SIVEXTRO 200 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Sivextro és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sivextro egy antibiotikum, amelynek hatóanyaga a tedizolid-foszfát. A gyógyszer az
"oxazolidinonok" csoportjába tartozik.

Felnőttek, valamint 12 éves és annál idősebb serdülők bőrfertőzéseinek és a bőr alatti szövetek fertőzéseinek kezelésére szolgál.

Hatását úgy fejti ki, hogy megakadályozza bizonyos, súlyos fertőzéseket okozó baktériumok szaporodását.


2. Tudnivalók a Sivextro szedése előtt

Ne szedje a Sivextrót:
- ha allergiás a tedizolid-foszfátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Sivextro alkalmas-e az Ön fertőzésének kezelésére.

A Sivextro szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:
- ha hasmenése van vagy korábban antibiotikumok szedése során (vagy akár 2 hónappal azt követően) hasmenést tapasztalt.
- ha allergiás az "oxazolidinon" gyógyszercsoport egyéb tagjaira (például a linezolidra vagy a cikloszerinre).
- ha kórelőzményében vérzékenység vagy könnyen kialakuló véraláfutás szerepel (ami a vér alvadásában szerepet játszó kis sejtek, a vérlemezkék alacsony számának jele lehet).
- ha veseproblémái vannak.
- ha bizonyos, a depresszió kezelésére alkalmazott, triciklusos antidepresszánsoknak, SSRI-oknak (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlóknak), opioidoknak vagy MAOI-oknak
(monoamin-oxidáz-gátlóknak) nevezett gyógyszereket szed. Ezeknek a gyógyszereknek a tedizolid-foszfáttal történő együttes alkalmazása szerotonin-szindróma kialakulását okozhatja, amely akár életveszélyes állapot is lehet (tünetei lehetnek a zavarodottság érzése, a koncentráció zavara, a láz, a fokozott reflexek, az izommozgások koordinálásának zavara). Példákat lásd az Egyéb gyógyszerek és a Sivextro részben.
- ha a migrén kezelésére szolgáló, bizonyos "triptán" típusú gyógyszereket szed. Példákat lásd az Egyéb gyógyszerek és a Sivextro részben.

Amennyiben nem biztos abban, hogy szedi-e valamelyik fent felsorolt gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Hasmenés
Ha a kezelés alatt vagy utána hasmenést tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához. A hasmenés kezelésére ne alkalmazzon semmilyen gyógyszert, amit előzőleg nem egyeztetett a kezelőorvosával.

Antibiotikum rezisztencia
A baktériumok idővel ellenállóvá válhatnak az antibiotikum-kezeléssel szemben. Ekkor az antibiotikum már nem képes megállítani a baktérium szaporodását, és nem alkalmas a fertőzés kezelésére. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a fertőzés kezelésére Sivextrót kell-e kapnia.

Lehetséges mellékhatások
A Sivextróval vagy az oxazolidinon gyógyszercsoport egy másik tagjával összefüggésben megfigyeltek bizonyos mellékhatásokat, amikor a Sivextrónál javasolt kezelési időtartamnál hosszabb ideig alkalmazták azt. Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakban felsorolt bármelyik tünet jelentkezne Önnél a Sivextro szedése alatt:
- alacsony fehérvérsejtszám
- vérszegénység (alacsony vörösvértestszám)
- könnyen kialakuló vérzések vagy véraláfutások
- érzészavar a kézben vagy a lábban (például zsibbadás, szúró érzés/bizsergés vagy éles fájdalom)
- látásproblémák, például homályos látás, a színlátás megváltozása, a látásélesség csökkenése vagy látótérkiesés.

Gyermekek
Ez a gyógyszer 12 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható, mivel ebben a korcsoportban nem végeztek vele elegendő vizsgálatot.

Egyéb gyógyszerek és a Sivextro
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat szedi:
- amitriptilin, citaloprám, klomipramin, dozulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, izokarboxazid, lofepramin, moklobemid, paroxetin, fenelzin, szelegilin, szertralin, duloxetin és venlafaxin (a depresszió kezelésére). Fennáll annak a kockázata, hogy a tedizolid-foszfát kölcsönhatásba lép bizonyos gyógyszerekkel - beleértve a felsoroltakat is -, ami okozhat olyan mellékhatásokat, mint például a vérnyomás vagy a testhőmérséklet változása.
- szumatriptán, zolmitriptán (a migrén kezelésére)
- opioidok (mint például a fentanil)
- imatinib, lapatinib (rákos betegségek kezelésére használatosak)
- metotrexát (rákos betegségek, reumatoid artritisz vagy pszoriázis kezelésére használatos)
- szulfaszalazin (gyulladásos bélbetegségek kezelésére használatos)
- topotekán (rákos betegségek kezelésére használatos)
- sztatinok, mint például pitavasztatin, rozuvasztatin (a koleszterinszint csökkentésére használatosak)

A Sivextro befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását. Kezelőorvosa ezt részletesebben elmagyarázza.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem ismert, hogy a Sivextro kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Mielőtt szoptatni kezdi gyermekét, kérdezze meg kezelőorvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a gyógyszer alkalmazása után szédül vagy fáradtnak érzi magát, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.


