdülőkön történő alkalmazásával kevés a tapasztalat. A Rapibloc kezelésről kezelőorvosa dönt.
Ha az előírtnál több Rapibloc-ot kapott
Ha úgy érzi, hogy túlságosan sok Rapibloc-ot kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Az orvos megteszi a megfelelő intézkedéseket (azonnal leállíthatja az Ön kezelését és támogató terápiát is kaphat).
A következő tüneteket tapasztalhatja, ha túlságosan sokat adtak Önnek ebből a gyógyszerből:
- jelentős vérnyomásesés (szédülés, bizonytalanság érzés jelentkezhet);
- rendkívül lassú szívverés;
- csökkent szívműködés;
- keringés-összeomlás a csökkent szívműködés miatt;
- légzési problémák;
- eszméletvesztés egészen kóma beálltáig;
- görcsrohamok (rángógörcsök);
- hányinger;
- hányás;
- alacsony vércukorszint;
- magas kálium szint a vérben (hiperkalémia).
Amikor leállítják a Rapibloc alkalmazását
A Rapibloc hirtelen leállítása általában nem idézi elő a szapora szívverés (tahikardia) okozta tünetek kiújulását. Kezelőorvosa gondosan ellenőrzi az Ön állapotát, ha leállítják ennek a gyógyszernek az adását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások zöme a Rapibloc-kal végzett kezelés leállítását követő 30 percen belül megszűnik. Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha bármelyiket észleli a következő mellékhatások közül (amelyek súlyosak lehetnek):
Az infúzió leállítására lehet szükség, ha kezelőorvosa az alábbiak bármiféle, jelentős változását észleli:
- szívverés;
- vérnyomás;
- a szív elektromos tevékenysége.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- lassú szívverés;
- alacsony vérnyomás.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- tüdőfertőzés (pneumónia);
- alacsony nátrium szint a vérben (hiponatrémia);
- csökkent agyi vérellátás, fejfájás;
- az élettani vérkeringés elégtelenné válása (szívmegállás), szapora szívverés;
- magas vérnyomás;
- folyadék felhalmozódása a tüdőben;
- hányás, hányinger;
- májbetegség;
- kóros szívvizsgálati (EKG, ultrahang) lelet;
- vérvizsgálati eredmények változása;
- kóros vizeletvizsgálati lelet (fehérje a vizeletben).
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a mellkasi szövet gyulladása;
- kóros vérlemezkeszám;
- magas vércukorszint;
- sztrók, görcsroham;
- szívroham, szívritmuszavarok, csökkent szívműködés, bizonyos fajta szívritmuszavarok, pl. rövid kihagyás a szív élettani tevékenységében, vagy kimaradt szívverés, a szívverés érzékelhetővé válása (palpitáció);
- keringés-összeomlás, hőhullám;
- légzési zavarok (pl. légszomj), tüdőbetegség, kórosan alacsony oxigénszint a vérben;
- hasi panasz, szájüregi váladékozás, kellemetlen szájszag;
- kórosan magas bilirubin (a vörösvértestek lebomlásakor keletkező festékanyag) szint a vérben;
- a bőr vörössége, hideg verejték;
- izomgörcsök;
- veseelégtelenség, vesekárosodás, csökkent vizelet térfogat;
- láz, borzongás, mellkasi panasz, fájdalom az injekció beadásának helyén;
- emelkedett nyomás a tüdő vérereiben;
- cukor (glükóz) ürítése a vizeletben.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- bőrelváltozások, nyomásérzés az injekció beadásának helyén.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a nővért. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rapibloc-ot tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és az ampulla címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Rabpibloc-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- A Rapibloc-ot alkalmazás előtt fel kell oldani. Az elkészített oldat 25 °C-on 24 óráig marad stabil. Mindazonáltal, hígítás után azonnal fel kell használni.
- Ezt a gyógyszert tilos beadni, ha részecskéket vagy elszíneződést észlel az oldatban.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rapibloc?
- A készítmény hatóanyaga a landiolol-hidroklorid. Egy injekciós üveg 300 mg vagy 600 mg landiolol-hidrokloridot tartalmaz (por alakban); ez 280 mg, ill. 560 mg landiolollal egyenértékű. Hígítás után az oldat minden millilitere 6 mg vagy 12 mg landiolol-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannitol és nátrium-hidroxid (a helyes pH biztosítása céljából).
Milyen a Rapibloc külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rapibloc fehér vagy csaknem fehér por oldatos infúzióhoz.
Kiszerelési egység: egy 50 ml-es injekciós üveg.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017. 06. 01.