SOBYCOR 5 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Sobycor és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sobycor hatóanyaga a bizoprolol. A bizoprolol a béta-blokkolónak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezet bizonyos idegingerületekre adott válaszát befolyásolják, elsősorban a szívben. Emiatt a bizoprolol lassítja a szívverést, és így segíti a szívműködés, a pumpafunkció hatékonyságát. Ezzel egyidejűleg a bizoprolol csökkenti a szívizomzat vér- és oxigénellátás iránti igényét. Szívelégtelenség akkor következik be, amikor gyenge a szívizomzat, és képtelen annyi vért továbbítani, amennyi kielégíti a szervezet szükségleteit.
A Sobycor javallt:
- magas vérnyomás (hipertenzió) kezelésére,
- szívkoszorúér-betegség miatt kialakuló szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) kezelésére,
- stabil krónikus szívelégtelenség kezelésére, egyéb, ennek az állapotnak a kezelésére alkalmas gyógyszerekkel (ACE-gátlók, vízhajtók (diuretikumok), szívglikozikdok) kombinációban alkalmazva.
2. Tudnivalók a Sobycor szedése előtt

Ne szedje a Sobycort:
Ne szedje a Sobycort, ha a következő állapotok/betegségek bármelyike fennáll Önnél:
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- súlyos asztma vagy idült, súlyos tüdőbetegség esetén;
- a végtagokban kialakult súlyos keringési zavar esetén (pl. Raynaud-szindróma), amely a kéz- vagy lábujjak bizsergését, elhalványulását vagy elkékülését okozhatja;
- kezeletlen feokromocitóma esetén, amely a mellékvesevelő egy ritka daganata;
- olyan anyagcsere-állapotban, mely során a vér a normálisnál savasabb kémhatásúvá válik (metabolikus acidózis).
Ne szedje a Sobycort, ha a következő szívbetegségek bármelyike fennáll Önnél:
- akut szívelégtelenség;
- olyan mértékű, súlyosbodó szívelégtelenség, ami a szívizomzat összehúzódásának erejét fokozó gyógyszer intravénás adását igényli;
- alacsony vérnyomás;
- olyan szívbetegségek, melyek eredményeként nagyon lassú szívverés vagy rendszertelen szívösszehúzódás jelentekezik, és kezelésére Önnek nem építettek be pacemakert;
- alacsony vérnyomáshoz és keringési elégtelenséghez vezető, a szív rendellenes működéséből eredő heveny, súlyos állapot (kardiogén sokk).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sobycor szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Mielőtt elkezdi szedni a Sobycor tablettát, jelezze kezelőorvosának, amennyiben az alábbi betegségek vagy állapotok bármelyike fennáll Önnél; lehet, hogy kezelőorvosa külön óvintézkedéseket lát szükségesnek (pl. további kezelést, illetve gyakoribb ellenőrzéseket):
- cukorbetegség,
- szigorú koplalás,
- bizonyos szívbetegségek, pl. szívritmuszavar vagy nyugalmi állapotban fellépő súlyos mellkasi fájdalom (Prinzmetal angina),
- máj- vagy vesebetegség,
- a végtagokban a vérkeringés romlásával járó kevésbé súlyos érbetegség,
- kevésbé súlyos asztma vagy krónikus tüdőbetegség,
- gyógyult pikkelysömör (pszoriázis),
- a mellékvesevelő ritka daganata (feokromocitóma),
- pajzsmirigy működési zavar,
- szív első fokú blokkja (egy állapot, mely fennállása esetén a szív ingerületvezetése zavart szenved, ezáltal szívritmus maradhat ki, vagy szívritmuszavar következhet be).
Ezen kívül tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- deszenzibilizáló kezelésben fog részesülni (például szénanátha megelőzése céljából), mivel a Sobycor tabletta miatt valószínűbb, hogy allergiás reakció fog kialakulni Önnél, illetve hogy az allergiás reakció súlyosabb formában jelentkezik;
- általános érzéstelenítésben (anesztézia) fog részesülni (pl. egy műtéti beavatkozás során), mert a Sobycor tabletta befolyásolhatja szervezete válaszreakcióját ebben a helyzetben.
- Egyéb gyógyszerek és a Sobycor
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Ne szedje az alábbi gyógyszereket a Sobycor tablettával egyidejűleg, hacsak kezelőorvosa ezt feltétlenül szükségesnek nem tartja:
- a rendszertelen vagy kóros szívverés kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek (I. osztályba tartozó szívritmus-szabályozó készítmények, mint pl. kinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin; flekainid, propafenon),
- a magas vérnyomás, az angina pektorisz vagy a rendszertelen szívverés kezelésére adott egyes gyógyszerek (kalcium antagonisták, úgy mint verapamil vagy diltiazem).
- a magas vérnyomás kezelésére adott egyes gyógyszerek, pl. klonidin, metildopa, moxonidin, rilmenidin. Azonban semmilyen körülmények között ne szakítsa meg egyik szer szedését sem anélkül, hogy előzőleg kikérné kezelőorvosa tanácsát.
