AZITHROMYCIN 1 A PHARMA 500 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Azithromycin 1 A Pharma filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Azithromycin 1 A Pharma filmtabletta hatóanyaga az azitromicin. Az azitromicin egy antibiotikum, amely a makrolidoknak nevezett, az érzékeny baktériumok növekedését gátló antibiotikumok csoportjába tartozik.

Az Azithromycin 1 A Pharma filmtablettát a következő fertőzések kezelésére alkalmazzák:

Legalább 45 kg-os testtömegű felnőttek, serdülők és 12 éves és idősebb gyermekek
- Streptococcus baktérium okozta mandulagyulladás (tonzillitisz) vagy torokgyulladás (faringitisz)
- Bakteriális melléküreg-gyulladás (szinuszitisz)
- Bakteriális középfülgyulladás (otitisz média)
- Tüdőgyulladás (területen szerzett tüdőgyulladás, nem kórházban szerzett fertőzés)
- A bőr és a bőr alatti szövetek bakteriális fertőzései
- Chlamydia trachomatis baktérium okozta húgycső- és méhnyakfertőzés
- Neisseria gonorrhoeae baktérium okozta húgycső- és méhnyakfertőzés. Az Azithromycin 1 A Pharma filmtabletta más antibiotikummal kombinációban alkalmazandó, amelyet a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze választ ki.

Felnőttek:
- A tüdő idült gyulladásában (krónikus bronchitisz) szenvedő betegek bakteriális fertőzései.


2. Tudnivalók az Azithromycin 1 A Pharma filmtabletta alkalmazása előtt

Ne szedje az Azithromycin 1 A Pharma filmtablettát
- ha allergiás az azitromicinre, az eritromicinre, bármelyik makrolid vagy ketolid antibiotikumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Azithromycin 1 A Pharma filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a következő betegségek bármelyike jelenleg fennáll vagy korábban fennállt Önnél:
- szívproblémák (pl. problémák a szívritmusával vagy szívelégtelenség) vagy alacsony káliumszint vagy magnéziumszint a vérében: ezek az állapotok hozzájárulhatnak az azitromicin súlyos, szívet érintő mellékhatásaihoz.
- májproblémák: előfordulhat, hogy kezelőorvosa ellenőrzi a májfunkcióját vagy leállítja a kezelést.
- súlyos hasmenés bármely más antibiotikum adagolása után.
- helyi izomgyengeség (miaszténia grávisz), mivel ennek a betegségnek a tünetei rosszabbodhatnak a kezelés során.
- vagy ha bármilyen ergotszármazékot szed, például ergotamint (migrén kezelésére alkalmazzák), mivel ezek a gyógyszerek nem szedhetők együtt az Azithromycin 1 A Pharma filmtablettával.

Hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd még 4. pont "Súlyos mellékhatások"):
- ha úgy érzi, hogy allergiás reakciója van (pl. légszomj, az arc vagy a torok duzzanata, kiütés, hólyagosodás).
- ha a 4. pontban leírt, súlyos bőrreakciókhoz kapcsolódó bármilyen tünetet tapasztal, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát, a toxikus epidermális nekrolízist, az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) és az akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP), amelyeket az azitromicin-kezeléssel kapcsolatban jelentettek.
- ha úgy érzi, hogy szabálytalan a szívverése vagy szívdobogásérzése (palpitáció) van, szédül vagy elájul, amikor az Azithromycin 1 A Pharma filmtablettát szedi.
- ha májproblémák jelei alakulnak ki Önnél (pl. sötét színű vizelet, étvágytalanság vagy a bőr, illetve a szemfehérje sárgasága).
- ha súlyos hasmenés alakul ki Önnél a kezelés alatt vagy azt követően. Ne vegyen be semmilyen gyógyszert a hasmenése kezelésére anélkül, hogy ezt először megbeszélné a kezelőorvosával. Ha a hasmenése továbbra is fennáll vagy visszatér a kezelést követő első hetekben, kérjük, tájékoztassa erről is kezelőorvosát.

