POMALIDOMIDE SANDOZ 4 mg kemény kapszula

A Pomalidomide Sandoz várhatóan súlyos születési rendellenességeket okoz, és a magzat halálát eredményezheti.
- Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes vagy teherbe eshet!
- Be kell tartania az ebben a betegtájékoztatóban leírt fogamzásgátlási tanácsokat.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Pomalidomide Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Pomalidomide Sandoz?
A Pomalidomide Sandoz a "pomalidomid" nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer hasonló a talidomidhoz, és az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pomalidomide Sandoz?
A Pomalidomide Sandoz-t a daganatos betegségek egyik típusában, úgynevezett "mielóma multiplexben" szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.

A Pomalidomide Sandoz-t a következő gyógyszerekkel együtt alkalmazzák:
- két másik gyógyszerrel - az úgynevezett "bortezomibbal" (a kemoterápiás gyógyszerek egyik típusa) és "dexametazonnal" (gyulladásgátló gyógyszer) olyan betegeknél, akik már legalább egy másik, lenalidomidot tartalmazó kezelést kaptak.

vagy

- egy másik gyógyszerrel -úgynevezett "dexametazonnal" (gyulladásgátló gyógyszer) együtt olyan betegeknél, akiknél a mielómás megbetegedés rosszabbodott, annak ellenére, hogy korábban már legalább kétféle, lenalidomid és bortezomib hatóanyagot is tartalmazó kezelésben részesültek.

Mi a mielóma multiplex?
A mielóma multiplex a rák egyik fajtája, amely bizonyos típusú fehérvérsejteket (úgynevezett "plazmasejteket") érint. Ezek a sejtek a csontvelőben szabályozatlanul növekednek és felhalmozódnak. Ez károsítja a csontokat és a vesét.

A mielóma multiplex általában nem gyógyítható. A betegség tüneteit és a panaszokat azonban a kezeléssel mérsékelni lehet vagy átmenetileg meg is lehet szüntetni. Ennek bekövetkezését nevezzük "válaszreakciónak".

Hogyan hat a Pomalidomide Sandoz?
A Pomalidomide Sandoz többféle módon fejti ki hatását:
- a mielómasejtek fejlődésének leállításával;
- az immunrendszer serkentésével, hogy az megtámadja a rákos sejteket;
- a daganatsejteket tápláló erek kialakulásának leállításával.

A Pomalidomide Sandoz bortezomibbal és dexametazonnal együtt történő alkalmazásának előnye

A Pomalidomide Sandoz bortezomibbal és dexametazonnal együtt alkalmazva képes megállítani a mielóma multiplex rosszabbodását olyan betegeknél, akik már legalább egy másik kezelésben részesültek:
- A Pomalidomide Sandoz bortezomibbal és dexametazonnal együtt alkalmazva átlagosan akár 11 hónapig is megakadályozta a mielóma multiplex kiújulását, szemben a csak bortezomib- és dexametazon-kezelésben részesülő betegeknél tapasztalt 7 hónappal.

A Pomalidomide Sandoz dexametazonnal együtt történő alkalmazásának előnye
A Pomalidomide Sandoz dexametazonnal együtt alkalmazva képes megállítani a mielóma rosszabbodását olyan betegeknél, akik már legalább két másik kezelésben részesültek:
- A Pomalidomide Sandoz dexametazonnal együtt alkalmazva átlagosan akár 4 hónapig is megakadályozta a mielóma multiplex kiújulását, szemben a csak dexametazon-kezelésben részesülő betegeknél tapasztalt 2 hónappal.


2, Tudnivalók a Pomalidomide Sandoz szedése előtt

Ne szedje a Pomalidomide Sandoz-t
- ha Ön terhes, azt gondolja, hogy terhes lehet vagy terhességet tervez - erre azért van szükség, mert a Pomalidomide Sandoz várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára. (A gyógyszert szedő férfiaknak és nőknek el kell olvasniuk az alábbi, "Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás - információk nők és férfiak számára" című pontot.).
- ha Ön fogamzóképes (tehát teherbe eshet) kivéve, ha minden szükséges intézkedést megtesz a teherbe esés elkerülésére (lásd "Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás - információk nők és férfiak számára"). Ha Ön fogamzóképes, kezelőorvosa minden újabb adag felírásakor feljegyzi, hogy Ön minden szükséges óvintézkedést megtett, és erről Önnek is ad egy igazolást.
- ha allergiás a pomalidomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja, allergiás lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát.

