LIVIZUX 30 mg kemény kapszula

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Livizux és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi az a Livizux?
A Livizux liszdexamfetamin-dimezilát hatóanyagot tartalmaz, amely segíti az agyműködést. Segít javítani a figyelmet, segít koncentrálni, és csökkenteni az impulzivitást. Ez a készítmény egy hosszú hatású gyógyszer, amely fokozatosan, 13 órán keresztül fejti ki hatását.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Livizux?
A Livizux egy átfogó kezelési program része "figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar" (ADHD) esetén. Alkalmazható:
- 6 éves és betöltött 18. életév közötti gyermekeknél és serdülőknél, akik korábban már metilfenidát-kezelésben részesültek, amely nem bizonyult megfelelőnek náluk az ADHD kezelésére. Felnőttkorban is folytathatja a gyógyszer szedését, ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy a kezelés előnyös az Ön számára.
- felnőtteknél, akiknél gyermekkorban is fennállt az ADHD.

Beszélnie kell kezelőorvosával, ha egy hónapos kezelés után nem érzi jobban magát, vagy rosszabbul érzi magát.
Ez a gyógyszer nem ajánlott minden ADHD-s beteg számára, a gyógyszer alkalmazásáról szóló döntés alapos orvosi értékelésen alapul.

A gyógyszert nem alkalmazzák ADHD kezelésére 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert nem ismert, hogy biztonságos-e vagy hasznos-e az ilyen fiatalok számára.

Hogyan működik a Livizux?
A Livizux javítja az agy bizonyos alulműködő részeinek aktivitását. A gyógyszer javíthatja a figyelmet, a koncentrációt és csökkentheti az impulzív viselkedést.

A gyógyszert egy kezelési program elemeként alkalmazzák, amely általában a következőket tartalmazza:
- pszichológiai terápia
- oktatási terápia
- szociálterápia
- viselkedésterápia
- foglalkozásterápia

Ezt a gyógyszert csak olyan szakorvosok írhatják fel, akik tapasztalattal rendelkeznek magatartási problémákkal küzdők kezelésében.

18 év feletti betegek esetében
Ha Önt korábban még nem kezelték ADHD-val, az orvos ellenőrizni fogja, hogy gyermekkora óta van-e ADHD-ja, mielőtt felírná ezt a gyógyszert.

Az ADHD-ról
Az ADHD-ban szenvedő egyéneknek nehézséget okoz:
- nyugodtan ülni
- koncentrálni

Nem az ő hibájuk, hogy ezeket nem képesek megtenni. Azonban az ADHD problémákat okozhat a mindennapi életben.

Az ADHD-s gyermekeknek és serdülőknek nehézségei lehetnek a tanulásban és a házi feladat elvégzésében. Nehezen tudnak jól viselkedni otthon, az iskolában vagy más helyeken.
Az ADHD-s felnőtteknek nehézségeik lehetnek a munkavégzéssel, a tanulással, a kapcsolatokkal és alacsony az önértékelésük.

Az ADHD nem befolyásolja a személy intelligenciáját.


2. Tudnivalók a Livizux szedése előtt

Ne szedje a Livizux-ot:
- ha Ön allergiás a liszdexamfetamin-dimezilátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha Ön depresszió kezelésére egy "monoaminoxidáz-gátlónak" (MAOI) nevezett gyógyszert szed, vagy MAOI-t szedett az elmúlt 14 napban
- ha Önnek pajzsmirigy-problémája van
- ha Ön szokatlanul izgatottnak, túlzottan aktívnak vagy féktelennek érzi magát
- ha Önnek valaha probléma volt a szívével - például szívroham, egyenetlen szívritmus, fájdalom és kellemetlen érzés a mellkasban, szívelégtelenség, szívbetegség vagy veleszületett szívbetegség
- ha Önnek magas vagy nagyon magas a vérnyomása vagy érszűkülete van
- ha Önnek megnövekedett a szemnyomása (glaukóma)

