ESOMEPRAZOL SANDOZ 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta hatóanyaga az ezomeprazol, ami az ún. protonpumpa gátlók csoportjába tartozó gyógyszer. A gyomorban termelődő gyomorsav mennyiségét csökkenti.

Az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:

Felnőttek
- Gyomor-nyelőcső reflux betegség (GERD). Ez a gyomorsav nyelőcsőbe (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) történő feljutása miatt alakul ki, fájdalmat, gyulladást és égő érzést okozva.
- Helicobacter pylori baktérium-fertőzéssel társult gyomorfekély vagy a bél felső szakaszának fekélye (nyombélfekély). Ha Önnél ez áll fenn, kezelőorvosa antibiotikumokat is rendelhet a fertőzés kezelésére illetve a fekély gyógyítására.
- Az ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek által okozott gyomorfekélyek. Az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szintén alkalmazható arra, hogy meggátolja a gyomorfekélyek kialakulását, ha Ön nem-szteroid gyulladáscsökkentő szereket szed.
- Hasnyálmirigy daganat okozta gyomorsav túltengés (Zollinger-Ellison szindróma).
- Hosszú távú kezelésre a fekélyvérzés kiújulásának ezomeprazol intravénás adásával végzett megelőzése után.

12 éves korú és idősebb serdülők
- Gyomor-nyelőcső reflux betegség (GERD). Ez a gyomorsav nyelőcsőbe (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) történő feljutása miatt alakul ki, fájdalmat, gyulladást és égő érzést okozva.
- Helicobacter pylori baktérium-fertőzéssel társult gyomorfekély vagy a bél felső szakaszának fekélye (nyombélfekély). Ha Önnél ez áll fenn, kezelőorvosa antibiotikumokat is rendelhet a fertőzés kezelésére illetve a fekély gyógyítására.


2. Tudnivalók az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt

Ne szedje az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát:
- ha allergiás az ezomeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás az ehhez hasonló gyógyszerekre, amelyek hatóanyagának a neve "-prazol"-ra végződik (például pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol).
- ha olyan, a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszert szed, amely a nelfinavir hatóanyagot tartalmazza.
- ha az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta vagy más hasonló gyógyszer szedése után súlyos bőrkiütés vagy lemezesen hámló bőr, hólyagosodás és/vagy szájüregi fekély jelentkezett Önnél.

Ne szedje az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos ebben, az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- súlyos májbetegségben szenved;
- súlyos vesebetegségben szenved;
- egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A);
- korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettához hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
Az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta-kezeléssel összefüggésben súlyos bőrreakciókról számoltak be, köztük a következőkről: Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS). Azonnal hagyja abba az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedését, és sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezekkel a súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos bármilyen, a 4. pontban szereplő tünetet észlel.

Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.

Az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta elfedheti más betegségek tüneteit. Ezért amennyiben az alábbi tünetek bármelyike előfordult Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt vagy a készítmény szedése alatt, azonnal forduljon orvosához, ha:
- minden ok nélküli jelentős testsúlyvesztése és nyelési nehézsége van.
- gyomorfájdalma vagy emésztési zavara van.
- ételt vagy vért hány.
- széklete fekete (vérrel festett).

Ha az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát "szükség szerinti" alkalmazásra rendelték Önnek, értesítse orvosát, ha a tünetei továbbra is fennállnak, vagy megváltozik a jellegük.

Az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát, mint protonpumpa gátló gyógyszert több, mint 1 éven át szedők körében megnövekedhet a csípő-, csukló-és gerinctörés kockázata. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha oszteoporózisa van vagy kortikoszteroid gyógyszereket szed (melyek megnövelhetik az oszteoporózis kockázatát).

Gyermekek
Az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta a 12 éves kor alatti gyermekek részére az adatok hiánya miatt nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását és más gyógyszerek befolyásolhatják az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta hatását.

Ne szedje az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát, ha nelfinavir tartalmú gyógyszert (HIV fertőzés kezelésére) szed.

