5-FLUOROURACIL SANDOZ 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzió, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzió 5-fluorouracilt tartalmaz, ami egy daganatellenes szer. Gátolja a DNS és az RNS szintézisét. Ez a hatás különösen a gyorsan szaporodó szövetekben (csontvelő, bőr, nyálkahártyák) érvényesül.

Áttéteket adó vastag-/végbélrák (kolorektális daganat) kezelésére; vastagbélrák adjuváns kezelésére; végbélrák adjuváns kezelésére; előrehaladott vagy áttéteket adó emlőrák kezelésére; előrehaladott gyomorrák kezelésére; előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére; előrehaladott és áttétes fej-nyaki "squamosus" sejtes rák kezelésére javallt.

Az 5-fluorouracil-kezelés nem pótolja a sebészeti vagy onkológiai kezelés egyéb beavatkozásait.
Kérdezze meg kezelőorvosát, ha további kérdései vannak arra vonatkozóan, miért kell Önnek ezt a gyógyszert kapnia.


2. Tudnivalók az 5-Fluorouracil Sandoz infúzió alkalmazása előtt

Gondosan tartsa be kezelőorvosa utasításait. Ezek eltérhetnek a betegtájékoztatóban leírtaktól.

Nem alkalmazzák Önnél az 5-Fluorouracil Sandoz infúziót:
- ha allergiás (túlérzékeny) a fluorouracilra vagy a gyógyszer bármely egyéb (6. pontban felsorolt) összetevőjére. Az allergiás reakciók pl. bőrkiütés, viszketés, az arc, az ajak, a kéz és a láb megduzzadásában vagy nehézlégzés, ájulásérzés formájában jelentkezhetnek;
- ha vérében erősen lecsökkent a sejtek száma (ezt vizsgálatokkal ellenőrzik Önnél);
- ha máj- vagy veseműködése súlyosan károsodott;
- ha súlyos fertőzésben szenved (övsömör, bárányhimlő);
- ha szájnyálkahártya-gyulladása van, vagy fekélyek, vérzések jelentkeznek a szájában, a gyomrában vagy a beleiben;
- ha az általános állapota legyengült;
- ha daganata nem rosszindulatú;
- ha szoptat;
- ha jelenleg herpesz zoszter fertőzés (bárányhimlő vagy övsömör) elleni brivudin-kezelés alatt áll, vagy az elmúlt 4 hét során brivudint kapott vagy kapni fog (lásd a piros kiemelést és az "Egyéb gyógyszerek és az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzió" részt);
- ha úgy tudja, hogy az Ön szervezetében nem működik megfelelően a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) nevű enzim.




Különösen fontos:
- NEM szabad brivudint egyidejűleg szednie fluoropirimidint tartalmazó gyógyszerrel, (például kapecitabin, 5-fluorouracil, tegafur, flucitozin) (beleértve a gyógyszermentes időszakot is a kezelések között, amikor nem szedi a kapecitabin tablettákat vagy nem kap 5-fluorouracil infúziókat vagy egyéb fluoropirimidint)
- Ha kezelték brivudinnal, legalább 4 hetet várnia kell a brivudin szedése után, mielőtt elkezdené a kapecitabin vagy az 5-fluorouracil vagy egyéb fluoropirimidint tartalmazó gyógyszer alkalmazását. Lásd még a "Nem alkalmazzák Önnél az 5-Fluorouracil Sandoz infúziót" című szakaszt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzióval történő kezelést csak a daganatellenes (antineoplasztikus) kemoterápiában speciálisan képzett és gyakorlott orvos végezhet, kizárólag kórházban. A terápia beállítását kórházban végzik.

Az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzió alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- brivudint, szorivudint vagy analógjaik valamelyikét szedi;
- tudja, hogy Önnél részlegesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimaktivitás;
- van olyan rokona, akinél részlegesen vagy teljesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimaktivitás;
- fenitoin-kezelést kap;
- Önnek szívproblémái vannak. Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés alatt bármilyen mellkasi fájdalmat tapasztal;
- hasmenése van;
- metotrexátot kap;
- vérhígító gyógyszert szed;
- medence-besugárzásban részesült;
- alkiláló szerekkel kezelték;
- élő kórokozót tartalmazó vakcinával védőoltást kapott;
- a daganat átterjedt a csontjaira.

Nem kaphat 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúziót, és beszélnie kell kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha az elmúlt 4 hétben kapott vagy jelenleg kap vagy kapni fog brivudin-kezelést.

