POMALIDOMIDE ACCORD 4 mg kemény kapszula

A Pomalidomide Accord várhatóan súlyos születési rendellenességeket okoz, és a magzat halálát eredményezheti.
- Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes vagy teherbe eshet!
- Be kell tartania a betegtájékoztatóban leírt fogamzásgátlási tanácsokat.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Pomalidomide Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Pomalidomide Accord?
A Pomalidomide Accord a "pomalidomid" nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer hasonló a talidomidhoz, és az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pomalidomide Accord?
A Pomalidomide Accord-ot a daganatos betegségek egyik típusában, úgynevezett "mielóma multiplexben" szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.

A Pomalidomide Accord-ot a következő gyógyszerekkel együtt alkalmazzák:
- két másik gyógyszerrel - az úgynevezett "bortezomibbal" (a kemoterápiás gyógyszerek egyik típusa) és "dexametazonnal" (gyulladásgátló gyógyszer) együtt olyan betegeknél alkalmazzák, akik már legalább egy másik, lenalidomidot tartalmazó kezelést kaptak.

Vagy
- egy másik gyógyszerrel -az úgynevezett "dexametazonnal" (gyulladásgátló gyógyszer) együtt olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a mielómás megbetegedés rosszabbodott, annak ellenére,

hogy korábban már legalább kétféle, lenalidomid és bortezomib hatóanyagot is tartalmazó kezelésben részesültek.

Mi a mielóma multiplex?
A mielóma multiplex a rák egyik fajtája, amely bizonyos típusú fehérvérsejteket (az úgynevezett "plazmasejteket" érinti). Ezek a sejtek a csontvelőben szabályozatlanul növekednek és felhalmozódnak. Ez károsítja a csontokat és a vesét.

A mielóma multiplex általában gyógyíthatatlan. A betegség tüneteit és a panaszokat azonban a kezeléssel mérsékelni lehet vagy átmenetileg meg is lehet szüntetni. Ezt nevezzük "válaszreakciónak".

Hogyan hat a Pomalidomide Accord?
A Pomalidomide Accord többféle módon fejti ki hatását:
- a mielómasejtek fejlődésének leállításával,
- az immunrendszer serkentésével, hogy az megtámadja a rákos sejteket.
- a daganatsejteket tápláló erek keletkezésének leállításával.

A Pomalidomide Accord bortezomibbal és dexametazonnal együtt történő alkalmazásának előnye
A Pomalidomide Accord bortezomibbal és dexametazonnal együtt alkalmazva képes megállítani a mielóma multiplex rosszabbodását olyan egyéneknél, akik már részesültek legalább egy másik kezelésben:
- A Pomalidomide Accord bortezomibbal és dexametazonnal együtt alkalmazva átlagosan akár 11 h��napig is megakadályozta a mielóma multiplex kiújulását, szemben a csak bortezomib- és dexametazon-kezelésben részesülő betegeknél tapasztalt 7 hónappal.

A Pomalidomide Accord dexametazonnal együtt történő alkalmazásának előnye
A Pomalidomide Accord dexametazonnal együtt alkalmazva képes megállítani a mielóma rosszabbodását olyan egyéneknél, akik már részesültek legalább két másik kezelésben:
- A Pomalidomide Accord dexametazonnal együtt alkalmazva átlagosan akár 4 hónapig is megakadályozta a mielóma multiplex kiújulását, szemben a csak dexametazon-kezelésben részesülő betegeknél tapasztalt 2 hónappal.


2. Tudnivalók a Pomalidomide Accord szedése előtt

Ne szedje a Pomalidomide Accord-ot
- ha Ön terhes, azt gondolja, hogy esetleg terhes vagy terhességet tervez - erre azért van szükség, mert a Pomalidomide Accord várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára. (A gyógyszert szedő férfiaknak és nőknek el kell olvasniuk az alábbi, "Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás - információ nők és férfiak számára" című pontot.)
- ha teherbe eshet, kivéve, ha minden szükséges intézkedést megtesz a teherbe esés elkerülésére (lásd "Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás - információ nők és férfiak számára"). Ha teherbe eshet, kezelőorvosa minden újabb adag felírásakor feljegyzi, hogy Ön minden szükséges óvintézkedést megtett, és erről Önnek is ad egy igazolást.
- ha allergiás a pomalidomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja, allergiás lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát.

