TYSABRI 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Tysabri és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A TYSABRI-t szklerózis multiplex (SM) kezelésére alkalmazzák. Hatóanyaga a natalizumab.
Ezt monoklonális antitestnek nevezik.

Az SM gyulladást okoz az agyban, ami károsítja az idegsejteket. Ez a gyulladás akkor alakul ki, amikor a fehérvérsejtek bejutnak az agyba és a gerincvelőbe. Ez a gyógyszer megakadályozza, hogy a fehérvérsejtek bejussanak az agyba. Ez csökkenti az SM által okozott idegi károsodást.

A szklerózis multiplex tünetei
Az SM tünetei betegenként különböznek, és lehet, hogy tapasztal közülük néhányat, de lehet, hogy egyet sem.

Ezek a következők lehetnek: járási nehézségek, az arc, a karok vagy a lábak zsibbadása; látással kapcsolatos zavarok; fáradtság; egyensúlyvesztés vagy szédülékenység; hólyag- vagy bélproblémák; gondolkodási és koncentrálási nehézségek; levertség; akut vagy krónikus fájdalom; szexuális zavarok; izommerevség; izomgörcsök.
Amikor a tünetek fellángolnak, relapszusról beszélünk (más néven exacerbáció vagy roham). Amikor egy relapszus kezdődik, a tüneteket hirtelen, néhány órán belül észlelheti, vagy azok lassan, több napon keresztül is súlyosbodhatnak. Ezután általában a tünetek fokozatos javulása következik be (ezt hívjuk remissziónak).

Hogyan segíthet a Tysabri?
A vizsgálatok során ez a gyógyszer körülbelül felére csökkentette az SM által okozott egészségkárosodás kialakulását, és körülbelül kétharmaddal csökkentette az SM-rohamok számát. Elképzelhető, hogy a kezelés folyamán nem vesz észre semmilyen javulást, de a gyógyszer mégis kifejtheti hatását Önnél az SM rosszabbodásának megelőzésében.


2. Tudnivalók, mielőtt a Tysabri-t beadják Önnek

Mielőtt a kezelést megkezdi, fontos, hogy Ön és kezelőorvosa megbeszéljék a kezelés várható előnyeit, és az azzal együtt járó kockázatokat.

Nem kaphat Tysabri-t
- ha allergiás a natalizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha Önnél progresszív multifokális leukoenkefalopátiát (PML) diagnosztizáltak. A PML egy nem gyakori agyi fertőzés.

- ha súlyos problémák vannak az immunrendszerével. Ennek oka lehet egy betegség (például HIV) vagy valamilyen gyógyszer, amit szed vagy korábban szedett (lásd alább).

- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják az immunrendszerét, ideértve más, az SM kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszereket is. Ezek a gyógyszerek nem alkalmazhatók a Tysabri-val együtt.

- ha daganatos betegségben szenved (kivéve a bazálsejtes karcinóma nevű bőrráktípust).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy a Tysabri alkalmazása a legmegfelelőbb kezelés-e az Ön számára. Ezt tegye meg a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt és akkor, ha már több mint két éve kapja a gyógyszert.

Nyomonkövetés
A gyógyszer könnyebb nyomonkövethetősége érdekében kezelőorvosának vagy gyógyszerészének fel kell jegyeznie az Ön betegkartonjába a beadott gyógyszer nevét és gyártási tételszámát. Érdemes ezeket az adatokat Önnek is feljegyeznie arra az esetre, ha a jövőben kérik Öntől ezeket az információkat.

Lehetséges agyi fertőzés (PML)

Néhány betegnél (100-ból legfeljebb 1 beteg), akik ezt a gyógyszert kapták, egy nem gyakori agyi fertőzés, a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) fordult elő. A PML súlyos egészségkárosodáshoz vagy halálhoz vezethet.

