ASA PROTECT PHARMAVIT 100 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az ASA Protect Pharmavit és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ASA Protect Pharmavit acetilszalicilsavat tartalmaz, amely kis adagban alkalmazva a vérlemezkék összetapadását (aggregációját) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatását a vérlemezkék összetapadásának gátlásán keresztül fejti ki, így megelőzi a vérrögök képződését.

ASA Protect Pharmavit az alábbiak esetén alkalmazható felnőtteknél:
- szívizomelhalásban (miokardiális infarktusban) vagy instabil anginában (váratlanul fellépő mellkasi fájdalom egy fajtája) szenvedő betegeknél;
- az átmeneti iszkémiás roham (TIA, "minisztrók") esetén, az agyi szövetelhalás megelőzésére;
- a szívizomelhalás (miokardiális infarktus) megelőzésére olyan betegeknél, akiknek korábban már volt szívinfarktusuk;
- érrendszeri műtét (például a szívet ellátó erek műtéte) esetén a vérrögképződés megelőzésére;
- bőrön keresztüli behatolásból végzett koszorúértágítás vagy sztrók (agyi érkatasztrófa) után.


2. Tudnivalók az ASA Protect Pharmavit szedése előtt

Ne szedje az ASA Protect Pharmavit-et:
- ha allergiás az acetilszalicilsavra, más szalicilátokra, hasonló szerkezetű hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha korábban volt allergiás rekaciója vagy asztmás rohama, amelyet más, rendszerint lázcsillapításra vagy fájdalomcsillapításra szedett, úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentők váltottak ki;
- ha Önnél fennáll vagy korábban fennállt, aktív vagy visszatérő gyomor-bélrendszeri fekély, gyomorvérzés illetve bélvérzés, valamint ha bármilyen típusú vérzés, például agyvérzése;
- vérzékenység, véralvadási zavarok (például csökkent vérlemezkeszám, hemofília);
- súlyos vesekárosodás vagy ha a vizeletében nagy mennyiségű oxalát ürül;
- súlyos májkárosodás esetén;
- súlyos szívelégtelenség esetén, ha nem kap megfelelően beállított gyógyszeres kezelést;
- ha 15 mg/hét vagy nagyobb adagban kap metotrexát-kezelést;
- ha Ön a terhesség utolsó három hónapjában van, ne alkalmazzon a napi 100 mg-nál nagyobb adagot (lásd a "Terhsség és szoptatás" című pontban).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az ASA Protect Pharmavit szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön túlérzékeny bizonyos nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítményekre;
- ha Ön asztmás vagy szénanáthája, orrpolipja vagy egyéb krónikus légzőszervi betegsége van - mert az acetilszalicilsav hörgőgörcsöt, asztmás rohamot vagy más túlérzékenységi reakciót idézhet elő;
- ha Önnek krónikus vagy kiújuló gyomor-bélrendszeri fekélye, valamint a kórtörténetben szereplő emésztőrendszeri vérzése van;
- ha örökletes glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz- (G6PD) hiányban szenved;
- ha köszvénye van. Az acetilszalicilsav kis adagokban csökkentheti a húgysavkiválasztást. Ennek következtében azoknál a betegeknél, akiknél egyébként is csökkent a húgysavkiválasztás, köszvényes rohamok jelentkezhetnek.
- ha cukorbeteg és inzulint vagy szulfaniulurea típusú vércukorszint-csökkentő gyógyszert alkalmaz;
- ha Ön idős (ebben az esetben a kezelőorvosa szorosabb megfigyelést javasolhat);
- ha közepesen súlyos vesekárosodás vagy májkárosodása van;
- ha emésztőrendszeri betegségekben (például: gyomorhurut) szenved;
- erős menstruációs vérzés esetén;
- magasvérnyomás-betegség esetén;
- ha másik fájdalomcsillapító gyógyszert (nem-szteroid gyulladáscsökkentőt) szed;
- ha szájon át szed kortikoszteroid-tartalmú gyógyszert;
- ha vérrögöt oldó kezelést kap;
- ha depresszió kezelésére szolgáló, a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók csoportjába tartozó gyógyszert szed (például szertralint vagy paroxetint);
- ha véralvadásgátló-kezelést vagy a vérlemezkék összetapadását gátló kezelést kap.

Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha műtétet terveznek Önnél (még abban az esetben is, ha ez kisebb beavatkozás, például foghúzás), mivel az acetilszalicilsav gátolhatja a véralvadást, ezért fokozott lehet a vérzés kockázata. Kisebb vágások és sérülések (például borotválkozáskor megvágja magát) általában nem okoznak jelentős problémát.

Azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha szokatlan vérzéses tüneteket észlel (például véres vagy fekete széklet) vagy ha súlyos bőrreakciókat vagy súlyos allergiás reakció bármilyen egyéb tünetét észleli.
A készítmény alkalmazását abba kell hagyni a túlérzékenységre utaló bármely jel, például bőrkiütés, nyálkahártyán jelentkező tünetek, megjelenésekor.

Fix gyógyszerkiütés és generalizált bullózus fix gyógyszerkiütés eseteit jelentettékaz acetilszalicilsav alkalmazásával kapcsolatban. Az acetilszalicilsav alkalmazása nem kezdhető újra olyan betegeknél, akiknél korábban az acetilszalicilsavval összefüggő fix gyógyszerkiütést vagy generalizált bullózus fix gyógyszerkiütést tapasztaltak.

Tartós alkalmazása veseproblémákhoz vezet, ezért a vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell.

Gyermekek és serdülők
Az acetilszalicilsav lázas, beteg gyermekeknek és serdülőknek csak egyéb terápiás lehetőség hiányában adható. Ha ezekben a megbetegedésekben hosszan tartó hányás, kiszáradás, tudatzavar és görcsroham lép fel, ez potenciálisan életveszélyes betegség, a Reye-szindróma jele is lehet, ami feltétlenül azonnali orvosi ellátást igényel.

Egyéb gyógyszerek és az ASA Protect Pharmavit
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az ASA Protect Pharmavit egyéb gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása befolyásolhatja azok hatását. Amennyiben új gyógyszert kezdene el szedni a rendszeresen alkalmazott acetilszalicilsav mellett, kérje ki kezelőorvosa véleményét (nem vényköteles készítmények esetén is).

Az ASA Protect Pharmavit-et tilos együtt alkalmazni a következő gyógyszerekkel:
-- heti 15 mg-nál nagyobb adagban alkalmazott metotrexát (rosszindulatú betegség vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére szolgál).

Az ASA Protect Pharmavit-et elővigyázatossággal kell egyidejűleg alkalmazni a következő gyógyszerekkel:
- véralvadásgátlók/vérrögképződést gátló gyógyszerek (például warfarin, heparin, kumarin, klopidogrel, dipiridamol, fenindion);
- depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek például: szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (úgy mint szertralin vagy paroxetin;
- szervátültetés után a szervkilökődés megelőzésére szolgáló gyógyszerek (például ciklosporin, takrolimusz);
- magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (például vízhajtók: spironolakton, kanrenon és ACE-gátlók);
- digoxin (szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszer);
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (például: szulfonilureák): fokozódhat a vércukorszint-csökkentő hatásuk;
- fájdalom és gyulladásos folyamatok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például nem-szteroid gyulladáscsökkentők (például ibuprofén, metamizol), vagy szteroidok);
-- a metamizol (fájdalom- és a lázcsillapításra szolgáló hatóanyag) csökkentheti az acetilszalicilsav vérlemezke-összecsapódásra (a vérsejtek összetapadhatnak és vérrögök képződhetnek) gyakorolt hatását, ha egyidejűleg veszik be ezt a két gyógyszert. Ezért a metamizolt óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik kis adagban acetilszalicilsavat szednek a keringési rendszer védelme céljából.
- köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek (probenecid, szulfinpirazon);
- epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (valproát);
- altató és epilepszia elleni gyógyszerek (barbiturátok);
- hormonpótló kezelésként adott gyógyszerek, amelyeket akkor alkalmaznak, ha a mellékvese vagy az agyalapi mirigy sérült, vagy ezeket eltávolították (kivéve az Addison-kórban hormonpótlásként alkalmazott hidrokortizont), illetve gyulladásgátló gyógyszerek, beleértve a reuma vagy gyulladásos bélbetegségek kezelésére szolgáló készítmények (kortikoszteroidok) is;
- lítium (mániás-depresszió betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer);
- fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok (tetraciklinek). A készítmélnyek bevétele között 1-3 órát kell várni.

