IRBESARTAN HCT SANDOZ 300 mg/12,5 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta kétféle hatóanyag, az irbezartán és a hidroklorotiazid kombinációja.

Az irbezartán az angiotenzin-II-receptor-antagonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az erek tágításán keresztül hatnak, ezáltal csökkentik a vérnyomást.
A hidroklorotiazid a diuretikumoknak (vízhajtóknak) nevezett gyógyszerek csoportjához tartozik.

Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta kétféle hatóanyaga együtt hatékonyabban csökkenti a vérnyomást, mint ha önmagukban adnák.

Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta akkor alkalmazható a magas vérnyomás kezelésére, ha az önmagában adott irbezartán vagy hidroklorotiazid nem csökkenti megfelelő mértékben a vérnyomást.


2. Tudnivalók az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtablettát:
- ha allergiás az irbezartánra, a hidroklorotiazidra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd 6. pont és 2. pont vége)
- ha allergiás a szulfonamid származékokra (pl. más tiazidok, egyes baktériumellenes szerek, mint a ko-trimoxazol; kérdezze meg orvosát, ha nem biztos benne)
- ha több mint 3 hónapja terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtablettát - lásd a "Terhesség" című részt.)
- ha súlyos májkárosodásban szenved
- ha súlyos vesekárosodásban szenved, vagy ha a veséiben nem termelődik vizelet
- ha olyan állapotban szenved, ami tartósan magas kalcium- vagy alacsony káliumszintet okoz a vérében
- ha cukorbetegségben szenved vagy vesekárosodása van és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Gyermekek és serdülők
Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta nem adható 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ezen gyógyszer alkalmazása általában nem javasolt a következő esetekben:
- ha primer aldoszteronizmusban (Conn-szindrómában), a mellékvese daganatában szenved, ami izomgyengeséggel, rendkívüli szomjúsággal és gyakori vizeléssel jár
- ha máj- vagy veseproblémái vannak
- ha lítiumot is szed mentális problémák miatt (lásd még "Egyéb gyógyszerek és az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta")
- ha aliszkirént szed (magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer).

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy teherbe eshet. Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szednie a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a "Terhesség" című részt).

Beszéljen kezelőorvosával, ha az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta alkalmazását követően hasi fájdalmat, hányingert, hányást vagy hasmenést tapasztal. A további kezelésről kezelőorvosa fog dönteni. Saját elgondolásból ne hagyja abba az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta alkalmazását.

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
-- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel
összefüggő vesebetegségben szenved
-- aliszkirén
- vízhajtó tablettákat (diuretikumokat) szed
- sószegény diétán van
- erős hányása és/vagy hasmenése van vagy volt
- szívelégtelenségben szenved
- szűkek a veséhez menő verőerei
- a közelmúltban esett át veseátültetésen
- szívbillentyű (aorta- vagy mitrális-billentyű) szűkülete van vagy hipertrófiás kardiomiopátiában szenved (a szívizom megvastagodása miatt kialakult betegség)
- cukorbeteg
- olyan betegsége van, ami ízületi fájdalmat, bőrkiütést és lázat okoz (szisztémás lupusz eritematózus, bőrfarkasként, lupuszként vagy SLE-ként is ismert)
- fényérzékenységi reakciók jelentkeznek a kezelés alatt
- a vérében magas a kalcium- és káliumszint, vagy alacsony káliumtartalmú diétán van
- érzéstelenítésre, altatásra van szüksége (akár a fogorvosnál is) vagy műtét előtt áll
- fokozott hidroklorotiazid (az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta egyik összetevője) hatására utaló tünetei vannak, melyek a következők lehetnek: rendkívüli szomjúság, szájszárazság, általános gyengeség, álmosság, izomfájdalom vagy izomgörcs, hányinger, hányás vagy kórosan gyors szívműködés
- ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta bevételét követően órákon vagy heteken belül jelentkezhetnek. Kezelés nélkül ez végleges látásvesztéshez vezethet. Nagyobb lehet Önnél ennek a kialakulásának a kockázata, ha korábban volt már penicillin- vagy szulfonamid allergiája. Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta szedését abba kell hagynia, és orvoshoz kell fordulnia
- ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta alkalmazása alatt.
- ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a "Ne szedje az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtablettát" pontban szereplő információkat.