DPD-hiány: A DPD-hiány egy genetikai állapot, amely általában nem vezet egészségügyi problémákhoz, csak ha Ön bizonyos gyógyszereket kap. Amennyiben Ön DPD-hiányban szenved és 5-Fluorouracil Sandoz infúziót kap, magasabb lesz Önnél a ("4. Lehetséges mellékhatások" pontban felsorolt) súlyos mellékhatások kialakulásának kockázata. A kezelés megkezdése előtt ajánlott elvégezni Önnél a DPD-hiány szűrését. Amennyiben egyáltalán nem rendelkezik ilyen enzimaktivitással, nem szabad 5-Fluorouracil Sandoz infúziót kapnia. Amennyiben csökkent enzimaktivitással (részleges hiánnyal) rendelkezik, kezelőorvosa csökkentett adagot írhat fel Önnek. Súlyos és életveszélyes mellékhatások azonban annak ellenére is felléphetnek, ha az Ön tesztje DPD-hiány tekintetében negatív lett.

Kezelés előtt, közben az alábbi vizsgálatokat végezhetik el Önnél:
- a DPD enzim működésének ellenőrzése;
- a vérsejtszám ellenőrzése (beleértve a minőségi vérképet és a trombocitaszámot minden egyes fluorouracil adagolás előtt);
- székletvizsgálat;
- a máj- és veseműködés ellenőrzése;
- a szájüreg és garat nyálkahártyájának vizsgálata;
- szájon át szedett vérhígító gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás esetén a véralvadásra jellemző, ún. Quick-érték meghatározása.

A fluorouracil alkalmazása közben el kell kerülni, hogy a gyógyszer érintkezésbe kerüljön a bőrrel és a nyálkahártyával.

Az 5-fluorouracil-kezelés alatt nem kaphat védőoltást élő vakcinákkal. Ez a tilalom az Önnel szoros kapcsolatban állókra is vonatkozik.

Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők esetében az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzió hatásossága és biztonságos alkalmazása nem bizonyított.

Egyéb gyógyszerek és az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzió
A kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Ez rendkívül fontos, mert az együtt bevett gyógyszerek gyengíthetik vagy erősíthetik egymás hatását.

Ön nem szedheti a brivudint (egy az övsömör vagy a bárányhimlő kezelésére alkalmazott vírusellenes gyógyszer) a fluorouracil-kezelés ideje alatt (beleértve azt a gyógyszermentes időszakot is, amikor nem alkalmazzák Önnél a fluorouracilt).
Amennyiben Önnek brivudint kell szednie, a brivudin elhagyását követően legalább 4 hetet kell várnia a fluorouracil-kezelés megkezdése előtt. Lásd még a "Nem alkalmazzák Önnél az 5-Fluorouracil Sandoz infúziót" részt.
A fluorouracil káros hatásai felerősödhetnek, és akár halálos kimenetelűek is lehetnek.

Ha véletlenül alkalmazta egyidejűleg 5 Fluorouracil Sandoz infúziót és a brivudint:
- hagyja abba mindkét gyógyszer szedését
- azonnal forduljon orvoshoz.
- Keressen fel egy kórházat azonnali ellátás céljából (óvakodjon a teljes testre kiterjedő fertőzésektől és a kiszáradástól).

A fent említett interakció miatt az 5-fluorouracil- (és egyéb fluoropirimidin) toxicitás tünetei és jelei a következők:
- hányinger; hasmenés; a száj és/vagy a száj nyálkahártyájának gyulladása; kimerültség, növekedett érzékenység a fertőzésekre, fáradtság (csökkent fehérvérsejtszám és csökkent csontvelőfunkció); lapos vörös kiütések az egész testen, érintésre fájdalmas bőrrel, amelyet nagy hólyagok követnek, amelyek nagy terjedelmű bőrhámláshoz vezetnek (toxikus epidermális nekrolízis) (lásd a 4. pontot is).

Szintén különösen óvatosnak kell lennie, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
- fenitoin (epilepszia/görcsrohamok és szívritmuszavar kezelésére);
- kalciumfolinát (a daganatellenes gyógyszerek káros hatásainak csökkentésére alkalmazzák);
- allopurinol (magas húgysavszint, köszvény kezelésére);
- warfarin (vérrögképződés megakadályozására);
- cimetidin (gyomorfekély kezelésére);
- metronidazol (antibakteriális és protozoon elleni szer);
- interferon-alfa;
- metotrexát, ciszplatin, doxorubicin, vinkrisztin, vinorelbin, mitomicin, ciklofoszfamid, tamoxifén (daganatellenes készítmények);
- aminofenazon, fenilbutazon, szulfonamid (gyulladásgátlók);
- klórdiazepoxid (nyugtató), diszulfirám (alkoholelvonást segíti), grizeofulvin (gombaölő) és izoniazid (tuberkulózis kezelésére);
- tiazid-típusú diuretikumok (vízhajtók);
- levamizol (bélféreg ellen).