Ne szedje a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ez azért van, mert a Livizux súlyosbíthatja ezeket a problémákat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Livizux alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- valaha visszaélt vényköteles gyógyszerekkel vagy kábítószerekkel
- veseproblémái voltak
- görcsrohamai (görcsök, görcsroham, epilepszia) voltak vagy bármilyen kóros eredménye volt agyi vizsgálat (EEG) során
- nehezen kontrollálható és ismétlődő rángatózásai vannak a test bármely részén, vagy hangokat és szavakat ismételget
- magas a vérnyomása
- a családjában vagy kórtörténetében szabálytalan szívritmus szerepel (elektrokardiogramon látható), vagy ha olyan betegsége van, és/vagy olyan kezelést kap, amely(ek) hajlamossá teszi(k) szívritmuszavarra vagy a sóháztartás egyensúlyzavarára
- olyan szívproblémája van, amely nem szerepel a fenti "Ne szedje" részben
- mentális egészségét érintő problémája van. Ezek a közé tartozhat:
⸰ hangulatingadozások (mániás állapotból depresszióba - úgynevezett "bipoláris zavar")
⸰ agresszívvá vagy barátságtalanná (ellenségessé) válás, az agresszió súlyosbodása
⸰ nem létező dolgok látása, hallása vagy érzékelése (hallucinációk)
⸰ olyan dolgokban való hit, amelyek nem igazak (téveszmék)
⸰ szokatlanul gyanakvó érzés (paranoia)
⸰ zaklatottság, szorongás vagy feszültség
⸰ depresszió vagy bűntudat
Vagy ha Ön nőbeteg, és elkezdődött a menstruációja, vagy terhességet tervez, esetleg terhes (lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" pontot).

A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ez azért van, mert a Livizux súlyosbíthatja ezeket a problémákat. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hogyan hat Önre.

Ha a Livizux-ot nem megfelelően alkalmazzák, rendellenes viselkedést okozhat, és a felhasználó gyógyszerfüggővé válhat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy gyermeke valaha is alkoholfüggő volt, vényköteles gyógyszerektől vagy kábítószerektől való függősége volt, vagy azokkal élt vissza. Ne adja ezt a gyógyszert másnak, még akkor sem, ha a tünetek hasonlónak tűnnek.

Ez a gyógyszer egyes betegeknél szívritmuszavarokat okozhat. Ha szívdobogásérzést vagy szabálytalan szívverést tapasztal a kezelés ideje alatt, azonnal értesítse kezelőorvosát. A szívproblémák kockázata az adag növelésével nőhet. Ezért az ajánlott adagolást be kell tartani.

Kezelőorvosa a Livizux szedésének megkezdése előtt az alábbiakat fogja ellenőrizni:
Ezen kérdések annak eldöntésére szolgálnak, hogy a Livizux a megfelelő gyógyszer-e az Ön számára. Kezelőorvosa a következőkről fogja kérdezni:
- szed-e bármilyen egyéb gyógyszert
- előfordult-e a családban hirtelen, megmagyarázhatatlan haláleset
- van-e bármilyen egyéb egészségügyi problémája (például szívprobléma), amely Önnél vagy családjában előfordulhat
- hogyan érzi magát, például boldog vagy szomorú, furcsa gondolatai vannak-e, vagy voltak-e ilyen érzései a múltban
- a családban előfordult-e "tikkelés" (nehezen kontrollálható, bármely testrész ismétlődő rángatózása vagy hangok és szavak ismételgetése)
- van-e bármilyen mentális egészséget érintő vagy magatartásproblémája, amely Önnél vagy más családtagjánál valaha is előfordult. Kezelőorvosa ellenőrzi mentális egészséggel kapcsolatos kórtörténetét, és megvizsgálja, hogy a családjában előfordult-e öngyilkosság, bipoláris zavar (a mániából a depresszióba átcsapó hangulatingadozások) vagy depresszió.

Fontos, hogy minél több információt osszon meg. Ez segít kezelőorvosának eldönteni, hogy a Livizux a megfelelő gyógyszer-e az Ön számára. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy más orvosi vizsgálatokra is szükség van, mielőtt Ön elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Hatások a testtömegre
• A Livizux egyes betegeknél testtömegcsökkenést okozhat.
• Gyermekeknél és serdülőknél a testtömeg-növekedés hiánya is előfordulhat.
• Ha Ön gyermek vagy serdülő, kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja az Ön magasságát és testtömegét, valamint táplálkozását.
• Ha Ön nem a várt módon gyarapodik vagy ha fogy, kezelőorvosa leállíthatja a Livizux-szal történő kezelést.
• Felnőttek esetében kezelőorvosa figyelni fogja az Ön testtömegét, valamint táplálkozását.

Egyéb gyógyszerek és a Livizux
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

NE szedje a Livizux-ot:
- ha allergiás a dexamfetaminra vagy más amfetamin komponensekre, vagy a gyógyszer (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha depresszió kezelésére egy "monoaminoxidáz-gátlónak" (MAOI) nevezett gyógyszert szed, vagy MAOI-t szedett az elmúlt 14 napban. A MAOI és a Livizux-együttes alkalmazása az Ön vérnyomásának hirtelen emelkedését okozhatja. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze el tudja Önnek mondani, ha az Ön által szedett gyógyszerek között van-e MAOI.

