REYATAZ 300 mg kemény kapszula

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a REYATAZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A REYATAZ egy vírusellenes (antiretrovirális) gyógyszer. Az úgynevezett proteáz-gátlók csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek úgy befolyásolják a Human Immunhiány Vírus (HIV) fertőzést, hogy gátolnak egy fehérjét, ami a HIV szaporodásához szükséges. Csökkenti a szervezetben a HIV mennyiségét, és ennek következtében erősíti az immunrendszert. Így a REYATAZ csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát.

A REYATAZ kapszula felnőttek és 6 éves vagy annál idősebb gyermekek esetén alkalmazható. Kezelőorvosa REYATAZ-t írt fel, mert Ön HIV-vel fertőzött , amely a Szerzett Immunhiányos Betegséget (AIDS) okozza. A REYATAZ-t általában egyéb HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt használják. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy a REYATAZ mely gyógyszerekkel való kombinációja a legjobb az Ön számára.


2. Tudnivalók a REYATAZ szedése előtt

Ne szedje a REYATAZ-t
- ha allergiás az atazanavirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenved. Kezelőorvosa meg fogja vizsgálni, hogy májkárosodása mennyire súlyos, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e a REYATAZ-t.
- ha bármelyik gyógyszert szedi az alábbiak közül: lásd még "Egyéb gyógyszerek és a REYATAZ" című fejezetet
-- rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazott antibiotikum)
-- asztemizol vagy terfenadin (gyakran használják allergia tüneteinek kezelésére, vény nélkül is kaphatóak); cizaprid (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyásának kezelésére, néha gyomorégésnek nevezik); pimozid (skizofrénia, tudathasadás kezelésére); kinidin vagy bepridil (szívritmuszavarok kezelésére); ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin (fejfájás kezelésére); és alfuzozin (prosztata/dülmirigy-megnagyobbodás kezelésére)
-- kvetiapin (skizofrénia, a bipoláris zavar és a major depressziós zavar kezelésére), lurazidon (skizofrénia kezelésére)
-- orbáncfüvet (Hypericum perforatum, egy gyógynövénykészítmény) tartalmazó gyógyszerek
-- triazolám és szájon át alkalmazandó (orális) midazolám (mely segít Önnek az alvásban és/vagy enyhíti szorongását)
-- lomitapid, szimvasztatin és lovasztatin (koleszterinszint-csökkentők)
-- grazoprevir tartalmú készítmények, beleértve az elbasvir/grazoprevir fix dózisú kombinációt és a glecaprevir/pibrentaszvir fix dózisú kombinációt is (krónikus hepatitisz C fertőzés kezelésére alkalmazzák)

Ne szedje a szildenafil hatóanyagot REYATAZ-zal együtt, ha a szildenafilt a tüdő artériás magas vérnyomásának kezelésére (pulmonális artériás hipertónia) alkalmazza. A szildenafilt merevedési zavarok (erektilis diszfunkció) kezelésére is alkalmazzák. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön a merevedési zavar kezelésére szildenafilt szed.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A REYATAZ nem gyógyítja a HIV-fertőzést. A HIV-fertőzéshez társuló fertőzések vagy egyéb betegségek továbbra is kialakulhatnak Önnél. E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.

Egyes betegeknek különösen óvatosan kell eljárniuk a REYATAZ szedése előtt vagy alatt. A REYATAZ szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, és gondoskodjon arról, hogy kezelőorvosa tudja:
- ha vírusos májgyulladásban (hepatitisz B vagy C fertőzés) szenved
- ha Önnél epekövekre utaló panaszok vagy tünetek alakulnak ki (fájdalom a has jobb oldalán)
- ha A vagy B típusú vérzékenysége van
- ha művesekezelésre van szüksége.

A REYATAZ hatással lehet az Ön veseműködésére.

REYATAZ-t szedő betegeknél vesekő előfordulását jelentették. Amennyiben vesekőre utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek Önnél (vesetáji fájdalom, vér a vizeletben, fájdalmas vizeletürítés), azonnal értesítse kezelőorvosát.

Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegekben, akiknek a szervezet immunológiai védekező mechanizmusát diagnosztikus vagy terápiás eszköz, vagy gyógyszer károsította, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben. Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezői közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze kezelőorvosának.

