SAXENDA 6 mg/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Saxenda és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Saxenda?
A Saxenda a liraglutid nevű hatóanyagot tartalmazza, fogyást elősegítő gyógyszer. Szerkezete hasonló a bélben természetesen előforduló, étkezés után felszabaduló glükagonszerű peptid-1 (GLP-1) nevű hormonhoz. A Saxenda az agyban lévő, az étvágyat szabályozó receptorokon keresztül hat, fokozza a teltségérzést, és csökkenti az éhségérzetet. Ezáltal segíthet Önnek, hogy kevesebbet egyen és lefogyjon.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Saxenda?
A Saxenda, a diéta és a testmozgás kiegészítéseként, a testtömeg csökkentésre szolgál 18. életévüket betöltött felnőtteknek, abban az esetben, ha
- a testtömegindex (BMI) értéke 30 kg/m² vagy annál nagyobb (elhízás) vagy
- a testtömegindex (BMI) értéke 27 kg/m² és kevesebb mint 30 kg/m² (túlsúly) és ezzel kapcsolatos egészségügyi problémákkal (például cukorbetegséggel, magas vérnyomással, kóros vérzsírszinttel vagy az úgynevezett "obstruktív alvási apnoé" nevű légzési problémával) küzdenek.
A testtömegindex (BMI - Body Mass Index) az Ön magasságához viszonyított testtömegét mérő szám.

Csak abban az esetben folytassa a Saxenda alkalmazását, ha 12 héten át napi 3,0 mg adagot alkalmazva a kezelés megkezdésekor mért testtömegének legalább 5%-át leadta (lásd 3. pont). Beszélje ezt meg kezelőorvosával, mielőtt folytatná a kezelést.

A Saxenda a testtömeg csökkentéséhez kiegészítő kezelésként alkalmazható egészséges táplálkozás és fokozott fizikai aktivitás mellett, olyan legalább 12 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél, akiknél
- elhízás (orvosi diagnózis alapján)*, és
- 60 kg feletti testtömeg áll fenn.

Csak abban az esetben folytassa a Saxenda alkalmazását, ha 12 héten át napi 3,0 mg adagot vagy a legnagyobb tűrhető adagot alkalmazva BMI értéke legalább 4%-kal csökkent (lásd 3. pont). Beszélje ezt meg kezelőorvosával, mielőtt folytatná a kezelést.

Diéta és testmozgás
Kezelőorvosa diétát és testmozgási programot rendel el Önnek. A Saxenda alkalmazásának időtartama alatt tartsa be az ezekre vonatkozó előírásokat.


2. Tudnivalók a Saxenda alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Saxenda injekciót:
- ha allergiás a liraglutidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Saxenda alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A Saxenda alkalmazása nem ajánlott, ha Önnek súlyos szívelégtelensége van.

75 éves vagy idősebb betegeknél ezzel a gyógyszerrel kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Alkalmazása nem ajánlott, ha Ön 75 éves vagy idősebb.

Vesebetegségben szenvedőknél ezzel a gyógyszerrel kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Ha Ön vesebetegségben szenved vagy művesekezelésben részesül, forduljon kezelőorvosához.

Májbetegségben szenvedőknél ezzel a gyógyszerrel kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Ha Ön májbetegségben szenved, forduljon kezelőorvosához.

Ez a gyógyszer nem ajánlott, ha olyan súlyos gyomor- vagy bélproblémája van, ami a gyomor lassabb ürülését eredményezi (úgynevezett gasztroparézis), vagy ha gyulladásos bélbetegsége van.

Cukorbetegség

Ha Ön cukorbetegségben szenved, ne alkalmazza a Saxenda injekciót az inzulin helyett.

Hasnyálmirigy-gyulladás

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban valamilyen hasnyálmirigy-betegsége volt, vagy jelenleg ilyen betegsége van.

Epehólyag-gyulladás és epekő

Ha testtömegéből jelentős mértékben veszít, fennáll Önnél az epekő és az epehólyag-gyulladás kialakulásának a kockázata. Hagyja abba a Saxenda alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha erős fájdalmat érez hasa felső részén, ami rendszerint a legrosszabb a jobb oldalon a bordák alatt. A fájdalom a hátába vagy a jobb vállába sugározhat. Lásd 4. pont.

Pajzsmirigybetegség

Ha Önnek pajzsmirigybetegsége van, beleértve csomó kialakulását a pajzsmirigyben és a pajzsmirigy megnagyobbodását, forduljon kezelőorvosához.

Szívfrekvencia

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a Saxenda injekcióval végzett kezelés alatt érezhető szívdobogást (palpitációt) észlel, vagy ha úgy érzi, hogy nyugalomban szaporán ver a szíve.

Folyadékvesztés és kiszáradás

A Saxenda injekcióval történő kezelés megkezdésekor folyadékvesztés vagy kiszáradás léphet fel. Ez hányinger, hányás vagy hasmenés miatt alakulhat ki. Fontos, hogy kellő mennyiségű folyadék ivásával elkerülje a kiszáradást. Ha bármilyen kérdése vagy aggálya van, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Lásd 4. pont.