Ez a gyógyszer és néhány más gyógyszer hatással lehet egymásra. Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Livizux szedése előtt:
- súlyos mentális problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek
- vérnyomáscsökkentő vagy vérnyomásnövelő gyógyszerek
- műtét során alkalmazott gyógyszerek, például fájdalomcsillapítók
- köhögés és megfázás elleni gyógyszerek. Ezek közül néhány olyan hatóanyagot tartalmaz, amely befolyásolhatja a vérnyomást, ezért fontos, hogy konzultáljon gyógyszerészével, amikor megvásárolja ezeket a készítményeket.
- olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják vizeletének savasságát, például C-vitamin (aszkorbinsav) vagy nátrium-hidrogén-karbonát (amely megtalálható például emésztési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerekben)

Ha nem biztos abban, hogy az Ön által szedett gyógyszerek szerepelnek-e a fenti listán, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Livizux szedése előtt.

Kábítószerteszt
Ez a gyógyszer pozitív eredményt adhat a kábítószer-használat tesztelésekor.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Az Ön szervezete a Livizux-ot más anyagokra bontja le, amelyek átjuthatnak a méhlepényen, valamint bejuthatnak az anyatejbe. A Livizux terhesség első három hónapjában történő alkalmazásáról rendelkezésre álló adatok nem utalnak a gyermek veleszületett rendellenességeinek fokozott kockázatára, de növelheti az úgynevezett preeklampszia kockázatát (ez általában a terhesség 20. hete után jelentkezik, jellemzői a magas vérnyomás és a fehérje megjelenése a vizeletben) és a koraszülés kockázatát. A terhesség alatt amfetaminnak kitett újszülötteknél elvonási tünetek (remegés, ingerlékenység, fokozott izomtónus) jelentkezhetnek. Terhesség alatt ne alkalmazza ezt a gyógyszert, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten ezt javasolja, és ne szoptasson a Livizux szedése alatt.
A liszdexamfetamin termékenységre gyakorolt hatása nem ismert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Betegek 6 és betöltött 18. életév között
A Livizux szedése közben szédülhet, fókuszálási problémái lehetnek vagy homályos látása lehet. Ha ezek megtörténnek, veszélyes lehet olyan tevékenységeket végezni, mint például a gépjárművezetés, a gépek kezelése, a kerékpározás, a lovaglás, vagy a fára mászás.

Betegek 18 éves kor felett
A gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetéshez szükséges képességeket, mivel álmosságot vagy szédülést okozhat, illetve fókuszálási problémái lehetnek vagy homályos látása lehet. Ha ezek megtörténnek, veszélyes lehet olyan tevékenységeket végezni, mint például a gépjárművezetés és a gépek kezelése.

A Livizux nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

(40 mg esetén)
A Livizux 40 mg kapszula alluravörös AC (E129) színezéket tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.


3. Hogyan kell szedni a Livizux-ot?

Mennyit vegyen be?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, még abban az esetben sem, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Hogyan kell szedni a Livizux-ot?
- A Livizux-ot mindig reggel, a reggeli elfogyasztása előtt vegye be, étellel együtt vagy a nélkül.
- A gyógyszert kétféleképpen lehet szedni:
⸰ Nyelje le a kapszulát egészben, egy pohár vízzel.
⸰ Nyissa fel a kapszulát és ürítse ki a tartalmát:
-- Lágy ételbe, például joghurtba
-- Egy pohár vízbe vagy narancslébe
Egy kanál segítségével törje szét az esetleges darabokat, és keverje össze a Livizux-ot a joghurttal, vízzel vagy a narancslével, amíg teljesen össze nem keveredik. A gyógyszerrel való összekeverés után azonnal egye meg az összes joghurtot, vagy igya meg az összes vizet vagy narancslevet, ne tárolja. Ne aggódjon, ha a pohárban vagy az edényben utólag egy filmréteg marad - ez nem a hatóanyag.

Adag
- A kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy milyen erősségű kapszulát kell naponta szednie.
- A készítmény ajánlott adagja a kezelés kezdetén 30 mg, de kezelőorvosa dönthet úgy is, hogy Ön 20 mg-mal kezdi a kezelést. Később kezelőorvosa növelheti az adagot. A maximális napi adag 70 mg.
- Ha Önnek bármilyen veseproblémája van, akkor kezelőorvosa csökkentheti az adagot.
- Ha Ön idős, kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt vizsgálni fogja az Ön vérnyomását és szív- és érrendszeri állapotát (lásd a 2. pontot "Ne szedje a Livizux-ot és "Figyelmeztetések és óvintézkedések"). Előfordulhat, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell az adagot.
- Ne ossza szét a kapszula adagját; vegye be a kapszula teljes tartalmát. Ne vegyen be napi egy kapszulánál kevesebbet.

Ha 1 hónapos kezelés után nem érzi jobban magát
Ha nem érzi jobban magát, tájékoztassa kezelőorvosát. Lehet, hogy Önnek más kezelésre van szüksége.

