LEVITRA 5 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Levitra és milyen betegségek eset��n alkalmazható?

A Levitra vardenafilt tartalmaz, amely a foszfodieszteráz-5 típusú enzimgátló gyógyszerek osztályába tartozik. Ezeket a gyógyszereket felnőtt férfiak erektilis diszfunkciójának kezelésére alkalmazzák, ami egy olyan állapot, melynek során nehézséget okoz a merevedés elérése és fenntartása.

Tíz férfi közül legalább egynek van néha gondja a merevedés kialakulásával és fenntartásával. Ennek lehetnek szervi vagy pszichés okai, de leggyakrabban a kettő együtt. Bármi is az ok, az eredmény ugyanaz: az izmok és vérerek elváltozásai miatt nem jut elég vér a péniszbe ahhoz, hogy elég merev legyen, és elég hosszú ideig merev is maradjon.

A Levitra csak szexuális inger esetén hatékony. Csökkenti a szervezetben annak a természetes vegyületnek a hatását, ami az erekció megszünését okozza. A Levitra lehetővé teszi, hogy az erekciója elég tartós legyen ahhoz, hogy kielégítően be tudja fejezni a szexuális aktust.


2. Tudnivalók a Levitra szedése előtt

Ne szedje a Levitra-t
- ha allergiás a vardenafil hatóanyagra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei a bőrpír, viszketés, arc és ajakduzzanat, valamint légszomj
- ha mellkasi szorító fájdalmak (anginás panaszok) miatt nitrát-tartalmú gyógyszereket is szed, mint a nitroglicerin, nitrogén-oxid donorokat, mint az amilnitrit, akkor a Levitra súlyosan befolyásolhatja a vérnyomását
- ha ritonavirt vagy indinavirt szed, melyek az emberi immunhiány vírus (humán immundeficiencia vírus - HIV)) fertőzés kezelésére használt gyógyszerek
- ha Ön 75 évnél idősebb és ketokonozolt vagy itrakonazolt szed, melyek gombaellenes gyógyszerek
- ha súlyos szív- vagy májbetegsége van
- ha művese-kezelésre (dialízisre) szorul
- ha nemrég szélütése vagy szívrohama volt
- ha jelenleg is alacsony a vérnyomása, vagy korábban alacsony volt
- ha a családjában előfordult sorvadásos szembetegség (pl. retinitisz pigmentóza).
- ha valaha előfordult Önnél látásvesztés, ami a látóideg nem megfelelő vérellátásából fakadó károsodásából adódik (ún. nem arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia - NAION)
- riociguatot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5-gátlók, mint a Levitra, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguatot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Levitra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Levitra fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha szívpanaszai vannak. Kockázatos lehet Önnek a szex
- ha Ön szívritmuszavarban (kardiális aritmia) szenved, vagy olyan veleszületett szívbetegsége van, ami befolyásolja az EKG görbéjét.
- ha olyan betegsége van, amely a pénisz alakváltozásával jár. Ilyenek: a megtöretés, Peyronie-betegség és a barlangos testek hegesedése
- ha olyan betegsége van, amely tartós erekciót (priapizmus) okoz. Ilyenek: a sarlósejtes vérszegénység, mielóma multiplex, leukémia
- ha gyomor- vagy nyombélfekélye van
- ha vérzékenységben (hemofília) szenved
- ha erekció-zavara miatt más gyógyszert is szed, beleértve a Levitra szájban diszpergálódó tablettát (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Levitra" pontot.
- ha látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Levitra szedését és azonnal forduljon orvosához.

Gyermekek és serdülők
A Levitra gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazása nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Levitra
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer panaszokat okozhat, különösen az alábbiak:
- Az angina gyógyszerei, mint nitrátok vagy a nitrogén-oxid-donorok, mint az amil-nitrit. Ezek a Levitra-val együtt súlyosan csökkenthetik a vérnyomást.
- Szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint kinidin, prokainamid, amiodaron, vagy sotalol
- Ritonavir vagy indinavir, HIV-gyógyszerek.
- Ketokonazol vagy itrakonazol, gombaellenes gyógyszerek.
- Az eritromicin vagy a klaritromicin nevű makrolid antibiotikumok.
- Alfa-blokkolók, a magas vérnyomás és jóindulatú prosztata megnagyobbodás (benignus prosztata hiperplázia) gyógyszerei.
- Riociguat.

Ne használja a Levitra filmtablettát semmilyen más, olyan készítménnyel, amely az erektilis diszfunkció kezelésére szolgál, beleértve a Levitra szájban diszpergálódó tablettát is.

A Levitra egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
- A Levitra-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is - de lehetőleg ne fogyasszon nehéz vagy zsíros ételeket, mert emiatt a hatás késhet.
- Ne igyon grépfrútlevet, amikor Levitra-t szed, mert ez megváltoztathatja a gyógyszer szokásos hatását.
- Alkohol fogyasztása fokozhatja az erekciós zavart.