Hiperbilirubinémia (normálisnál több epefesték a vérben) előfordult REYATAZ-t szedő betegeknél. Ennek jelei lehetnek a bőr vagy a szem enyhén sárgás elszíneződése. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze kezelőorvosának.

A REYATAZ-t szedő betegeknél súlyos bőrkiütésről, köztük Stevens-Johnson szindrómáról számoltak be. Ha bőrkiütése alakul ki, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Amennyiben szívverésének ritmusában változást észlel, kérjük jelezze kezelőorvos��nak. A REYATAZ-t kapó gyermekeknél szükség lehet a szív monitorozására, amiről gyermekének kezelőorvosa fog dönteni.

Gyermekek
Ne adja ezt a gyógyszert 3 hónaposnál fiatalabb és 5 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekeknek. A REYATAZ 3 hónaposnál fiatalabb és 5 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekeknél történő alkalmazását a súlyos szövődmények kockázata miatt nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a REYATAZ
A REYATAZ nem szedhető együtt bizonyos gyógyszerekkel. Ezek a gyógyszerek a 2. pont elején, a "Ne szedje a REYATAZ-t" című fejezetben találhatók felsorolva.

Egyes gyógyszereket nem szedhet a REYATAZ-zal. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos az alábbiakat megemlíteni:
- HIV fertőzés kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek (pl. indinavir, nevirapin és efavirenz)
- szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir (hepatitisz C fertőzés kezelésére alkalmazzák)
- szildenafil, vardenafil vagy tadalafil (férfi impotencia kezelésére (merevedési zavar))
- ha Ön a terhesség megelőzésére fogamzásgátló tablettát szed a REYATAZ mellett, ügyeljen arra, hogy a fogamzásgátlóját pontosan a kezelőorvos utasítása szerint vegye be, és ne hagyjon ki egyetlen adagot sem.
- minden gyógyszer, ami a gyomorsav termelődéssel kapcsolatos betegségek kezelésére használatos (például a savkötők, amelyeket egy órával a REYATAZ beszedése előtt vagy a REYATAZ beszedése után 2 órával kell bevenni, a H₂-blokkolók, például a famotidin és a protonpumpa-gátlók, például az omeprazol)
- vérnyomáscsökkentő, pulzuscsökkentő vagy szívritmus-szabályozó gyógyszerek (amiodaron, diltiazem, szisztémásan adott lidokain, verapamil)
- atorvasztatin, pravasztatin és fluvasztatin (koleszterinszint-csökkentők)
- szalmeterol (asztma kezelésére)
- ciklosporin, takrolimusz és szirolimusz (a szervezet immunrendszerét gyengítő gyógyszerek)
- egyes antibiotikumok (rifabutin, klaritromicin)
- ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol (gombaellenes szer)
- apixabán, dabigatrán, edoxabán, rivaroxabán és warfarin (véralvadásgátló, a vérrögképződés csökkentésére alkalmazzák)
- karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, lamotrigin (epilepszia elleni szerek)
- irinotekán (rák kezelésére)
- nyugtatószerek (pl. injekcióban alkalmazott midazolám)
- buprenorfin (kábítószer függőség és fájdalom kezelésére).

Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a ritonavirral, azzal a gyógyszerrel, melyet a REYATAZ-zal szed. Fontos, hogy jelezze kezelőorvosának, ha flutikazont, vagy budezonidot szed (allergiás tünetek, vagy asztma kezelésére orron át, vagy inhalációban).

A REYATAZ egyidejű bevétele étellel és itallal
Fontos, hogy a REYATAZ-t étkezés (főétkezés vagy tízórai/uzsonna) közben vegye be, mert ezzel elősegíti a gyógyszer felszívódását a szervezetében.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. A REYATAZ hatóanyaga, az atazanavir kiválasztódik az emberi anyatejbe. A REYATAZ-t szedő betegek nem szoptathatnak. Ajánlott, hogy a HIV-vel fertőzött anyák ne szoptassák csecsemőjüket, mert a vírus az anyatejjel terjedhet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha szédül, vagy bizonytalanság érzete van, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

A REYATAZ laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. tejcukor, más néven laktóz) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a REYATAZ-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Így biztos lehet abban, hogy a gyógyszer teljes mértékben hatásos, és ezáltal csökkenti a vírus kezeléssel szembeni ellenállóképességének kialakulását.

