Gyógyszerkereső

XELJANZ 5 mg filmtabletta

Hatóanyag:

tofacitinib

Csak vényre kapható

Kiszerelés:

56x buborékcsomagolásban

Tájékoztató ár:

-

Normatív TB-támogatás:

Nem

Eü. emelt támogatás:

Nem

  • Gyógyszerfőkategória:

    IMMUNSUPPRESSANSOK

  • Törzskönyvi szám:

    EU/1/17/1178/003

  • Gyógyszeralkategória:

    Szelektív immunsuppressansok

  • Gyártó:

    Pfizer Europe

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Kezelőorvosa a betegtájékoztató mellé egy ún. Betegkártyát is fog adni Önnek, ami olyan fontos információkat tartalmaz a biztonságos alkalmazással kapcsolatban, amelyekkel tisztában kell lennie a XELJANZ-kezelés megkezdése előtt és a XELJANZ-kezelés alatt. Ezt a Betegkártyát tartsa magánál.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a XELJANZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A XELJANZ olyan gyógyszer, amelynek hatóanyaga a tofacitinib.

A XELJANZ a következő gyulladásos betegségek kezelésére szolgál:
- reumás ízületi gyulladás
- pikkelysömörrel társult ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika)
- fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza)
- több ízületet érintő, ismeretlen eredetű fiatalkori ízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz) és fiatalkori, pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladás (juvenilis artritisz pszoriatika)

Reumás ízületi gyulladás
A XELJANZ-ot felnőtt betegeknél alkalmazzák közepesen súlyos vagy súlyos aktív reumatoid artritisz kezelésére, amely egy hosszan tartó betegség, és elsősorban az ízületek fájdalmával és duzzanatával jár.

A XELJANZ-ot metotrexáttal együtt alkalmazzák, amikor egy előző reumatoid artritisz kezelés nem volt megfelelő, vagy nem jól tolerálták. A XELJANZ szedhető önmagában is, ha a metotrexát-kezelés nem tolerálható vagy nem ajánlott.

A XELJANZ önmagában vagy metotrexáttal együtt adva csökkenti az ízületek fájdalmát és duzzanatát, valamint javítja a napi tevékenységek végrehajtására való képességet.

Artritisz pszoriatika
A XELJANZ az úgynevezett artritisz pszoriatika kezelésére szolgál felnőtt betegeknél. Ez az ízületek gyulladásos betegsége, amely gyakran pikkelysömörrel jár együtt. Ha aktív pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladása van, először egy másik gyógyszerrel próbálják meg a kezelését. Ha nem reagál megfelelően erre a kezelésre, vagy ha a szervezete nem tolerálja azt a gyógyszert, lehetséges, hogy XELJANZ-ot adnak Önnek az artritisz pszoriatika okozta panaszok és tünetek mérsékelésére, és hogy könnyebben el tudja látni a mindennapi élettel kapcsolatos tevékenységeket.

A XELJANZ-ot metotrexáttal együttesen alkalmazzák artritisz pszoriatikában szenvedő felnőttek kezelésére

Fekélyes vastagbélgyulladás
A fekélyes vastagbélgyulladás a vastagbél gyulladásos megbetegedése. A XELJANZ-ot felnőtt betegeknél arra használják, hogy csökkentse a fekélyes vastagbélgyulladás jeleit és tüneteit azoknál, akiknek a szervezete nem reagált megfelelően, vagy nem tolerálta a fekélyes vastagbélgyulladás korábbi kezeléseit.

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és juvenilis artritisz pszoriatika
A XELJANZ az aktív poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz, egy tartós betegség kezelésére szolgál - amely főként az ízületek fájdalmával és duzzanatával jár - 2 éves és idősebb betegeknél.

A XELJANZ továbbá a juvenilis artritisz pszoriatika, egy gyulladásos ízületi betegség kezelésére szolgál - amely gyakran jár együtt pikkelysömörrel - 2 éves és idősebb betegeknél.

A XELJANZ alkalmazható metotrexáttal együtt, ha a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz vagy a juvenilis artritisz pszoriatika korábbi kezelése nem volt elégséges vagy nem tolerálta jól. A XELJANZ önmagában is alkalmazható azoknál, akik nem tolerálják a metotrexát-kezelést vagy akiknél a metotrexát-kezelés nem javasolt.