A Livizux nem megfelelő alkalmazása
Ha a Livizux nem megfelelően kerül alkalmazásra, az rendellenes viselkedést okozhat. Az is előfordulhat, hogy úgy érzi, hogy a gyógyszerre nem az ADHD kezelésének segítése miatt van szüksége. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha valaha is problémái voltak az alkohollal, vényköteles gyógyszerekkel vagy kábítószerekkel.

Ha az előírtnál több Livizux-ot vett be
Ha túl sok gyógyszert vett be, azonnal forduljon orvoshoz, vagy hívjon mentőt. Mondja el, hogy mennyi gyógyszert vett be.

A túladagolás jelei lehetnek: nyugtalanság, remegés, fokozott kontrollálatlan mozgások, izomrángások, gyors légzés, zavartság, verekedésre vagy veszekedésre való hajlam, nem valós dolgok látása, érzékelése vagy hallása (hallucinációk), pánikszerű állapot, magas láz vagy izomlebomlás, hányás. Fáradtság és depresszió követheti. A szívverés megváltozása (lassú, gyors vagy egyenetlen), magas vagy alacsony vérnyomás, keringésösszeomlás, rohamok és kóma is előfordulhatnak. Rosszullét vagy hányinger, hasmenés és gyomorgörcsök is előfordulhatnak.

Ha elfelejtette bevenni a Livizux-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtette bevenni az adagot, várjon a következő napig. Kerülje a délutáni bevételt az alvászavarok (álmatlanság) lehetősége miatt.

Ha idő előtt abbahagyja a Livizux szedését
Ha abbahagyja ennek a gyógyszernek a szedését, az ADHD tünetei visszatérhetnek.

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy előbb megbeszélné kezelőorvosával. Ne hagyja abba hirtelen magától a gyógyszer szedését.

Mit fog tenni kezelőorvosa, amíg Ön Livizux-ot szed?
Kezelőorvosa elvégez néhány vizsgálatot
- mielőtt elkezdi a kezelést- hogy megbizonyosodjon arról, hogy a Livizux biztonságos és kedvező hatású lesz az Ön számára.
- a kezelés megkezdése után - kezelőorvosa legalább 6 havonta, de esetleg gyakrabban is végez vizsgálatokat. A vizsgálatokat akkor is el fogja végezni, ha az adagot megváltoztatják. Ezek a vizsgálatok a következőkre fognak kiterjedni:
⸰ az étvágyának ellenőrzése
⸰ magasság (csak gyermekeknél és serdülőknél) és testtömeg mérése
⸰ a vérnyomás és a pulzusszám mérése
⸰ annak ellenőrzése, hogy van-e bármilyen problémája a hangulatával, lelkiállapotával vagy van-e egyéb szokatlan érzése, vagy ezek rosszabbodtak-e a gyógyszer szedése alatt.

Hosszú távú kezelés
Ezt a gyógyszert nem kell örökké szednie. Ha több mint egy évig szedi a Livizux-ot, kezelőorvosának rövid időre le kell állítania a kezelést; ez történhet egy nyaralás alatt. Ez megmutatja, hogy szüksége van-e még a gyógyszerre.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa beszélni fog Önnel ezekről a mellékhatásokról.

Néhány mellékhatás súlyos lehet. Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz:

Mellékhatások 6-12 éves kor közötti gyermekeknél

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a szívverése érezhetővé válik (szívdobogásérzés)
- mellkasi fájdalom (szívproblémák jele lehet)
- szokatlanul izgatottnak, túlzottan aktívnak vagy féktelennek érzi magát (mánia)
- allergiás reakció (túlérzékenység)
- olyan dolgokat lát, érez vagy hall, amelyek nem valósak (hallucinációk).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- légszomj vagy lábdagadás (a szívizombetegség jelei)
- súlyos allergiás reakció, amelyet hirtelen vérnyomásesés, légzési nehézség és csalánkiütés/viszketés jellemez (anafilaxiás reakció).
- nem valós dolgok látása, érzékelése vagy hallása, paranoia, téveszmék (pszichotikus epizódok).
- rohamok (görcsök)
- rendellenes szívritmus, életveszélyes szabálytalan szívritmus (elektrokardiogramon látható). Lásd a 2. pont, Figyelmeztetések és óvintézkedések című részben.
- allergiás májkárosodás, amely a szemfehérje és/vagy a bőr esetleges besárgulásával jelentkezik (eozinofil májgyulladás).
- az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és légzési nehézségek (angioödéma) vagy súlyos bőrkiütés hólyagokkal vagy anélkül, a bőrön és a nyálkahártyán vagy bőrirritáció, sebek vagy duzzanat a szájban, torokban, szemekben, orrban és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson-szindróma).