Az ASA Protect Pharmavit egyidejű alkalmazása ételellel, itallal és alkohollal
Az acetilszalicilsav-kezelés ideje alatt nem szabad alkoholt fogyasztani.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt csak kezelőorvosa utasítására és az általa előírtaknak megfelelően alkalmazható az ASA Protect Pharmavit. Ne alkalmazzon az előírtnál nagyobb adagot.

Terhesség - harmadik trimeszter
Ne szedje az ASA Protect Pharmavit-et napi 100 mg-ot meghaladó adagban ha a terhessége utolsó 3 hónapjában van, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során. Veseproblémákat és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.
Az ASA Protect Pharmavit-et kis adagban (legfeljebb napi 100 mg) csak szigorú orvosi felügyelet mellett alkalmazhatja.

Terhesség - első és második trimeszter
Ne szedje az ASA Protect Pharmavit-et a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és kezelőorvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség 20. hetétől az ASA Protect Pharmavit veseproblémákat okozhat a magzatnál, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelőorvosa további ellenőrzést javasolhat.

Szoptatás időszakában a készítményt csak igen indokolt esetben szabad alkalmazni, kérje kezelőorvosa tanácsát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az acetilszalicilsavval kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról. Nem befolyásolja hátrányosan az ezekhez szükséges képességeket.

Az ASA Protect Pharmavit laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni az ASA Protect Pharmavit-et?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:
naponta egyszer 100 mg.
A gyors hatás érdekében 150 mg - 300 mg kezdő adag ajánlott.

A filmtablettát egészben, elegendő mennyiségű folyadékkal, lehetőség szerint vízzel kell bevenni, a nap ugyanazon pontjában. A tablettákat nem szabad összezúzni, eltörni vagy szétrágni, mert megsérül a tabletták gyomornedv-ellenálló bevonata.
A tablettát étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az acetilszalicilsav nem adható gyermekeknek, illetve serdülőknek.

Alkalmazása időseknél
A szokásos adag javasolt. Kezelőorvosa rendszeresen felül fogja vizsgálni a kezelést.

Alkalmazása májkárosodás és vesekárosodás esetén
Az acetilszalicilsav ellenjavallt súlyos májkárosodásban vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Az acetilszalicilsav csak óvatosággal adható vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegeknek.

Ha az előírtnál több ASA Protect Pharmavit-et vett be
Ha Ön (vagy valaki más) véletlenül túl sok tablettát vett be, erről azonnal értesítenie kell kezelőorvosát.
A túladagolás tünete lehet például fülcsengés, hallásproblémák, fejfájás, szédülés, zavartság, hányinger, hányás és hasi fájdalom. Nagy adaggal bekövetkező túladagolásban előfordulhat a álmosság, levertség, normálisnál szaporább légvétel (hiperventilláció), láz, anyagcserezavarok, veseműködési zavar, gyomor-bélrendszeri vérzés, nagyfokú verejtékezés, görcsrohamok, hallucinációk, alacsony vércukorszint, ájulás, kóma, légzésleállás és sokk.

Ha azt gyanítja, hogy túl sok ASA Protect Pharmavit-et vett be, azonnal forduljon orvoshoz. Az orvos a mérgezés súlyossága alapján dönt majd a megfelelő kezelésről.

