Gyógyszerkereső

DOTAGRAF 0,5 mmol/ml oldatos injekció, egyadagos

Hatóanyag:

gadoterate meglumine

Csak vényre kapható

Kiszerelés:

1x15 ml injekciós üveg

Tájékoztató ár:

-

Normatív TB-támogatás:

Nem

Eü. emelt támogatás:

Nem

Hatóanyag:

gadoterate meglumine

Csak vényre kapható

Kiszerelés:

1x20 ml injekciós üveg

Tájékoztató ár:

-

Normatív TB-támogatás:

Nem

Eü. emelt támogatás:

Nem

  • Gyógyszerfőkategória:

    MÁGNESES REZONANCIA KONTRASZTANYAGAI

  • Törzskönyvi szám:

    OGYI-T-23115/02

  • Gyógyszeralkategória:

    Paramágneses kontrasztanyagok

  • Gyártó:

    Bayer AG

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Dotagraf és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dotagraf gadotersavat tartalmazó diagnosztikai készítmény, amely a mágneses magrezonanciás képalkotáshoz (MRI) használt kontrasztanyagok csoportjába tartozik.
A Dotagraf-ot az MRI vizsgálatok során készített felvételek kontrasztjának felerősítésére használják. Ez a kontrasztnövelés a következő eljárások során javítja a képi megjelenítést és ábrázolást:
- a központi idegrendszer beleértve az agy, gerincoszlop és a szomszédos szövetek károsodásainak (lézióinak) MRI vizsgálata;
- Teljes test MRI, beleértve a máj, vese, hasnyálmirigy, medence, tüdő, szív, mellkas, a vázizmok, és a csontrendszer károsodásának MRI vizsgálata.
- MRI angiográfia, beleértve az artériák károsodását, szűkületét (stenosist) kivéve a szív koszorúereit.
Kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
2. Tudnivalók a Dotagraf alkalmazása előtt
Figyelmesen olvassa el az ebben a részben felsorolt információkat.
A Dotagraf beadása előtt Ön és orvosa vagy a radiológusa vegye figyelembe a megadott információkat.
NE alkalmazza a Dotagraf-ot
- ha allergiás a gadotersavra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire.
- ha allergiás a gadolíniumot tartalmazó gyógyszerekre (a mágneses rezonanciás képalkotáshoz használt egyéb kontrasztanyagokra).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dotagraf alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a radiológussal
- ha Önnél már előfordult allergiás reakció kontrasztanyag alkalmazásakor, vizsgálat közben,
- ha Ön asztmás,
- ha korábban már előfordult Önnél allergiás reakció (például allergia a tenger gyümölcseire, csalánkiütés, szénanátha)
- ha béta-blokkolóval kezelik (szív- és vérnyomás problémákra adott gyógyszer, mint pl. metoprolol)
- ha vesebeteg
- ha nemrégiben májátültetésen esett át, vagy ilyen műtét előtt áll a közeljövőben
- ha a szívét vagy érrendszerét érintő betegsége van
- ha már voltak görcsrohamai, vagy kezelik epilepszia miatt.
Ezekben az esetekben az orvosa vagy radiológusa felméri az előny/kockázat arányát, és eldönti, hogy beadják-e Önnek a Dotagraf-ot vagy sem. Amennyiben beadják Önnek a Dotagraf-ot, orvosa vagy radiológusa megteszi a megfelelő óvintézkedéseket, és a Dotagraf beadása szoros megfigyelés alatt történik.
Mielőtt az Ön orvosa vagy radiológusa a Dotagraf alkalmazása mellett döntene, vérvizsgálatot írhat elő, hogy ellenőrizze az Ön veseműködését, különösen, ha Ön 65 éves, vagy idősebb.
Gyermekek és csecsemők
Mivel a 4 hetesnél fiatalabb újszülöttek, illetve az 1 évnél fiatalabb csecsemők veseműködése fejletlen, ilyen betegeknél az orvos a Dotagraf-ot kizárólag alapos mérlegelés után fogja alkalmazni.
A vizsgálat előtt vegye le az összes Ön által viselt fémtárgyat. Tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a radiológust, ha Önnek:
- szívritmus-szabályozó készüléke (pészmékere)
- vaszkuláris klipje
- infúziós pumpája
- idegstimulátora
- belsőfülbe helyezett implantátuma (kochleáris implantátuma) van,
- vagy feltételezhető, hogy az Ön testében, főleg ha a szemében, bármilyen fémből készült idegentest van.
Ez azért fontos, mert ezek a tárgyak súlyos problémákat okozhatnak, mivel a mágneses rezonancia képalkotó berendezések nagyon erős mágneses teret keltenek.
Egyéb gyógyszerek és a Dotagraf