Mellékhatások 12 és betöltött 18. életév közötti életkorú gyermekeknél és serdülőknél

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a szívverése érezhetővé válik (szívdobogásérzés)

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- légszomj vagy lábdagadás (a szívizombetegség jelei)
- mellkasi fájdalom (szívproblémák jele lehet)
- szokatlanul izgatottnak, túlzottan aktívnak vagy féktelennek érzi magát (mánia)
- allergiás reakció (túlérzékenység)
- olyan dolgokat lát, érez vagy hall, amelyek nem valósak (hallucinációk)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- súlyos allergiás reakció, amelyet hirtelen vérnyomásesés, légzési nehézség és csalánkiütés/viszketés jellemez (anafilaxiás reakció).
- nem valós dolgok látása, érzékelése vagy hallása, paranoia, téveszmék (pszichotikus epizódok).
- rohamok (görcsök)
- rendellenes szívritmus, életveszélyes szabálytalan szívritmus (elektrokardiogramon látható). Lásd a 2. pont, Figyelmeztetések és óvintézkedések című részben.
- allergiás májkárosodás, amely a szemfehérje és/vagy a bőr esetleges besárgulásával jelentkezik (eozinofil májgyulladás).
- az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és légzési nehézségek (angioödéma) vagy súlyos bőrkiütés hólyagokkal vagy anélkül, a bőrön és a nyálkahártyán vagy bőrirritáció, sebek vagy duzzanat a szájban, torokban, szemekben, orrban és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson-szindróma).

Mellékhatások felnőtteknél

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a szívverése érezhetővé válik (szívdobogásérzés)
- mellkasi fájdalom (szívproblémák jele lehet)

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szokatlanul izgatottnak, túlzottan aktívnak vagy féktelennek érzi magát (mánia)
- allergiás reakció (túlérzékenység)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- olyan dolgokat lát, érez vagy hall, amelyek nem valósak (hallucinációk).
- légszomj vagy lábdagadás (a szívizombetegség jelei)
- súlyos allergiás reakció, amelyet hirtelen vérnyomásesés, légzési nehézség és csalánkiütés/viszketés jellemez (anafilaxiás reakció).
- nem valós dolgok látása, érzékelése vagy hallása, paranoia, téveszmék (pszichotikus epizódok).
- rohamok (görcsök)
- rendellenes szívritmus, életveszélyes szabálytalan szívritmus (elektrokardiogramon látható). Lásd a 2. pont, Figyelmeztetések és óvintézkedések című részben.
- allergiás májkárosodás, amely a szemfehérje és/vagy a bőr esetleges besárgulásával jelentkezik (eozinofil májgyulladás).
- az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és légzési nehézségek (angioödéma) vagy súlyos bőrkiütés hólyagokkal vagy anélkül, a bőrön és a nyálkahártyán vagy bőrirritáció, sebek vagy duzzanat a szájban, torokban, szemekben, orrban és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson-szindróma).

Ha a fenti mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz.

A további mellékhatások közé az alábbiak tartoznak. Ha ezek súlyossá válnak, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

Mellékhatások 6-12 éves kor közötti gyermekeknél

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet).
- csökkent étvágy
- álmatlanság
- testtömegcsökkenés
- gyomortáji fájdalom
- fejfájás

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- nehezen kontrollálható, ismétlődő rángások a test bármely részén vagy hangok és szavak ismételgetése (tikk)
- hangulatingadozások
- agresszivitás, ingerlékenység
- szokatlanul álmosnak érzi magát
- fáradtnak érzi magát
- szédülés
- gyors vagy egyenetlen szívverés (tahikardia)
- szájszárazság
- hányinger vagy hasmenés
- székrekedés
- hányás
- magas testhőmérséklet (láz)
- bőrkiütés

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
- zaklatottság, idegesség, szorongás érzés
- túlzott beszéd
- depressziós, szorongó, levert vagy nyugtalan érzés (diszfória)
- depresszió
- nyugtalanság
- önkéntelen rángás, rángatózás, remegés, reszketés vagy szokatlanul nagy aktivitás.
- a bőr túlzott piszkálása
- a test önkéntelen rángása vagy rángatózása
- viszketés, bőrkiütés vagy kiemelkedő, vörös, viszkető bőrkiütések (csalánkiütés)
- homályos látás
- fémes íz érzékelése vagy az ízlelés megváltozása
- ájulás
- fogcsikorgatás
- a szem pupilláinak túlzott kitágulása
- elégtelen vérkeringés, amely a lábujjak és az ujjak zsibbadását és sápadtságát okozza (Raynaud-jelenség)
- magas vérnyomás
- nehézlégzés
- túlzott izzadás
- orrvérzés

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- túlzottan boldog vagy izgatott érzés (eufória)
- Tourette-szindróma súlyosbodása