Gyermekek és serdülők
A Saxenda injekció hatásosságát és biztonságosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Saxenda
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha:
- Úgynevezett "szulfonilurea" típusú gyógyszereket (például glimepiridet vagy glibenklamidot) szed vagy ha inzulint alkalmaz - ezek a gyógyszerek a Saxenda injekcióval együtt alkalmazva alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okozhatnak. Lehetséges, hogy kezelőorvosa módosítja a cukorbetegségre szedett gyógyszerei adagját, hogy megakadályozza az alacsony vércukorszint kialakulását. Az alacsony vércukorszintre jellemző figyelmeztető tüneteket lásd a 4. pontban.
Ha módosítja az inzulinadagját, kezelőorvosa gyakoribb vércukorszint-ellenőrzést javasolhat.
- Warfarint vagy egyéb szájon át szedendő véralvadásgátló (antikoaguláns) gyógyszereket szed. Vére alvadási képességének meghatározásához gyakoribb vérvizsgálatra lehet szükség.

Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a Saxenda injekciót, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne. Ennek az az oka, hogy nem ismert, hogy a Saxenda hatással van-e a magzatra.

A Saxenda szoptatás alatt nem alkalmazható. Ennek az az oka, hogy nem ismert, hogy a Saxenda bekerül-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Saxenda befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Néhány betegnél szédülés jelentkezhet a Saxenda alkalmazása alatt, főleg kezelés első 3 hónapja során (lásd a "Lehetséges mellékhatások" pontot). Ha szédülést érez, különösen óvatos legyen, amikor vezet vagy gépeket kezel. További információért forduljon kezelőorvosához.

Fontos információk a Saxenda egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Saxenda injekciót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Kezelőorvosa diétát és testmozgási programot rendel el Önnek. A Saxenda alkalmazásának időtartama alatt tartsa be az ezekre vonatkozó előírásokat.

Mennyi injekciót kell beadni?

Felnőttek
A kezelés kis adaggal kezdődik, ami a kezelés első öt hete alatt fokozatosan fog megemelkedni.
- A Saxenda kezdeti adagja naponta egyszer 0,6 mg, legalább egy héten keresztül.
- Kezelőorvosától azt az utasítást fogja kapni, hogy az adagot fokozatosan emelje 0,6 mg-os lépésekben, általában minden héten, amíg el nem éri a javasolt napi 3,0 mg-os adagot.
Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy melyik héten mennyi Saxenda injekciót kell alkalmaznia. Rendszerint az alábbi táblázatot kell követni:





Ha egyszer elérte a 3,0 mg-os adagot az 5. héten, akkor ezt a dózist alkalmazza a kezelési időszak végéig. Ezt az adagját már ne emelje tovább.

Kezelőorvosa rendszeres időközönként értékelni fogja a kezelést.

12 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők (≥ 12 év)
Gyermekeknél és serdülőknél (12 éves kortól 18 éves korig) a felnőttekéhez hasonló adagemelési protokollt kell alkalmazni (lásd a fenti táblázatot). Az adagot addig kell emelni, amíg a 3,0 mg-ot (fenntartó adag) vagy a tolerált legnagyobb adagot el nem érik. 3,0 mg-nál magasabb napi adag nem ajánlott.

Hogyan és mikor kell alkalmazni a Saxenda injekciót?
- Mielőtt először használná az injekciós tollat, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, miként kell azt használnia.
- A Saxenda injekciót bármely napszakban beadhatja, étkezéstől, illetve ivástól függetlenül.
- A Saxenda injekciót naponta nagyjából azonos időben alkalmazza - válassza ki a nap azon időpontját, amikor az a legalkalmasabb Önnek.

Hova kell beadni az injekciót?
A Saxenda injekciót a bőr alá (szubkután injekcióként) kell beadni.
- Az injekció beadására a legalkalmasabb helyek a derék elülső felszíne (has), a comb elülső felszíne vagy a felkar.
- Az injekciót soha ne fecskendezze be visszérbe vagy izomba.

A részletes használati utasítás ennek a betegtájékoztatónak a másik oldalán található.

Cukorbetegség
Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha Ön cukorbetegségben szenved. Lehetséges, hogy kezelőorvosa módosítja a cukorbetegségre szedett gyógyszerei adagját, hogy megakadályozza az alacsony vércukorszint kialakulását.
- Ne keverje össze a Saxenda injekciót más injekcióként alkalmazandó készítményekkel (például inzulinokkal).
- Ne használja együtt a Saxenda injekciót más GLP-1-receptor-agonistát tartalmazó gyógyszerekkel (például exenatiddal vagy lixiszenatiddal).

Ha az előírtnál több Saxenda injekciót alkalmazott
Ha az előírtnál több Saxenda injekciót alkalmazott, azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a gyógyszere csomagolását. Orvosi kezelésre lehet szüksége. Az alábbi hatások jelentkezhetnek:
- hányinger;
- hányás;
- alacsony vércukorszint (hipoglikémia). Kérjük, nézze meg a gyakori mellékhatásoknál az alacsony vércukorszintre figyelmeztető tüneteket.