Amennyiben bizonytalan abban, hogy a fenti állapotok közül valamelyik érvényes-e Önre, a Pomalidomide Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pomalidomide Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- korábban bármikor előfordult Önnél vérrögképződés, ugyanis a Pomalidomide Sandoz-kezelés alatt megnő a visszerekben (vénákban) és a verőerekben (artériákban) a vérrögök kialakulásának kockázata. Kezelőorvosa kiegészítő kezelést (például warfarint) vagy a Pomalidomide Sandoz dózisának csökkentését javasolhatja Önnek, a vérrögképződés kockázatának mérséklése érdekében.
- bármikor allergiás reakciót, például bőrkiütést, viszketést, duzzanatot, szédülést vagy nehézlégzést tapasztalt, amikor a pomalidomiddal rokon "talidomid", illetve "lenalidomid" nevű gyógyszereket szedte;
- volt már szívrohama, szívelégtelenségben szenved, nehézlégzése van, vagy dohányzik, magas a vérnyomása vagy magas a koleszterinszintje,
- testszerte nagyszámú daganata van, beleértve a csontvelődaganatot is. Ez egy olyan állapot kialakulásához vezethet, amikor a daganatok szétesnek és a vérben lévő vegyületek szintjét a megszokottól eltérőre változtatják, ami veseelégtelenséghez vezethet. Szabálytalan szívműködést is tapasztalhat. Ezt a kórállapotot tumorlízis-szindrómának nevezik.
- korábban vagy jelenleg neuropátiában szenved (a kezekben vagy a lábakban zsibbadást vagy fájdalmat okozó idegkárosodás).
- Önnél hepatitisz B fertőzés (fertőző májgyulladás) áll fenn, vagy állt fenn korábban. A Pomalidomide Sandoz-zal végzett kezelés a hepatitisz B vírus ismételt aktiválódását idézheti elő a vírust hordozó betegeknél, a fertőzés visszatérését eredményezve. Kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy volt-e Önnek valaha hepatitisz B fertőzése.
- a következő tünetek bármelyen kombinációját tapasztalta korábban vagy jelenleg tapasztalja ezeket: kiütések az arcon vagy kiterjedt bőrkiütés, bőrpír, magas láz, influenzaszerű tünetek, nyirokcsomó-megnagyobbodás (ezek súlyos bőrreakció, az úgynevezett eozinofil fehérvérsejtek számának emelkedésével, azaz eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, angol rövidítéssel DRESS, vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma, toxikus epidermális nekrolízis (TEN) vagy Stevens-Johnson-szindróma (SJS) jelei. Lásd még a 4. "Lehetséges mellékhatások" pontot).

Fontos megjegyezni, hogy a pomalidomiddal kezelt mielóma multiplexes betegeknél további daganattípusok alakulhatnak ki, ezért kezelőorvosának gondosan fel kell mérnie az előnyöket és kockázatokat, amikor felírja Önnek ezt a gyógyszert.

Azonnal számoljon be orvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a kezelés alatt vagy azt követően bármikor a következőket tapasztalja: homályos látás, látásvesztés vagy kettős látás, beszédzavar, a kar vagy a láb gyengesége, a járásában bekövetkező változás vagy egyensúlyproblémák, hosszan tartó zsibbadás, csökkent érzékelés vagy érzéskiesés, emlékezetkiesés vagy zavartság. Ezek bármelyike tünete lehet a súlyos és akár halálos kimenetelű, progresszív multifokális enkefalopátiának (PML) nevezett, agyat érintő betegségnek. Amennyiben a fenti tünetek fennálltak Önnél a Pomalidomide Sandoz-kezelés előtt, a tünetekkel kapcsolatos bármilyen változásról számoljon be orvosának.

A kezelés végén minden fel nem használt kapszulát vissza kell juttatni a gyógyszertárba.

Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás - információk nők és férfiak számára
A következőket a Pomalidomide Sandoz Terhességmegelőzési Programban leírtaknak megfelelően be kell tartani. A Pomalidomide Sandoz-t szedő nők semmiképpen nem eshetnek teherbe, a férfiaknak pedig nem szabad gyermeket nemzeni. Ez azért fontos, mert a pomalidomid várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára. Önnek és partnerének hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a gyógyszer szedése alatt.

Nők
Ne szedje a Pomalidomide Sandoz-t, ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. Erre azért van szükség, mert a gyógyszer várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára. A kezelés megkezdése előtt mondja meg kezelőorvosának, ha fogamzóképes (tehát teherbe eshet), még akkor is, ha úgy gondolja, hogy Önnél a teherbeesés valószínűtlen.

Ha Ön fogamzóképes:
- hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés előtt legalább 4 hétig, a kezelés teljes ideje alatt, illetve azt követően legalább 4 héten keresztül. Kezelőorvosával beszélje meg az Önnek legmegfelelőbb fogamzásgátló módszereket.
- minden újabb adag felírásakor kezelőorvosa meggyőződik arról, hogy Ön megértett minden szükséges óvintézkedést, amelyek a terhesség megelőzéséhez szükségesek.
- kezelőorvosa gondoskodik a terhességi tesztek elvégzéséről, minden kezelés előtt, a kezelés során legalább 4 hetente, és legalább 4 héttel a kezelés befejezése után.)

Ha Ön a megelőzésre alkalmazott módszerek ellenére teherbe esik:
- a kezelést haladéktalanul meg kell szakítania, és értesítenie kell kezelőorvosát.

Szoptatás
Nem ismert, hogy a Pomalidomide Sandoz átjut-e az emberi anyatejbe. Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat vagy szoptatni szándékozik. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy folytathatja azt.

Férfiak
A Pomalidomide Sandoz bejut az ondóba.

- Ha az Ön partnere terhes vagy teherbe eshet, akkor Önnek a kezelés teljes ideje alatt, illetve a kezelés befejezését követő 7 napon át gumióvszert kell használnia.
- Ha partnere teherbe esik, amíg Ön Pomalidomide Sandoz-t szed, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát. Partnerének is azonnal tájékoztatnia kell a saját kezelőorvosát.

Ön nem adhat ondót vagy spermát a kezelés alatt és annak befejezését követően még 7 napig.

Véradás és vérvizsgálatok
Ön nem adhat vért a kezelés alatt és annak befejezését követő 7 napon át.
A Pomalidomide Sandoz-kezelés előtt és alatt Önnél rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni. Erre azért van szükség, mert a gyógyszer hatására csökkenhet a fertőzések elleni küzdelmet segítő vérsejtek (fehérvérsejtek) száma és a vérzést gátló sejtek (vérlemezkék) száma.

Kezelőorvosa Önt vérvizsgálatra fogja küldeni:
- a kezelés előtt;
- a kezelés első 8 hete során minden héten;
- majd ezután minden hónapban legalább egyszer, mindaddig, amíg Ön a Pomalidomide Sandoz-t szedi.

A vérvizsgálat eredményétől függően kezelőorvosa módosíthatja a Pomalidomide Sandoz adagját vagy leállíthatja a kezelést. Kezelőorvosa az Ön általános egészségi állapota miatt is dönthet az adag módosítása vagy a kezelés leállítása mellett.

Gyermekek és serdülők
A Pomalidomide Sandoz alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében.

Egyéb gyógyszerek és a Pomalidomide Sandoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Pomalidomide Sandoz befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását, bizonyos gyógyszerek pedig befolyásolhatják a Pomalidomide Sandoz hatását.

Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- bizonyos gombaellenes gyógyszerek, például a ketokonazol;
- bizonyos antibiotikumok például ciprofloxacin, enoxacin;
- egyes antidepresszánsok, mint például a fluvoxamin.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Egyes betegek a Pomalidomide Sandoz szedése során fáradtságot, szédülést, ájulást, zavartságot vagy csökkent éberséget tapasztalnak. Ha Ön ezek valamelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet és ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.

A Pomalidomide Sandoz nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Pomalidomide Sandoz-t?

A Pomalidomide Sandoz-t mielóma multiplex kezelésében járatos orvosnak kell felírnia.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mikor kell bevenni a Pomalidomide Sandoz-t más gyógyszerekkel együtt?