Mellékhatások 12 és betöltött 18. életév közötti életkorú gyermekeknél és serdülőknél

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet).
- csökkent étvágy
- álmatlanság
- testtömegcsökkenés
- fejfájás

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- idegesség, szorongás érzés, ingerlékenység
- depresszió
- önkéntelen rángás
- fáradtnak érzi magát
- nyugtalanság
- szédülés
- gyors vagy egyenetlen szívverés (tahikardia)
- nehézlégzés
- szokatlanul álmosnak érzi magát
- szájszárazság
- hányinger vagy hasmenés
- gyomortáji fájdalom
- hányás
- magas testhőmérséklet (láz)

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
- túlzott beszéd
- depressziós, szorongó, levert vagy nyugtalan érzés (diszfória)
- önkéntelen rángás, rángatózás, remegés, reszketés vagy szokatlanul nagy aktivitás.
- nehezen kontrollálható, ismétlődő rángások a test bármely részén vagy hangok és szavak ismételgetése (tikk)
- zaklatottság, agresszivitás, vagy hangulatingadozások
- túlzottan boldog vagy izgatott érzés (eufória)
- a bőr túlzott piszkálása
- a test önkéntelen rángása vagy rángatózása
- viszketés, bőrkiütés vagy kiemelkedő, vörös, viszkető bőrkiütések (csalánkiütés)
- fémes íz érzékelése vagy az ízlelés megváltozása
- ájulás
- fogcsikorgatás
- a szem pupilláinak túlzott kitágulása
- magas vérnyomás
- székrekedés
- túlzott izzadás
- képtelenség erekció elérésére vagy megtartására
- bőrkiütés
- orrvérzés

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- elégtelen vérkeringés, amely a lábujjak és az ujjak zsibbadását és sápadtságát okozza (Raynaud-jelenség).
- homályos látás
- Tourette-szindróma súlyosbodása

Mellékhatások felnőtteknél

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet).
- csökkent étvágy
- álmatlanság
- szájszárazság
- fejfájás

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- testtömegcsökkenés
- zaklatottság, idegesség, szorongás, ingerlékenység vagy hangulatingadozások
- fáradtnak vagy nyugtalannak érzi magát.
- képtelenség erekció elérésére vagy megtartására, vagy változás a nemi vágyban
- szédülés
- önkéntelen rángás, rángatózás, remegés, reszketés vagy szokatlanul nagy aktivitás
- gyors vagy egyenetlen szívverés (tahikardia)
- magas vérnyomás
- nehézlégzés
- hányinger vagy hasmenés
- székrekedés
- túlzott izzadás
- fogcsikorgatás
- gyomortáji fájdalom

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
- túlzott beszéd
- depressziós, szorongó, levert vagy nyugtalan érzés (diszfória)
- depresszió
- nehezen kontrollálható, ismétlődő rángások a test bármely részén vagy hangok és szavak ismételgetése (tikk)
- szokatlanul álmosnak érzi magát
- túlzottan boldog vagy izgatott érzés (eufória)
- a bőr túlzott piszkálása
- a test önkéntelen rángása vagy rángatózása
- viszketés, bőrkiütés vagy kiemelkedő, vörös, viszkető bőrkiütések (csalánkiütés)
- homályos látás
- fémes íz érzékelése vagy az ízlelés megváltozása
- ájulás
- hányás
- magas testhőmérséklet (láz)
- bőrkiütés
- orrvérzés

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- aggresszivítás
- a szem pupilláinak túlzott kitágulása
- elégtelen vérkeringés, amely a lábujjak és az ujjak zsibbadását és sápadtságát okozza (Raynaud-jelenség).
- Tourette-szindróma súlyosbodása

A testtömegre gyakorolt hatások
A Livizux egyes gyermekeknél és serdülőknél a testtömegnek az elvárttól való elmaradást, felnőtteknél testtömegcsökkenést okozhat.

Betegek 6 és betöltött 18. életév között
- Leállhat a testtömeg-növekedés.
- Kezelőorvosa gondosan figyelni fogja az Ön magasságát és testtömegét, valamint a táplálkozását.
- Ha nem a vártnak megfelelően nő a testtömege, akkor kezelőorvosa rövid időre leállíthatja a gyógyszerrel történő kezelést.

Betegek 18 éves kor fölött
- Orvosa követni fogja a testtömegét, valamint táplálkozását.
- Ha az Ön testtömege csökken, kezelőorvosa rövid időre leállíthatja a Livizux kezelését.


Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Livizux-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a kapszula bármilyen módon sérültnek tűnik.

A fel nem használt gyógyszereit vigye vissza a gyógyszertárba.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Livizux?

- A készítmény hatóanyaga a liszdexamfetamin-dimezilát.