Ha bizonytalan abban, hogy a fenti állapotok közül érvényes-e Önre valamelyik, a Pomalidomide Accord szedése előtt kérje ki kezelőorvosa, gyógyszerésze, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pomalidomide Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- korábban volt vérrögképződése, ugyanis a Pomalidomide Accord-kezelés alatt megnő a gyűjtőerekben és a verőerekben a vérrögök kialakulásának kockázata. Kezelőorvosa kiegészítő kezelést (például warfarint) vagy a Pomalidomide Accord dózisának csökkentését javasolhatja Önnek, a vérrögképződés kockázatának mérséklése érdekében.
- ha korábban allergiás reakciót tapasztalt a pomalidomiddal rokon "talidomid", illetve "lenalidomid" nevű gyógyszerek szedése során, például a bőrkiütést, viszketést, duzzanatot, szédülést vagy légzési nehézséget.
- ha szívrohama volt, szívelégtelenségben szenved, légzési nehézsége van, vagy dohányzik, magas a vérnyomása vagy magas a koleszterinszintje.
- testszerte sok daganata van, beleértve a csontvelőt is. Ez egy olyan állapot kialakulásához vezethet, amikor a daganatok szétesnek és a vérben lévő vegyi anyagok szintjét a megszokottól eltérőre változtatják, ami veseelégtelenséghez vezethet. Szabálytalan szívműködést is tapasztalhat. Ezt a kórállapotot tumorlízis-szindrómának nevezik.
- korábban vagy jelenleg neuropátiában szenved (idegkárosodás, amely a kezében vagy lábában zsibbadást vagy fájdalmat okoz).
- ha Önnél hepatitisz B-fertőzés (fertőző májgyulladás) áll fenn, vagy állt fenn korábban. A Pomalidomide Accord-dal végzett kezelés a hepatitisz B vírus ismételt aktiválódását idézheti elő a vírust hordozó betegeknél, a fertőzés visszatérését eredményezve. Kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy volt-e Önnek valaha hepatitisz B-fertőzése.
- korábban a következő tünetek bármelyikének kombinációját tapasztalta vagy jelenleg tapasztalja ezeket: kiütések az arcon vagy kiterjedt bőrkiütés, bőrpír, magas láz, influenzaszerű tünetek, nyirokcsomó-megnagyobbodás (a DRESS nevű súlyos bőrreakció jelei, amely eozinofiliával, azaz az ún. eozinofil fehérvérsejtek számának emelkedésével és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma, toxikus epidermális nekrolízis (TEN) vagy Stevens-Johnson-szindróma (SJS), lásd még 4. pont, "Lehetséges mellékhatások").

Fontos megjegyezni, hogy a pomalidomiddal kezelt mielóma multiplexes betegeknél újabb daganattípusok alakulhatnak ki, ezért kezelőorvosának gondosan fel kell mérnie az előnyöket és kockázatokat, amikor felírja Önnek ezt a gyógyszert.

Azonnal számoljon be orvosának vagy az ellátását végző egészségügyi szakembernek, ha a kezelés alatt vagy azután bármikor: homályos látást, látásvesztést vagy kettős látást, beszédzavart, a kar vagy a láb gyengeségét, a járásában bekövetkező változást vagy egyensúlyproblémákat, hosszan tartó zsibbadást, csökkent érzékelést vagy érzéskiesést, emlékezetkiesést vagy zavartságot tapasztal. Ezek bármelyike tünete lehet a súlyos és akár halálos kimenetelű, progresszív multifokális enkefalopátiának (PML) nevezett, agyat érintő betegségnek. Amennyiben a fenti tünetek fennálltak Önnél a Pomalidomide Accord-kezelés előtt, a tünetekkel kapcsolatos bármilyen változásról számoljon be orvosának.

A kezelés végén az összes fel nem használt kapszulát vissza kell juttatni a gyógyszertárba.

Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás - információ nők és férfiak számára
A következőket a Pomalidomide Accord Terhességmegelőzési Programban leírtaknak megfelelően be kell tartani.
A Pomalidomide Accord-ot szedő nők nem eshetnek teherbe, a férfiak pedig nem nemzhetnek gyermeket. Erre azért van szükség, mert a pomalidomid várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára. Önnek és partnerének a gyógyszer szedése során hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

Nők
Ne szedje a Pomalidomide Accord-ot, ha Ön terhes, azt gondolja, hogy esetleg terhes vagy terhességet tervez. Erre azért van szükség, mert a gyógyszer várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára. A kezelés megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy Ön teherbe eshet-e, még abban az esetben is, ha Ön úgy gondolja, hogy ez valószínűtlen.

Ha Ön teherbe eshet:

- hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés előtt legalább 4 hétig, a kezelés teljes ideje alatt, illetve az azt követően legalább 4 héten keresztül. Egyeztessen kezelőorvosával a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.
- kezelőorvosa minden újabb adag felírásakor meggyőződik arról, hogy Ön megértett minden szükséges óvintézkedést, amelyek a terhesség megelőzéséhez szükségesek.
- kezelőorvosa lépéseket tesz annak érdekében, hogy terhességi tesztet végezzenek Önnél minden kezelés előtt, a kezelés során legalább 4 hetente, és legalább 4 héttel a kezelés befejezése után.

Ha Ön a prevenciós módszerek ellenére teherbe esik:
- a kezelést haladéktalanul meg kell szakítania, és értesítenie kell kezelőorvosát.

Szoptatás
Nem ismert, hogy a Pomalidomide Accord átjut-e az emberi anyatejbe. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatni szándékozik. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy folytathatja azt.

Férfiak
A Pomalidomide Accord átjut az ondóba.

- Ha az Ön partnere terhes vagy teherbe eshet, akkor Önnek a kezelés teljes ideje alatt, illetve a kezelés befejezését követő 7 napon át óvszert kell használnia.
- Ha partnere teherbe esik, amíg Ön Pomalidomide Accord-ot szed, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát. Partnerének is azonnal tájékoztatnia kell saját kezelőorvosát.

Ön nem adhat ondót vagy spermát a kezelés alatt és annak befejezését követő 7 napon át.

Véradás és vérvizsgálatok
Ön nem adhat vért a kezelés alatt és annak befejezését követő 7 napon át.
A Pomalidomide Accord-kezelés előtt és alatt Önnél rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni. Erre azért van szükség, mert a gyógyszer hatására csökkenhet a fertőzések elleni küzdelmet segítő vérsejtek (fehérvérsejtek) száma és a vérzést gátló sejtek (vérlemezkék) száma.

Kezelőorvosa Önt vérvizsgálatra fogja küldeni:
- a kezelés előtt,
- a kezelés első 8 hete során minden héten,
- és ezután minden hónapban legalább egyszer, mindaddig, amíg Ön a Pomalidomide Accord-ot szedi.

A vérvizsgálat eredményétől függően kezelőorvosa módosíthatja a Pomalidomide Accord adagját vagy leállíthatja a kezelést. Kezelőorvosa az Ön általános egészségi állapota miatt is dönthet az adag módosítása vagy a kezelés leállítása mellett.

Gyermekek és serdülők
A Pomalidomide Accord alkalmazása nem javallt gyermekek és 18 év alatti fiatalok esetében.

Egyéb gyógyszerek és a Pomalidomide Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy ápolóját a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Pomalidomide Accord befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatásmódját, bizonyos gyógyszerek pedig a Pomalidomide Accord hatásmódját befolyásolhatják.

Különösen fontos, hogy a Pomalidomide Accord bevétele előtt szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy az ápolójának, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- bizonyos gombaellenes gyógyszerek, például a ketokonazol
- bizonyos antibiotikumok, például ciprofloxacin, enoxacin
- egyes antidepresszánsok, mint például a fluvoxamin.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyes betegek a Pomalidomide Accord szedése során fáradtságot, szédülést, ájulást, zavartságot vagy csökkent éberséget tapasztalnak. Ha Ön ezek valamelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet és ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.

