SOVALDI 400 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Sovaldi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sovaldi a szofoszbuvir nevű hatóanyagot tartalmazza, amelyet felnőttek, serdülők és legalább 3 éves gyermekek hepatitisz C-vírus-fertőzésének kezelésére adnak.

A hepatitisz C a máj vírus okozta fertőzése. Ez a gyógyszer csökkenti a hepatitisz C vírus mennyiségét a szervezetében, majd bizonyos idő után eltünteti a vírust a vérből.

A Sovaldi-t mindig más gyógyszerekkel együtt kell szedni a hepatitisz C kezelésére. Önmagában nem hat. Általában a következő gyógyszerek valamelyikével együtt alkalmazzák:

- Ribavirin (gyermekek, serdülők és felnőttek), vagy
- Peginterferon alfa és ribavirin (felnőttek)

Nagyon fontos, hogy elolvassa minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet együtt fog szedni a Sovaldi-val. A gyógyszereivel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.


2. Tudnivalók a Sovaldi szedése előtt

Ne szedje a Sovaldi-t
- Ha allergiás a szofoszbuvirra vagy a gyógyszer (ezen betegtájékoztató 6. pontjában felsorolt) egyéb összetevőjére.

- Ha jelenleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
-- rifampicin (antibiotikum, melyet fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére alkalmaznak);
-- közönséges orbáncfű (gyógynövényből készült gyógyszer, melyet depresszió kezelésére alkalmaznak);
-- karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszerek).

->Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, azonnal beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sovaldi-t mindig más gyógyszerekkel együtt kell szedni a hepatitisz C kezelésére (lásd a fenti 1. pontot). Ezen gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

- Ön jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron-tartalmú gyógyszert szedett szabálytalan szívverésének kezelésére, mivel az szívverése életveszélyes lelassulásához vezethet. Kezelőorvosa fontolóra vehet más kezeléseket, ha szedte ezt a gyógyszert. Ha a Sovaldi-kezelésre szükség van, akkor a szívműködés további megfigyelésére lehet szükség;
- Önnek a hepatitisz C-n kívül más májbetegsége is van, például amennyiben májátültetésre vár;
- jelenleg vagy korábban fennálló, hepatitisz B-vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát;
- Ön cukorbeteg. A Sovaldi szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei módosítására. Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint a Sovaldi.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívproblémáira jelenleg bármilyen gyógyszert szed, vagy szedett az elmúlt hónapokban, és kezelés közben az alábbiakat tapasztalja:
- lassú vagy szabálytalan szívverés, vagy szívritmuszavarok;
- légszomj vagy a meglévő légszomj súlyosbodása;
- mellkasi fájdalom;
- szédülékenység;
- szívdobogásérzés;
- ájulásközeli állapot vagy ájulás.

Vérvizsgálatok
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a Sovaldi-val történő kezelést megelőzően, a kezelés során és azt követően. Erre azért van szükség, hogy kezelőorvosa:
- el tudja dönteni, hogy milyen más gyógyszereket kell szednie a Sovaldi-val együtt, és mennyi ideig;
- meggyőződhessen arról, hogy a kezelés bevált-e, és Ön mentes-e a hepatitisz C vírustól.

Gyermekek
Ne adja ezt a gyógyszert 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek. A Sovaldi 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazását még nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Sovaldi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Warfarin és egyéb, hasonló, K-vitamin-antagonistáknak - amelyeket a véralvadás és vérrögképződés csökkentésére alkalmaznak - szedése esetén kezelőorvosa növelheti a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy ellenőrizze, mennyire jól alvad az Ön vére.

Májműködése a hepatitisz C kezelésével összefüggésben megváltozhat, és ez hatással lehet más gyógyszerekre (például az immunrendszere elnyomására használt gyógyszerekre stb.). Lehetséges, hogy kezelőorvosa a Sovaldi-kezelés megkezdése után rendszeresen mérni fogja ezeknek a gyógyszereknek a szintjét, és előfordulhat, hogy módosítja azok adagját.