Livizux 20 mg kapszula:
20 mg liszdexamfetamin-dimezilátot tartalmaz kapszulánként, ami megfelel 5,9 mg dexamfetaminnak.

Livizux 30 mg kapszula
30 mg liszdexamfetamin-dimezilátot tartalmaz kapszulánként, ami megfelel 8,9 mg dexamfetaminnak.

Livizux 40 mg kapszula
40 mg liszdexamfetamin-dimezilátot tartalmaz kapszulánként, ami megfelel 11,9 mg dexamfetaminnak.

Livizux 50 mg kapszula
50 mg liszdexamfetamin-dimezilátot tartalmaz kapszulánként, ami megfelel 14,8 mg dexamfetaminnak.

Livizux 60 mg kapszula
60 mg liszdexamfetamin-dimezilátot tartalmaz kapszulánként, ami megfelel 17,8 mg dexamfetaminnak.

Livizux 70 mg kapszula
70 mg liszdexamfetamin-dimezilátot tartalmaz kapszulánként, ami megfelel 20,8 mg dexamfetaminnak.

- Egyéb segédanyagok:
◦ Kapszulatöltet: mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468), magnézium-sztearát (E470b)
◦ Kapszulahéj: zselatin (E441), jelölőfesték (sellak, propilénglikol és fekete vas-oxid E172), titán-dioxid (E171)

Livizux 30 mg kapszula:
A kapszulahéj eritrozint (E127) és kinolinsárgát (E104) is tartalmaz.

Livizux 40 mg kapszula:
A kapszulahéj brillantkéket (E133) és alluravörös AC-t (E129) is tartalmaz.

Livizux 50 mg kapszula:
A kapszulahéj brillantkéket (E133) is tartalmaz.

Livizux 60 mg kapszula:
A kapszulahéj brillantkéket (E133) és eritrozint (E127) is tartalmaz.

Livizux 70 mg kapszula:
A kapszulahéj brillantkéket (E133), eritrozint (E127) és kinolinsárgát (E104) is tartalmaz.

Milyen a Livizux külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Livizux 20 mg kapszula
Fehér felsőrészű és fehér alsórészű kemény kapszula, a fehér felsőrészre tengelyirányban "ALV", a fehér alsórészre tengelyirányban "563" van nyomtatva szürke tintával és fehéres halványsárga port tartalmaz.

Livizux 30 mg kapszula
Narancssárga felsőrészű és fehér alsórészű kemény kapszula, a narancssárga felsőrészre tengelyirányban "ALV", a fehér alsórészre tengelyirányban "564" van nyomtatva szürke tintával és fehéres halványsárga port tartalmaz.

Livizux 40 mg kapszula
Világoskék felsőrészű és fehér alsórészű kemény kapszula, a világoskék felsőrészre tengelyirányban "ALV", a fehér alsórészre tengelyirányban "565" van nyomtatva szürke tintával és fehéres halványsárga port tartalmaz.

Livizux 50 mg kapszula
Sötétkék felsőrészű és fehér alsórészű kemény kapszula, a sötétkék felsőrészre tengelyirányban "ALV", a fehér alsórészre tengelyirányban "566" van nyomtatva szürke tintával és fehéres halványsárga port tartalmaz.

Livizux 60 mg kapszula
Kék felsőrészű és kék alsórészű kemény kapszula, a kék felsőrészre tengelyirányban "ALV", a kék alsórészre tengelyirányban "567" van nyomtatva szürke tintával és fehéres halványsárga port tartalmaz.

Livizux 70 mg kapszula
Narancssárga felsőrészű és kék alsórészű kemény kapszula, a narancssárga felsőrészre tengelyirányban "ALV", a kék alsórészre tengelyirányban "568" van nyomtatva szürke tintával és fehéres halványsárga port tartalmaz.

A kapszulák fehér HDPE tartályba, gyermekbiztos fehér (PP) kupakkal és szilikagél nedvességmegkötővel vannak csomagolva. A nedvességmegkötőt nem szabad lenyelni.
Minden tartály 30 vagy 100 darab kapszulát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Tájékoztatás gyermekek és serdülők számára

Ezek az információk segítenek neked megismerni a Livizux nevű gyógyszereddel kapcsolatos legfontosabb tudnivalókat.

Ha nem szeretsz olvasni, valaki, például anyukád, apukád vagy gondozód (néha "gondviselődnek" nevezik) felolvashatja neked, és válaszolhat a kérdéseidre.

Segíthet, ha egyszerre kis részleteket olvasol el.

Miért adta nekem az orvos ezt a gyógyszert?

Ez a gyógyszer segíthet az "ADHD"-n.

Az ADHD-tól lehet, hogy:
- túl sokat szaladgálsz
- nem tudsz figyelni
- gyorsan cselekszel anélkül, hogy átgondolnád, mi fog történni (impulzívan cselekszel).