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség
A fluorouracil terhesség alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha a kezelésből származó lehetséges előnyök indokolttá teszik az alkalmazást a magzatot érintő lehetséges kockázatok ellenére. Ha Ön fogamzóképes nő, akkor nem szabad teherbe esnie, és hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a gyógyszer alkalmazása alatt, továbbá a kezelés befejezését követően még legalább 6 hónapig.

Amennyiben a terhesség a kezelés alatt következik be, erről azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát és genetikai tanácsadáson kell részt vennie.

Szoptatás
Mivel nem ismert, hogy a fluorouracil bejut-e az anyatejbe, a szoptatást az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzió alkalmazása előtt le kell állítani.

Termékenység
A fluorouracil genetikai károsodást okozhat. Ha Ön férfi, el kell kerülnie a gyermeknemzést a kezelés alatt és legalább további 3 hónapig az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzióval végzett kezelés leállítását követően. A kezelés előtt kérjen tanácsot spermiumainak eltároltatásával kapcsolatban, mivel előfordulhat, hogy az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzióval végzett kezelés miatt a nemzőképessége visszafordíthatatlanul károsodik.

A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzió hányingert, hányást okozhat, így közvetett módon kedvezőtlenül befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Emiatt fluorouracillal történő kezelés alatt tartózkodnia kell a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.

Ez a gyógyszer 46,55 mg (5 ml-es), 93,1 mg (10 ml-es), 186,2 mg (20 ml-es), illetve 931 mg (100 ml-es) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami felnőtteknél megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 2,32, 4,65, 9,31, illetve 46,55%-ának.


3. Hogyan kell alkalmazni az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúziót?

Adagolás
A fluorouracilt önmagában vagy más daganatellenes szerekkel kombinálva alkalmazzák.
Az adagolás mértékét és a kezelés időtartamát a kemoterápiában jártas orvos határozza meg a betegség és a kezelés folyamatától függően.
A teljes napi adag általában nem haladja meg az 1 grammot.

Gyermekek és serdülők
Az 5-fluorouracil alkalmazása gyermekeknél nem javasolt, mivel a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazására ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre elegendő adat.

Idősek
Az adagok módosítása nem szükséges.

Alkalmazás
Az 5-Fluorouracil 0,9%-os NaCl-oldattal vagy 5%-os glükózoldattal való felhígítás után bólusként adott intravénás injekcióban, infúzióban vagy folyamatos, akár több napig tartó infúzióban adható.
Az intravénás infúzió beadási időtartama 4-24 óra (monoterápia, illetve kombinált terápia).

Ha az előírtnál több 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúziót kapott
A következő mellékhatások kifejezettebben jelentkezhetnek túladagolás esetén:
émelygés, hányás, hasmenés, súlyos nyálkahártya-gyulladás, a gyomor és a belek fekélyesedése és vérzései, a csontvelő működésének (s ennek következtében a vérsejtek számának) csökkenése. Pszichotikus reakciók, aluszékonyság, szedatívumok fokozott hatása, alkohol nagyobb toxicitása.

Amennyiben a mérgezés fenti tünetei jelentkeznek, kezelőorvosa leállíthatja az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzió alkalmazását, és a tüneteket kezeli.
A túladagolást követő 4 héten keresztül a vérképét ellenőrizni fogják.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatát és előnyeit.

Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal szóljon orvosának vagy az egészségügyi személyzetnek:
- allergiás reakció, anafilaxiás reakció - hirtelen kialakuló, viszkető kiütések (csalánkiütést), a kéz, a láb, a boka, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok megduzzadása (utóbbi a nyelés vagy a légzés nehézségét okozhatja), és úgy érezheti, hogy el fog ájulni
- mellkasi fájdalom
- véres vagy fekete széklet
- fáj a szája vagy fekélyek alakulnak ki a szájüregében
- a kéz vagy a láb zsibbadása, bizsergése vagy reszketése
- a szívverés felgyorsulása vagy légszomj
- zavartság vagy lábra állva bizonytalanság érzete, a kart és a lábat érintő koordinációs zavarok, a beszéd/gondolkodás zavara, látás- és memóriazavarok
- ha az első kezelési ciklus során szájnyálkahártya-gyulladás (fekély a szájban és/vagy torokban), nyálkahártya-gyulladás, hasmenés, a vér alacsony neutrofilszáma (fokozott fertőzésveszély), vagy neurotoxicitás lép fel, a háttérben DPD-hiány állhat (kérjük, olvassa el a "2. Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Ezek súlyos mellékhatások, amelyek miatt sürgős orvosi ellátásban kell részesülnie.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- fertőzések
- a csontvelő csökkent vérsejt- és vérlemezke-termelése (mieloszupresszió)
- alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia, leukopénia, agranulocitózis)
- alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) (enyhe és közepesen súlyos egyaránt)
- vérszegénység (anémia)
- orrvérzés (episztaxisz)
- az összes vérsejtszám csökkenése (páncitopénia)
- immunrendszer legyengülése (fokozott fertőződési veszély)
- magas húgysavszint (hiperurikémia)
- helyi vér-/oxigénhiányra (iszkémiára) jellemző EKG-rendellenességek
- hörgőgörcs (bronhospazmus)
- nyálkahártya-gyulladás (mukozitisz): szájnyákahártya (sztomatitisz)-, nyelőcső (özofágitisz)-garat (faringitisz)-, végbél (proktitisz)-gyulladás
- az étvágy elvesztése (anorexia)
- vizes hasmenés
- hányinger
- hányás
- hajhullás, szőrzetvesztés (alopécia)
- késleltetett sebgyógyulás
- kéz-láb szindróma (amely a tenyér és a talp kivörösödésével, duzzadással, fájdalommal, a tenyér és a talp bőrének hámlásával jár)
- kimerültség
- általános gyengeség
- fáradtság
- indítékszegénység
- láz

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- mellkasi fájdalom (angina pektorisz)
- alacsony fehérvérsejtszám, lázzal kísérve

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szemtekerezgés (nisztagmus)
- fejfájás
- szédülés (vertigo)
- Parkinson-szerű tünetek
- aluszékonyság
- agykérgi-gerincvelői tünetek
- felfokozott tudatállapot (eufória)
- nagymértékű könnyezés
- a könnycsatorna szűkülete
- homályos látás
- szemmozgás zavara
- látóideg-gyulladás
- kettős látás (diplopia)
- csökkent látásélesség
- fényiszony
- kötőhártyagyulladás
- szemhéjgyulladás (blefaritisz)
- alsó szemhéj hegesedés következtében fellépő kifordulása (ektropium)
- a könnymirigy fibrózis (lakrimális fibrózis)
- szívritmuszavar (aritmia)
- szívinfarktus (miokardiális infarktus)
- a szívizom elégtelen vérellátása (miokardiális iszkémia)
- szívizomgyulladás (miokarditisz)
- szívelégtelenség
- kitágulásos szívizom-elfajulás (dilatatív kardiomiopátia)
- szív eredetű sokk (kardiális sokk)
- alacsony vérnyomás
- kiszáradás
- vérmérgezés (szepszis)
- gyomor-bélrendszeri fekélyesedés és vérzés
- hámleválás
- májsejt-károsodás
- bőrkiütés
- bőrelváltozások: bőrszárazság, hámhiány (erózió), kirepedések (fisszúra), bőrpír (eritéma), viszkető göbcsés (makulopapulózus) kiütések
- bőrgyulladás (dermatitisz)
- csalánkiütés (urtikária)
- fényérzékenység
- a bőr fokozott festékezettsége (hiperpigmentációja)
- csíkos fokozott festékezettség (hiperpigmentáció) vagy festékhiány (depigmentáció) a vénák mentén
- körömelváltozások (pl. diffúz, felületes kék elszíneződés, fokozott festékezettség, köröm deformációja, fájdalmas és megvastagodott körömágy, körömágygyulladás)
- körömleválás
- a spermaképződés és a tüszőrepedés zavara

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- általános allergiás reakciók, beleértve akár az anafilaxiás sokkot is
- agyi (cerebrális), bélrendszeri (intesztinális) és környéki (perifériás) helyi vérszegénység (iszkémia)
- a bőr hőszabályozásában részt vevő véredények rendellenessége (Raynaud-szindróma)
- vérrög kialakulása a vérerekben
- vénagyulladás vérrögképződés miatt (tromboflebitisz)
- a szérum tiroxin (T4) és trijódtironin (T3) szintjének növekedése