Beszéljen kezelőorvosával a Sovaldi szedéséről akkor, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- oxkarbazepin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszer);
- modafinil (kóros aluszékonyságban (narkolepsziában) szenvedő betegek kezelésére szolgáló gyógyszer, amely segít ébren maradni);
- rifapentin (fertőzések, köztük a tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Ez azért fontos, mert e gyógyszerek következtében a Sovaldi kevésbé jól fog hatni.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- amiodaron (a szabálytalan szívverés kezelésére szolgál).

Ha kétségei lennének afelől, hogy milyen gyógyszereket szedhet a Sovaldi-val együtt, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és fogamzásgátlás
A terhességet a Sovaldi ribavirinnel történő egyidejű alkalmazása miatt mindenképp el kell kerülni. Nagyon fontos, hogy nagyon figyelmesen elolvassa a ribavirin betegtájékoztatójának "Terhesség" című pontját. A ribavirin nagyon káros lehet a meg nem született gyermekre. Ezért a nemi élet során különleges óvintézkedésekről kell gondoskodni, amennyiben a teherbe esés bármilyen lehetősége fennáll.

- A Sovaldi-t általában ribavirinnel együtt alkalmazzák. A ribavirin károsíthatja a meg nem született gyermekét. Ennélfogva nagyon fontos, hogy Ön (vagy partnere) ne essen teherbe a jelen kezelés ideje alatt.
- Önnek vagy partnerének hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés során és utána. Nagyon fontos, hogy nagyon figyelmesen elolvassa a ribavirin betegtájékoztatójának "Terhesség" című pontját. Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek megfelelő fogamzásgátló módszerről.
- Ha Ön vagy partnere teherbe esik a Sovaldi-val történő kezelés ideje alatt, vagy az azt követő hónapokban, akkor haladéktalanul tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

Szoptatás
Tilos szoptatnia a Sovaldi-val történő kezelés ideje alatt. Nem ismert, hogy a Sovaldi hatóanyaga, a szofoszbuvir átjut-e az emberi anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sovaldi és a hepatitisz C-fertőzés kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek egyidejű szedése során a betegek fáradtságról, szédülésről, homályos látásról és figyelemcsökkenésről számoltak be. Ha fáradtnak érzi magát, szédül, homályosan lát vagy nem tud figyelni, miután bevette a Sovaldi-t, nem szabad olyan tevékenységeket végeznie, mint pl. gépjárművezetés, kerékpározás vagy gépek kezelése.

A Sovaldi nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Sovaldi-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja
A Sovaldi-t az orvosa utasításai szerint kell szednie. A Sovaldi ajánlott adagja felnőtteknél napi egyszer egy tabletta (400 mg), étkezés közben bevéve. Kezelőorvosa elmondja Önnek, mennyi ideig kell szednie a Sovaldi-t.

A Sovaldi ajánlott adagját a legalább 3 éves gyermekeknél a testtömeg alapján kell meghatározni.
A Sovaldi-t az orvosa utasításai szerint, étellel vegye be.

A tablettá(ka)t egészben nyelje le. A tablettát nem szabad összerágni, összetörni vagy kettévágni, mert az íze nagyon keserű. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Önnek gondja van a tabletta lenyelésével.

A Sovaldi-t mindig hepatitisz C ellen alkalmazott egyéb gyógyszerekkel együtt kell szedni, az orvosa utasításainak megfelelően.

Ha a Sovaldi bevételét követő 2 órán belül hány, vegyen be egy újabb adagot. Ha a Sovaldi bevételét követő 2 óra elteltével hány, akkor a következő, szokásos időben történő adag bevételéig nem kell újabb adagot bevennie.

Veseproblémák
Ha Önnek veseproblémái vannak, vagy vesedialízis-kezelésben részesül, azt feltétlenül közölje kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Sovaldi-t vett be
Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiséget vett be, akkor tanácsért haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi betegellátást nyújtó intézményhez. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Sovaldi-t
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem a gyógyszerből.

Ha kihagyott egy adagot:
- és a Sovaldi bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 órán belül észreveszi, akkor a lehető leghamarabb vegye be a kimaradt adagot. Ezután a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.
- és a Sovaldi bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 óra elteltével vagy később veszi észre, akkor várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre).