A következő gyógyszerek befolyásolhatják az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta hatását, ill. az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta hatással lehet rájuk:
- atazanavir - HIV fertőzés kezelésére használt gyógyszer.
- ketokonazol, itrakonazol vagy vorikonazol- gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek.
Szükség esetén a tartósan kezeltek számára és a súlyosan csökkent májműködésű betegek esetében az orvos módosítja majd az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta adagját.
- erlotinib - daganatos megbetegedés kezelésére használt gyógyszer.
- egy bizonyos enzim révén átalakuló gyógyszerek, mint a
-- diazepam - nyugtató és altató gyógyszer;
-- citalopram, imipramin, klomipramin - depresszió kezelésére használt gyógyszerek;
-- fenitoin - az epilepszia és bizonyos fájdalmas állapotok kezelésére használt gyógyszer.
Szükség esetén az orvosnak csökkentenie kell e gyógyszerek adagját, különösen az esetenkénti szedés alatt. Ha Ön fenitoint szed, akkor az orvosa - különösen az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettával történő kezelés elkezdésekor és befejezésekor - ellenőrzi majd a fenitoin szintjét az Ön vérében.
- warfarin, fenprokumon, acenokumarol - véralvadásgátlásra használt gyógyszerek.
Az orvosa - különösen az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettával történő kezelés elkezdésekor és befejezésekor - ellenőrzi majd a véralvadási értékeit.
- cilostazol - időszakos sántítás (a láb elégtelen vérellátása okozta fájdalom hatására kialakuló) kezelésére használt gyógyszer.
- ciszaprid - gyomor- és bélproblémák kezelésére használt gyógyszer.
- metotrexát - kemoterápiás gyógyszer, melyet nagy adagban alkalmaznak daganatos megbetegedés során. Ha Ön nagy adagban alkalmaz metotrexátot, a kezelőorvosa átmenetileg leállíthatja az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettával folytatott kezelést.
- rifampicin - tuberkulózis kezelésére használt antibiotikum.
- közönséges orbáncfű - depresszió kezelésére használt gyógynövény.
- digoxin - különböző szívbetegségek kezelésére használt gyógyszer.
- klopidrogél - vérrögképződéssel járó események megelőzésére használt gyógyszer (pl.: szívroham vagy sztrók).
- takrolimusz - a szervátültetést követő kilökődés megelőzésére használt gyógyszer.

Ha a kezelőorvosa Önnek amoxicillin és klaritromicin tartalmú antibiotikumot írt fel az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettával együtt a Helicobacter pylori fertőzés okozta fekély kezelésére, nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát az egyéb gyógyszereiről, amelyeket szed.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- Terhesség
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ez idő alatt szedheti-e az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát.

- Szoptatás
Nem ismert, hogy az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta átjut-e az anyatejbe. Ezért ne szedje az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát, ha Ön szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta várhatóan nem befolyásolja hátrányosan a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban nem gyakran vagy ritkán lehetnek olyan mellékhatások, mint a szédülés és a homályos látás (lásd 4. pont). Ha ezek kialakulnak, nem vezethet gépjárművet vagy nem kezelhet gépeket.

Az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta glükózt és szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

- Az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 12 év alatti gyermekeknek nem javasolt.
- Ha tartósan szedi ezt a gyógyszert, orvosa bizonyos ellenőrző vizsgálatokat tarthat szükségesnek (különösen egy évnél hosszabb szedés esetén).
- Amennyiben orvosa azt javasolja, hogy akkor szedje a gyógyszert, amikor szükségesnek érzi, tájékoztassa orvosát, ha a betegség tünetei megváltoznak.

Adagolás
- Az adagolást és a kezelés időtartamát az Ön általános állapota, életkora és májműködése alapján orvosa fogja meghatározni.
- A szokásos adagolást az alábbiak foglalják össze:

Felnőttek
Gyomor-nyelőcső reflux betegség (GERD) okozta gyomorégés kezelésére:
- Ha orvosa úgy ítéli meg, hogy a nyelőcsöve enyhén károsodott, a szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta egyszer, 4 héten át. Amennyiben a nyelőcsöve nem gyógyult meg teljesen, orvosa a gyógyszer szedésének folytatását javasolhatja azonos adagban, további 4 hétig.
- A nyelőcső gyógyulása után a szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta egyszer.
- Amennyiben a nyelőcsöve még nem károsodott, a szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta egyszer. Ha állapota stabilizálódott, orvosa javasolhatja, hogy csak szükség esetén vegyen be gyógyszert, maximum napi egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát.
- Ha súlyos májkárosodásban szenved, orvosa kisebb adagot írhat elő.

Helicobacter pylori baktérium-fertőzéssel társult fekélybetegségek kezelésére és kiújulásuk megakadályozására:
- A szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta kétszer, 1 héten át.
- Orvosa ezzel egy időben el fogja rendelni az antibiotikum készítmények, például az amoxicillin és a klaritromicin szedését is.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek által okozott gyomorfekélyek kezelésére:
- A szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta egyszer, 4-8 héten át.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek által okozott gyomorfekélyek megelőzésére:
- A szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta egyszer.
Hasnyálmirigy daganat okozta gyomorsav túltengés kezelésére (Zollinger-Ellison szindróma):
- A szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta kétszer.
- Orvosa az adagolást egyénileg fogja beállítani és meg fogja határozni, hogy mennyi ideig kell szednie a gyógyszert. A maximális adag 80 mg, naponta kétszer.