- Az alábbi gyógyszerek Sobycor tablettával való egyidejű szedése esetén előzőleg kérje ki kezelőorvosa véleményét; kezelőorvosa szükségesnek tarthatja állapota gyakoribb ellenőrzését:
- magas vérnyomás vagy angina pektorisz vagy kóros szívverés kezelésére adott gyógyszerek (dihidropiridin típusú kalcium antagonisták, mint pl. nifedipin, felodipin vagy amlodipin).
- a rendszertelen vagy kóros szívverés kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek (III. osztályba tartozó szívritmus-szabályozó gyógyszerek, pl. amiodaron).
- helyileg alkalmazott béta-blokkoló készítmények (pl. zöldhályog kezelésére adott timolol szemcsepp).
- egyes, pl. Alzheimer-kór vagy zöldhályog kezelésére adott gyógyszerek (ún. paraszimpatomimetikumok, mint pl. takrin vagy karbakol) vagy akut szívbetegségek kezelésére szolgáló szerek (ún. szimpatomimetikumok, mint pl. izoprenalin vagy dobutamin).
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve az inzulint is.
- érzéstelenítő szerek (például műtét közben).
- szívglikozidok (digitálisz): szívelégtelenség kezelésére adott gyógyszerek.
- nem szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok). Ezeket a szereket az ízületi gyulladás, fájdalom vagy gyulladás kezelésére adhatják (pl. ibuprofén vagy diklofenák).
- bármely olyan gyógyszer, mely kívánatos vagy nemkívánatos hatásként a vérnyomást csökkenti, pl. vérnyomáscsökkentők, egyes, depresszióra adandó gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, úgymint imipramin vagy amitriptilin), egyes, epilepszia kezelésére szolgáló, vagy altatás során adott szerek (barbiturátok, mint pl. fenobarbitál) vagy a valósággal való kapcsolat elvesztésével jellemzett mentális betegségek kezelésére adott egyes gyógyszerek (fenotiazinok, mint pl. levomepromazin).
- meflokin: a malária megelőzésére vagy kezelésére adott gyógyszer.
- monoamino-oxidáz gátlók (kivéve a MAO-B gátlókat), melyeket a depresszió kezelésére alkalmaznak, mint pl. moklobemid.
- moxiszilit, melyet egyes keringési zavarok (mint a Raynaud-szindróma) esetén alkalmaznak.

Terhesség és szoptatás
A terhesség során a Sobycor szedése árthat a magzatnak. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ő fogja eldönteni, hogy szedheti-e a Sobycort a terhessége során.
Nem ismert, hogy a bizoprolol kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért a Sobycor szedése alatt a szoptatás nem ajánlott.

Gyermekek és serdülők
A Sobycor szedése gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény hatása az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire attól függ, hogy Ön hogyan tolerálja a gyógyszert. Legyen azonban különösen körültekintő a kezelés kezdeti időszakában, az adag növelésekor, továbbá gyógyszerváltás esetén, illetve ha egyidejűleg alkoholt is fogyaszt.
3. Hogyan kell szedni a Sobycort?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszert reggel, némi folyadékkal vegye be. Bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. A tablettát ne törje vagy rágja össze. A Sobycor szedése során kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön állapotát. Ez különösen fontos a kezelés kezdeti időszakában, az adag növelésekor, illetve a kezelés abbahagyásakor. A Sobycorral végzett kezelés rendszerint hosszú ideig tartó terápiát jelent.
Magas vérnyomás és angina pektorisz
Felnőttek, beleértve az időskorú betegeket
Az adagot egyénileg kell beállítani. A szokásos dózis 10 mg bizoprolol naponta.
Attól függően, hogy Ön hogyan tűri a gyógyszert, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az adagot 5 mg-ra csökkentse, vagy 20 mg-ra növelje. A napi 20 mg-os adagot nem szabad túllépni.
Stabil krónikus szívelégtelenség
Felnőttek, beleértve az időskorú betegeket
A bizoprolol-kezelést alacsony dózissal kell kezdeni, és fokozatos adagemeléssel kell folytatni. Kezelőorvosa fogja meghatározni azt, hogy mikor van szükség adagemelésre. Az adagbeállítás általában a következő rend szerint történik:
- naponta egyszer 1,25 mg bizoprolol 1 héten át,
- naponta egyszer 2,5 mg bizoprolol további 1 héten át,
- naponta egyszer 3,75 mg bizoprolol további 1 héten át,
- naponta egyszer 5 mg bizoprolol további 4 héten át,
- naponta egyszer 7,5 mg bizoprolol további 4 héten át,
- naponta egyszer 10 mg bizoprolol: ez a fenntartó terápia dózisa.
Az ajánlott legnagyobb adag 10 mg bizoprolol naponta.