2. Tudnivalók a XELJANZ szedése előtt

Ne szedje a XELJANZ-ot:

- ha allergiás a tofacitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos fertőzésben szenved, mint például egy vérkeringésre kiterjedő fertőzés vagy aktív tuberkulózis.
- ha arról tájékoztatták, hogy súlyos májelégtelensége van, beleértve a májzsugort (a máj hegesedése).
- ha terhes vagy szoptat.

Ha bizonytalan a fenti információval kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A XELJANZ szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha úgy gondolja, hogy fertőzése van, vagy fertőzés tüneteit tapasztalja, például lázat, izzadást, hidegrázást, izomfájdalmat, köhögést, légszomjat, újonnan jelentkező köpetürítést vagy a köpet megváltozását, testtömegcsökkenést, forró vagy vörös, vagy fájdalmas bőrt vagy sebeket a testén, nyelési nehézséget vagy fájdalmat, hasmenést vagy hasi fájdalmat, vizeléskor égő érzést vagy a szokásosnál gyakoribb vizelést, nagy fáradtságot.
- ha olyan állapot áll fenn Önnél, ami növeli a fertőzések kialakulásának esélyét (pl. cukorbetegség, HIV/AIDS vagy gyenge immunrendszer).
- ha bármilyen fertőzésben szenved, fertőzéssel kezelik, vagy visszatérő fertőzése van. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha rosszul érzi magát. A XELJANZ csökkentheti a szervezetének fertőzésekre való reagálási képességét, a fennálló fertőzéseket súlyosbíthatja, vagy fokozhatja az új fertőzések kockázatát.
- ha korábban volt vagy jelenleg tuberkulózisa van, vagy közeli érintkezésben volt olyan személlyel, aki tuberkulózisban szenved. Kezelőorvosa megvizsgálja, hogy fennáll-e Önnél tuberkulózis, mielőtt elkezdi a XELJANZ-kezelést, és a kezelés során ismételten elvégezheti a vizsgálatot.
- ha krónikus tüdőbetegségben szenved.
- ha májbetegsége van.
- ha volt hepatitisz B- vagy hepatitisz C- (a májat megfertőző vírusok) fertőzése. A vírus aktiválódhat, mialatt a XELJANZ-ot szedi. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet a hepatitisz kivizsgálására a XELJANZ-kezelés elkezdése előtt és a XELJANZ-kezelés alatt.
- ha valaha bármilyen típusú rosszindulatú daganatos betegsége volt. A XELJANZ fokozhatja bizonyos daganattípusok kockázatát. Limfómákat és más daganattípusokat (mint például tüdőrákot, emlőrákot, melanómát, prosztatarákot és hasnyálmirigyrákot) jelentettek XELJANZ- zal kezelt betegeknél. Ha a XELJANZ-kezelés alatt daganatos betegség alakul ki Önnél, kezelőorvosa megfontolja, hogy leállítsa-e a XELJANZ-kezelést.
- ha Önnél magas a bőrrák kialakulásának kockázata, a kezelőorvosa javasolhatja, hogy vegyen részt rendszeres bőrvizsgálatokon a XELJANZ szedése során.
- ha volt már divertikulitisze (a vastagbélgyulladás egy fajtája), illetve gyomor- vagy nyombélfekélye (lásd 4. pont).
- ha vesebetegsége van.
- ha védőoltás beadatását tervezi, tájékoztassa kezelőorvosát. Bizonyos típusú védőoltásokat nem szabad a XELJANZ-kezelés alatt beadni. A XELJANZ-kezelés elkezdése előtt minden ajánlott védőoltást be kell adatnia. Kezelőorvosa eldönti, hogy be kell-e adni Önnek herpesz zoszter- vakcinát.
- ha szívbetegsége, magas vérnyomása vagy magas koleszterinszintje van.

A XELJANZ terápiában részesült betegeknél vérrögképződésről számoltak be a tüdőben és a vénákban. Kezelőorvosa fogja megállapítani, hogy mekkora Önnél a vérrögök kialakulásának kockázata a tüdőben és a vénákban, és azt is, hogy a XELJANZ megfelelő-e az Ön számára. Ha korábban már voltak problémái a tüdőben vagy a vénákban kialakult vérrögök miatt, vagy fennáll Önnél ezeknek a fokozott kockázata (például:, erősen túlsúlyos, idősebb, dohányzik, cukorbeteg, szívbeteg, szívrohama volt (az előző három hónapban), daganatos betegségben szenved, nagyobb műtéten esett át nemrég, hormonális fogamzásgátlókat/hormonpótlást alkalmaz, illetve Önnél vagy közeli családtagjainál véralvadási zavart állapítottak meg), akkor kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a XELJANZ nem megfelelő az Ön számára.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a XELJANZ alkalmazásának időszakában hirtelen légszomjat vagy nehézlégzést tapasztal, fájdalmat érez a mellkasában vagy a háta felső részében, bedagad a lába vagy a karja, fáj vagy érzékeny a lába, a lába vagy karja piros lesz vagy elszíneződik , mert ezek a tüdőben vagy a vénákban kialakult vérrögre utalhatnak.