Hosszú távú kezelésre a fekélyvérzés kiújulásának ezomeprazol intravénás adásával végzett megelőzése után:
- A szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta naponta egyszer, 4 héten keresztül.

Serdülők (12 éves korú vagy idősebb)
Gyomor-nyelőcső reflux betegség (GERD) okozta gyomorégés kezelésére:
- Ha orvosa úgy ítéli meg, hogy a nyelőcsöve enyhén károsodott, a szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta egyszer, 4 héten át. Amennyiben a nyelőcsöve nem gyógyult meg teljesen, orvosa a gyógyszer szedésének folytatását javasolhatja azonos adagban, további 4 hétig.
- A nyelőcső gyógyulása után a szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta egyszer.
- Amennyiben a nyelőcsöve még nem károsodott, a szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta egyszer. Ha állapota stabilizálódott, orvosa javasolhatja, hogy csak szükség esetén vegyen be gyógyszert, maximum napi egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát.
- Ha súlyos májkárosodásban szenved, orvosa kisebb adagot írhat elő.

Helicobacter pylori baktérium-fertőzéssel társult fekélybetegségek kezelésére és kiújulásuk megakadályozására:
- A szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta kétszer, 1 héten át.
- Orvosa ezzel egy időben el fogja rendelni az antibiotikum készítmények, például az amoxicillin és a klaritromicin szedését is.

A gyógyszer szedése
- A tabletták a nap bármely szakában bevehetők.
- A tablettákat étkezéstől függetlenül (egyidejűleg vagy éhgyomorra is) be lehet venni.
- A tablettákat legalább fél pohár vízzel, egészben kell bevenni. Nem szabad szétrágni vagy összetörni, mivel a tabletták bevonattal ellátott pelleteket tartalmaznak, amely megakadályozza, hogy a gyomor savtartalma elbontsa a gyógyszert. Ezért fontos, hogy a pelletek ne sérüljenek.

Útmutatás a tabletta kettéosztásához
A tabletta egyenlő adagokra osztható. Az ábrán látható módon törje félbe a tablettát:





Mit tegyen, ha nyelési nehézségei vannak
- Ha nehézségei vannak a tabletta lenyelésével:
-- Tegye a tablettát egy pohár szénsavmentes vízbe. Más folyadékot ne alkalmazzon!
-- Keverje el a tablettát, amíg szét nem esik (ez nem lesz tiszta oldat). Majd azonnal, de legfeljebb 15 percen belül igya meg. Fogyasztás előtt mindig fel kell keverni az oldatot!
-- Hogy biztosan bevegye az összes orvosságot, öblítse át alaposan a poharat fél pohár vízzel és ezt is igya meg. A szilárd részecskék tartalmazzák az orvosságot. A részecskéket nem szabad szétrágni vagy összetörni.
- Ha semmiképpen nem tudja lenyelni a tablettát, keverje össze egy kevés vízzel és töltse fecskendőbe. Így közvetlenül a gyomorba lehet juttatni (gyomorszondán keresztül).

Ha az előírtnál több Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát vett be
Ha az előírtnál több Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát vett be azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