Pomalidomide Sandoz bortezomibbal és dexametazonnal együtt
- A bortezomib és a dexametazon alkalmazására és hatásaira vonatkozó további információkat olvassa el a bortezomib, illetve a dexametazon betegtájékoztatójában.
- A Pomalidomide Sandoz-t, a bortezomibot és a dexametazont "kezelési ciklusokban" kell szedni. Mindegyik ciklus 21 napig (3 hétig) tart.
- Az alábbi táblázatban látható, hogy a 3 hetes ciklus egyes napjain mely gyógyszereket kell bevenni.
-- Minden nap nézze meg a táblázatot, és keresse ki, hogy az adott napon mely gyógyszereket kell bevennie.
-- Bizonyos napokon mindhárom gyógyszert, más napokon csak egy vagy két gyógyszert kell bevennie, és olyan napok is vannak, amikor egyiket sem.
POM: pomalidomid; BOR: bortezomib; DEX: dexametazon






- Az egyes 3 hetes ciklusok befejezése után új ciklust kell kezdeni.

A Pomalidomide Sandoz alkalmazása csak dexametazonnal együtt
- A dexametazon használatával és hatásaival kapcsolatos további információkat olvassa el a dexametazon betegtájékoztatójában.
- A Pomalidomide Sandoz-t és a dexametazont kezelési ciklusokban kell szedni. Minden egyes ciklus 28 napos (4 hetes).
- Az alábbi táblázatban látható, hogy a 4 hetes ciklus egyes napjain mely gyógyszereket kell bevenni.
-- Minden nap nézze meg a táblázatot, és keresse ki, hogy az adott napon mely gyógyszereket kell bevennie.
-- Bizonyos napokon mindkét gyógyszert, más napokon csak egy gyógyszert kell bevennie, és olyan napok is vannak, amikor egyiket sem.

POM: pomalidomid; DEX: dexametazon




- Az egyes 4 hetes ciklusok befejezése után új ciklust kell kezdeni.

Mennyi Pomalidomide Sandoz-t kell bevenni az egyéb gyógyszerekkel együtt?

Pomalidomide Sandoz bortezomibbal és dexametazonnal együtt
- A Pomalidomide Sandoz ajánlott kezdő adagja naponta 4 mg.
- A bortezomib ajánlott kezdő adagját kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testmagassága és testtömege alapján (1,3 mg/testfelület m²).
- A dexametazon ajánlott kezdő adagja naponta 20 mg. Ha azonban Ön 75 évesnél idősebb, az ajánlott kezdő adag naponta 10 mg.

A Pomalidomide Sandoz alkalmazása csak dexametazonnal
- A Pomalidomide Sandoz ajánlott adagja naponta 4 mg.
- A dexametazon ajánlott kezdő adagja naponta 40 mg. Ha azonban Ön 75 évesnél idősebb, az ajánlott kezdő adag naponta 20 mg.

A vérvizsgálat eredménye vagy az Ön általános egészségi állapota, az esetlegesen szedett egyéb gyógyszerei (pl. ciprofloxacin, enoxacin és fluvoxamin) alapján, vagy amennyiben Önnél a kezelés során mellékhatások (különösen bőrkiütés vagy duzzanat) jelentkeznek, kezelőorvosának esetleg csökkentenie kell a Pomalidomide Sandoz, a bortezomib vagy a dexametazon adagját, vagy le kell állítania ezek közül egy vagy több gyógyszer adását.

Amennyiben máj- vagy veseelégtelenségben szenved, kezelőorvosa különös gonddal fogja figyelemmel kísérni az állapotát, amíg ezt a gyógyszert szedi.

Hogyan kell szedni a Pomalidomide Sandoz-t

- Ne törje össze, ne nyissa fel, vagy rágja szét a kapszulákat! Ha a sérült kapszulából származó por érintkezésbe kerül a bőrrel, azt azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
- Az egészségügyi szakembereknek, gondozóknak és családtagoknak eldobható kesztyűt kell viselniük a buborékcsomagolás, illetve a kapszula kezelésekor. Ezt követően a kesztyűt körültekintően kell levenni a gyógyszer bőrre kerülésének elkerülése érdekében, majd lezárható műanyag polietilén zsákba kell helyezni és a helyi előírásoknak megfelelően kell kidobni. Ezután pedig szappannal és vízzel alaposan kezet kell mosni. A várandós vagy feltételezhetően várandós nőknek tilos hozzányúlniuk a buborékcsomagoláshoz vagy a kapszulához.
- A Pomalidomide Sandoz kapszulákat egészben, lehetőleg vízzel nyelje le.
- A kapszulákat étellel együtt vagy anélkül is beveheti.
- A kapszulákat minden nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban kell bevenni.