- A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos minden betegnél vérvizsgálatot rendel el a JC- vírus-fertőzés vizsgálatára. A JC-vírus egy gyakori vírus, ami normális esetben nem okoz megbetegedést. Azonban a PML összefügg az agyban jelen lévő JC-vírus mennyiségének növekedésével. Ennek oka néhány Tysabri-val kezelt beteg esetében nem tisztázott. A kezelés előtt és közben kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végeztetni Önnél annak ellenőrzésére, hogy a vérében jelen vannak-e a JC-vírus-ellenes antitestek, ami annak a jele, hogy Ön JC-vírussal fertőződött meg.

- Kezelőorvosa mágneses rezonanciás képalkotó (MR-) vizsgálatot fog elrendelni, amelyet a PML kizárása érdekében a kezelés során megismételnek.

- A PML tünetei hasonlóak lehetnek a szklerózis multiplex kiújulásához (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások pontot). A PML a Tysabri-kezelés befejezését követő 6 hónapban is kialakulhat.

- A lehető leghamarabb mondja el kezelőorvosának, ha úgy érzi, hogy betegsége súlyosbodik, vagy bármilyen új tünetet észlel a Tysabri-kezelés alatt, vagy az azt követő 6 hónapban.

- Mondja el partnerének vagy ápolóinak, hogy mire figyeljenek (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások pontot). Néhány tünetet nehéz önmagán észrevennie, például a hangulat- vagy magatartásváltozást, zavartságot, beszéd- és kommunikációs nehézségeket. Ha ezek közül bármelyik jelentkezik Önnél, további vizsgálatokra lehet szüksége. A tünetek megfigyelését a Tysabri-kezelés abbahagyását követően még 6 hónapig folytassa.

- Tartsa meg a betegfigyelmeztető kártyát, amit kezelőorvosa adott Önnek. A kártya tartalmazza ezeket az információkat. Mutassa meg partnerének vagy ápolóinak is.

- Ha Ön vagy az Ön gondozója adja be a gyógyszert, minden adag beadása előtt tekintse át a beadás előtti ellenőrzőlistát.

A PML kialakulásának kockázatát három tényező növelheti a Tysabri-kezelés alatt. Ha ezen kockázati tényezők közül Önnél kettő vagy több áll fenn, a kockázat tovább nő:

- Ha az Ön vérében megtalálhatók a JC-vírus-ellenes antitestek. Ez annak a jele, hogy a vírus jelen van a szervezetében. A Tysabri-kezelés előtt és alatt vizsgálatokat fognak Önnél végezni ennek meghatározására.

- Ha hosszú ideje kezelik Tysabri-val, különösen, ha több mint két éve.

- Ha egy immunszuppresszánsnak nevezett gyógyszert szedett, amely csökkenti az immunrendszerének működését.

Egy másik állapotot, amelyet JC-vírus szemcsesejtes neuronopátiának (JCV GCN) neveznek, szintén a JC-vírus okoz, és amely előfordult néhány olyan betegnél, akik ezt a gyógyszert kapták. A JCV GCN tünetei hasonlóak a PML tüneteihez.

Ha Önnél alacsonyabb a PML kockázata, kezelőorvosa rendszeresen megismételheti a vizsgálatokat annak ellenőrzésére, hogy:

- továbbra sincs JC-vírus-ellenes antitest a vérében;

- ha már több mint 2 éve kapja a kezelést, a vérében továbbra is alacsony a JC-vírus-ellenes antitestek szintje.

Ha valakinél kialakul a PML
A PML kezelhető, a Tysabri-kezelést pedig le fogják állítani. Azonban néhány embernél felléphet egy reakció, ahogy a Tysabri kiürül a szervezetből. Ezen reakció (amely IRIS vagy az immunrendszer regenerálódása utáni gyulladásos szindróma néven ismert) következtében az Ön állapota romolhat, beleértve az agyműködés romlását is.

Figyeljen más fertőzésekre is
A PML-en kívül más fertőzések is súlyosak lehetnek és kialakulásukat okozhatják vírusok, baktériumok és egyéb tényezők.

Azonnal szóljon egy orvosnak vagy egészségügyi szakembernek, ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzése van (lásd. a 4. Lehetséges mellékhatások pontot).