Ha elfelejtette bevenni az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már nagyon közel van a következő adag bevételének ideje, ne vegye be a kihagyott adagot.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedését
Addig folytassa az előírt adag szedését, ameddig az orvosa rendelte. Ha orvosi tanács nélkül félbeszakítja, illetve leállítja a kezelést, akkor azzal lecsökkentheti a terápia eredményét.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az alábbi súlyos mellékhatásokat észleli, hagyja abba az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedését és azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal:
- Hirtelen jelentkező nehézlégzés, az ajkak, a nyelv, a torok vagy a test egyéb részein kialakuló duzzanat, bőrkiütés, ájulás, nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció) (ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Hólyagos, hámló bőrpír. Az ajkak, a szem, a száj, az orr, és a nemi szervek súlyos felhólyagosodása, vérzése vagy magas láz és ízületi fájdalom is előfordulhat. Ezek az "Erythema multiforme", "Stevens-Johnson szindróma", vagy a "toxikus epidermális nekrolízis" tünetei lehetnek (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS- szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma), mely nagyon ritkán fordul elő.
- A bőr sárga elszíneződése, a sötét színű vizelet és a fáradtság a májműködési zavar tünetei lehetnek (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Ez a gyógyszer nagyon ritkán hatással lehet a fehérvérsejtekre, ami immunhiányhoz vezethet. Ha Önnél olyan fertőzés alakul ki, amely lázzal, általános egészségi állapotának nagyfokú romlásával jár, vagy ha a láz helyi fertőzés tüneteivel pl. a nyakon, a torokban vagy a szájüregben jelentkező fájdalommal, illetve vizeletürítési nehézséggel együtt jelentkezik, Önnek a lehető legsürgősebben kezelőorvosához kell fordulnia, hogy egy vérvizsgálattal ki lehessen zárni a fehérvérsejtek számának a csökkenését (agranulocitózis). Fontos, hogy tájékoztassa orvosát az Ön által ebben az időszakban szedett gyógyszerekről (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Súlyos májproblémák, amelyek májelégtelenséghez és az agy megbetegedéséhez vezetnek. Ezek zavarttá tehetik Önt vagy furcsán viselkedhet és/vagy álmosnak érezheti magát (enkefalopátia) (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Egyéb mellékhatások a következők:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás;
- gyomor, illetve bélrendszeri hatások: hasmenés, gyomorfájás, székrekedés, szelek (flatulencia);
- hányinger (émelygés) vagy hányás;
- jóindulatú gyomorpolipok.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a kéz, a bokák és a lábak duzzanata;
- álmatlanság;
- szédülés;
- zsibbadás, bizsergés érzése;
- aluszékonyság;
- szájszárazság;
- a májműködést ellenőrző vérvizsgálati eredmények változásai;
- viszketés;
- bőrkiütések;
- göbös kiütés (csalánkiütés);
- csípő-, csukló-és gerinctörés (ha ezt a gyógyszert magas adagolásban és hosszú ideig alkalmazzák);
- forgás érzés (vertigo).

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérrel kapcsolatos problémák, pl. csökkent fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám. Ennek következtében gyengeség, véraláfutások jelentkezhetnek és növekedhet a fertőzések előfordulásának gyakorisága is;
- alacsony nátriumszint a vérben. Ez gyengeséget, hányást és izomgörcsöket okozhat;
- izgatottság, zavartság vagy depressziós hangulat;
- az ízérzékelés megváltozása;
- homályos látás;
- hirtelen jelentkező sípoló légzés vagy légszomj (hörgőgörcs);
- a száj nyálkahártyájának gyulladása;
- a "szájpenész" nevű fertőzés, amely érintheti a beleket is, és amelyet egy gombafajta okoz;
- hajhullás;
- bőrkiütések a napfénynek kitett területeken;
- ízületi fájdalom vagy izomfájdalom;
- általános rossz közérzet;
- fokozott verejtékezés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék számának egyaránt bekövetkező csökkenése;
- agresszió;
- nem létező dolgok látása, érzése vagy hallása (hallucinációk);
- izomgyengeség;
- súlyos veseproblémák;
- férfiak mellmegnagyobbodása.

Nem ismert (az előfordulási gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Ha Ön 3 hónapnál hosszabb ideig szedi ezt a gyógyszert, lehetséges, hogy a vérében a magnéziumszint csökken. Az alacsonyabb magnéziumszintre utaló tünetek lehetnek a következők: fáradtság, akaratlan izom-összehúzódások, zavartság, görcsök, szédülés, szapora szívverés. Ha észleli ezeket a tüneteket, azonnal forduljon kezelőorvosához. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium-és kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet. Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat rendelhet el, hogy a vér magnéziumszintjét ellenőrizzék.
- Gyulladás a bélben, ami hasmenéshez vezet (mikroszkópos kolitisz);
- Kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu

A mellékhatások bejelentésével ��n is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Esomperazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson, illetve a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Alumínium/alumínium buborékcsomagolás és Aclar/alumínium buborékcsomagolás:
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

HDPE tartály:
Tárolási körülmények a HDPE tartály felbontása előtt:
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Tárolási körülmények a HDPE tartály felbontása után:
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Eltarthatóság felbontás után: 6 hónap.
A tartályt tartsa jól lezárva a nedvességtől való védelem érdekében.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: az ezomeprazol.
40 mg ezomeprazolt tartalmaz (magnézium-dihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként.

- Egyéb összetevők
-- Tablettamag:
Szacharóz, kukoricakeményítő, glükóz szirup, hidroxipropil-cellulóz, povidon, talkum, titán-dioxid (E171), metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1), glicerin-monosztearát, propilénglikol, sztearinsav, poliszorbát 80, szimetikon, mikrokristályos cellulóz, makrogol 6000, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
-- Tablettabevonat:
Hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), talkum, vörös vas-oxid (E172).

Milyen az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Rózsaszín, hosszúkás alakú, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 és 100×1 gyomornedv-ellenálló tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 és 250 gyomornedv-ellenálló tablettát tartalmazó HDPE tartályban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2025.06.01.