Felnőtteknek a REYATAZ kapszula ajánlott adagja naponta egyszer 300 mg, 100 mg ritonavirrel naponta egyszer, étkezés közben, egyéb HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva. Kezelőorvosa módosíthatja a REYATAZ adagját a HIV-ellenes kezelés függvényében.

6-<18 éves korú gyermekek számára: a megfelelő adagolást gyermeke kezelőorvosa fogja megállapítani a gyermek testtömege alapján. A REYATAZ kapszula gyermek-adagját a testtömeg alapján számolják, ahogy azt az alábbi táblázat mutatja. Naponta egyszer, étkezés közben, 100 mg ritonavirrel kell bevenni:





A REYATAZ belsőleges por formájában is kapható, legalább 3 hónapos és legalább 5 kg testtömegű gyermekeknél történő alkalmazásra. Amint a betegek képesek rendszeresen lenyelni a kapszulát, javasolt a REYATAZ belsőleges porról a REYATAZ kapszulára történő átállás.

A belsőleges por és kapszula gyógyszerformák között történő átállításkor változhat az adag. Kezelőorvosa a gyermek testtömege alapján fogja meghatározni a helyes adagot.

Nincsen adagolási javaslat a REYATAZ-ra 3 hónapnál fiatalabb gyermekgyógyászati betegek esetén.

A REYATAZ kapszulát étellel (főétkezés vagy tízórai/uzsonna) kell bevenni. A kapszulát egészben kell lenyelni. Ne nyissa fel a kapszulát!

Ha az előírtnál több REYATAZ-t vett be
A bőr és/vagy a szemek besárgulása (sárgaság), valamint szívritmuszavar (QTc-megnyúlás) fordulhat elő, ha Ön vagy gyermeke túl sok REYATAZ-t vesz be.
Ha az előírtnál véletlenül több REYATAZ kapszulát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy forduljon segítségért a legközelebbi kórházhoz.

Ha elfelejtette bevenni a REYATAZ-t
Amennyiben kihagyott egy adagot, úgy pótolja azt, amilyen hamar csak lehet étkezés közben, majd az előírt időben vegye be a következő adagot! Amennyiben már majdnem a következő adag bevétele következne, akkor ne vegye be az elfelejtett adagot! Várjon és vegye be a következő adagot az előírt időben! Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a REYATAZ szedését
Ne hagyja abba a REYATAZ szedését mielőtt ezt megbeszélné kezelőorvosával!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A HIV-fertőzés kezelésekor nem mindig könnyű megállapítani, hogy a mellékhatásokat a REYATAZ okozza-e vagy egyéb gyógyszerek, amelyeket szed, illetve maga a HIV-fertőzés. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha egészségi állapotában bármilyen szokatlan változást észlel.

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél az alábbi súlyos mellékhatások bármelyike kialakul:

- Bőrkiütésről és viszketésről számoltak be, amelyek esetenként súlyosak lehetnek. A bőrkiütés rendszerint 2 héten belül elmúlik, anélkül, hogy bármit változtatni kellene az Ön REYATAZ-kezelésén. Más tünetekkel társulva súlyos bőrkiütés alakulhat ki, ami súlyos lehet. Hagyja abba a REYATAZ szedését, és azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél súlyos bőrkiütések vagy influenzaszerű betegség tüneteivel kísért bőrkiütések, hólyagok, láz, szájüregi fekélyek, izom- vagy ízületi fájdalmak, az arc duzzanata, a szem kivörösödéssel járó gyulladása (kötőhártya-gyulladás), fájdalmas, meleg vagy vörös duzzanatok (csomók) alakulnak ki.
- Gyakran számoltak be a bőr és a szemfehérje besárgulásáról, amit a vérében lévő bilirubin magas szintje okoz. Ez a mellékhatás rendszerint nem veszélyes a felnőtteknél és a 3 hónaposnál idősebb csecsemőknél, de súlyos probléma tünete is lehet. Ha az Ön bőre vagy a szemfehérjéje besárgul, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
- Esetenként megváltozhat a szívverése (a szívritmus megváltozása). Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha szédül, bizonytalanság érzése van vagy hirtelen elájul. Ezek súlyos szívbetegség tünetei lehetnek.
- Ritkán májbetegség fordulhat elő. A REYATAZ elkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeztetnie. Ha Önnek májbetegsége van, beleértve a hepatitisz B vagy C fertőzést is, előfordulhat, hogy a májbetegsége súlyosbodását tapasztalja. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha sötét (tea színű) lesz a vizelete, viszketés, a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, hasi fájdalom, halvány színű széklet vagy hányinger alakul ki Önnél.
- A REYATAZ-t szedő embereknél ritkán epehólyag problémák fordulnak elő. Az epehólyag betegségek tünetei közé tartozhat a felhas közepén vagy jobb oldalán kialakuló fájdalom, a hányinger, a hányás, a láz vagy a bőr vagy a szemfehérje besárgulása.
- A REYATAZ hatással lehet az Ön veseműködésére.
- A REYATAZ-t szedő embereknél ritkán vesekövesség fordul elő. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél a vesekövesség tünetei alakulnak ki, melyek közé tartozhat a deréktáji vagy alhasi fájdalom, a véres vizelet vagy a vizeletürítés közben jelentkező fájdalom.