További ellenőrző vizsgálatok
Mielőtt elkezdi szedni a XELJANZ-ot, valamint 4-8 héttel a kezelés elkezdése után, majd 3 havonta kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni annak meghatározására, hogy nem alacsony-e a fehérvérsejtszáma (neutrofil vagy limfocita) vagy a vörösvértestszáma (vérszegénység).

Nem szedheti a XELJANZ-ot, ha a fehérvérsejtszáma (neutrofil vagy limfocita) vagy vörösvértestszáma túl alacsony. Ha szükséges, kezelőorvosa leállíttathatja a XELJANZ-kezelést, a fertőzés (fehérvérsejtszám) vagy a vérszegénység (vörösvértestszám) kockázatát csökkentse.

Kezelőorvosa más vizsgálatokat is elvégeztethet, például ellenőrizheti a koleszterinszintjét vagy a mája egészségét. Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön koleszterinszintjét a XELJANZ-kezelés megkezdése után 8 héttel. Kezelőorvosának rendszeresen májfunkciós vizsgálatot is kell végeznie.

Idősek
65 éves és ennél idősebb betegeknél nagyobb a fertőzések aránya. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha fertőzésre utaló jeleket vagy tüneteket észlel.

Ázsiai betegek
Japán és koreai betegeknél magasabb az övsömör előfordulási gyakorisága. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a bőrén fájdalmas hólyagokat észlel.

Magasabb lehet bizonyos tüdőbetegségek kockázata is. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha légzési nehézséget tapasztal.

Gyermekek és serdülők
A XELJANZ biztonságosságát és előnyeit 2 év alatti gyermekeknél még nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a XELJANZ
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Bizonyos gyógyszerek nem szedhetők a XELJANZ-zal együtt. Ha a XELJANZ-zal együtt szedi ezeket, az módosíthatja a XELJANZ szintjét a szervezetében, és szükség lehet a XELJANZ adagjának módosítására. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszert szed (szájon át), amely a következő hatóanyagok bármelyikét tartalmazza:
- antibiotikumok, mint például a rifampicin, amelyek bakteriális fertőzések kezelésére szolgálnak;
- flukonazol, ketokonazol, amelyek gombás fertőzések kezelésére szolgálnak.

A XELJANZ együttadása nem javasolt az immunrendszer működését gátló gyógyszerekkel, beleértve az ún. célzott biológiai (antitest-) terápiákat, például a tumornekrózis faktort gátló terápiákat, az interleukin-17-, interleukin-12/interleukin-23-gátló terápiákat, anti-integrineket, illetve erős kémiai immunszuppresszánsokat, többek között: azatioprin, merkaptopurin, ciklosporin és takrolimusz. A XELJANZ-nak ezekkel a gyógyszerekkel való együttes alkalmazása fokozhatja a mellékhatások, köztük a fertőzések kockázatát.

Gyakrabban fordulhatnak elő súlyos fertőzések azoknál a betegeknél, akik kortikoszteroidokat (pl. prednizont) is szednek.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön fogamzóképes korban lévő nő, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a XELJANZ-kezelés alatt és az utolsó adagot követően legalább 4 hétig.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A XELJANZ-ot tilos terhesség alatt alkalmazni. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a XELJANZ-kezelés ideje alatt teherbe esik.

Ha Ön XELJANZ-ot szed és szoptat, abba kell hagynia a szoptatást, amíg megbeszéli kezelőorvosával, hogy abba kell-e hagynia a XELJANZ-kezelést.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A XELJANZ nem vagy korlátozott mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A XELJANZ laktózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A XELJANZ nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a XELJANZ-ot?

Ezt a gyógyszert olyan szakorvos írta fel Önnek, és felügyeli az alkalmazását, aki jártas az Ön betegségének kezelésében.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje, a javasolt adagot nem szabad túllépni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Reumás ízületi gyulladás
A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer 5 mg.

Artritisz pszoriatika
A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer 5 mg.

