CLARISCAN 0,5 mmol/ml oldatos injekció

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Clariscan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Clariscan?
A Clariscan egy gadotersav nevű hatóanyagot tartalmaz, amely a mágnesesrezonancia-vizsgálatokhoz (MRI-hez) alkalmazott kontrasztanyagok gyógyszercsoportjába tartozik.

Milyen esetekben alkalmazható a Clariscan?

A Clariscan-t a kontraszt fokozására használják az MRI-vizsgálat során készített felvételeknél.

Felnőttek, valamint gyermekek és serdülők (0-18 éves korig) esetében:
- A központi idegrendszer MRI-vizsgálata, beleértve az agy, a gerinc és a környező szövetek elváltozásainak vizsgálatát.

Felnőttek, valamint gyermekek és serdülők (6 hónapostól-18 éves korig) esetében:
- Elváltozások MRI-vizsgálata a teljes testben.

Csak felnőtteknél:
- MR-angiográfia az artériák (kivéve a koszorúér) elváltozásainak és szűkületének (sztenózis) vizsgálatára.

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

Hogyan hat a Clariscan?
A Clariscan könnyebben láthatóvá teszi az MRI készülékkel készített felvételeket. Ezt úgy éri el, hogy fokozza a kontrasztot a vizsgált terület és a test többi része között. Ez lehetővé teszi az orvosok, illetve radiológusok számára, hogy jobban láthassák a test különböző részeit.


2. Tudnivalók a Clariscan alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Clariscan:
- ha allergiás a gadotersavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha allergiás a gadolíniumot tartalmazó gyógyszerekre vagy más, mágnesesrezonancia-vizsgálathoz felhasznált kontrasztanyagra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A vizsgálat előtt vegyen le minden fémtárgyat, amit visel.

Beszéljen kezelőorvosával vagy radiológusával, mielőtt a Clariscant elkezdik Önnél alkalmazni, ha:
- Önnél már fordult elő vizsgálat közben kontrasztanyaggal szembeni reakció
- Ön asztmás
- kórelőzményében allergia szerepel - például allergia a tenger gyümölcseire, szénanátha, csalánkiütés (súlyos viszketés)
- béta-blokkolóval kezelik (a szívvel és a vérnyomással kapcsolatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer, például metoprolol)
- a veséje nem működik megfelelően
- nemrégiben májátültetésen esett át, vagy Önre ilyen műtét vár a közeljövőben
- már voltak görcsrohamai, vagy kezelik epilepszia ellen.
- súlyos szívproblémája van
- a szívét vagy a vérereit érintő betegségben szenved
- szívritmusszabályozója, vas alapú (ferromágneses) érklipje, implantátuma, inzulin pumpája van, vagy bármilyen fémből készült idegen test jelenléte gyanítható a testében, különösen a szemében. Ilyen esetekben az MRI-vizsgálat nem megfelelő.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát a Clariscan alkalmazása előtt, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre.

Súlyos mellékhatások kockázata
Mint minden MRI-kontrasztanyag alkalmazása esetén, fennáll a mellékhatások kialakulásának lehetősége. Ezek a mellékhatások általában enyhék és átmenetiek, azonban előre nem láthatók. Ugyanakkor fennáll a kockázata annak, hogy ezek a mellékhatások veszélyeztetik az Ön életét:

-- lehetséges súlyos mellékhatások jelentkezhetnek, közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után vagy 1 órán belül
-- mellékhatások a beadást követő 7 napon keresztül előfordulhatnak. A mellékhatások kialakulása valószínűbb, ha Önnél valamilyen mellékhatás jelentkezett már korábban MRI-kontrasztanyagok alkalmazásakor (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
-- Tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát a Clariscan alkalmazása előtt, ha Önnél a múltban előfordult mellékhatás kontrasztanyagok alkalmazásakor. Kezelőorvosa vagy radiológusa csak abban az esetben adja be Önnek a Clariscan-t, ha az alkalmazás előnyei meghaladják a kockázatokat. Ha beadják Önnek a Clariscan-t, akkor kezelőorvosa vagy radiológusa gondos megfigyelés alatt fogja Önt tartani.