Felülfertőződés
A kezelőorvosa megfigyelheti Önt további bakteriális vagy gombás fertőzések - amelyek nem kezelhetők az Azithromycin 1 A Pharma filmtablettával (felülfertőződés) - jelei tekintetében.

Nemi úton terjedő betegségek
A kezelőorvosa megvizsgálhatja szifilisszel történő lehetséges fertőzés igazolására és kizárására, amely egy nemi úton terjedő betegség és máskülönben észrevétlenül terjedhet, valamint késhet a diagnózis felállítása. Továbbá bármilyen nemi úton terjedő bakteriális fertőzés esetében a kezelőorvosa laboratóriumi utánkövetési vizsgálatokat fog elindítani a terápia sikerességének nyomon követésére.

Gyermekek és serdülők
Ennek a gyógyszernek az alkalmazása nem javasolt, ha Ön 45 kg-nál kisebb testtömegű, akkor léteznek más, azitromicint tartalmazó gyógyszerkészítmények, amelyeket könnyebben bevehet.

Egyéb gyógyszerek és az Azithromycin 1 A Pharma filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Azithromycin 1 A Pharma filmtabletta néhány más gyógyszerrel egy időben történő bevétele mellékhatásokat okozhat. Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha a következő gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:
- Atorvasztatin és más gyógyszerek a sztatinok csoportjából (a vér koleszterinszintjének csökkentésére és a szívbetegségek, többek között a szívroham és a sztrók megelőzésére alkalmazzák)
- Ciklosporin (az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazzák)
- Kolchicin (köszvény és familiáris mediterrán láz kezelésére alkalmazzák)
- Dabigatrán (vérrögképződés megelőzésére és kezelésére alkalmazzák; véralvadásgátló)
- Digoxin (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák)
- Warfarin vagy hasonló vérhígító gyógyszerek (véralvadásgátlók)
- Olyan gyógyszerek, amelyek a szokásoshoz képest meghosszabbíthatják a szívizom összehúzódásának és elernyedésének idejét (QT-megnyúlás), például a következők:
− Kinidin, prokainamid, dofetilid, amiodaron és szotalol (szabálytalan szívverés (kardiális aritmia) kezelésére alkalmazzák, beleértve a túl gyors és a túl lassú szívverést is)
− Pimozid (mentális betegségek kezelésére alkalmazzák)
− Citaloprám (depresszió kezelésére alkalmazzák)
− Moxifloxacin és levofloxacin (antibiotikumok)
− Ciszaprid (az emésztőrendszer betegségeinek kezelésére alkalmazzák)
− Hidroxiklorokin vagy klorokin (autoimmun betegségek, többek között reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) kezelésére, illetve malária kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák).

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A kezelőorvosa dönt arról, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert a terhesség alatt, kizárólag azután, hogy meggyőződtek arról, hogy az előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.

Szoptatás
Az Azithromycin 1 A Pharma filmtabletta kiválasztódik az anyatejbe. A kezelőorvosa dönt arról, hogy a szoptatást kell felfüggeszteni, vagy az Azithromycin 1 A Pharma filmtablettával végzett kezelést kell elkerülni, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, illetve a kezelés előnyét az anya szempontjából.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Azithromycin 1 A Pharma filmtabletta közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az Azithromycin 1 A Pharma filmtabletta alkalmazásával kapcsolatban szédülést, álmosságot és görcsrohamokat jelentettek, valamint néhány embernél látás- és hallásproblémát. Ezek a lehetséges mellékhatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Azithromycin 1 A Pharma filmtabletta laktózt és nátriumot tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni az Azithromycin 1 A Pharma filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Azithromycin 1 A Pharma filmtabletta naponta alkalmazandó mennyisége attól a bakteriális fertőzéstől függ, ami miatt Önt kezelik, valamint attól a konkrét terápiás kúrától, amelyet a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasításai szerint Önnek követnie kell.


Legalább 45 kg-os testtömegű felnőttek, serdülők és 12 éves és idősebb gyermekek



Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ha a testtömege 45 kg-nál kisebb vagy Ön nem képes lenyelni ezt a gyógyszerkészítményt, kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mivel más, azitromicint tartalmazó gyógyszerkészítmény is rendelkezésre áll, amely alkalmasabb lehet Önnek.