A vérlemezkék számának változásai
A natalizumab csökkentheti a vérben a véralvadásért felelős vérlemezkék számát. Ez a trombocitopénia nevű állapothoz vezethet (lásd 4. pont), amely során a vér nem alvad meg elég gyorsan ahhoz, hogy megállítsa a vérzést. Ez véraláfutások megjelenését és más súlyosabb problémákat, például fokozott vérzékenységet okozhat. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél a következők bármelyike jelentkezik: megmagyarázhatatlan eredetű véraláfutások, piros vagy lila foltok a bőrön (petechiák), bőrsérülés vérzése, amely nem áll el vagy a sebből szivárog a vér, hosszan tartó ínyvérzés vagy orrvérzés, véres vizelet vagy széklet, a szemfehérje bevérzése.

Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Tysabri
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

- Ezt a gyógyszert tilos Önnél alkalmazni, ha Ön jelenleg olyan gyógyszereket kap, amelyek hatással vannak az immunrendszerére, beleértve más, az SM kezelésére használt bizonyos gyógyszereket is.

- Elképzelhető, hogy nem kaphatja ezt a gyógyszert, ha korábban bármilyen immunrendszert befolyásoló gyógyszeres kezelést kapott.

Terhesség és szoptatás
- Ha terhes, ne alkalmazza ezt a gyógyszert, kivéve, ha azt kezelőorvosával megbeszélte. Feltétlenül és azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha teherbe esik, ha azt gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez.

- A Tysabri alkalmazása alatt ne szoptasson. Kezelőorvosa segíteni fog eldönteni, hogy a szoptatást vagy a gyógyszer alkalmazását hagyja-e abba.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa figyelembe fogja venni a kezelés kockázatait a magzatra nézve és az előnyöket az anyára nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szédülés egy nagyon gyakori mellékhatás. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Tysabri nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 300 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan adják be a Tysabri-t?

A Tysabri injekciót az SM kezelésében jártas orvos írja fel Önnek. Kezelőorvosa Önt közvetlenül átállíthatja egy másik, az SM kezelésére szolgáló gyógyszerről a Tysabri-ra, ha nincsenek az előző kezelése által okozott problémák.

- Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog kérni annak ellenőrzésére, hogy Önnél jelen vannak-e JC- vírus-ellenes antitestek és más lehetséges problémák.

- Kezelőorvosa MR-vizsgálatot fog rendelni, amelyet a kezelés során meg fognak ismételni.

- Néhány SM-gyógyszerről történő átállításkor kezelőorvosa arra figyelmeztetheti, hogy bizonyos ideig várnia kell, hogy az előző gyógyszer nagy része kiürüljön a szervezetéből.

- Ha állapota lehetővé teszi, kezelőorvosa megbeszélheti Önnel annak lehetőségét, hogy az injekciót az SM kezelésére kijelölt intézményen kívül (például otthon) is beadhatják Önnek. Ezeket az injekciókat beadhatja egy egészségügyi szakember, Ön vagy az Ön gondozója, feltéve, ha Ön megfelel bizonyos feltételeknek. Önnek azonban továbbra is el kell mennie a SM kezelésére kijelölt intézménybe a szakorvossal egyeztetett időpontokban, beleértve a rendszeres vérvizsgálatok és MR-vizsgálatok időpontjait is.

- Ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy Ön be tudja adni saját magának a gyógyszert (vagy gondozója be tudja azt adni), akkor az első két adag gyógyszer (egyenként 2 injekció) beadása egy egészségügyi szakember felügyelete mellett fog történni.

- A gondozását végző egészségügyi szakember részletes tájékoztatást ad Önnek vagy gondozójának, és megmutatja, hogyan kell előkészíteni és beadni a gyógyszert, mielőtt Ön először használná a fecskendőket.

- Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön alkalmas arra, hogy önmaga vagy gondozója adja be a gyógyszert, minden egyes adag beadása előtt feltétlenül olvassa el a betegfigyelmeztető kártyán a PML tüneteinek felsorolását, valamint a beadás előtti ellenőrzőlistát. Ha bármilyen tünet jelentkezik vagy rosszabbodik, ne adja be az adagot, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

- Felnőtteknek a készítmény ajánlott adagja 300 mg 4 hetente egyszer.

- Minden adagot két injekció formájában adnak be a bőr alá, a combjába, a hasába (legalább 6 cm távolságra a köldöktől) vagy a karja hátsó részébe (ez utóbbi csak egészségügyi szakember vagy gondozó által beadott injekció esetén). Ez legfeljebb 30 percet vesz igénybe.

- A gyógyszer elkészítésével és beadásával kapcsolatos információk a betegtájékoztató végén találhatók.

Ha idő előtt abbahagyja a Tysabri alkalmazását
Fontos a gyógyszer rendszeres adagolása, különösen a kezelés első pár hónapja során. Fontos, hogy folytassa a gyógyszeres kezelését mindaddig, amíg Ön és kezelőorvosa úgy gondolják, hogy az segíti az Ön állapotát. Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosa ezt javasolná. Azoknál a betegeknél, akik egy vagy két Tysabri-adagot kaptak és utána egy 3 hónapos vagy még hosszabb szünet következett a kezelésben, a kezelés újrakezdésekor nagyobb valószínűséggel alakult ki allergiás reakció.

Az allergiás reakciók megfigyelése
Néhány betegnél a gyógyszerrel szemben allergiás reakció lépett fel. Kezelőorvosa az injekciók beadása alatt és azt követően 1 órán át ellenőrizheti Önnél az allergiás reakciók kialakulását. Ha Ön vagy gondozója adja be a gyógyszert és allergiás reakciót tapasztal, hagyja abba az injekció beadását, és azonnal kérjen orvosi segítséget. Lásd még a 4. Lehetséges mellékhatások pontot.

Ha kihagyott egy Tysabri-adagot
Ha kihagyott egy Tysabri-adagot, egyeztessen kezelőorvosával, hogy a lehető leghamarabb megkaphassa azt. Ezután továbbra is 4 hetente kaphatja a Tysabri-adagját.
A teljes adag beadásához két fecskendő tartalmát kell felhasználni. Fontos, hogy mindkét fecskendő tartalmát beadja az előírt adagolási ütemterv szerint. Ha Ön vagy gondozója adja be az injekciót, és kihagyott egy adagot, vagy csak az egyik fecskendő tartalmát adta be, a lehető leghamarabb kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

A Tysabri mindig hatásos lesz?
Néhány Tysabri-t kapó betegnél a szervezet természetes védekezőrendszere idővel megakadályozhatja a gyógyszer megfelelő működését, mivel a szervezet antitesteket termel a gyógyszer ellen.

Kezelőorvosa vérvizsgálat segítségével eldönti, hogy ez a gyógyszer megfelelően működik-e Önnél, és szükség esetén leállítja a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a Tysabri alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A fecskendő címkéjén az sc. rövidítés a szubkután alkalmazásra utal.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét észleli.

Agyi fertőzés jelei
- a személyiség és a viselkedés megváltozása, például zavartság, önkívületi állapot vagy eszméletvesztés;
- görcsrohamok;
- fejfájás;
- hányinger vagy hányás;
- nyakmerevség;
- erős fényre való fokozott érzékenység;
- láz;
- bőrkiütés (bárhol a testen).

Lehetséges, hogy ezeket a tüneteket egy agyi fertőzés (agyvelőgyulladás vagy PML) vagy az agyat körülvevő hártya fertőzése (agyhártyagyulladás) okozza.

Egyéb súlyos fertőzések jelei
- megmagyarázatlan eredetű láz;
- súlyos hasmenés;
- légszomj;
- tartós szédülés;
- fejfájás;
- testtömegcsökkenés;
- kedvetlenség;
- látászavar;
- szemfájdalom vagy a szem(ek) bevörösödése.