Terhesség és szoptatás
A Levitra nem adható n��knek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Levitra néha szédülést vagy látászavart okozhat. Ha szédül, vagy látását befolyásolja a Levitra, ne vezessen, és ne dolgozzon munkagépekkel.


3. Hogyan kell szedni a Levitra-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja 10 mg.

Vegyen be egy tabletta Levitra-t körülbelül 25-60 perccel a tervezett együttlét előtt.
Szexuális ingerekre erekciót érhet el bármikor a Levitra bevétele után 25 perc és négy-öt óra között.
- Egy pohár vízzel vegyen be egy tablettát.

A Levitra filmtablettát semmilyen más Levitra készítménnyel ne szedje együtt.

Ne vegyen be Levitra-t naponta egynél több alkalommal.

Mondja el orvosának, ha a Levitra-t túl erősnek vagy túl gyengének tartja. Az orvos más gyógyszerformájú és dózisú Levitra készítményre történő váltást javasolhat attól függően, hogyan hat Önre.

Ha az előírtnál több Levitra-t vett be
Azok a férfiak, akik túl sok Levitra-t szednek, több mellékhatással számolhatnak, vagy komoly hátfájást érezhetnek. Ha több Levitra-t vett be, közölje orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos.

Voltak betegek, akik egyik vagy mindkét szemen előforduló részleges, hirtelen kialakuló, átmeneti vagy maradandó látáscsökkenést vagy -vesztést észleltek. Ne szedje tovább a Levitrát, és azonnal forduljon orvosához.
Jelentettek hirtelen halláscsökkenést vagy süketséget.

Vardenafilt szedő férfiaknál hirtelen halálhoz vezető, továbbá gyors vagy megváltozott szívveréssel, szívmegállással, mellkasi fájdalommal és agyi keringési problémával (beleértve átmeneti vérellátás- csökkenést az agy egyes részein, vagy vérzést az agyban) járó eseteket jelentettek. Az ilyen mellékhatást tapasztaló férfiak többségének már a gyógyszer alkalmazása előtt is volt szívproblémája.

Nem lehet megállapítani, hogy az ilyen események közvetlen összefüggésben vannak-e a vardenafil bevételével.

A mellékhatások kialakulásának esélyét a következő kategóriák írják le:

Nagyon gyakori mellékhatások:
10 beteg közül egynél több beteget érinthetnek
- Fejfájás

Gyakori mellékhatások:
10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- Szédülés
- Kipirulás
- Orrdugulás, orrfolyás
- Emésztési zavar

Nem gyakori mellékhatások:
100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- A bőr és a nyálkahártya megduzzadása, például arc-, ajak- vagy torok megdagadása.
- Alvászavar
- Zsibbadás és tapintásérzékelési zavar
- Álmosság
- A látásra gyakorolt hatások; szem kivörösödése, színlátásra gyakorolt hatások, szemfájdalom vagy kellemetlen érzés, fényérzékenység
- Fülcsengés, forgó jellegű szédülés
- Szapora szívverés vagy szívdobogásérzés
- Légszomj
- Orrdugulás
- Savas reflux, gyomorhurut, hasfájás, hasmenés, hányás, hányinger, szájszárazság
- A májenzimek szintjének megemelkedése a vérben
- Kiütés, bőrpír
- Hát- vagy izomfájdalom, egy bizonyos izomenzim (kreatin-foszfokináz) vérszintjének emelkedése, izommerevség
- Hosszan tartó erekció
- Rossz közérzet

Ritka mellékhatások:
1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- Kötőhártyagyulladás (konjunktivitisz)
- Allergiás reakció
- Szorongás
- Eszméletvesztés
- Emlékezetkiesés
- Rángógörcsök
- Emelkedett szembelnyomás (zöldhályog), fokozott könnyezés
- Szívre gyakorolt hatások (szívroham, szívverés változása, szorító jellegű mellkasi fájdalom)
- Magas vagy alacsony vérnyomás
- Orrvérzés
- A májfunkciós vérvizsgálatok eredményeinek változása
- A bőr napfényérzékenysége
- Fájdalmas erekció
- Mellkasi fájdalom
- Átmeneti vérellátás-csökkenés az agy egyes részein

Nagyon ritka vagy nem ismert:
10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek vagy a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- Vér a vizeletben (hematúria)
- A hímvessző vérzése (pénisz hemorrágia)
- Vér megjelenése az ondóban (hematospermia)
- Hirtelen halál
- Vérzés az agyban

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Levitra-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levitra?
- A készítmény hatóanyaga a vardenafil. Egy filmtabletta 5 mg vardenafilt tartalmaz (hidroklorid formájában).
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: kroszpovidon, magnézium sztearát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Filmbevonat: makrogol 400, hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Levitra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Levitra 5 mg filmtabletta narancssárga, egyik oldalán BAYER kereszttel, másik oldalán hatáserősség (5) jelzéssel. A tabletták 2, 4, 8, 12, 20 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kaphatók. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023.12.04.