SITAGLIPTIN/METFORMIN TEVA 50 mg/1000 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Sitagliptin/Metformin Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sitagliptin/Metformin Teva két különböző gyógyszert, szitagliptint és metformint tartalmaz.
- a szitagliptin a DPP-4-gátlók (dipeptidil-peptidáz-4-inhibitorok) csoportjába tartozó gyógyszer
- a metformin a biguanidok csoportjába tartozó gyógyszer.

Ez a két hatóanyag együttesen a cukorbetegség egyik típusaként ismert, úgynevezett 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek vércukorszintjét szabályozza. Ez a gyógyszer elősegíti az inzulinszint étkezés utáni emelkedését és csökkenti a szervezet által termelt cukor mennyiségét.

A diéta és mozgás betartása mellett a gyógyszer segíti a vércukorszintjének csökkentését. Ezt a gyógyszert önmagában vagy más, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (inzulin, szulfonilureák, vagy glitazonok) együtt lehet alkalmazni.

Mi a 2-es típusú cukorbetegség?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan állapot, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint és a szervezet által termelt inzulin sem működik olyan jól, ahogyan kellene. A szervezet mindezek mellett túl sok cukrot is termelhet. Amikor ez bekövetkezik, a cukor (glükóz) felhalmozódik a vérben. Ez súlyos egészségügyi problémákat okozhat, például szívbetegséget, vesebetegséget, vakságot, illetve végtag-amputáció is szükségessé válhat.


2. Tudnivalók a Sitagliptin/Metformin Teva szedése előtt

Ne szedje a Sitagliptin/Metformin Teva-t:
- ha allergiás a szitagliptinre vagy a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha súlyos vesekárosodásban szenved;
- ha nem beállított cukorbetegsége (diabétesze) van, ami például súlyosan magas vércukorszinttel (hiperglikémiával), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors testsúlyvesztéssel, tejsavas acidózissal (laktátacidózissal) (lásd "A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata" pontot) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.
- ha súlyos fertőzésben szenved vagy kiszáradt;
- ha kontrasztanyag befecskendezésével járó röntgenvizsgálaton fog részt venni. Kezelőorvosa utasításai szerint, veseműködésétől függően, a röntgenvizsgálat napján és további 2 vagy több napra abba kell hagynia a Sitagliptin/Metformin Teva szedését.
- ha nemrégiben szívinfarktusa vagy komoly keringési problémája (például: sokk) volt vagy légzési nehézség lépett fel Önnél;
- ha májbetegsége van;
- ha nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt (akár napi rendszerességgel, akár alkalomszerűen);
- ha Ön szoptat.

Ne szedje a Sitagliptin/Metformin Teva-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, illetve a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával cukorbetegsége kezelésének egyéb módjairól. Amennyiben kérdése van, a Sitagliptin/Metformin Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sitagliptin/Metformin Teva-t szedő betegeknél beszámoltak hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) előfordulásáról (lásd 4. pont).

Amennyiben a bőr hólyagosodását tapasztalja, az a bullózus pemfigoid nevű betegség jele lehet. Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Sitagliptin/Metformin Teva szedését.

A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata
A Sitagliptin/Metformin Teva egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózis) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis kialakulásának kockázata szintén fokozódik nem beállított cukorbetegség (diabétesz), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, kiszárdás (dehidratáció) (további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, további utasításért forduljon kezelőorvosához.

Rövid időre hagyja abba a Sitagliptin/Metformin Teva szedését, ha olyan betegsége van, amely jelentős testfolyadékvesztéssel (dehidratáció) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy magas környezeti hőmérséklet, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba a Sitagliptin/Metformin Teva szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a tejsavas acidózis tünetei közül néhányat tapasztal, mivel ez az állapot kómához vezethet.
A tejsavas acidózis tünetei lehetnek többek között az alábbiak:
- hányás;
- hasi (gyomortáji) fájdalom;
- izomgörcsök;
- nagyfokú fáradtságérzéssel járó általános rosszullét;
- nehézlégzés;
- csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.

A tejsavas acidózis sürgősségi ellátást igénylő állapot, amelyet kórházban kell kezelni.

A Sitagliptin/Metformin Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek hasnyálmirigy-betegsége (például hasnyálmirigy-gyulladás) van vagy volt;
- ha Önnek van vagy volt epeköve, alkoholfüggősége vagy nagyon magas trigliceridszintje (a zsír egy fajtája) a vérében. Ezek a kórállapotok megnövelhetik a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának esélyét (lásd 4. pont).
- ha Önnek 1-es típusú cukorbetegsége van. Ezt más néven inzulinfüggő diabétesznek is hívják.
- ha Önnek van vagy volt allergiás reakciója a szitagliptinre, metforminra vagy a Sitagliptin/Metformin Teva-ra (lásd 4. pont);
- ha Ön szulfonilureát vagy inzulint, cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszereket szed a Sitagliptin/Metformin Teva-val együtt, mivel alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel Önnél. Kezelőorvosa lecsökkentheti a szulfonilurea vagy az inzulin adagját.

Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Sitagliptin/Metformin Teva szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Sitagliptin/Metformin Teva szedését.

