OCTAGAM 50 mg/ml oldatos infúzió

Betegtájékoztató

1 MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OCTAGAM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Milyen típusú gyógyszer az Octagam?
Az Octagam egy normál humán immunglobulin (IgG) oldat (azaz humán antitesteket tartalmazó oldat), amit a beteg vénáján keresztül (intravénásan), infúzió formájában adnak be. Az immunglobulinok az emberi szervezet természetes alkotórészei, amelyek a szervezet védekezőképességét erősítik. Az Octagam rendelkezik mindazon IgG-hatásokkal, amelyekkel a normál népesség IgG-molekulái rendelkeznek. Ez a gyógyszerkészítmény - megfelelő adagolás mellett - a kórosan alacsony IgG szintet visszaállíthatja a normális tartományba.
Az Octagam az ellenanyagok széles spektrumával rendelkezik a különböző fertőző ágensekkel szemben.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Octagam?
Az Octagam az alábbi esetekben alkalmazható:
* immunglobulin-pótló kezelésre olyan betegeknél, akiknek az antitestszintje alacsony
* egyes gyulladásos betegségek kezelésére
* fertőzések kezelésére és megelőzésére csontvelő-átültetés után
Az Octagam-ot immunglobulin-pótló kezelésként alkalmazzák. Az immunglobulin-pótló kezelések 3 csoportra oszthatók:
- Veleszületett antitesthiány kezelése (elsődleges immunhiányos szindrómák: örökletes agammaglobulinémia és hipogammaglobulinémia, közönséges változó immunhiány, súlyos kombinált immunhiányos állapotok).
- A vért érintő olyan megbetegedések kezelése, amelyek következtében antitesthiány és visszatérő fertőzések lépnek fel (súlyos, másodlagos hipogammaglobulinémiával és visszatérő fertőzésekkel járó mielóma vagy krónikus limfoid leukémia).
- Veleszületett AIDS betegség visszatérő bakteriális fertőzésekkel.
Az Octagam az alábbi gyulladásos megbetegedések esetén alkalmazható:
- Olyan felnőtteknél és gyermekeknél, akiknél alacsony a vérlemezkék száma (idiopátiás trombocitopéniás purpura), és akiknél magas a sebészeti beavatkozások előtt kialakuló vérzés kockázata.
- Különböző szervek gyulladását okozó betegségben szenvedőknél (Kawasaki-betegség).
- Az idegrendszer bizonyos területeinek gyulladását okozó betegségben szenvedőknél (Guillain-Barré szindróma).
- Krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátia (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy - CIDP, az idegrendszer bizonyos részeinek gyulladása). CIDP-ben szenvedő gyermekek esetében az intravénás immunglobulinok alkalmazásával kapcsolatosan kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
2 TUDNIVALÓK AZ OCTAGAM ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható az Octagam
- ha allergiás a humán immunglobulinra vagy az Octagam bármely (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha immunglobulin A (IgA)-hiányban szenved, és szervezetében IgA elleni antitestek találhatók.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Octagam alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mellékhatás jelentkezése esetén vagy csökkenteni kell az infúzió beadásának sebességét, vagy az infúzió alkalmazását teljesen abba kell hagyni. A mellékhatás kezelése annak jellegétől és súlyosságától függ.
Vírusbiztonság
Az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszereket bizonyos eljárásoknak vetik alá a fertőzéseknek az egyik betegről a másikra történő átvitelének megelőzése érdekében. Ezek magukban foglalják:
- a vér- és plazmadonorok gondos kiválasztását, kizárva azokat, akiknél fennáll a fertőzés terjesztésének veszélye.
- minden egyes véradásból származó vér és plazmakeverék vírusok, illetve fertőzések jeleit kimutató vizsgálatát.
- azokat az eljárásokat, melyek képesek inaktiválni vagy eltávolítani a vírusokat a vér, illetve a plazma feldolgozása során.
Ezen intézkedések ellenére az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek adásakor a fertőzés átvitelének lehetősége soha nem zárható ki teljes mértékben. Ez vonatkozik az ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusokra és egyéb típusú fertőzésekre is.
Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, így a humán immunhiány-vírus (HIV), a hepatitisz B vírus és a hepatitisz C vírus ellen.
A burokkal nem rendelkező HAV és parvovírus B19 vírus esetében ezen eljárások hatékonysága korlátozott lehet.
A hepatitis A, illetve a parvovírus B19 fertőzéseket az immunglobulin kezeléssel még nem hozták összefüggésbe, valószínűleg azért, mert ezen fertőzésekkel szembeni antitestek - amelyeket ez a készítmény tartalmaz - védelmet biztosítanak a szervezet számára.