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- az agyvelő fehérállománya többgócú elfajulásának (leukoenkefalopátia) tünetei: mozgáskordináció hiánya (ataxia), izomgyengeség (miaszténia), zavartság, tájékozódási zavar, központi idegrendszer zavara (afázia), beszédzavar (dizartria)
- görcsrohamok vagy kóma
- szívmegállás
- hirtelen szívhalál
- májnekrózis (májelhalás - részben halálos kimenetelű)
- epehólyag-gyulladás

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- súlyos állapot, amely légzési nehézséggel, hányással és hasi fájdalommal jár izomgörcsök kíséretében (tejsavas acidózis)
- a daganatos sejtek gyors lebomlásával járó súlyos szövődmény, amely magas húgysavszintet, káliumszintet és foszfátszintet okoz (tumorlízis-szindróma)
- perifériás idegbántalmak (perifériás neuropátia)
- emelkedett ammóniumszint által okozott agyi működési zavar (hiperammonémiás enkefalopátia)
- fejfájással, zavartsággal, görcsrohamokkal és látászavarral járó állapot (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES))
- szívburokgyulladás
- szívbetegség, amely mellkasi fájdalommal, nehézlégzéssel, szédüléssel, ájulással, szabálytalan szívveréssel jár (stressz okozta kardiomiopátia)
- étvágytalanság
- bélgyulladás (enteritisz)
- felszívódási zavarok
- levegő a bélfalban
- pattanásos bőr (akne)
- kelések a bőrön (furunkulózis)
- bőrvérzés
- hajszálértágulat
- bőrgyulladás, amely vörös, hámló foltokat okoz, és valószínűleg az ízületek fájdalmával és lázzal együtt alakul ki (kután lupusz eritematózusz)
- a bilirubin és az 5-hidroxi-indolecetsav kimutatása a vizeletből magasabb vagy hamisan pozitív értéket mutathat
- a plazma albuminszintjének csökkenése
- veseelégtelenség
- nyakfájás
- köhögés
- a trigliceridek (a zsírok egy típusa) magas vérszintje
- fájdalom, bőrpír vagy duzzanat a beadás helyén az injekció/infúzió alkalmazása alatt vagy röviddel utána (ennek egyik elképzelhető oka, hogy a befecskendezett gyógyszer nem jut be megfelelően a vénába)
- B1-vitamin-hiány és Wernicke-féle enkefalopátia (a B1-vitamin-hiány okozta agykárosodás)
- a vékony- és vastagbelek gyulladása, mely fájdalommal és hasmenéssel jár, és amely a bélszövetek elhalásához vezethet (kolitisz, enterokolitisz)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúziót tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó, fénytől védve. Hűtőszekrényben nem tárolható, illetve nem fagyasztható.
Alacsony hőmérsékleten történő tárolás során az oldatban csapadék keletkezhet, amely erőteljes rázogatás mellett 60 °C-ig óvatosan melegítve feloldható.
Az oldatot közvetlenül a felhasználás előtt testhőmérsékletre kell hűteni.
A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh:) után nem szabad felhasználni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzió?
A készítmény hatóanyaga: 50 mg fluorouracil milliliterenként.
250 mg (5 ml-es), 500 mg (10 ml-es), 1000 mg (20 ml-es), illetve 5000 mg (100 ml-es) fluorouracil injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzió külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:
Koncentrátum infúzióhoz: tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, steril, részecskéktől mentes, vizes oldat.
Csomagolás:
5 ml (250 mg) oldat szürke brómbutil gumidugóval, alumíniumkupakkal és műanyag védőlappal lezárt barna injekciós üvegbe töltve.
- 1×5 ml (250 mg) vagy 5×5 ml (250 mg) injekciós üveg zsugorfóliában vagy anélkül, dobozban,

10 ml (500 mg) oldat szürke brómbutil gumidugóval, alumíniumkupakkal és műanyag védőlappal lezárt barna injekciós üvegbe töltve.
- 1×10 ml (500 mg) vagy 5×10 ml (500 mg) injekciós üveg zsugorfóliában vagy anélkül, dobozban,

20 ml (1000 mg) oldat műanyag védőlappal ellátott alumíniumkupakkal és szürke brómbutil gumidugóval lezárt, barna injekciós üvegbe töltve.
- 1×20 ml (1000 mg) injekciós üveg zsugorfóliában vagy anélkül, dobozban.

100 ml (5000 mg) oldat műanyag védőlappal ellátott alumíniumkupakkal és szürke brómbutil gumidugóval lezárt, barna injekciós üvegbe töltve.
1×100 ml (5000 mg) injekciós üveg zsugorfóliában vagy anélkül, dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2025.02.01.