Vizsgálatok és ellenőrzések
Kezelőorvosa vagy radiológus szakorvosa dönthet úgy, hogy a Clariscan alkalmazása előtt vérvizsgálatot ír elő, különösen abban az esetben, ha ön 65 éves, vagy idősebb. Az előírt vizsgálattal megállapítható, hogy az Ön veséi megfelelően működnek-e.

Gyermekek és serdülők
A készítmény alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél angiográfiai vizsgálatban nem ajánlott.

Újszülöttek és csecsemők
Mivel a 4 hetesnél fiatalabb újszülöttek, illetve az 1 évesnél fiatalabb csecsemők veseműködése éretlen, ilyen betegeknél a kezelőorvos, illetve a radiológus szakorvos a Clariscan-t kizárólag gondos mérlegelés után alkalmazza.

Alkalmazása a teljes testet érintő MRI-vizsgálathoz 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Clariscan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológus szakorvosát, ha jelenleg vagy nemrégiben a következő, szívvel és vérnyomással kapcsolatos problémák kezelésére szolgáló gyógyszereket szedte:
-- béta-blokkolók - a pulzust lassító gyógyszerek (pl. metoprolol);
-- az ereket kitágító és vérnyomást csökkentő szerek:
-- az erekre ható (vazoaktív) szerek (pl. doxazozin),
-- az "angiotenzin-konvertáló enzim" (ACE) gátlói (pl. ramipril),
-- angiotenzin II-receptor antagonisták (pl. valzartán).
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát, ha a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi vagy szedte nemrégiben.

A Clariscan egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A hányinger és hányás ismert lehetséges mellékhatás az MRI kontrasztanyagok alkalmazása során, ezért a betegnek tartózkodnia kell az étkezéstől a vizsgálatot megelőző 2 órában.

Terhesség és szoptatás

Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy radiológus szakorvosával. Erre azért van szükség, mert a Clariscan alkalmazása kerülendő terhességben, kivéve, ha a kezelőorvosa úgy dönt, hogy a gyógyszer alkalmazása feltétlenül szükséges.

Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát, ha szoptat vagy el akarja kezdeni a szoptatást. Kezelőorvosa vagy radiológusa megbeszéli Önnel, hogy folytathatja-e a szoptatást. Lehetséges, hogy fel kell függesztenie a szoptatást 24 órára a Clariscan beadása után.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek adatok a Clariscan gépjárművezetéshez szükséges képességeket befolyásoló hatásáról. Ugyanakkor gépjárművezetés vagy gépek kezelése esetén figyelembe kell vennie, hogy szédülés (az alacsony vérnyomás tünete) vagy hányinger jelentkezhet. Ha nem érzi jól magát a vizsgálat után, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket!


3. Hogyan kell alkalmazni a Clariscan-t?

Hogyan alkalmazzák a Clariscan-t?
A Clariscan-t intravénás injekcióban adják be Önnek.
Az eljárásra kórházban, klinikán vagy orvosi magánrendelőben kerül sor.
A jelen levő egészségügyi szakemberek tudják, milyen óvintézkedéseket kell tenni a vizsgálat elvégzéséhez.
Tudatában vannak annak is, hogy milyen lehetséges mellékhatások fordulhatnak elő.

A vizsgálat során orvos vagy radiológus szakorvos felügyelete alatt fog állni.
-- Egy tűt helyeznek el a vénájában.
-- Ez lehetővé teszi, hogy a kezelőorvos vagy a radiológus szakorvos szükség esetén beadja a megfelelő sürgősségi gyógyszereket.
Ha allergiás reakció alakul ki, a kezelőorvos vagy radiológus szakorvos megszakítja a Clariscan beadását.

Mennyi Clariscan-t adnak be Önnek?
Kezelőorvosa, illetve radiológus szakorvosa fogja meghatározni az Önnek beadandó adagot, és ő felügyeli az injekció beadását is.