A REYATAZ-zal kezelt betegeknél a következő egyéb mellékhatásokat jelentették:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás
- hányás, hasmenés, hasi fájdalom, (kellemetlen, fájó érzés a gyomorban), hányinger, emésztési zavar (indigestio)
- kimerültség (rendkívüli fáradtság)
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- környéki idegrendszeri tünetek (zsibbadás, gyengeség, bizsergés vagy kéz- és lábfájdalom)
- túlérzékenység (allergiás reakció)
- aszténia (szokatlan fáradtság vagy gyengeség)
- testtömeg csökkenés, testtömeg növekedés, anorexia (étvágy elvesztése), étvágy fokozódás
- depresszió, szorongás, alvászavarok
- zavartság, amnézia (emlékezet vesztés), szédülés, aluszékonyság (álmosság), szokatlan álmok
- időleges eszméletvesztés (ájulás), hipertenzió (magas vérnyomás)
- nehézlégzés (diszpnoe)
- pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás), gasztritisz (gyomornyálkahártya gyulladás), aftás szájnyálkahártya-gyulladás (fekélyek a szájban, ajaksömör), ízérzési zavarok (ízérzékelés csökkenése), gyomor- és bélgázképződés (puffadás), szájszárazság, haspuffadás
- angioödéma (a bőr és egyéb szövetek, leggyakrabban az ajkak vagy a szemhéjak súlyos duzzanata)
- kopaszság (szokatlan hajhullás, vagy hajelvékonyodás), pruritusz (viszketés)
- izom atrófia (izomsorvadás), artralgia (ízületi fájdalom), mialgia (izmok fájdalma)
- intersticiális nefritisz (vesegyulladás), hematuria (vér a vizeletben), proteinuria (túlzott fehérjevizelés), pollakiuria (gyakori vizelés)
- ginekomasztia (mell kóros megnagyobbodása férfiakon)
- mellkasi fájdalom, gyengélkedés (általános rossz közérzet), láz
- álmatlanság (alvászavarok)
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- járászavar (szokatlan módon történő járás)
- ödéma (duzzanat)
- hepatoszplenomegalia (máj és lép megnagyobbodás)
- izombántalom (izmok fájdalma, nem testmozgásból eredő izom érzékenység és gyengeség)
- vesefájdalom

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a REYATAZ-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén, a dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a REYATAZ?

- A készítmény hatóanyaga az atazanavir. 300 mg atazanavir kapszulánként (szulfát formájában).
- Egyéb összetevők: kroszpovidon, laktóz-monohidrát és magnézium-sztearát. A kapszula-tok és a festék tartalmaz: zselatin, sellak, ammónium-hidroxid, szimetikon, vörös vas-oxid, fekete vas-oxid, sárga vas-oxid, propilénglikol, indigókármin (E132) és titán-dioxid (E171).

Milyen a REYATAZ külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A REYATAZ 300 mg-os kapszula 300 mg atazanavirt tartalmaz kapszulánként.
A kapszula átlátszatlan piros és kék színű. Fehér színű festékkel jelölt, egyik oldalon "BMS 300 mg", a másik oldalon "3622" jelzéssel.

A REYATAZ 300 mg kemény kapszula tartályban (30 kapszula) kerül forgalomba. Egy vagy három 30 db kemény kapszulát tartalmazó palack faltkartonban.

A REYATAZ 300 mg kemény kapszula buborékcsomagolásban (30 kapszula) is forgalomba kerül.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba minden országban.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022.02.18.