A kapszula buborékcsomagolásból történő eltávolításához a kapszulának csak az egyik végét nyomja ki a fólián keresztül. Ne nyomja meg a kapszula közepét, mert ez a kapszula törését okozhatja.



Ha Önnek veseproblémái vannak, és művesekezelésben részesül, kezelőorvosa elmondja Önnek, hogyan és mikor kell bevennie a Pomalidomide Sandoz-t.

A Pomalidomide Sandoz-kezelés időtartama
A kezelési ciklusokat addig kell folytatnia, amíg kezelőorvosa le nem állítja.

Ha az előírtnál több Pomalidomide Sandoz-t vett be
Ha az előírtnál több Pomalidomide Sandoz-t vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagolását.

Ha elfelejtette bevenni a Pomalidomide Sandoz-t
Ha egy olyan napon felejti el bevenni a Pomalidomide Sandoz-t, amikor az esedékes lenne, másnap a szokásos időben vegye be a következő kapszulát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Hagyja abba a Pomalidomide Sandoz szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja - Önnek sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:

- láz, hidegrázás, torokfájás, köhögés, szájüregi fekélyek vagy egyéb, fertőzésre utaló jelek (a fertőzések elleni küzdelemben szerepet játszó fehérvérsejtek alacsonyabb száma miatt);
- ok nélküli vérzés vagy véraláfutás, beleértve az orrvérzést és a belekből vagy a gyomorból származó vérzést (a "vérlemezkének" nevezett vérsejttípusra gyakorolt hatás miatt);
- szapora légzés, szapora pulzus, láz és hidegrázás, nagyon kis mennyiségű vizelet ürítése vagy a vizeletürítés teljes hiánya, hányinger és hányás, zavartság, eszméletlenség (a vért érintő fertőzés, az úgynevezett szepszis vagy szeptikus sokk következménye);
- súlyos, tartósan fennálló vagy véres hasmenés (esetlegesen hasfájással vagy lázzal járhat), amelyet a Clostridium difficile nevű baktérium okoz;
- mellkasi fájdalom vagy a lábban, különösen az alsó lábszárban, illetve a vádliban jelentkező fájdalom és duzzanat (vérrögök okozzák);
- légszomj (súlyos mellkasi fertőzés, a tüdő gyulladása, szívelégtelenség vagy vérrögképződés következtében);
- az arc, az ajak, a nyelv és a torok duzzanata, ami nehézlégzést okozhat (az allergiás reakció angioödémának, illetve anafilaxiás reakciónak nevezett súlyos fajtái miatt);
- a bőrrák bizonyos típusai (laphámsejtes karcinóma és bazálsejtes karcinóma), amelyek a bőrön jelentkező elváltozásokat vagy kinövéseket okozhatnak. Ha a Pomalidomide Sandoz szedése alatt bármilyen elváltozást észlel a bőrén, a lehető leghamarabb tájékoztassa erről kezelőorvosát.
- a hepatitisz B fertőzés kiújulása, ami a bőr és a szem sárga elszíneződését, a vizelet sötétbarna színét, jobb oldali hasi fájdalmat, lázat, hányingert vagy hányást okozhat. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.
- nagy kiterjedésű bőrkiütés, magas testhőmérséklet, nyirokcsomó-megnagyobbodás és más szervek érintettsége (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy Stevens-Johnson-szindróma). Ha ezek a tünetek alakulnak ki Önnél, hagyja abba a pomalidomid szedését, és forduljon kezelőorvosához vagy kérjen azonnali orvosi segítséget. Lásd még a 2. pontot.

Hagyja abba a Pomalidomide Sandoz szedését, ��s azonnal forduljon orvoshoz, ha a fentebb felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.

Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- légszomj (diszpnoé);
- a tüdő fertőzései (tüdőgyulladás és hörghurut);
- az orrüreg, az orrmelléküregek és a torok baktériumok vagy vírusok okozta fertőzése;
- influenzaszerű tünetek (influenza);
- alacsony vörösvértestszám, amely vérszegénységet, és ezáltal fáradékonyságot, valamint gyengeséget okozhat;
- alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia), amely gyengeséget, izomgörcsöket, izomfájdalmat, szívdobogásérzést, bizsergő érzést vagy zsibbadást, nehézlégzést és hangulatváltozásokat okozhat;
- magas vércukorszint;
- szapora és szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció);
- étvágytalanság;
- székrekedés, hasmenés vagy hányinger;
- hányás,
- hasi fájdalom;
- erőtlenség;
- elalvási vagy átalvási nehézség;
- szédülés, remegés;
- izomgörcsök, izomgyengeség;
- csontfájdalom, hátfájás;
- zsibbadás, bizsergő vagy égő érzés a bőrön, valamint a kézben vagy lábban jelentkező fájdalom (perifériás szenzoros neuropátia);
- testszerte kialakuló vizenyős duzzanat, a karok és lábak duzzanatát is beleértve;
- bőrkiütés;
- húgyúti fertőzés, amely vizeléskor jelentkező égő érzést vagy a vizeletürítés gyakoribbá válását okozhatja.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- elesés;
- koponyán belüli vérzés;
- idegsérülés miatt bekövetkező csökkent mozgás- vagy érzékelési képesség a kezekben, karokban, lábfejekben és az alsó végtagokban (perifériás szenzomotoros neuropátia);
- zsibbadás, viszketés és szúró érzés a bőrön (paresztézia);
- forgó érzés a fejben, melynek következtében nehezebbé válik a felállás és a normális mozgás;
- folyadékfelhalmozódás okozta duzzanat;
- csalánkiütés (urtikária);
- bőrviszketés;
- övsömör;
- szívroham (a karokba, nyakba, állkapocsba sugárzó mellkasi fájdalom, verejtékezés és légszomj, hányinger vagy hányás);
- mellkasi fájdalom, mellkasi fertőzés;
- emelkedett vérnyomás;
- a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának egyszerre bekövetkező csökkenése (páncitopénia), ami vérzésre és véraláfutások keletkezésére hajlamosít. Fáradtnak és gyengének érezheti magát, légszomja lehet, valamint a fertőzések kialakulása is valószínűbb.
- a limfociták (a fehérvérsejtek egyik típusa) csökkent száma (limfopénia), amit gyakran fertőzés okoz;
- alacsony magnéziumszint a vérben (hipomagnezémia), ami fáradékonyságot, általános gyengeséget, izomgörcsöket, ingerlékenységet okozhat, valamint a vér alacsony kalciumszintjét (hipokalcémia) eredményezheti, ami zsibbadást és a kézben, a lábban, illetve az ajkakban jelentkező bizsergő érzést, valamint izomgörcsöket, izomgyengeséget, szédülékenységet és zavartságot okozhat;
- alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia), ami izomgyengeséget és ingerlékenységet vagy zavartságot okozhat;
- magas kalciumszint a vérben (hiperkalcémia), ami a reflexek meglassulását és a vázizmok gyengeségét okozhatja;
- a vér magas káliumszintje, ami szívritmuszavarokat idézhet elő;
- a vér alacsony nátriumszintje, ami fáradtságérzést és zavartságot, izomrángást, görcsöket (epilepsziás roham) vagy kómát okozhat;
- magas húgysavszint a vérben, ami az ízületi gyulladás köszvénynek nevezett formáját idézheti elő;
- alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy ájulást okozhat;
- a szájüreg kisebesedése vagy szájszárazság,
- az ízérzésben bekövetkező változások;
- haspuffadás;
- zavartság érzése;
- nyomott hangulat (depresszió),
- eszméletvesztés, ájulás,
- a homályos látás (szürkehályog),
- vesekárosodás;
- vizeletürítési nehézség,
- a májfunkciós vizsgálatok rendellenes eredményei;
- medencetáji fájdalom;
- testtömeg-csökkenés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szélütés (sztrók);
- májgyulladás (hepatitisz), ami bőrviszketést, a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződését (sárgaság), világos színű székletet, sötét színű vizeletet és hasi fájdalmat okozhat;
- a rákos sejtek szétesése, aminek következtében mérgező vegyületek jutnak a véráramba (tumorlízis-szindróma). Ez veseproblémákat eredményezhet.
- pajzsmirigy-alulműködés, ami a következő tünetekkel járhat: fáradtság, levertség, izomgyengeség, lassú szívritmus, testtömeg-gyarapodás.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- átültetett szerv (pl. szív vagy máj) kilökődése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Pomalidomide Sandoz-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő "Felhasználható:/Felh.:" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy a gyógyszer csomagolása megsérült vagy a gyógyszert már felbontották.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A kezelés vége után minden fel nem használt gyógyszert vissza kell juttatni a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pomalidomide Sandoz?
- A készítmény hatóanyaga a pomalidomid.
Egyéb összetevők:
Pomalidomide Sandoz 1 mg kemény kapszula
Kapszula töltet: mikrokristályos cellulóz, maltodextrin, nátrium-sztearil-fumarát.
Kapszula alsó rész: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
Kapszula felső rész: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
Jelölőfesték: sellak, titán-dioxid (E171), propilénglikol.