Ha reumás ízületi gyulladása van vagy artritisz pszoriatikában szenved, orvosa a napi két XELJANZ 5 mg filmtablettáról napi egy XELJANZ 11 mg retard tablettára módosíthatja a kezelését és fordítva. A napi egy XELJANZ retard tabletta szedését vagy a napi két XELJANZ filmtabletta szedését bármelyik tabletta utolsó adagjának bevételét követő napon kezdheti meg. Csak akkor váltson a XELJANZ filmtabletta vagy a XELJANZ retard tabletta között, ha a kezelőorvosa erre utasítja.

Fekélyes vastagbélgyulladás
- A javasolt dózis naponta kétszer 10 mg 8 héten keresztül, majd naponta kétszer 5 mg.
- Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy még 8 héttel meghosszabbítja a naponta kétszer 10 mg-os kiindulási kezelés alkalmazását (amely így összesen 16 hétig fog tartani), amelyet naponta kétszer 5 mg alkalmazása követ.
- Lehetséges, hogy kezelőorvosa a XELJANZ alkalmazásának abbahagyása mellett dönt, amennyiben a XELJANZ 16 héten belül nem fejt ki hatást Önnél.
- Azoknál a betegeknél, akik korábban a fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére szolgáló biológiai gyógyszereket kaptak (például amelyek gátolják a szervezetben található tumornekrózis-faktor hatását), ezek a szerek azonban hatástalannak bizonyultak, a kezelőorvos dönthet a XELJANZ-adag naponta kétszer 10 mg-ra való növeléséről, ha a naponta kétszer 5 mg-os adagra az Ön állapota nem javult megfelelően. Kezelőorvosa figyelembe veszi a lehetséges kockázatokat, beleértve a tüdőben és a vénákban kialakuló vérrögök kockázatát, és mérlegeli a lehetséges előnyöket is. Kezelőorvosa elmondja Önnek, ha ez vonatkozik Önre.Ha a kezelését megszakították, kezelőorvosa a kezelés újraindítása mellett dönthet.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és juvenilis artritisz pszoriatika

- A javasolt adag naponta kétszer 5 mg a legalább 40 kg-os testtömegű betegeknél.

Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időpontban bevenni (egy tablettát reggel és egy tablettát este).

A tofacitinib filmtabletták összetörhetők és bevehetők vízzel.

Kezelőorvosa csökkentheti az adagot, ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, vagy ha bizonyos egyéb gyógyszereket írnak fel Önnek receptre. Kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen le is állíthatja a kezelést, ha a vérvizsgálat alacsony fehérvérsejtszámot vagy alacsony vörösvértestszámot mutat.

A XELJANZ-ot szájon át kell bevenni. A XELJANZ-ot beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül.

Ha az előírtnál több XELJANZ-ot vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha elfelejtette bevenni a XELJANZ-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A következő adagot a szokott időben vegye be, majd folytassa a gyógyszer szedését.

Ha idő előtt abbahagyja a XELJANZ szedését
Nem szabad abbahagynia a XELJANZ szedését anélkül, hogy ezt először megbeszélné kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet, és orvosi kezelést igényelhet.

A poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és a juvenilis artritisz pszoriatika esetében a betegeknél megfigyelt mellékhatások összhangban álltak a reumás ízületi gyulladással élő felnőtteknél tapasztalt mellékhatásokkal, kivéve egyes fertőzéseket (influenza, torokgyulladás, arcüreggyulladás, vírusfertőzés) és emésztőrendszeri vagy általános betegségeket (hasi fájdalom, hányinger, hányás, láz, fejfájás, köhögés), amelyek gyakoribbak voltak a juvenilis idiopátiás artritiszes gyermekek és serdülők körében.
Lehetséges súlyos mellékhatások
A fertőzések ritka esetben életveszélyesek lehetnek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

Súlyos fertőzésekre (gyakori) utaló tünetek:

- láz vagy hidegrázás;
- köhögés;
- hólyagok a bőrön;
- hasi fájdalom;
- állandó fejfájás.

Fekélyre vagy a gyomorban lévő lyukakra (nem gyakori) utaló tünetek:
- láz;
- gyomortáji vagy hasi fájdalom;
- véres széklet;
- megmagyarázhatatlan változások a székelési szokásokban.

A gyomor vagy a bélfal kilyukadása leggyakrabban olyan személyeknél fordulnak elő, akik nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket vagy kortikoszteroidokat (pl. prednizont) is szednek.

Allergiás reakcióra (nem ismert gyakoriságú) utaló tünetek:
- mellkasi szorító érzés;
- nehézlégzés;
- erős szédülés vagy ájulásérzés;
- az ajkak, nyelv vagy torok duzzanata;
- csalánkiütés (viszketés vagy bőrkiütés).