Ne hagyja abba a Sovaldi szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa erre nem utasítja. Nagyon fontos, hogy végigcsinálja a terápia teljes időtartamát, ezzel minden esélyt megadva a gyógyszernek, hogy kezelje az Ön hepatitisz C vírusfertőzését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a Sovaldi-t együtt szedi a szívproblémák kezelésére szedett amiodaronnal, az alábbi mellékhatások közül egyet vagy többet is tapasztalhat:
- lassú vagy szabálytalan szívverés, illetve szívritmuszavarok;
- légszomj vagy a meglévő légszomj súlyosbodása.
Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a kezelés során a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

Amikor a Sovaldi-t ribavirinnel, illetve mind peginterferon alfával, mind ribavirinnel együtt szedi, akkor az alábbi mellékhatások közül egy vagy több is jelentkezhet Önnél:

Nagyon gyakori mellékhatások
(10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- láz, hidegrázás, influenzaszerű tünetek;
- hasmenés, hányinger, hányás;
- alvási problémák (álmatlanság);
- fáradtságérzés és ingerlékenység;
- fejfájás;
- kiütés, viszketés;
- étvágytalanság, csökkent étvágy;
- szédülés;
- izomsajgás és -fájdalom, ízületi fájdalom;
- légszomj, köhögés.

Vérvizsgálatokkal kimutatható további eltérések:
- alacsony vörösvértestszám (vérszegénység); amelynek tünetei közé tartozik a fáradtságérzés, fejfájás, testmozgás közben jelentkező légszomj;
- alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia); amelynek tünetei közé tartozik a szokásosnál gyakrabban előforduló fertőzések, ideértve a lázat és hidegrázást, vagy torokfájást, illetve szájüregi fekélyeket is;
- alacsony vérlemezkeszám;
- a májával kapcsolatos eltérések (melyet egy bizonyos anyag, a bilirubin vérben lévő szintjének megemelkedése jelez).

Gyakori mellékhatások
(10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hangulatváltozás, lehangoltság, szorongás és nyugtalanság;
- homályos látás;
- erős fejfájás (migrén), memóriazavar, koncentrációzavar;
- fogyás;
- testmozgás közben jelentkező légszomj;
- kellemetlen érzés a hasban, székrekedés, szájszárazság, emésztési zavar, savas reflux;
- hajhullás és a haj elvékonyodása;
- száraz bőr;
- hátfájás, izomgörcsök;
- mellkasi fájdalom, gyengeségérzés;
- megfázás (nazofaringitisz).

Egyéb mellékhatások, amelyek a szofoszbuvirral történő kezelés alatt tapasztalhatók:
Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
- kiterjedt, súlyos kiütés hámló bőrrel, amelyet láz, influenzaszerű tünetek, illetve a szájban, a szemeken és/vagy a nemi szerveken megjelenő hólyagok kísérhetnek (Stevens-Johnson- szindróma).

->Ha a fenti mellékhatások közül bármelyik súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Sovaldi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sovaldi?

- A készítmény hatóanyaga a szofoszbuvir. 400 mg vagy 200 mg szofoszbuvirt tartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:
Tablettamag:
Mannit, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Filmbevonat:
Poli(vinil-alkohol), titán-dioxid, makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid.

Milyen a Sovaldi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Sovaldi 400 mg filmtabletta sárga, kapszula formájú tabletta, amelynek egyik oldalán mélynyomású "GSI", a másik oldalán "7977" felirat van. A tabletta körülbelül 20 mm hosszú és 9 mm széles.

A Sovaldi 200 mg filmtabletta sárga, ovális filmtabletta, amelynek egyik oldalán mélynyomású "GSI", a másik oldalán "200" felirat van. A tabletta körülbelül 15 mm hosszú és 8 mm széles.

Minden Sovaldi 400 mg filmtabletta tartály szilikagél nedvességmegkötőt (szárító szert) tartalmaz, amelyet a tabletták védelme érdekében a tartályban kell tartani. A szilikagél nedvességmegkötő egy külön tasakban vagy dobozkában van, és nem szabad lenyelni.

A következő kiszerelések állnak rendelkezésre:
- 1 db, 28 filmtablettát tartalmazó tartály, dobozban a 400 mg és 200 mg filmtabletta esetében
- és 84 filmtabletta (3 db, 28 filmtablettát tartalmazó tartály) csak a 400 mg filmtabletta esetében.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 07. 06.