Amennyiben bizonytalan abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre, a Sitagliptin/Metformin Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Sitagliptin/Metformin Teva-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség időseknél vagy romló veseműködésű betegeknél.

Gyermekek és serdülők
Tizennyolc éves kor alatti gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert. A gyógyszer nem hatásos a 10-17 éves kor közötti gyermekek és serdülők esetében. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatásos-e, ha 10 év alatti gyermekeknél alkalmazzák.

Egyéb gyógyszerek és a Sitagliptin/Metformin Teva
Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Sitagliptin/Metformin Teva szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Sitagliptin/Metformin Teva-kezelést.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint-ellenőrzésre és veseműködés-ellenőrzésre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Sitagliptin/Metformin Teva adagját. Különösen fontos megemlítenie az alábbiakat:

- gyulladásos jellegű megbetegedések, például asztma és ízületi gyulladás kezelésére szolgáló (szájon át szedett, belélegzett vagy injekcióban beadott) gyógyszerek (kortikoszteroidok);
- a vizelet mennyiségét fokozó gyógyszerek (vízhajtók);
- fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, például ibuprofén és celekoxib);
- egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók);
- bronchiális asztma kezelésére szolgáló specifikus gyógyszerek (béta-szimpatomimetikumok);
- jódtartalmú kontrasztanyagok vagy alkoholtartalmú gyógyszerek;
- gyomorpanaszok kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek, mint például a cimetidin;
- ranolazin, amely angina (egyfajta mellkasi fájdalom) kezelésére alkalmazott gyógyszer;
- dolutegravir, amely HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer;
- vandetanib, amely a pajzsmirigyrák egy bizonyos típusának (medulláris pajzsmirigyrák) kezelésére alkalmazott gyógyszer;
- digoxin (szívritmus szabályozására és egyéb szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszer). Lehet, hogy a Sitagliptin/Metformin Teva szedésekor ellenőrizni kell a vérében levő digoxin szintjét.

A Sitagliptin/Metformin Teva egyidejű alkalmazása alkohollal
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Sitagliptin/Metformin Teva szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a tejsavas acidózis (laktátacidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot).

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes vagy szoptat (lásd 2. pont; "Ne szedje a Sitagliptin/Metformin Teva-t").

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Figyelembe kell venni azonban, hogy szitagliptin szedése mellett beszámoltak szédülésről és álmosságról, mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Ez a gyógyszer a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszerekkel vagy inzulinnal együtt alkalmazva alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okozhat, ami befolyásolhatja az Ön gépjárművezetői vagy gépkezelői képességeit, illetve a biztosító eszközök nélkül végzett veszélyes munkákhoz szükséges képességeit.

A Sitagliptin/Metformin Teva nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

Kizárólag az 50 mg/850 mg-os filmtablettára vonatkozóan
A Sitagliptin/Metformin Teva 50 mg/850 mg filmtabletta laktózt (tejcukor) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Sitagliptin/Metformin Teva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

- Vegyen be egy tablettát:
-- naponta kétszer szájon át,
-- étkezés közben, hogy csökkentse a gyomorproblémák előfordulásának esélyét.

- A vércukorszint szabályozása érdekében kezelőorvosa megemelheti a gyógyszer adagját.

- Ha az Ön vesekárosodásban szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa kisebb adagot ír fel.

A gyógyszer szedése mellett is folytassa a kezelőorvosa által ajánlott diétát, továbbá figyeljen arra, hogy a szénhidrátbevitele egyenletesen legyen elosztva a nap során.

Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer önmagában szedve kórosan alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okoz. Szulfonilurea gyógyszer vagy inzulin és ezen gyógyszer együttes alkalmazása esetén viszont előfordulhat alacsony vércukorszint, ezért kezelőorvosa csökkentheti az Ön szulfonilurea vagy inzulin adagját.

Ha az előírtnál több Sitagliptin/Metformin Teva-t vett be
Amennyiben az előírtnál többet vett be ebből a gyógyszerből, azonnal értesítse kezelőorvosát. Menjen kórházba, ha a tejsavas acidózis tüneteit tapasztalja, például, ha fázik vagy rossz a közérzete, erős hányingere van vagy hány, hasi fájdalmat, megmagyarázhatatlan fogyást, izomgörcsöket vagy gyors légzést észlel (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pont).

Ha elfelejtette bevenni a Sitagliptin/Metformin Teva-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint észreveszi. Ha ezt csak a következő esedékes adag bevételekor veszi észre, hagyja ki az elfelejtett adagot és térjen vissza a szokásos adagoláshoz. Ne vegyen be kétszeres adagot ebből a gyógyszerből.

Ha idő előtt abbahagyja a Sitagliptin/Metformin Teva szedését
Vércukorszintjének folyamatos szabályozása érdekében a gyógyszert a kezelőorvosa által előírt ideig szedje. A gyógyszer szedését nem szabad abbahagynia anélkül, hogy előtte ezt megbeszélné kezelőorvosával. Ha abbahagyja a Sitagliptin/Metformin Teva szedését, vércukorszintje ismét megemelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HAGYJA ABBA a Sitagliptin/Metformin Teva szedését és forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
- Hányingerrel és hányással járó vagy anélküli erős és tartós hasi fájdalom (a gyomortájon), amely kisugározhat a hátába; mivel ezek hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jelei lehetnek.