Pomalidomide Sandoz 2 mg kemény kapszula
Kapszula töltet: mikrokristályos cellulóz, maltodextrin, nátrium-sztearil-fumarát.
Kapszula alsó rész: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
Kapszula felső rész: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
Jelölőfesték: sellak, titán-dioxid (E171), propilénglikol.

Pomalidomide Sandoz 3 mg kemény kapszula
Kapszula töltet: mikrokristályos cellulóz, maltodextrin, nátrium-sztearil-fumarát.
Kapszula alsó rész: zselatin, titán-dioxid (E171), indigókármin alumínium lakk (E132).
Kapszula felső rész: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
Jelölőfesték: sellak, titán-dioxid (E171), propilénglikol

Pomalidomide Sandoz 4 mg kemény kapszula
Kapszula töltet: mikrokristályos cellulóz, maltodextrin, nátrium-sztearil-fumarát.
Kapszula alsó rész: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), indigókármin alumínium lakk (E132), eritrozin (E127).
Kapszula felső rész: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
Jelölőfesték: sellak, titán-dioxid (E171), propilénglikol.


Milyen a Pomalidomide Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Pomalidomide Sandoz 1 mg kemény kapszula
Felső részén piros, alsó részén sárga kemény zselatin kapszula, alsó részén hosszirányban fehér színű "PLM 1" felirattal ellátva.

Pomalidomide Sandoz 2 mg kemény kapszula
Felső részén piros, alsó részén narancssárga kemény zselatin kapszula, alsó részén hosszirányban fehér színű "PLM 2" felirattal ellátva

Pomalidomide Sandoz 3 mg kemény kapszula
Felső részén piros, alsó részén türkiz színű kemény zselatin kapszula, alsó részén hosszirányban fehér színű "PLM 3" felirattal ellátva.

Pomalidomide Sandoz 4 mg kemény kapszula
Felső részén piros, alsó részén sötétkék színű kemény zselatin kapszula, kapszula, alsó részén hosszirányban fehér színű "PLM 4" felirattal ellátva.

A Pomalidomide Sandoz 1 mg kemény kapszula buborékcsomagolásban vagy adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Az egyes kiszerelések 14, 21, 14 × 1 vagy 21 × 1 kapszulát tartalmaznak.

A Pomalidomide Sandoz 2 mg kemény kapszula buborékcsomagolásban vagy adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Az egyes kiszerelések 14, 21, 14 × 1 vagy 21 × 1 kapszulát tartalmaznak.

A Pomalidomide Sandoz 3 mg kemény kapszula buborékcsomagolásban vagy adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Az egyes kiszerelések 14, 21, 14 × 1 vagy 21 × 1 kapszulát tartalmaznak.

A Pomalidomide Sandoz 4 mg kemény kapszula buborékcsomagolásban vagy adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Az egyes kiszerelések 14, 21, 14 × 1 vagy 21 × 1 kapszulát tartalmaznak.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024.07.01.