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Kérjük, feltétlenül tájékoztassa orvosát, radiológusát, vagy gyógyszerészét, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereket szív- vagy vérnyomás problémákra, mint pl. béta-blokkolók (pl. metoprolol), vazoaktív gyógyszerek (mint pl. doxazozin), angiotenzin-konvertáló enzimgátlók (pl. ramipril), angiotenzin II receptor antagonisták (pl. valzartán).
Dotagraf egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Dotagraf és ételek/italok között nincs ismert kölcsönhatás. Kérjük, kérdezze orvosát, radiológusát vagy gyógyszerészét, hogy a vizsgálat előtt szabad-e ennie, innia.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a radiológussal.
Terhesség
A Dotagraf terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha ez mindenképpen szükséges.
Szoptatás
Kezelőorvosa vagy a radiológus megbeszéli Önnel, hogy folytassa-e, vagy függessze fel a szoptatást 24 órára a Dotagraf beadása után.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez szükséges képességeket befolyásoló hatásaira vonatkozóan nincsenek adatok. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha a vizsgálat után nem érzi jól magát.
3. Hogyan kell alkalmazni a Dotagraf-ot?
A Dotagraf-ot intravénás injekció formájában adják be Önnek.
A vizsgálat alatt, a kezelőorvos vagy a radiológus felügyelete alatt fog állni. Egy tűt helyeznek a vénájába, így lehetővé téve az orvos vagy radiológus számára, hogy ha szükséges be tudják adni a megfelelő életmentő gyógyszereket. Amennyiben allergiás reakciót tapasztal, a Dotagraf beadását abbahagyják.
A Dotagraf beadása manuálisan vagy egy automata injektorral történik. Gyerekek esetében a beadása csak manuálisan történik.
A vizsgálatot kórházban, klinikán vagy magánrendelőben végzik. Az egészségügyi szakszemélyzet tudni fogja, milyen óvintézkedéseket kell megtenni a vizsgálat érdekében, és a lehetséges komplikációkkal is tisztában van.
Adagolás
A kezelőorvosa vagy a radiológus fogja meghatározni, hogy milyen adagban kapja a gyógyszert, és felügyeli az injekció beadását.
Adagolás különleges betegcsoportokban
A Dotagraf alkalmazása nem ajánlott súlyos vesebetegségben szenvedőknél, valamint olyan betegeknél, akik nemrégiben májátültetésen estek át, vagy akikre ilyen műtét vár a közeljövőben. Ha azonban a Dotagraf alkalmazása elkerülhetetlen, Ön a felvétel készítése során kizárólag egy adagot kaphat, és legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor ilyen kontrasztanyag ismételt adására.
Alkalmazása újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél
Mivel a 4 hetesnél fiatalabb újszülöttek, illetve az 1 évnél fiatalabb csecsemők veseműködése fejletlen, ilyen betegeknél az orvos a Dotagraf-ot kizárólag alapos mérlegelés után alkalmazza. Újszülöttek és gyermekek a felvétel készítése során kizárólag egy adagot kaphatnak, és legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor ilyen kontrasztanyag ismételt adására.
Az angiográfia 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem ajánlott.
A 6 hónapnál fiatalabb csecsemők esetében nem ajánlott a teljes test MRI alkalmazása.
Időskorúak
Nincs szükség a dózis módosítására, ha Ön 65 éves, vagy idősebb, de szükséges lehet, hogy vérvizsgálatot végezzenek Önnél a veseműködés ellenőrzésére.
Ha túl sok Dotagraf-ot kapott
Nagyon valószínűtlen, hogy túladagolják Önnek ezt a gyógyszert. A Dotagraf-ot egy szakképzett személy fogja Önnek beadni az orvos utasításai alapján. Amennyiben túladagolás történik, a Dotagraf-ot a testből hemodialízissel lehet eltávolítani (vér mesterséges megtisztítása).
Az orvos vagy egészségügyi szakszemélyzet számára további információk a gyógyszer alkalmazásáról és kezeléséről a betegtájékoztató alján olvashatók.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a radiológust.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A beadást követően legalább fél órán keresztül megfigyelés alatt tartják Önt. A mellékhatások többsége azonnal vagy néha késleltetetten jelentkezik. Néhány mellékhatás a Dotagraf injekció beadását követően akár 7 nap múlva is jelentkezhet.