A Sitagliptin/Metformin Teva egy nagyon ritka (amely 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózis) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pont). Ha ez bekövetkezik, mindenképpen hagyja abba a Sitagliptin/Metformin Teva szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet.
Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel (gyakoriság nem ismert), beleértve a kiütéseket, csalánkiütést, a bőr felhólyagosodását/a bőr hámlását, illetve az arc, ajkak, nyelv és torok duzzanatát, amely nehézlégzést vagy nyelési nehézséget okozhat, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve cukorbetegsége kezelésére szolgáló más gyógyszert írhat fel Önnek.

Néhány metformint szedő beteg a szitagliptin szedésének megkezdését követően az alábbi mellékhatásokat tapasztalta:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint, hányinger, puffadás, hányás.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): gyomorfájás, hasmenés, székrekedés, álmosság.

A szitagliptin és metformin együttes alkalmazásának megkezdését követően néhány betegnél hasmenés, hányinger, puffadás, székrekedés, gyomorfájás vagy hányás jelentkezett (előfordulásuk gyakori).

A gyógyszer szulfonilureával, például glimepiriddel történő együttes alkalmazása során néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint.
Gyakori: székrekedés.

Néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta, amikor ezt a gyógyszert pioglitazonnal együtt szedte:
Gyakori: kezek vagy lábak vizenyős duzzanata.

Néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta, amikor ezt a gyógyszert inzulinnal együtt alkalmazta:
Nagyon gyakori: alacsony vércukorszint.
Nem gyakori: szájszárazság, fejfájás.

Néhány beteg, aki klinikai vizsgálatok során a szitagliptint (a Sitagliptin/Metformin Teva egyik hatóanyagát) önmagában, a szitagliptin/metformin kombinált tabletta vagy szitagliptin forgalomba hozatalát követően pedig önmagában vagy más, a cukorbetegségre felírt gyógyszerekkel együtt szedte, a következő mellékhatásokat tapasztalta:
Gyakori: alacsony vércukorszint, fejfájás, felső légúti fertőzés, orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás, csont- és ízületi gyulladás, kar- vagy lábfájdalom.
Nem gyakori: szédülés, székrekedés, viszketés.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): csökkent vérlemezkeszám.
Gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): veseproblémák (melyek esetenként művesekezelést igényelnek), hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás, a tüdők kötőszövetét érintő betegség, bullózus pemfigoid (a bőr hólyagosodásának egy típusa).

Néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta, amikor a metformint önmagában szedte: Nagyon gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájás és étvágycsökkenés. Ezek a tünetek a metformin szedésének kezdetén jelentkezhetnek, és általában elmúlnak.
Gyakori: fémes íz érzete.
Nagyon ritka: csökkent B₁₂ vitamin-szint, májgyulladás (hepatitisz), csalánkiütés, a bőr kivörösödése (bőrkiütés) vagy viszketés.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Sitagliptin/Metformin Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sitagliptin/Metformin Teva?

- A készítmény hatóanyagai a szitagliptin és a metformin-hidroklorid.
- Sitagliptin/Metformin Teva 50 mg/850 mg filmtabletta: 50 mg szitagliptint (szitagliptin-hidroklorid-monohidrát formájában) és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz.
- Sitagliptin/Metformin Teva 50 mg/1000 mg filmtabletta: 50 mg szitagliptint (szitagliptin-hidroklorid-monohidrát formájában) és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, povidon K29/32, nátrium-lauril-szulfát és nátrium-sztearil-fumarát (lásd 2 pont "A Sitagliptin/Metformin Teva nátriumot tartalmaz).
Az 50 mg/850 mg-os tabletta filmbevonata a következőket tartalmazza: titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), laktóz-monohidrát (lásd 2 pont "A Sitagliptin/Metformin Teva 50 mg/850 mg filmtabletta laktózt tartalmaz"), hipromellóz 2910 és triacetin.
Az 50 mg/1000 mg-os tabletta filmbevonata a következőket tartalmazza: titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), poli(vinil-alkohol), makrogol 3350 és talkum.

Milyen a Sitagliptin/Metformin Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sitagliptin/Metformin Teva 50 mg/850 mg filmtabletta: ovális alakú, mindkét oldalán domború, megközelítőleg 20,5 mm × 9,5 mm méretű, rózsaszín filmtabletta, egyik oldalán "S476" mélynyomású jelöléssel.

Sitagliptin/Metformin Teva 50 mg/1000 mg filmtabletta: ovális alakú, mindkét oldalán domború, megközelítőleg 21,5 mm × 10,0 mm méretű, barna filmtabletta, egyik oldalán "S477" mélynyomású jelöléssel.

PVC-PVDC/Alumínium buborékcsomagolás:
14, 28, 30, 56, 60, 98, 112, 196 db filmtablettát tartalmazó kiszerelések.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 08. 01.