3. Hogyan kell szedni a Sivextrót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja egy darab 200 mg-os tabletta naponta egyszer, 6 napon keresztül. A tablettát egészben kell lenyelni, és bevehető éhgyomorra, étellel vagy itallal is.
Ha 6 nap után nem érzi magát jobban, vagy rosszabbul érzi magát, forduljon orvoshoz.

Ha az előírtnál több Sivextrót vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy fáradjon be a legközebbi kórház sürgősségi osztályára, és vigye magával a gyógyszerét.

Ha elfelejtette bevenni a Sivextrót
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszerét, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha a következő adag bevételéig már kevesebb mint 8 óra van hátra. Ha kevesebb mint 8 óra van hátra a következő adag bevételéig, várja meg a következő adag bevételi idejét. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bizonytalan valamiben, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A teljes kezeléshez be kell vennie mind a 6 tablettát, akkor is, ha közben kihagyott egy adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Sivextro szedését

Ha abbahagyja a Sivextro szedését anélkül, hogy ezt orvosával megbeszélte volna, tünetei rosszabbodhatnak. A gyógyszer abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a kezelés alatt vagy után hasmenést tapasztal.

További mellékhatások lehetnek:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- Hányinger
- Hányás
- Fejfájás
- Testszerte jelentkező viszketés
- Fáradtság
- Szédülés

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- A bőr, a száj és a hüvely gombás fertőzése (szájpenész/hüvelygomba)
- Viszketés (allergiás reakció miatt is), hajhullás, akne, piros és/vagy viszkető bőrkiütések vagy csalánkiütés, fokozott verejtékezés
- A bőrérzékelés csökkenése vagy kiesése, bizsergés/tűszúrásszerű bőrérzések
- Hőhullámok vagy az arc, a nyak vagy a mellkas felső részének kipirulása
- Tályog (duzzadt, gennyel telt csomó)
- Hüvelyfertőzés, -gyulladás vagy -viszketés
- Szorongás, ingerlékenység, reszketés vagy remegés
- Légúti (orrmelléküreg, torok vagy mellüregi) fertőzés
- Száraz orrnyálkahártya, mellkasi pangás, köhögés
- Álmosság, kóros alvásminta, elalvási nehézség, rémálmok (kellemetlen/felkavaró álmok)
- Szájszárazság, székrekedés, emésztési zavar, hasi fájdalom/diszkomfortérzés, émelygés, száraz öklendezés, élénkpiros vér a székletben
- Savas reflux betegség (gyomorégés, fájdalmas nyelés vagy nyelészavar), szélgörcs
- Ízületi fájdalom, izomgörcsök, hátfájás, nyakfájás, végtagfájdalom/kellemetlen érzés, csökkent szorítóerő
- Homályos látás, "úszkáló homályok" (úszkáló homályok a látótérben)
- Duzzadt vagy megnagyobbodott nyirokcsomók
- Allergiás reakció
- Kiszáradás
- A cukorbetegség nehezen kezelhetővé válik
- Kóros ízérzékelés
- Lassú szívverés
- Láz
- Boka- és/vagy lábfejdagadás
- Szokatlan szagú vizelet, kóros vérvizsgálati eredmények

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Könnyen kialakuló vérzés vagy véraláfutás (a vér alvadásában szerepet játszó kis sejtek, a vérlemezkék alacsony száma miatt)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Sivextrót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sivextro?
- A készítmény hatóanyaga a tedizolid-foszfát. Filmtablettánként 200 mg tedizolid-foszfátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők a tablettamagban: mikrokristályos cellulóz, mannit, povidon, kroszpovidon és magnézium-sztearát. A filmbevonat polivinil-alkoholt, titán-dioxidot (E171), makrogolt, talkumot és sárga vas-oxidot (E172) tartalmaz.

Milyen a Sivextro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Sivextro ovális, sárga filmtabletta egyik oldalán "TZD", másik oldalán "200" felirattal.

6 × 1 db tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban kapható.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024.05.03.