Attól függően, hogy Ön hogyan tűri a gyógyszert, kezelőorvosa hosszabb időközöket is hagyhat egy-egy adagemelés között. Amennyiben állapota rosszabbodik, vagy szervezete nehezen tűri a gyógyszert, szükség lehet az adag ismételt csökkentésére, vagy a kezelés megszakítására. Egyes betegek számára fenntartó adagként napi 10 mg-nál kevesebb bizoprolol is elegendő lehet. Kezelőorvosa fogja eldönteni a megfelelő adagolást. Ha Önnek teljesen abba kell hagynia a gyógyszer szedését, kezelőorvosa valószínűleg az adag fokozatos csökkentését fogja javasolni Önnek, annak érdekében, hogy állapota ne rosszabbodjon.
Alkalmazása károsodott máj- és/vagy veseműködésű betegek esetén
Azon betegek esetében, akiknek a máj- vagy veseműködése enyhe vagy közepes mértékben károsodott, általában nem szükséges adagmódosítás.
Súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance értéke < 20 ml/perc) vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek nem ajánlott naponta 10 mg bizoprololnál többet szedni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Sobycor szedése gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Sobycort vett be
Ha az előírtnál több Sobycort vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa fogja eldönteni, milyen intézkedések szükségesek.
A túladagolás tünetei közé tartozik a szívritmus lassulása, súlyos légzési nehézség, szédülés vagy remegés (a vércukorszint csökkenése miatt).
Ha elfelejtette bevenni a Sobycort
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Az előírt módon folytassa a készítmény szedését a következő reggel.
Ha idő előtt abbahagyja a Sobycor szedését
Ne hagyja abba a Sobycor szedését anélkül, hogy kezelőorvosa véleményét kikérné. Ellenkező esetben az Ön állapota rosszabbodhat. Különösen szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a kezelést tilos hirtelen abbahagyni. Amennyiben Ön a kezelés abbahagyását tervezi, kezelőorvosa valószínűleg az adag fokozatos csökkentését fogja Önnek javasolni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A súlyos hatások elkerülése érdekében azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha egy mellékhatás súlyos, hirtelen fordul elő vagy gyorsan rosszabbodik. A legsúlyosabb mellékhatások a szívfunkcióhoz kapcsolódnak:
- a pulzusszám csökkenése (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a szívelégtelenség rosszabbodása (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- lassú vagy rendszertelen szívverés (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ha Ön szédül vagy gyenge vagy légzési nehézségei vannak, azonnal értesítse kezelőorvosát.
A további mellékhatások az alábbiakban előfordulási gyakoriságuk szerint kerülnek feltüntetésre:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fáradtság, gyengeségérzés, szédülés, fejfájás,
- hideg- vagy zsibbadásérzés a kezekben vagy a lábakban,
- alacsony vérnyomás,
- gyomor- vagy bélbántalmak, mint pl. hányinger, hányás, hasmenés vagy székrekedés.
- Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- alvászavarok,
- depresszió,
- szédülés felálláskor,
- légzési zavarok asztmában vagy idült légúti betegségben szenvedő betegek esetén,
- izomgyengeség, izomgörcsök.
- Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hallászavar,
- allergiás orrfolyás,
- csökkent könnyelválasztás (száraz szem),
- májgyulladás, amely a bőr és a szem fehér részének besárgulását okozza,
- normálistól eltérő májenzim- és lipidszintértékek,
- allergiaszerű reakciók, mint pl. viszketés, kipirulás, kiütés,
- merevedési zavar,
- rémálmok, hallucinációk,
- ájulás.
- Nagyon ritka (10000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a szem irritációja és vörössége, kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz),
- hajhullás,
- pikkelysömör (pszoriázis) megjelenése vagy súlyosbodása, pikkelysömör-szerű kiütés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sobycort tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében eredeti csomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sobycor
- A készítmény hatóanyaga a bizoprolol-fumarát.
2,5 mg bizoprolol-fumarát filmtablettánként.
5 mg bizoprolol-fumarát filmtablettánként.
10 mg bizoprolol-fumarát filmtablettánként.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, povidon K30, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát (E470b) a tablettamagban, és hipromellóz 2910, makrogol 400, titán-dioxid (E 171), talkum a filmbevonatban, sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172) - csak az 5 mg-os és 10 mg-os filmtabletta filmbevonatában.

Milyen a Sobycor külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A 2,5 mg-os filmtabletta fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán enyhén domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta (hosszúság: 8,3-8,7 mm, szélesség: 5,5 mm, vastagság: 3,2-3,7 mm). A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Az 5 mg-os filmtabletta világos barnássárga színű, ovális, mindkét oldalán enyhén domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta (hosszúság: 8,3-8,7 mm, szélesség: 5,5 mm, vastagság: 3,2-3,7 mm). A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A 10 mg-os filmtabletta világos barnássárga színű, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta (átmérő: 10,0-10,3 mm, vastagság: 3,1-3,5 mm). A tabletta egyenlő adagokra osztható.
10 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db és 100 db tabletta Alu/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. 12. 01.