Egyéb gyógyszerek és az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet, ha Ön a következő gyógyszereket szedi:
- lítium (mánia vagy depresszió kezelésére)
- ACE-gátló vagy aliszkirén (lásd még "Ne szedje az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtablettát" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt)
- káliumpótló szerek
- káliumtartalmú sópótlók
- káliummegtakarító gyógyszerek
- más vízhajtók (diuretikumok)
- bizonyos hashajtók
- köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek
- terápiás D-vitamin-pótlók
- szívritmus szabályozó gyógyszerek
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (szájon át szedhető szerek vagy inzulinok)
- szteroidok
- daganat kezelésére szolgáló gyógyszerek
- fájdalomcsillapítók vagy ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek
- kolesztiramin és kolesztipol gyanták (a vér koleszterinszintjének csökkentésére)
- karbamazepin (az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer

Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne igyon alkoholt, amíg ezt a tablettát szedi, mert az alkohol és az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta fokozhatják egymás hatásait. Ha alkoholt fogyaszt a gyógyszer szedése alatt, fokozott szédülés jelentkezhet felálláskor, különösen, ha ülő helyzetből áll fel.

A táplálékkal bevitt túlzott mennyiségű só a tabletták hatása ellen hathat.

Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta bevehető étkezés közben, vagy attól függetlenül is.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos szokásos esetben azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes és hogy az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta szedése nem ajánlott a terhesség időszakában. Nem szabad szedni az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtablettát a 3. terhességi hónap után, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhesség harmadik hónapja után szedik.

Szoptatás
Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknál. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta a járművezetési vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit nem valószínű, hogy befolyásolja. Azonban a magas vérnyomás kezelése során esetenként szédülés vagy fáradtság fordulhat elő. Ha ilyen tüneteket észlel, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, vegye fel a kapcsolatot orvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtablettát akkor rendeli Önnek az orvos, ha a korábbi vérnyomáscsökkentő kezelés nem csökkentette a vérnyomását megfelelő mértékben.
Kezelőorvosa el fogja mondani, hogyan álljon át a korábbi kezelésről ezekre a tablettákra.

Felnőttek és idősek
A készítmény ajánlott adagja egy tabletta naponta egyszer.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt)
Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.

A tablettát egy pohár vízzel, naponta lehetőleg azonos időben, étkezés közben vagy attól függetlenül vegye be.

Ha az előírtnál több Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtablettát vett be
Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Ilyen esetben az alacsony vérnyomás tüneteit észlelheti, pl. szédülést vagy ájulásérzést, és a felemelt lábbal történő fekvés segít ebben az állapotban.

Ha elfelejtette bevenni az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtablettát
Fontos, hogy minden nap vegye be a gyógyszerét. Ha azonban elfelejt egy vagy több adagot bevenni, vegye be, amint eszébe jut, majd folytassa a szokásos adagolással. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta szedését
Mindig beszéljen kezelőorvosával, ha abba akarja hagyni a gyógyszer szedését. Még ha jól is érzi magát, szükséges lehet a gyógyszer szedésének folytatása.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő mellékhatásokat észleli, azonnal forduljon orvosához:
- az arc, ajkak, száj, nyelv, szemek vagy torok duzzadása (angioödéma)
- nehézlégzés, szédülés (súlyos túlérzékenység)
Ezek súlyos allergiás reakció tünetei, amelyek azonnali, általában kórházi kezelést igényelnek.
- akut légzési nehézség (tünetei lehetnek többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság). Ez egy nagyon ritka mellékhatás (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Akkor is forduljon orvoshoz azonnal, ha
- sárgaság jelentkezik (a bőr és/vagy a szemfehérje besárgul)

Egyéb mellékhatások

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szédülés
- hányinger/hányás
- kóros vizelés
- fáradtság
- a vér karbamid nitrogén-, kreatinin- és kreatin-kináz-szintjének emelkedése

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hasmenés
- szédülés felálláskor
- ájuláshoz vezető alacsony vérnyomás
- emelkedett szívfrekvencia
- vizesedés (ödéma)
- kipirulás
- szexuális zavarok, megváltozott libidó
- alacsony kálium- és nátriumszint a vérben

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
- bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés
- magas káliumszint a vérben
- fejfájás
- fülcsengés, fülzúgás vagy kattogás a fülben
- köhögés
- emésztési zavar (diszpepszia)
- étvágytalanság
- májfunkciós értékek megváltozása vagy májgyulladás
- fájdalom az ízületekben vagy izmokban
- vesefunkció károsodása

Mint két hatóanyag kombinációja esetén minden esetben, az egyes összetevőkkel kapcsolatos mellékhatások jelentkezése sem zárható ki.