A Pomalidomide Accord nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Pomalidomide Accord-ot?

A Pomalidomide Accord-ot mielóma multiplex kezelésében járatos orvosnak kell felírnia.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mikor kell bevenni a Pomalidomide Accord-ot más gyógyszerekkel együtt?

Pomalidomide Accord bortezomibbal és dexametazonnal együtt
- A bortezomib és a dexametazon alkalmazására és hatásaira vonatkozó további információkat illetően olvassa el a bortezomibhoz, illetve a dexametazonhoz mellékelt betegtájékoztatót.
- A Pomalidomide Accord-ot, a bortezomibot és a dexametazont "kezelési ciklusokban" kell szedni. Mindegyik ciklus 21 napig (3 hétig) tart.
- Az alábbi táblázat mutatja be, hogy a 3 hetes ciklus egyes napjain mely gyógyszereket kell bevenni.
-- Minden nap nézze meg a táblázatot, és keresse ki, hogy az adott napon mely gyógyszereket kell bevennie.
-- Bizonyos napokon mindhárom gyógyszert, más napokon csak egy vagy két gyógyszert kell bevennie, és olyan napok is vannak, amikor egyiket sem.





- Az egyes 3 hetes ciklusok befejezése után új ciklust kell kezdeni.

A Pomalidomide Accord alkalmazása csak dexametazonnal együtt
- A dexametazon használatával és hatásaival kapcsolatos további tájékoztatást a dexametazon betegtájékoztatójában talál.

- A Pomalidomide Accord és a dexametazon kezelés ciklusokban történik. Minden egyes ciklus 28 napos (4 hetes).
- Az alábbi táblázat mutatja be, hogy a 4 hetes ciklus egyes napjain mely gyógyszereket kell bevenni.
-- Minden nap tekintse meg a táblázatot, és keresse ki, hogy az adott napon mely gyógyszereket kell bevennie.
-- Bizonyos napokon mindkét gyógyszert, más napokon csak egy gyógyszert kell bevennie, és olyan napok is vannak, amikor egyiket sem.





- Az egyes 4 hetes ciklusok befejezése után új ciklust kell kezdeni.

Mennyit kell bevenni a Pomalidomide Accord-ból az egyéb gyógyszerekkel együtt?

Pomalidomide Accord bortezomibbal és dexametazonnal együtt
- A Pomalidomide Accord ajánlott kezdő adagja 4 mg naponta.
- A bortezomib ajánlott kezdő adagját kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testmagassága és testtömege alapján (1,3 mg/testfelület m2).
- A dexametazon ajánlott kezdő adagja 20 mg naponta. Ha azonban Ön 75 évesnél idősebb, az ajánlott kezdő adag 10 mg naponta

A Pomalidomide Accord alkalmazása csak dexametazonnal
- A Pomalidomide Accord ajánlott adagja 4 mg naponta.
- A dexametazon ajánlott kezdő adagja naponta 40 mg. Ha azonban Ön 75 évesnél idősebb, az ajánlott kezdő adag 20 mg naponta.

A vérvizsgálat eredménye vagy az Ön általános egészségi állapota, az esetlegesen szedett egyéb gyógyszerei (pl. ciprofloxacin, enoxacin és fluvoxamin) alapján, vagy amennyiben Önnél a kezelés során mellékhatások (különösen bőrkiütés vagy duzzanat) jelentkeznek, kezelőorvosának esetleg csökkentenie kell a Pomalidomide Accord, a bortezomib vagy a dexametazon adagját, vagy le kell állítania ezek közül egy vagy több gyógyszer adását.

Amennyiben máj- vagy vesebetegségben szenved, kezelőorvosa különös gonddal fogja figyelemmel kísérni az állapotát, amíg ezt a gyógyszert szedi.