Az alkalmazás módja
Azithromycin 1 A Pharma 250 mg filmtabletta
Szájon át történő alkalmazásra.
Az Azithromycin 1 A Pharma 250 mg filmtablettát szájon át, napi egyszeri adagban kell szedni. A tablettát kevés vízzel, egészben lenyelve, étkezés közben vagy attól függetlenül kell bevenni. A gyógyszer közvetlen étkezés előtti bevétele segíthet az emésztőrendszeri panaszok csökkentésében.

Azithromycin 1 A Pharma 500 mg filmtabletta
Szájon át történő alkalmazásra.
Az Azithromycin 1 A Pharma 500 mg filmtablettát szájon át, napi egyszeri adagban kell szedni. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. A gyógyszer közvetlen étkezés előtti bevétele segíthet az emésztőrendszeri panaszok csökkentésében.
A tabletta két egyenlő részre osztható, ami a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondott adag beállítására alkalmazható.

Ha az előírtnál több Azithromycin 1 A Pharma filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több Azithromycin 1 A Pharma filmtablettát vett be, akkor rosszul érezheti magát. A túladagolás tipikus jelei lehetnek a hányás, a hasmenés, a hasi fájdalom és a hányinger. Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ügyeletén.

Ha elfelejtette bevenni az Azithromycin 1 A Pharma filmtablettát
Ha elfelejti bevenni az Azithromycin 1 A Pharma filmtablettát a lehető leghamarabb pótolja, ha ez legalább 12 órával az esedékes következő adag előtt történik. Ha 12 óránál kevesebb idő van a következő adagjáig, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot és vegye be a következő adagot a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Azithromycin 1 A Pharma filmtabletta szedését
Ha idő előtt abbahagyja az Azithromycin 1 A Pharma filmtabletta szedését, akkor a fertőzés visszatérhet. Szedje az Azitromycin 1 A Pharma filmtablettát egészen a kezelés végéig, még akkor is, ha kezdi jobban érezni magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások
Ha a következő tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba az Azithromycin 1 A Pharma filmtabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz:
• hirtelen fellépő zihálás, légzési nehézség, szemhéj-, arc- vagy ajakduzzanat, kiütés vagy viszketés, különösen, ha az egész testet érinti (túlérzékenységi reakció, gyakoriság nem ismert).
• gyors vagy szabálytalan szívverés (kardiális aritmia vagy torsades de pointes típusú gyors szívverés, úgynevezett tahikardia, gyakoriság nem ismert).
• sötét színű vizelet, étvágytalanság vagy a bőr, illetve a szemfehérje sárgasága, amelyek a májbetegség jelei (májelégtelenség vagy májnekrózis (gyakoriság nem ismert).
• súlyos hasmenés hasi görcsökkel, véres széklet és/vagy láz vastagbélfertőzést jelenthet (antibiotikum-kezeléssel összefüggő vastagbélgyulladás, gyakoriság nem ismert). Ne vegyen be hasmenés elleni gyógyszereket, amelyek a bélmozgást gátolják (perisztaltikát csökkentő szereket).
• a törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis, gyakoriság nem ismert).
• kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma, ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)).
• bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt kiütések, amelyeket láz kísér. A tünetek rendszerint a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis, ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)).


Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
- hasmenés

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- fejfájás
- hányás, hasfájás, hányinger
- vérvizsgálati eredmények megváltozása (csökkent limfocitaszám, emelkedett eozinofilszám, emelkedett bazofilszám, emelkedett monocitaszám, emelkedett neutrofilszám, csökkent hidrogén-karbonát-szint a vérben).