A csak irbezartánnal összefüggésbe hozható mellékhatások
A fent felsorolt mellékhatásokon kívül mellkasi fájdalomról, súlyos allergiás reakciókról (anafilaxiás sokk), a vörösvértestek számának csökkenéséről (vérszegénység - a tünetek közé tartozhatnak a fáradékonyság, fejfájás, terheléskor fellépő légszomj, szédülés és sápadtság), a vérlemezkék (a véralvadáshoz szükséges alakos elemek) számának csökkenéséről és alacsony vércukorszintekről is beszámoltak.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A bélfal megduzzadása (intesztinális angioödéma), amely olyan tünetekkel jár, mint a hasi fájdalom, a hányinger, a hányás és a hasmenés.

A csak hidroklorotiaziddal összefüggésbe hozható mellékhatások
Étvágytalanság, gyomorégés, gyomorgörcs, székrekedés, sárgaság, mely a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződésével jár, hasnyálmirigy-gyulladás, amely a has felső részén jelentkező súlyos fájdalommal jár gyakran hányingerrel és hányással, alvászavarok, depresszió, látászavar, fehérvérsejtek hiánya, amely gyakori fertőzésekhez vezethet, láz, vérlemezkeszám-csökkenés, (a véralvadáshoz szükséges vérsejt), vörösvértestszám-csökkenés (anémia) amelyet fáradtság jellemez, fejfájás, fulladás érzése testmozgás közben, szédülés, sápadtság, vesebetegség, tüdőbetegség beleértve a tüdőgyulladást vagy folyadék felgyülemlését a tüdőkben, a bőr fokozott nap iránti érzékenysége, érgyulladás, egy bőrbetegség, amely testszerte bőrhámlással jár, bőrfarkas, amely az arcon, a nyakon és a fejbőrön megjelenő bőrkiütéssel azonosítható, allergiás reakciók, gyengeség és izomgörcs, szívritmuszavar, vérnyomáscsökkenés testhelyzet változtatást követően, nyálmirigyduzzanat, magas vércukorszint, cukor a vizeletben, egyes vérzsírok szintjének megemelkedése, magas vér húgysavszint, amely köszvényt okozhat; rövidlátás, látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei); bőr- és ajakrák (Nem melanóma típusú bőrrák).

Ismeretes, hogy a hidroklorotiaziddal kapcsolatos mellékhatások súlyosbodhatnak nagyobb hidroklorotiazid adagok esetén.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson, dobozon és tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás:
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Al/Al buborékcsomagolás:
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

HDPE tartály:
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta?

A készítmény hatóanyagai az irbezartán és a hidroklorotiazid.
Egy filmtabletta 300 mg irbezartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.

Egyéb összetevők:
Tablettamag:
mikrokristályos cellulóz
laktóz-monohidrát (további információért lásd a 2. pont végét)
kroszkarmellóz nátrium
vízmentes, kolloid szilícium-dioxid
hipromellóz 3 mPas
szilikátos mikrokristályos cellulóz
magnézium-sztearát

Filmbevonat:
hipromellóz 6 mPas
hidroxipropilcellulóz
makrogol 6000
laktóz-monohidrát (további információért lásd a 2. pont végét)
titán-dioxid (E171)
vas-oxid (sárga és vörös) (E172)
talkum

Milyen az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta barackszínű, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán "300H" mélynyomású jelzéssel ellátva.

A filmtabletták PVC/PVDC/Al vagy Al/Al buborékcsomagolásba és dobozba, vagy PP csavaros kupakkal lezárt, szilikagél nedvességmegkötő betétet tartalmazó HDPE tartályba vannak csomagolva.

Kiszerelések:
PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 db filmtabletta.

Al/Al buborékcsomagolás:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 db filmtabletta.

HDPE tartály:
100 db filmtabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2025.01.01.