Hogyan kell szedni a Pomalidomide Accord-ot
- Ne törje össze, ne nyissa fel, és ne rágja szét a Pomalidomide Accord kapszulákat! Ha a sérült kapszulából származó por érintkezésbe kerül a bőrrel, azonnal, alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
- Az egészségügyi szakembereknek, gondozóknak és családtagoknak eldobható kesztyűt kell viselniük a buborékcsomagolás, illetve a kapszula kezelésekor. Ezt követően a kesztyűt körültekintően kell levenni a bőrexpozíció elkerülése érdekében, majd lezárható műanyag polietilén zsákba kell helyezni és hulladékként kell kezelni a helyi előírásoknak megfelelően. Ezután pedig szappannal és vízzel alaposan kezet kell mosni. A várandós vagy vélhetően várandós nőknek tilos kezelniük a buborékcsomagolást vagy a kapszulát.
- A kapszulákat egészben, lehetőleg vízzel nyelje le.
- A kapszulákat étellel együtt vagy anélkül is beveheti.
- A Pomalidomide Accord kapszulákat minden nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban kell bevenni.

A kapszula buborékcsomagolásból történő eltávolításához a kapszulának csak az egyik végét nyomja ki a fólián keresztül. Ne nyomja meg a kapszula közepét, mert ez a kapszula törését okozhatja.





Ha Önnek veseproblémái vannak, és művesekezelésben részesül, kezelőorvosa elmondja Önnek, hogyan és mikor kell bevennie a Pomalidomide Accord-ot.

A Pomalidomide Accord-kezelés időtartama
Folytatnia kell a kezelési ciklusokat, amíg kezelőorvosa le nem állítja.

Ha az előírtnál több Pomalidomide Accord-ot vett be
Ha az előírtnál több Pomalidomide Accord-ot vett be, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy azonnal menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagolását.

Ha elfelejtette bevenni a Pomalidomide Accord-ot
Ha egy olyan napon, amikor esedékes lenne, elfelejtette bevenni a Pomalidomide Accord-ot, másnap szokásos időben vegye be a következő kapszulát. Ne vegyen be több kapszulát a kihagyott előző napi Pomalidomide Accord pótlása érdekében.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Hagyja abba a Pomalidomide Accord szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja - Önnek sürgős orvosi ellátásra le het szüksége:

- Láz, hidegrázás, torokfájás, köhögés, szájüregi fekélyek vagy egyéb, fertőzésre utaló jel (a fertőzések elleni küzdelemben szerepet játszó fehérvérsejtek alacsonyabb száma miatt).
- Oknélküli vérzés vagy véraláfutás, beleértve az orrvérzést és a belekből vagy a gyomorból származó vérzést (a "vérlemezkének" nevezett vérsejttípusra gyakorolt hatás miatt).
- Gyors légzés, gyors pulzus, láz és hidegrázás, nagyon kis mennyiségű vizelet ürítése vagy a vizeletürítés teljes hiánya, hányinger és hányás, zavartság, eszméletlenség (a vért érintő fertőzés, az úgynevezett szepszis vagy szeptikus sokk következménye).
- Súlyos, tartósan fennálló vagy véres hasmenés (esetlegesen hasfájással vagy lázzal járhat), amelyet a Clostridium difficile nevű baktérium okoz.
- Mellkasi fájdalom vagy a lábban jelentkező fájdalom és duzzanat, különösen az alsó lábszárban, illetve a vádliban (vérrögök okozzák).
- Légszomj (súlyos mellkasi fertőzés, a tüdő gyulladása, szívelégtelenség vagy vérrögképződés következtében).
- Az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, ami légzési nehézséget okozhat (az allergiás reakció angioödémának, illetve anafilaxiás reakciónak nevezett súlyos fajtái miatt).
- A bőrrák bizonyos típusai (laphámsejtes karcinóma és bazálsejtes karcinóma), amelyek a bőrön jelentkező elváltozásokat vagy növedékeket okozhatnak. Ha a Pomalidomide Accord szedése alatt bármilyen elváltozást észlel a bőrén, tájékoztassa erről kezelőorvosát, amint lehetséges.
- A hepatitisz B fertőzés kiújulása, ami a bőr és a szem sárga elszíneződését, a vizelet sötétbarna színét, jobb oldali hasi fájdalmat, lázat, hányingert vagy hányást okozhat. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.
- Nagy kiterjedésű bőrkiütés, magas testhőmérséklet, nyirokcsomó-megnagyobbodás és más szervek érintettsége (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy Stevens-Johnson-szindróma). Ha ezek a tünetek alakulnak ki Önnél, hagyja abba a pomalidomid szedését, és forduljon kezelőorvosához vagy kérjen azonnali orvosi segítséget. Lásd még a 2. pontot.