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- szájpenész (kandidiázis) - a száj és a hüvely gombafertőzése, egyéb gombafertőzések
- tüdőgyulladás, bakteriális torokgyulladás, gyomorbélrendszeri gyulladás, légzési rendellenesség, orrnyálkahártya-gyulladás, hüvelyfertőzés
- fehérvérsejtek számában bekövetkező változások (leukopénia, neutropénia, eozinofília)
- emelkedett trombocitaszám
- az összes vérsejt arányának csökkenése a teljes vértérfogatban (csökkent hematokrit)
- allergiás reakciók, kéz-, láb- és arcduzzanat (angioödéma)
- étvágytalanság
- idegesség, alvászavar (álmatlanság)
- szédülésérzés, álmosságérzés (aluszékonyság), ízérzésváltozás (diszgeúzia), tűszúrásérzés vagy zsibbadás (paresztézia)
- látászavar
- fülbetegség
- forgó jellegű szédülés (vertigó)
- szívdobogásérzés (palpitáció)
- hőhullám
- hirtelen kialakuló zihálás, orrvérzés
- székrekedés, gázképződés, emésztési zavarok (diszpepszia), gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz), nyelési nehézség (diszfágia), haspuffadás, szájszárazság, böfögés (eruktáció), szájfekély, fokozott nyálképződés
- bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés (urtikária), bőrgyulladás, bőrszárazság, kórosan megnövekedett verejtékezés (hiperhidrózis)
- ízületi duzzanat és fájdalom (oszteoartritisz), izomfájdalom, hátfájdalom, nyakfájdalom
- fájdalmas vizeletürítés (diszuria), vesetáji fájdalom
- rendszertelen időközönként jelentkező menstruációs vérzés (metrorágia), herék rendellenessége
- folyadékvisszatartás miatti duzzanat, különösen az arcon, a bokán és a lábon (ödéma, arcödéma, perifériás ödéma)
- gyengeség, fáradtság, általánosan rossz közérzet, láz
- mellkasi fájdalom, fájdalom
- kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények (pl. vér- vagy májvizsgálatok)
- kezelés után kialakuló szövődmények.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- ingerlékenység
- májproblémák, a bőr és a szem sárgasága
- fokozott érzékenység a napfényre.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- a fokozott sejtpusztulás miatti csökkent vörösvérsejtszám, amely fáradtságot és sápadt bőrt okozhat (hemolitikus anémia)
- csökkent vérlemezkeszám, amely vérzéshez és véraláfutáshoz vezethet (trombocitopénia)
- idegesség, agresszió, félelem és aggódás érzése (szorongás), akut tudatzavar (delírium)
- hallucináció
- ájulás
- görcsrohamok
- csökkent tapintási, fájdalom- és hőmérsékletérzékelés (hipesztézia)
- hiperaktivitás
- szaglás megváltozása (anozmia, parozmia)
- teljes ízérzésvesztés (ageúzia)
- izomgyengeség (miaszténia grávisz)
- kóros szív-ingerületvezetés az elektrokardiogrammon (EKG) (QT-megnyúlás)
- süketség, halláscsökkenés vagy fülcsengés (tinnitusz)
- alacsony vérnyomás
- hasnyálmirigy-gyulladás, amely súlyos hasfájással és hátfájással jár (pankreatitisz)
- a nyelv színének megváltozása
- ízületi fájdalom (artralgia)
- vesegyulladás (intersticiális nefritisz) és veseelégtelenség.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Azithromycin 1 A Pharma filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Azithromycin 1 A Pharma filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga az azitromicin.
Azithromycin 1 A Pharma 250 mg filmtabletta
250 mg azitromicint tartalmaz (azitromicin-dihidrát formájában) filmtablettánként.
Azithromycin 1 A Pharma 500 mg filmtabletta
500 mg azitromicint tartalmaz (azitromicin-dihidrát formájában) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.
Bevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, makrogol 4000.

Milyen az Azithromycin 1 A Pharma filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Azithromycin 1 A Pharma 250 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán sima felületű filmtabletta.

Azithromycin 1 A Pharma 500 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, az egyik oldalán mély bemetszéssel, a másik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Az Azithromycin 1 A Pharma 250 mg filmtabletta kiszerelései a következők:
4, 6, 12, 24, 50 vagy 100 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Az Azithromycin 1 A Pharma 500 mg filmtabletta kiszerelései a következők:
2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 vagy 100 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2025.12.01.