Kevés az esélye annak, hogy a Dotagraf beadását követően Önnek allergiás reakciója lesz. Ezek súlyos reakciók is lehetnek, és sokkhoz is vezethetnek (életveszélyt okozó allergiás reakció). Némelyikük az első jele lehet a Dotagraf-ra adott válaszreakciónak, a sokknak. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, a radiológust vagy az egészségügyi dolgozót, ha a következők valamelyikét tapasztalja:
- az arc, száj, torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat
- a kezek vagy lábak duzzanata
- enyhe szédülés (hipotónia)
- légzési nehézség
- sípoló légzés
- köhögés
- viszketés
- orrfolyás
- tüsszögés
- szemirritáció
- csalánkiütés
- bőrkiütés
Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből több, mint 1 esetén észlelhető):
- fejfájás
- bizsergés
Gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetén észlelhető):
- melegségérzet, hidegérzet, és/vagy fájdalom az injekció beadásának helyén
- hányinger
- hányás
- a bőr kipirosodása, viszketés, bőrkiütés
Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetén észlelhető):
- allergiás reakciók
Ritka mellékhatások (1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetén észlelhető)
- ízérzési zavar
- csalánkiütés, fokozott verítékezés
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetén észlelhető):
- nyugtalanság, szorongás
- kóma, görcsroham, szinkópe (rövid eszméletvesztés), ájulás (szédülés és közelgő ájulásérzés), szédülés, szaglászavar (a gyakran kellemetlen szagok érzékelésének zavara), remegés (tremor)
- kötőhártyagyulladás, szemvörösség, homályos látás, fokozott könnyelválasztás, szemkörnyék duzzanata
- szívmegállás, szapora vagy lassú szívverés, szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés, alacsony vagy magas vérnyomás, értágulás, sápadtság
- légzésleállás, tüdőödéma, légzési nehézségek, a torok összeszorulásának érzése, mellkasi sípolás, orrdugulás, tüsszögés, köhögés, torokszárazság, hasmenés, hasi fájdalom, fokozott nyálelválasztás
- ekcéma
- izomgörcs, izomgyengeség, hátfájás
- rossz közérzet, mellkasi fájdalom, mellkasi diszkomfort-érzés, láz, hidegrázás, arc duzzanata, fáradtság, az injekció helyén jelentkező diszkomfort-érzés, az injekció helyén kialakuló reakció, az injekció helyén kialakuló duzzanat, a beadott készítmény kiszivárgása a vérereken kívülre, ami gyulladáshoz vezethet (vörösség és lokális fájdalom), vagy szövetelhalás és felszíni viszérgyulladás
- csökkent oxigénszint a vérben.
A Dotagraf alkalmazásával összefüggésben bőrkeményedést okozó, a lágy szöveteket és a belső szerveket is érintő elváltozásról (nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) számoltak be, a legtöbb ilyen eset olyan betegeknél fordult elő, akik a Dotagraf-fal egyidejűleg egyéb gadolínium-tartalmú kontrasztanyagokat is kaptak. Ha Ön az MRI vizsgálatot követő hetekben a bőre színében és/vagy a bőre vastagságában bárhol a testén változást tapasztal, tájékoztassa a radiológust, aki a vizsgálatot végezte.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a radiológust vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dotagraf-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A felnyitott készítmény kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten 72 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontok alapján a készítményt felbontás után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a felnyitás ellenőrzött és jóváhagyott aszeptikus körülmények között nem történt.
Az üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Exp.) után ne használja ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dotagraf?
- Aktív hatóanyaga a gadotersav. 1 ml oldatos injekció 279,32 mg gadotersavat tartalmaz (meglumin só formájában), amely 0,5 mmol gadotersavnak felel meg.
- Egyéb összetevők: meglumin, DOTA és injekcióhoz való víz.
Milyen a Dotagraf külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dotagraf átlátszó, színtelen vagy sárga oldatos injekció.
A Dotagraf csomag tartalma 1 vagy 10 darab 10 ml, 15 ml és 20 ml oldatos injekció üvegben.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Kategóriák

Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja
Ⓒ Vidal Next kft. 2021.