Ha elfelejtette alkalmazni a Saxenda injekciót
- Ha elfelejtett beadni egy adagot, és ezt a szokásos beadási időtől számított 12 órán belül észreveszi, adja be, amint eszébe jut.
- Ha azonban a kihagyott adag beadási ideje már több mint 12 órával elmúlt, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és a következő adagot másnap a szokásos időben adja be.
- Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, és ne növelje meg a következő napi adag mennyiségét a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Saxenda alkalmazását
Ne hagyja abba a Saxenda alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

A Saxenda injekcióval végzett kezelésben részesülő betegeknél ritkán súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciókról számoltak be. Azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben olyan tüneteket tapasztal, mint légzési probléma, a torok és az arc duzzanata vagy gyors szívverés.

A Saxenda injekcióval végzett kezelésben részesülő betegeknél nem gyakran hasnyálmirigy-gyulladásról (pankreatitiszről) számoltak be. A hasnyálmirigy-gyulladás olyan súlyos, esetleg életveszélyes állapot, amely orvosi kezelést igényel.
Hagyja abba a Saxenda alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
- Erős és nem múló hasfájás (a gyomor területén), ami a hátába sugározhat, valamint hányinger és hányás, mert ezek hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) tünetei lehetnek.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet.
- Hányinger (émelygés), hányás, hasmenés, székrekedés, fejfájás - ezek általában néhány nap, illetve néhány hét után megszűnnek.

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.
- A gyomor-bél rendszert érintő problémák, mint például az emésztési zavar (diszpepszia), a gyomor nyálkahártyájának gyulladása (gasztritisz), a gyomorfájás, a felhasi fájdalom, a gyomorégés, a puffadásérzés, a fokozott bélgázképződés (flatulencia), a böfögés és a szájszárazság.
- Gyengeség vagy fáradtság.
- Megváltozott ízérzés.
- Szédülés.
- Alvászavar (inszomnia). Ez általában a kezelés első 3 hónapja során jelentkezik.
- Epekő.
- Bőrkiütés.
- Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (például véraláfutás, fájdalom, irritáció, viszketés és bőrkiütés).
- Alacsony vércukorszint (hipoglikémia). Az alacsony vércukorszint figyelmeztető tünetei hirtelen jelentkezhetnek, és az alábbiak lehetnek: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés, rendkívül erős éhség, látászavarok, álmosság, gyengeség, idegesség, szorongás, zavartság, koncentrálási nehézség és remegés (tremor). Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, hogy hogyan kezelje az alacsony vércukorszintet, és mi a teendője, ha ezeket a figyelmeztető tüneteket észleli.
- A hasnyálmirigyenzimek, például a lipáz és az amiláz szintjének emelkedése.

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet.
- Folyadékvesztés (kiszáradás). Ez valószínűbb, hogy a kezelés kezdetén fordul elő, és feltehetőleg a hányás, a hányinger és a hasmenés okozza.
- A gyomorürülés lassulása.
- Epehólyag-gyulladás.
- Allergiás reakciók, többek között bőrkiütés.
- Általános rossz közérzet.
- Felgyorsult pulzus.

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.
- Vesekárosodás.
- Akut veseelégtelenség. Ennek tünetei lehetnek a vizelet mennyiségének csökkenése, fémes íz érzése a szájban és véraláfutások könnyű kialakulása.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Saxenda injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Saxenda injekciót. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az első használat előtt:

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A hűtőszekrény mélyhűtő részétől távol tartandó.

Ha már elkezdte használni az injekciós tollat:

Az injekciós tollat 1 hónapig tárolhatja, ha legfeljebb 30 °C hőmérsékleten vagy hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolja. Nem fagyasztható! A hűtőszekrény mélyhűtő részétől távol tartandó.

Amikor éppen nem használja az injekciós tollat, az injekciós toll kupakját a fénytől való védelem érdekében tartsa az injekciós tollon.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta vagy nem színtelen, illetve nem majdnem színtelen.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Saxenda?
- A készítmény hatóanyaga a liraglutid. 1 ml injekciós oldat 6 mg liraglutidot tartalmaz. 18 mg liraglutidot tartalmaz előretöltött injekciós tollanként.
- Egyéb összetevők a dinátrium-foszfát-dihidrát, propilén-glikol, fenol, sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Saxenda külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Saxenda tiszta és színtelen vagy csaknem színtelen oldatos injekció, amely egy előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba. Minden egyes injekciós toll 3 ml oldatot tartalmaz, amellyel 0,6 mg-os, 1,2 mg-os, 1,8 mg-os, 2,4 mg-os vagy 3,0 mg-os adag adható be.

A Saxenda 1, 3 vagy 5 injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A csomagolás nem tartalmaz tűt.

Használati utasítás - Saxenda 6 mg/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 09. 12.