Feltétlenül ajánlott minden egyes alkalommal, amikor Octagam infúziót kap, a készítmény nevének és gyártási számának a dokumentálása, hogy nyomon követhető legyen, hogy mikor melyik gyártási tételből kapta az infúziót.
Gabonaallergia
Az Octagam gabonából előállított maltózt tartalmaz. Allergiás reakciókról számoltak be más, maltózt/gabonakeményítő-származékot tartalmazó infúziókkal összefüggésben. Ha Ön ismerten gabonaallergiában szenved, akkor kerülni kell Önnél az Octagam alkalmazását, vagy szoros megfigyelés alatt kell tartani Önt az Octagam alkalmazása során azért, hogy nem alakulnak-e ki Önnél túlérzékenységre utaló jelek vagy tünetek.
Gyermekek és serdülők
Nincsenek különleges vagy további figyelmeztetések vagy óvintézkedések a gyermekre és serdülőkre vonatkozóan.
Egyéb gyógyszerek és az Octagam
Az Octagam beadása előtt és után az infúziós szereléket fiziológiás sóoldattal vagy 5% vizes dextrózoldattal lehet átöblíteni.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, illetve arról, ha az elmúlt három hónapban védőoltást kapott.
Az Octagam csökkentheti az élő gyengített vírust tartalmazó oltások, például a kanyaró, a rubeóla, a mumpsz vagy a bárányhimlő elleni védőoltás hatását.
Ennek a gyógyszernek a beadása után legalább 3 hónapnak el kell telnie az élő gyengített vírust tartalmazó védőoltás beadásáig. Kanyaró esetében a hatékonyság-csökkenés akár 1 évig is fennállhat.
Vérvételkor tájékoztassa orvosát, hogy immunglobulin készítményt kap, mert ez a kezelés befolyásolhatja a vérvizsgálat eredményét.
Vércukorszint-mérés
Bizonyos fajta vércukorszintmérő készülékek (úgynevezett glükométerek) tévesen glükózként mérik az Octagam-ban található maltózt. Így tévesen magas vércukorszint-eredmények születhetnek az infúzió adagolása során és az infúzió befejezését követő kb. 15 órás időszakban, minek következtében nem megfelelő inzulinadag kerülhet beadásra, életveszélyes hipoglikémiát (alacsony vércukorszintet) előidézve.
Előfordulhat az is, hogy a tényleges hipoglikémia kezeletlenül marad, ha a hipoglikémiás állapotot a tévesen magasabb vércukorszint-eredmények elfedik.
Ezért Octagam vagy maltózt tartalmazó egyéb készítmények alkalmazása esetén a vércukorszint-vizsgálatot glükóz-specifikus vizsgálati módszert alkalmazó teszttel/készülékkel kell elvégezni. Nem használhatók glükóz-dehidrogenáz-pirrolo-kinolin-kinon (GDH PQQ) enzim vagy glükóz-oxidoreduktáz-színreakció alkalmazásán alapuló módszereket használó tesztek/készülékek.
A vércukorszintmérő készülék és a tesztcsíkok használati utasítását tanulmányozza át alaposan, és ellenőrizze, hogy használható-e maltózt tartalmazó, injekció/infúzió formájában adott gyógyszer alkalmazása esetén. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy az Ön által használt vércukorszintmérő megfelelő-e maltózt tartalmazó, injekció/infúzió formájában adott gyógyszer alkalmazása esetén.
Az Octagam egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Semmilyen hatást nem figyeltek meg ezzel kapcsolatban. Az Octagam beadása előtt megfelelő folyadékpótlásáról kell gondoskodni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Ennek a gyógyszernek terhesség ideje alatt történő biztonságos alkalmazhatósága ellenőrzött klinikai vizsgálatokban még nem bizonyított, ezért terhes nőknek és szoptató anyáknak csak óvatossággal adható. Az immunglobulin készítmények bizonyítottan átjutnak a méhlepényen, a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapja alatt) fokozott mértékben. A klinikai tapasztalatok arra utalnak, hogy az immunglobulinok alkalmazásának valószínűleg nincsenek káros hatásai a terhesség folyamatára, a magzatra vagy az újszülöttre.
Az immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejben, ami hozzájárulhat a védő hatású antitestek újszülöttbe való átviteléhez.
Az immunglobulinokkal kapcsolatos klinikai tapasztalatok szerint nem várható a termékenységet érintő káros mellékhatás.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Octagam egyes mellékhatásai ronthatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés alatt mellékhatásokat észlelő betegeknek meg kell várniuk, hogy ezek megszűnjenek, mielőtt gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
3 HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OCTAGAM-OT?
Kezelőorvosa dönti el, hogy Önnek szüksége van-e az Octagam-ra, és ha igen, milyen dózisban. Az Octagam-ot intravénás (vénába beadott) infúzió formájában alkalmazzák, melyet egészségügyi szakember ad be. A dózis nagysága és az adagolás módja a javallattól függ, és minden betegnél egyedileg kell beállítani.
- Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4 LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Önnél az alábbi súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához (a felsorolt mellékhatások mindegyike nagyon ritka és 10 000 betegből legfeljebb 1-et érintenek).
Bizonyos esetekben orvosának meg kell szakítania a kezelést, és csökkentenie kell a dózist, vagy le kell állítania a kezelést.
- Az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okozhat
- Légszomjjal, kiütéssel, zihálással és vérnyomáseséssel járó hirtelen kialakuló allergiás reakció
- Féloldali gyengeséget és/vagy érzéskiesést okozó agyi érkatasztrófa (sztrók)
- Mellkasi fájdalmat okozó szívroham
- Végtagfájdalmat és -duzzanatot okozó vérrög kialakulása
- Mellkasi fájdalmat és légszomjat okozó vérrög kialakulása a tüdőben
- Vizeletürítési képtelenséget okozó súlyos veserendellenesség
- Erős fejfájást és nyakmerevséget okozó nem fertőzéses (aszeptikus) agyhártyagyulladás
Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Az alábbi egyéb mellékhatásokról számoltak még be:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
- Túlérzékenység (allergiás reakció)
- Fejfájás
- Hányinger
- Láz
- Kimerültség
- Bőrreakciók az infúzió beadásának helyén
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
- Ekcéma
- Hátfájás
- Mellkasi fájdalom
- Hidegrázás
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
- Hemolitikus anémia (a vörösvértestek pusztulása és ebből kifolyólag számuk csökkenése; ez a mellékhatás gyakoribb lehet a nagy adaggal kezelt, az A, B vagy AB vércsoportú és/vagy a gyulladásos alapbetegségben szenvedő betegeknél)
- Alacsony fehérvérsejtszám
- Folyadék-túlterhelés
- Túl alacsony nátriumszint a vérben
- Izgatottság, szorongás, zavartság vagy idegesség
- Migrén
- Beszédzavar
- Eszméletvesztés
- Szédülés
- Bizsergés
- Csökkent érintési, tapintási, érzékszervi érzékenység
- Fényérzékenység
- Akaratlan izom-összehúzódások
- Látászavar
- Mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz)
- Szívdobogásérzés
- A szívverés megváltozása
- Az ajkak vagy más bőrfelület elkékülése
- Keringés-összeomlás vagy sokk
- A vérnyomás megváltozása
- Vénagyulladás
- Sápadt bőr
- Köhögés
- Légzészavarok
- Tüdővizenyő (folyadékgyülem a tüdőben)
- Hörgőgörcs (légzési nehézség vagy sípoló légzés)
- Légzési elégtelenség
- Alacsony véroxigénszint
- Hányás, hasmenés, hasi fájdalom
- Csalánkiütés, bőrviszketés
- Bőrpír
- Bőrkiütés
- Hámló bőr
- Bőrgyulladás
- Hajhullás
- Ízületi- vagy izomfájdalom
- Izomgyengeség vagy izommerevség
- Erős, fájdalmas izom-összehúzódás
- Nyakfájás, fájdalmas lábak vagy karok
- Vesetájéki fájdalom
- A bőr duzzadása (vizenyősödés)
- Kipirulás, fokozott verejtékezés
- Mellkasi kellemetlen érzés
- Influenzaszerű tünetek
- Hidegség- vagy melegségérzet, illetve általános rosszullét vagy gyengeség
- Álmosság
- Égő érzés
- Vérvizsgálattal kimutatott kóros májfunkciós értékek
- Téves vércukor-eredmények
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5 HOGYAN KELL AZ OCTAGAM-OT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Octagam-ot.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget/infúziós palackot tartsa a dobozában.
Ne alkalmazza az Octagam-ot, ha zavarosodást, lerakódást vagy intenzív elszíneződést észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6 A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Octagam?
- A készítmény hatóanyaga 50 mg/ml normál humán immunglobulin (legalább 95%-a immunglobulin G).
- Egyéb összetevők: maltóz és injekcióhoz való víz.
- Az Octagam csomagolásához használt alkotórészek latexmentesek.
Milyen az Octagam külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Octagam 50 mg/ml oldatos infúzió injekciós üvegben (1 g/20 ml) vagy infúziós palackokban (2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml, 25 g/500 ml) kerül forgalomba.
Kiszerelés:
1 g 20 ml oldatban
2,5 g 50 ml oldatban
5 g 100 ml oldatban
10 g 200 ml oldatban
25 g 500 ml oldatban
2 × 10 g 2 × 200 ml oldatban
3 × 10 g 3 × 200 ml oldatban
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Az oldat tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. 10. 01.