A tüdőben vagy a vénákban kialakult vérrögökre (nem gyakori: vénás tromboembólia) utaló tünetek:
- hirtelen kialakuló légszomj vagy nehézlégzés;
- fájdalom a mellkasban vagy a hát felső részében;
- a láb vagy a kar bedagadása;
- a láb fájdalma vagy érzékenysége;
- a láb vagy a kar pirossága vagy elszíneződése.

A XELJANZ-kezelés során megfigyelt egyéb mellékhatások az alábbiakban vannak felsorolva.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): tüdőt érintő fertőzés (tüdőgyulladás és hörghurut), övsömör (herpesz zoszter), orr-, torok- vagy légcsőfertőzés (nazofaringitisz), influenza, arcüreggyulladás (szinuszitisz), húgyhólyag-fertőzés (cisztitisz), torokfájás (faringitisz), emelkedett izomenzimszintek a vérben (izombetegség tünetei) vagy hasi fájdalom (amit okozhat a gyomor nyálkahártyájának gyulladása), hányás, hasmenés, hányinger, emésztési zavar, alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), láz, kimerültség (fáradtság), kezek és lábak duzzanata, fejfájás, magas vérnyomás (hipertónia), köhögés, kiütés.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): tuberkulózis, vesefertőzés, bőrfertőzés, herpesz szimplex vagy ajakherpesz, alacsony fehérvérsejtszám, emelkedett májenzimszintek a vérben (májbetegség tünete) emelkedett kreatininszint a vérben (vesebetegséget jelezhet), emelkedett koleszterinszint (beleértve az LDL-koleszterin emelkedett szintjét), testtömeg-növekedés, kiszáradás, izomhúzódás, izom- és ízületi fájdalom, íngyulladás, ízületi duzzanat, ízületi rándulás, rendellenes érzékelés, alvászavarok, orrdugulás, légszomj vagy légzési nehézség, bőrpír, viszketés, zsírmáj, a belek apró, tasakszerű kiöblösödéseinek fájdalmas gyulladása (divertikulitisz), vírusfertőzések, a beleket érintő vírusfertőzések, bizonyos típusú (nem melanómás típusú) bőrrákok.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): vérmérgezés (szepszis), csontokat és más szerveket érintő szóródott tuberkulózis, valamint egyéb szokatlan fertőzések, ízületi fertőzés.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): az agyat és a gerinvelőt érintő tuberkulózis, agyhártyagyulladás

Általánosságban kevesebb mellékhatást tapasztaltak, amikor a XELJANZ-ot önmagában alkalmazták reumás ízületi gyulladásra, mint metotrexáttal kombinációban.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: www.ogyei.gov.hu. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a XELJANZ-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a tablettán a bomlás látható jeleit (például törést vagy elszíneződést) észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a XELJANZ?

XELJANZ 5 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga a tofacitinib.
- Egy 5 mg-os filmtabletta 5 mg tofacitinibet tartalmaz (tofacitinib-citrát formájában).
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont "a XELJANZ laktózt tartalmaz"), kroszkarmellóz-nátrium (lásd 2. pont "a XELJANZ nátriumot tartalmaz"), magnézium-sztearát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol és triacetin.

XELJANZ 10 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga a tofacitinib.
- Egy 10 mg-os filmtabletta 10 mg tofacitinibet tartalmaz (tofacitinib-citrát formájában).
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont "a XELJANZ laktózt tartalmaz"), kroszkarmellóz-nátrium (lásd 2. pont "a XELJANZ nátriumot tartalmaz"), magnézium-sztearát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol, triacetin , FD&C Blue #2/indigókármin alumínium lakk (E132), valamint FD&C Blue #1/brillantkék FCF alumínium lakk (E133).

Milyen a XELJANZ külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

XELJANZ 5 mg filmtabletta
A XELJANZ 5 mg filmtabletta fehér színű és kerek.

A tabletták 14 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba. Minden doboz 56 db, 112 db vagy 182 db filmtablettát tartalmaz és minden tartály 60 db vagy 180 db filmtablettát.

XELJANZ 10 mg filmtabletta
A XELJANZ 10 mg filmtabletta kék színű és kerek.

A tabletták 14 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba. Minden doboz 56 db, 112 db vagy 182 db, és minden tartály 60 db vagy 180 db filmtablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Kategóriák

Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja
Ⓒ Vidal Next kft. 2021.