Allergiás reakció jelei
- viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);
- az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata;
- nehézlégzés;
- mellkasi fájdalom vagy mellkasi diszkomfortérzés;
- vérnyomás-emelkedés vagy vérnyomáscsökkenés (kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja ezt észrevenni vérnyomásméréskor).

Ezek leginkább az injekció beadása közben vagy röviddel azután fordulnak elő.

Lehetséges májkárosodásra utaló jelek
- a bőr vagy a szemfehérje besárgulása;
- szokatlanul sötét vizelet;
- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények.

Azonnal beszéljen egy orvossal vagy más egészségügyi szakemberrel, ha a fent felsorolt mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja, vagy ha úgy gondolja, hogy fertőzés alakult ki Önnél. Mutassa meg a betegfigyelmeztető kártyát és ezt a betegtájékoztatót minden orvosnak vagy egészségügyi szakembernek, aki Önt kezeli, ne csak ideggyógyászának!

Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- húgyúti fertőzés;
- torokfájás és orrfolyás vagy orrdugulás;
- fejfájás;
- szédülés;
- hányinger;
- ízületi fájdalom;
- fáradtság.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése a vérében, amely sápadtsággal és légszomjjal vagy gyengeséggel járhat);
- allergia (túlérzékenység);
- hidegrázás;
- viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);
- hányás;
- láz;
- nehézlégzés;
- az arc vagy a test kipirulása;
- herpeszfertőzések;
- kényelmetlen érzés az injekció beadásának helyén. Tapasztalhat fájdalmat, véraláfutást, bőrpírt, viszketést vagy duzzanatot.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- súlyos allergia (anafilaxiás reakció);
- progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML);
- gyulladásos betegség a gyógyszer abbahagyása után;
- arcduzzanat;
- a fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília);
- a vérlemezkék számának csökkenése;
- könnyen kialakuló véraláfutások a bőrön (purpura).

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a szem herpeszfertőzése;
- súlyos vérszegényég (a vörösvértestek számának csökkenése a vérében, amely sápadtsággal és légszomjjal vagy gyengeséggel járhat);
- súlyos bőr alatti duzzanat;
- a vér magas bilirubinszintje (hiperbilirubinémia), amely a szemfehérje vagy a bőr besárgulását, lázat és fáradságot okozhat.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- az agy és a szem szokatlan fertőzései;
- májkárosodás.

A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzése van.

Ezeket az információkat azon a betegfigyelmeztető kártyán is megtalálja, amit kezelőorvosa adott Önnek.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Tysabri-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében a fecskendőket tartsa a dobozban.

Az előretöltött fecskendők összesen legfeljebb 24 órán át tárolhatók szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on), beleértve a szobahőmérsékletre történő felmelegedés időtartamát is, ami a beadás előtt szükséges. A fecskendőket vissza lehet tenni a hűtőszekrénybe, és a címkén és a dobozon jelzett lejárati idő előtt fel lehet használni. A hűtőszekrényből történő kivétel dátumát és időpontját fel kell jegyezni a dobozon. Dobja el a fecskendőket, ha azokat több mint 24 órán át hűtőszekrényen kívül tárolták. Az előretöltött fecskendő felmelegítéséhez ne használjon külső hőforrást, például forró vizet.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha szemcséket lát a folyadékban és/vagy a fecskendőben lévő folyadék elszíneződött.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tysabri?
A készítmény hatóanyaga a natalizumab. 150 mg natalizumabot tartalmaz 1 ml-es előretöltött fecskendőnként.

Egyéb összetevők:
nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát
dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát
nátrium-klorid (lásd 2. pont, "A Tysabri nátriumot tartalmaz")
poliszorbát 80 (E 433)
injekcióhoz való víz

Milyen a Tysabri külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tysabri színtelen vagy világossárga, enyhén opálos vagy opálos oldat.
Mindegyik doboz két fecskendőt tartalmaz.
A Tysabri 2 db fecskendőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2025.06.19.