Máj- vagy veseproblémában szenvedő betegek
A Clariscan alkalmazása nem ajánlott súlyos vesebetegségben, valamint olyan betegeknél, akik nemrégiben májátültetésen estek át, vagy akikre ilyen műtét vár a közeljövőben.

Ha azonban kezelőorvosa vagy radiológusa a Clariscan alkalmazása mellett dönt:
-- Ön a felvétel készítése során kizárólag egy adagot kaphat, és
-- a következő 7 nap során nem kerülhet sor újabb adag alkalmazására.

Alkalmazása újszülötteknél, csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél
Ilyen betegeknél a kezelőorvos vagy radiológus szakorvos a Clariscan-t kizárólag gondos mérlegelés után alkalmazza. Mindazonáltal, ha a kezelőorvos vagy radiológus szakorvos a Clariscan alkalmazása mellett dönt:
-- a gyermek a felvétel készítése során kizárólag egy adagot kaphat, és
-- a következő 7 nap során nem kerülhet sor újabb adag alkalmazására.

Alkalmazása 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott teljes testet érintő MRI-vizsgálat esetén.

Alkalmazása angiográfiában 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.

Idősek
Nincs szükség a dózis módosítására, ha Ön 65 éves vagy idősebb. Mindazonáltal szükség lehet előzetes vérvizsgálatra, annak érdekében, hogy a veseműködését ellenőrizzék.

Ha túl sok Clariscan-t adtak be Önnek
Nagyon valószínűtlen, hogy túladagolnák Önnek a készítményt, mivel a Clariscan-t egészségügyi intézményben, képzett szakember adja be Önnek.

Ha valóban túladagolnák a készítményt, a Clariscan a vér megtisztításával (hemodialízissel) távolítható el a szervezetből.

A készítmény orvosi, illetve egészségügyi személyzet általi felhasználásáról további információkat olvashat a betegtájékoztató végén.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy radiológusát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Önt a készítmény beadása után még legalább fél óráig megfigyelés alatt tartják. A legtöbb mellékhatás azonnal, néha azonban késleltetve alakul ki. Bizonyos hatások akár hét nappal a Clariscan injekció beadása után is előfordulhatnak.

Fennáll annak a csekély (ritka) kockázata, hogy Önnek allergiás reakciója alakul ki a Clariscan-re. Ezek a reakciók súlyosak lehetnek és kivételes esetben sokkos állapotot (egy nagyon ritkán előforduló életveszélyes allergiás reakciót) is eredményezhetnek. A következő tünetek a sokk első jelei lehetnek.

Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának, radiológusának vagy egy egészségügyi szakembernek, ha a következők bármelyikét észleli - Önnek azonnali orvosi segítségre lehet szüksége:

-- arc-, száj- vagy torokduzzanat, amely miatt nehézzé válhat a nyelés vagy a légzés
-- a kéz vagy a láb duzzanata
-- alacsony vérnyomás (hipotónia, ájulásérzés)
-- légzési nehézségek, beleértve a sípoló légzést
-- köhögés
-- viszketés
-- orrfolyás
-- tüsszentés vagy a szem irritációja
-- vörös bőrfelületek, súlyos viszketés (csalánkiütés)

Egyéb mellékhatások
Közölje kezelőorvosával vagy radiológusával, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 embert érinthet
- fejfájások
-- bizsergés

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 embert érinthet
- meleg- vagy hidegérzet vagy fájdalom érzete az injekció helyén
-- hányinger, hányás
-- bőrvörösség, viszketés és kiütés

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 embert érinthet
- allergiás reakciók

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet
- szokatlan ízérzés a szájban
-- csalánkiütés (vörös bőrfelületek, súlyos viszketés)
-- fokozott verejtékezés

Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet
- nyugtalanság és szorongás
-- kóma, görcsrohamok, szinkópa (rövid ideig tartó eszméletvesztés), ájulás (szédülés és a közelgő eszméletvesztés érzése), szédülés, a szagok érzékelésének zavara (a beteg gyakran kellemetlen szagokat érez), remegés
-- kötőhártya-gyulladás, vörös szem, homályos látás, fokozott könnyezés, a szem duzzanata
-- szívmegállás, felgyorsult vagy lassú szívverés, szabálytalan szívverés, szapora szívverés (palpitáció), alacsony vagy magas vérnyomás, a vérerek kitágulása vagy elernyedése (értágulat), mely a vérnyomás csökkenéséhez és lassú szívveréshez vezet, sápadtság
-- a légzés hirtelen megállása (légzésleállás), folyadék a tüdőben (tüdőödéma), légzési nehézségek, torokszorító érzés, sípoló légzés, orrdugulás, tüsszentés, köhögés, száraz torok
-- hasmenés, gyomorfájdalom, fokozott nyálelválasztás
-- ekcéma, egyéb bőrreakciók (pl. bőrpír)
-- izomösszehúzódások, izomgyengeség, hátfájás,
-- fáradtság érzés (rossz közérzet vagy kimerültség)
-- mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés,
-- láz és hidegrázás
-- arcduzzanat,
-- duzzanat, reakció vagy kellemetlen érzet az injekció helye körül, vörösség és fájdalom, az injekció beadási helye körüli szövetek gyulladása és elhalása (nekrózis), melyet a készítmény vérerekből történő szivárgása okoz, vénás vérrög, mely gyulladást okoz (felszíni flebitisz)
-- csökkent oxigénszint a vérben

Nem ismert: a mellékhatások gyakorisága nem ismert

Nefrogén szisztémás fibrózis
Ebben az állapotban megkeményedik a bőr, valamint a lágy szövetek és a belső szervek is érintettek lehetnek. Legtöbbször olyan betegeknél jelentkezik, akik egyéb gadolíniumtartalmú kontrasztanyagot is kaptak a Clariscan mellett. Ha az MR-vizsgálatot követő hetek során a bőr színét és/vagy vastagságát érintő elváltozást tapasztal bármelyik testrészén, tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát.

A következő mellékhatásokat egyéb hasonló, MRI-vizsgálatokhoz alkalmazott kontrasztanyagok esetén észlelték: a vörösvérsejtek pusztulása (hemolízis), zavartság, átmeneti vakság, szemfájdalom, fülcsengés (tinnitusz), fülfájdalom, asztma, szájszárazság, hólyagszerű ekcéma a bőrön, vizelettartási képtelenség (vizeletinkontinencia), vesekárosodás, akut veseelégtelenség, változások a szív elektrokardiogramos vizsgálatában, változások a vérvizsgálatokban (a vas emelkedett vérszintje, emelkedett bilirubinszint), rendellenes májvizsgálati eredmények.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Clariscan-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üveg/palack nem igényel különleges tárolást.
Az előretöltött fecskendő nem fagyasztható.
Az injekciós üvegen/palackon/előretöltött fecskendőn, valamint a dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felh.:", illetve "Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A felnyitott készítmény kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten 48 órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontok alapján a készítményt, felbontás után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelősségét képezi az eltartási idő, és a felhasználásig alkalmazott tárolási körülmények. Általános esetben 2-8 °C közötti hőmérsékleten tárolva a tárolási idő nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a felnyitás ellenőrzött és jóváhagyott aszeptikus körülmények között történt.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Clariscan?
- A készítmény hatóanyaga: gadotersav. Az oldatos injekció milliliterenként 279,3 mg gadotersavat tartalmaz (gadoterát meglumin formájában), ami megfelel 0,5 mmol-nak.
- Egyéb összetevők: meglumin, tetraxetán (DOTA), injekcióhoz való víz.

Milyen a Clariscan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Clariscan tiszta, színtelen vagy enyhén sárga oldat intravénás injekcióhoz.

A Clariscan a következő kiszerelésekben érhető el:
Injekciós üveg (I. típusú, színtelen) 5, 10, 15 vagy 20 ml oldattal
Polimer előretöltött fecskendő 10, 15 vagy 20 ml oldattal
Üvegpalack (I. típusú, színtelen) vagy polipropilén palack 50 vagy 100 ml oldattal.
1 vagy 10 injekciós üveg/palack/előretöltött fecskendő dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 06. 01.