Hagyja abba a Pomalidomide Accord szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a fentebb felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.

Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- légszomj (diszpnoé),
- a tüdő fertőzései (tüdőgyulladás és hörghurut),
- az orrüreg, az orrmelléküregek és a torok baktériumok vagy vírusok okozta fertőzése,
- influenzaszerű tünetek (influenza),
- alacsony vörösvértestszám, amely vérszegénységet, és ezáltal fáradékonyságot és gyengeséget okozhat,
- alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia), amely gyengeséget, izomgörcsöket, izomfájdalmat, szívdobogásérzést, bizsergő érzést vagy zsibbadást, nehézlégzést és hangulatváltozásokat okozhat,
- magas vércukorszint,
- szapora és szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció),
- étvágytalanság,
- székrekedés, hasmenés vagy hányinger,
- hányás,
- hasi fájdalom,
- erőtlenség,
- elalvási vagy átalvási nehézség,
- szédülés, remegés,
- izomgörcsök, izomgyengeség,
- csontfájdalom, hátfájás,
- zsibbadás, bizsergő vagy égő érzés a bőrön, valamint a kézben vagy lábban jelentkező fájdalom (perifériás szenzoros neuropátia),
- testszerte kialakuló duzzanat, a karok és lábak duzzanatát is beleértve,
- bőrkiütés,
- húgyúti fertőzés, amely vizeléskor jelentkező égő érzést vagy a vizeletürítés gyakoribbá válását okozhatja.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- elesés,
- koponyán belüli vérzés,
- idegsérülés miatt bekövetkező csökkent mozgás- vagy érzékelési képesség a kézben, karban, lábban és alsó végtagban (perifériás szenzomotoros neuropátia),
- zsibbadás, viszketés és szurkáló érzés a bőrön (paresztézia),
- forgó érzés a fejben, melynek következtében nehezebbé válik a felállás és a normális mozgás,
- folyadékfelhalmozódás okozta duzzanat,
- csalánkiütés (urtikária),
- bőrviszketés,
- övsömör,
- szívroham (a karokba, nyakba, állkapocsba sugárzó mellkasi fájdalom, verejtékezés és légszomj, hányinger vagy hányás),
- mellkasi fájdalom, mellkasi fertőzés,
- emelkedett vérnyomás,
- a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számában egyszerre bekövetkező csökkenés (páncitopénia), ami vérzésre és véraláfutások keletkezésére hajlamosít. Fáradtnak és gyengének érezheti magát, légszomja lehet, valamint a fertőzések kialakulása is valószínűbb.
- a limfociták (a fehérvérsejtek egyik típusa) csökkent száma (limfopénia), amelyet gyakran fertőzés okoz,
- alacsony magnéziumszint a vérben (hipomagnezémia), amely fáradékonyságot, általános gyengeséget, izomgörcsöket, ingerlékenységet okozhat, valamint a vér alacsony kalciumszintjét (hipokalcémia) eredményezheti, ami zsibbadást és a kézben, a lábban, illetve az ajkakban jelentkező bizsergő érzést, valamint izomgörcsöket, izomgyengeséget, szédülékenységet és zavartságot okozhat.
- alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia), amely izomgyengeséget és ingerlékenységet vagy zavartságot okozhat.
- magas kalciumszint a vérben (hiperkalcémia), amely a reflexek meglassulását és a vázizmok gyengeségét okozhatja.
- a vér magas káliumszintje, ami szívritmuszavarokat okozhat,
- a vér alacsony nátriumszintje, ami fáradtságérzést és zavartságot, izomrángást, görcsöket (epilepsziás roham) vagy kómát okozhat,
- magas húgysavszint a vérben, amely köszvényt okozhat, ami az ízületi gyulladás egy formája,
- alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy ájulást okozhat,
- a szájüreg kisebesedése vagy szájszárazság,
- az ízérzésben bekövetkező változások,
- haspuffadás,
- zavartság érzése,
- nyomott hangulat (depresszió),
- eszméletvesztés, ájulás,
- a homályos látás (szürkehályog),
- vesekárosodás,
- vizeletürítési nehézség,
- rendellenes eredmény a májfunkciós teszteknél,
- medencetáji fájdalom,
- testtömegcsökkenés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szélütés (sztrók),
- májgyulladás (hepatitisz), amely bőrviszketést, a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződését (sárgaság), világos színű székletet, sötét színű vizeletet és hasi fájdalmat okozhat,
- a rákos sejtek szétesése, amely mérgező vegyületek véráramba történő bejutását eredményezi (tumorlízis-szindróma). Ez veseproblémákat eredményezhet.
- pajzsmirigy-alulműködés, amely a következő tünetekkel járhat: fáradtság, levertség, izomgyengeség, lassú szívritmus, testsúlygyarapodás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Átültetett szerv (pl. szív vagy máj) kilökődése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Pomalidomide Accord-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő "EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne alkalmazza a Pomalidomide Accord-ot, ha a gyógyszer csomagolása megsérült vagy már felbontották.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A kezelés vége után a fel nem használt gyógyszert vissza kell juttatni a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pomalidomide Accord?
- A készítmény hatóanyaga a pomalidomid.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, maltodextrin és nátrium-sztearil-fumarát.