Ha elfelejtette bevenni az ASA Protect Pharmavit-et
Ha kihagyott egy adagot, várjon a következő esedékes adag bevételének idejéig, és folytassa a gyógyszer szedését a normál rend szerint.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az ASA Protect Pharmavit szedését
Ne hagyja abba az ASA Protect Pharmavit szedését anélkül, hogy megkérdezné erről kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, akkor forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba az ASA Protect Pharmavit szedését és forduljon orvoshoz:
- hirtelen fellépő sípoló légzés, az ajkak, az arc vagy a test más részeinek duzzanata, bőrkiütés, ájulás vagy nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció);
- hólyagokkal vagy bőrhámlással jelentkező bőrvörösödés, esetleg magas láz és ízületi fájdalom kíséretében. Ez eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis tünete lehet.
- Jellegzetes allergiás bőrreakciót, az úgynevezett fix gyógyszerkiütést, jelentették, amely általában mindig ugyanazon a helyen jelentkezik a gyógyszer ismételt szedésekor. Kerek, ovális hólyagok (csalánkiütés), amely bőrpírrel és viszketéssel jár. Különleges formája, a generalizált bullózus fix bőrkiütés, amely az egész testet érintő, kiterjedt hólyagok és felmaródások jellemeznek.
- szokatlan vérzés, például vér felköhögése, vér a hányadékban vagy a vizeletben, vagy szurokszínű széklet;
- fekélyképződés a szájban, láz és fertőzés(ek) (agranulocitózis - súlyosan alacsony fehérvérsejtszám a vérben).

Egyéb mellékhatások az előfordulási gyakoriságuk szerint csoportosítva:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- megnyúlt vérzési idő;
- emésztési panaszok;
- emésztőrendszeri kis vérzés;
- émelygés;
- hányás és hasmenés.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);
- vérszegénység (aplasztikus anémia);
- alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia);
- túlérzékenységi reakciók (hörgőgörcs, bőrreakciók, angioödéma, alacsony vérnyomás);
- Reye-szindróma gyermekeknél vírusfertőzés fennállásakor (például: influenza vagy bárányhimlő);
- asthma bronchiale;
- gyomorfekély;
- a tápcsatorna falának kilyukadása és gyomorvérzés (súlyos tápcsatornai vérzés vagy véres széklet azonnali ellátást igényel);
- májműködés zavara (például: emelkedett májenzimszintek);
- vesefunkciós zavarok.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- orrfolyás;
- vészesen alacsony fehérvérsejtszám (agranulocitózis);
- vashiányos vérszegénység (az acetilszalicilsav hosszú távú alkalmazása kis tápcsatornai vérzések miatt vashiányos vérszegénységet okozhat);
- orrvérzés, az íny és a bőr vérzése megnyúlt vérzési idővel;
- fokozott vérzési hajlam és megnövekedett vérzési kockázat műtétek alatt;
- súlyos allergiás (anaphylaxiás) reakciók, beleértve a sokkot is;
- magas húgysav szint a vérben (az acetilszalicilsav gátolja a húgysav ürülést, ami köszvényes rohamot válthat ki az arra hajlamos betegeknél);
- alacsony vércukorszint;
- agyvérzés;
- koponyaűri vérzés;
- szédülés;
- látási és hallási rendellenességek;
- fülzúgás;
- csökkent hallás;
- forgó jellegű szédülés;
- vérzés;
- alacsony vérnyomás;
- vérzéssel járó érgyulladás (vérzéses vaszkulitisz);
- nehézlégzés;
- hasi fájdalom;
- nyombélfekély;
- emésztési zavarok;
- véres hányás;
- véres széklet;
- májelégtelenség;
- céltábla-alakú vörös kiütések vagy hólyagok, középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel (eritéma multiforme);
- viszketés;
- bőr alatti bevérzések;
- bőrkiütés;
- a bőr hólyagosodásával, hámleválással, fájdalmas nyálkahártya-reakcióval járó súlyos bőrreakció (Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis);
- mindig ugyanott jelentkező, jól körül határolt, vörös, gyakran kerek vagy ovális plakkok (fix gyógyszerkiütés);
- csalánkiütés;
- erős menstruációs vérzés;
- emelkedett májenzimszintek.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az ASA Protect Pharmavit-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ASA Protect Pharmavit?
- A készítmény hatóanyaga: 100 mg acetilszalicilsavat tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát;
filmbevonat: glicerin-triacetát, talkum, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió.

Milyen az ASA Protect Pharmavit külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:
Filmtabletta: fehér, kerek, csillogó, sima, és mindkét oldalán domború felületű gyomornedv-ellenálló filmtabletta. Magassága: 3,5-4,1 mm, átmérő: kb. 8,0 mm.

Csomagolás: 30 db, 50 db és 100 db filmtabletta átlátszó, színtelen PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2026.04.01.