Befolyásolja a tanulást, a barátkozást és azt, hogy mit gondolsz magadról. Mindez nem a Te hibád.

Amíg ezt a gyógyszert szeded
- Amellett, hogy ezt a gyógyszert kapod, az orvosod gondoskodik arról is, hogy megtanuld, hogyan birkózz meg az ADHD-val, például beszélgethetsz olyan emberekkel, akik tippeket adhatnak neked, vagy megtaníthatják, hogyan csinálj másképp dolgokat.
- A gyógyszernek segítenie kell az ADHD-don.
- Többször is el kell majd menned a kezelőorvosodhoz ellenőrzésre. Ez azért van, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a gyógyszer hat, és hogy rendben növekszel és fejlődsz.
- Ha több mint egy évig szeded a gyógyszert, az orvosod leállíthatja a gyógyszer szedését, hogy megnézze, szükséged van-e még rá. Erre valószínűleg az iskolai szünetben kerül sor.
- A lányoknak a gyógyszer szedése előtt ki kell kérniük kezelőorvosuk tanácsát, ha úgy gondolják, hogy terhesek lehetnek, vagy ha gyermeket szeretnének.

Néhány ember nem kaphatja ezt a gyógyszert
Nem szedheted ezt a gyógyszert, ha:
- problémád van a szíveddel
- szokatlanul izgatottnak vagy túlzottan aktívnak érzed magad

Néhány embernek beszélnie kell kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Beszélned kell az orvosoddal, ha:
- rohamaid vannak
- terhes vagy, vagy szoptatsz
- más gyógyszereket szedsz - kezelőorvosodnak tudnia kell az általad szedett összes gyógyszerről.
- súlyos veseproblémáid vannak.

Hogyan kell szednem a gyógyszert (kapszulát)?
- Nyeld le a kapszulát vízzel. Vagy nyisd fel a kapszulát, és oldd fel az egész tartalmát egy pohár vízben vagy narancslében. Vagy keverd a tartalmat lágy ételbe, például joghurtba.
- Elkeverés után azonnal edd meg az összes joghurtot, vagy idd meg az összes vizet vagy narancslevet.
- Minden reggel vegyél be egy kapszulát. Beveheted étellel együtt vagy a nélkül.
- Ne hagyd abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy előbb megbeszélnéd a kezelőorvosoddal.
- Ha elfelejted bevenni a gyógyszert, szólj egy felnőttnek. NEM szabad 2 kapszulát bevenned, hogy pótold az elfelejtett adagot.

Lehetséges mellékhatások
A mellékhatások azok a nemkívánatos dolgok, amelyek egy gyógyszer szedésekor előfordulhatnak. Ha az alábbiak bármelyike előfordul, azonnal szólj egy felnőttnek. Ők ezután beszélhetnek a kezelőorvosoddal. A legfontosabb dolgok, amelyek előfordulhatnak:
- úgy érzed, hogy a szíved a szokásosnál gyorsabban ver, vagy egyenetlen a szívverésed
- olyan dolgokat látsz, érzel vagy hallasz, amelyek nem valódiak
- szokatlanul izgatottnak vagy túlzottan aktívnak érzed magad
- súlyos allergiás reakciót tapasztalsz. Ez szédülés, nehézlégzés és viszketés formájában jelentkezhet.
- görcsrohamaid lehetnek
- a szemfehérje és/vagy a bőr sárgulását észleled
- a bőr megduzzad vagy súlyos bőrkiütésed lesz, mint például hólyagok a bőrön vagy más területeken.

Ha bármilyen értelemben rosszul érzed magad a gyógyszer szedése közben, kérjük, azonnal szólj egy felnőttnek.

Még néhány dolog, amit ne felejts el
- Győződj meg róla, hogy gyógyszeredet biztonságos helyen tartod, hogy senki más ne férjen hozzá.
- A gyógyszert csak számodra írták fel - NEM adhatod oda másnak. Lehet, hogy neked segít, de másnak árthat.
- Ha elfelejted bevenni a gyógyszeredet, legközelebb ne vegyél be 2 kapszulát. Csak 1 kapszulát vegyél be a következő szokásos időpontban.
- Fontos, hogy ne vegyél be túl sok gyógyszert, különben megbetegszel.
- Ha túl sok gyógyszert veszel be, azonnal szólj anyukádnak, apukádnak vagy gondviselődnek.
- Ne hagyd abba a gyógyszer szedését, amíg az orvosod nem mondja, hogy abbahagyhatod.

Kit kérdezzek, ha valamit nem értek?
Anyukád, apukád, gondozód, orvosod, ápolód vagy gyógyszerészed tud segíteni neked.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2025.04.01.