Pomalidomide Accord 1 mg kemény kapszula:
- 1 mg pomalidomidot tartalmaz kapszulánként.
- A kapszulahéj tartalma: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), valamint vörös vas- oxid (E172).
- A jelölőfesték tartalma: sellak, titán-dioxid (E171) és propilén-glikol (E1520).

Pomalidomide Accord 2 mg kemény kapszula:
- 2 mg pomalidomidot tartalmaz kapszulánként.
- A kapszulahéj tartalma: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), valamint vörös vas- oxid (E172).
- A jelölőfesték tartalma: sellak, titán-dioxid (E171) és propilén-glikol (E1520).

Pomalidomide Accord 3 mg kemény kapszula:
- 3 mg pomalidomidot tartalmaz kapszulánként.
- A kapszulahéj tartalma: zselatin, titán-dioxid (E171), indigókármin alumíniumlakk (E132), sárga vas-oxid (E172), valamint vörös vas-oxid (E172).
- A jelölőfesték tartalma: sellak, titán-dioxid (E171) és propilén-glikol (E1520).

Pomalidomide Accord 4 mg kemény kapszula:
- 4 mg pomalidomidot tartalmaz kapszulánként.
- A kapszulahéj tartalma: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), indigókármin alumíniumlakk (E132) és eritrozin (E127).
- A jelölőfesték tartalma: sellak, titán-dioxid (E171) és propilén-glikol (E1520).

Milyen a Pomalidomide Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Pomalidomide Accord 1 mg kemény kapszula: Kemény zselatinkapszula, amelynek alsó része sárga, felső része piros; az alsó rész fehér jelölőfestékkel rányomtatott "PLM 1" jelöléssel van ellátva.
Pomalidomide Accord 2 mg kemény kapszula: Kemény zselatinkapszula, amelynek alsó része narancssárga, felső része piros; az alsó rész fehér jelölőfestékkel rányomtatott "PLM 2" jelöléssel van ellátva.
Pomalidomide Accord 3 mg kemény kapszula: Kemény zselatinkapszula, amelynek alsó része türkizkék, felső része piros; az alsó rész fehér jelölőfestékkel rányomtatott "PLM 3" jelöléssel van ellátva.
Pomalidomide Accord 4 mg kemény kapszula: Kemény zselatinkapszula, amelynek alsó része sötétkék, felső része piros; az alsó rész fehér jelölőfestékkel rányomtatott "PLM 4" jelöléssel van ellátva.

A Pomalidomide Accord elérhető 7, 14 vagy 21 db kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban, illetve 7×1, 14×1 vagy 21×1 db kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024.08.02.