ZOFIPRESS 7,5 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Zofipress és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zofipress filmtabletta zofenopril-kalcium hatóanyagot tartalmaz, mely a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek ACE-gátlóknak (angiotenzinkonvertáló-enzim-gátlók) nevezett csoportjába tartozik.

A Zofipress filmtabletta a következő állapotok kezelésére alkalmazható:
-- magas vérnyomás kezelésére (hipertónia)
-- akut szívinfarktus esetén (akut miokardiális infarktus) olyan betegek esetében, akiknél a szívelégtelenség tünetei kialakultak vagy nem alakultak ki, és akik nem kaptak vérrögoldó kezelést (trombolitikus kezelést).


2. Tudnivalók a Zofipress szedése előtt

Ne szedje a Zofipress-t:
- ha allergiás a zofenopril-kalciumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Önnél korábban már alakult ki allergiás reakció más ACE-gátlóra, mint például a kaptopril vagy az enalapril.
- ha Önnél korábban már kialakult súlyos duzzanat/viszketés az arca, az orra és a torka körül (angioneurotikus ödéma), mely összefüggött korábbi ACE-gátló-kezeléssel, vagy Ön örökletes/vagy ismeretlen eredetű angioneurotikus ödémában szenved (a bőr, a szövetek, az emésztőrendszer és egyéb szervek gyors megduzzadása).
- ha Ön szakubitril/valzartánt-t (a krónikus szívelégtelenség kezelésére felnőtteknél alkalmazott gyógyszert) szed vagy szedett, mert ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen mint például a torok) kialakulásának.
- ha Ön súlyos májműködési zavarban szenved.
- ha a veseartériák szűkületében szenved.
- amennyiben több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Zofipress-t, lásd. a "Terhesség" című részt.)
- ha Ön fogamzóképes nő, és nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátló módszert.
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zofipress alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Mondja el kezelőorvosának:
-- ha a magas vérnyomása mellett májproblémákkal illetve veseproblémákkal küzd
-- ha magas vérnyomását veseproblémák vagy a veséhez vezető artériák szűkülete okozza (renovaszkuláris hipertónia)
-- ha nemrég veseátültetésen esett át
-- ha művesekezelést folytatnak Önnél
-- ha úgynevezett LDL-aferezist végeznek Önnél (a művesekezeléshez hasonló eljárás mely során a káros koleszterint eltávolítják a vérből)
-- ha rendellenesen magas az aldoszteron hormon szintje (elsődleges hiperaldoszteronizmus) vagy alacsony az aldoszteron hormon szintje az Ön vérében (hipoaldoszteronizmus)
-- ha a szívbillentyűk szűkülete alakult ki Önnél (aorta sztenózis) illetve ha a szívfalak megvastagodtak (hipertrófiás kardiomiopátia)
-- ha Ön pikkelysömörben szenved vagy szenvedett korábban (bőrbetegség, melyet pikkelyesen hámló rózsaszín foltok jellemeznek)
-- ha Ön rovarmérgekkel szembeni deszenzibilizáló kezelésben részesül
-- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
-- angiotenzin II receptor blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek - például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
-- aliszkirén.
-- ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma kialakulásának kockázata növekedhet:
-- racekadotril, a hasmenés kezelésére alkalmazott gyógyszer.
-- olyan gyógyszerek, amelyeket az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására, valamint daganatok kezelésére alkalmaznak (pl. temszirolimusz, szirolimusz, everolimusz).
-- vildagliptin, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a "Ne szedje a Zofipress-t" pontban szereplő információkat.

A Zofipress-kezelés kezdetén előfordulhat túlságosan alacsony vérnyomás, különösen az első adag után (ez inkább akkor fordul elő, ha Ön vízhajt��t szed, dehidratált vagy sószegény diétát folytat). Amennyiben ez előfordul, azonnal forduljon kezelőorvosához és feküdjön le a hátára.
Ha Önnek műtéte lesz, mondja meg az altatóorvosnak az altatás előtt, hogy Ön Zofipress-t szed.
Ez segíti őt abban, hogy a műtét alatt szabályozza az Ön vérnyomását és pulzusát.

Ezenkívül, ha Ön szívinfarktuson esett át (akut miokardiális infarktus) és Önnek:
- alacsony a vérnyomása (< 100 Hgmm) vagy a keringése összeomlott (szívproblémájának következtében) - a Zofipress nem javasolt Önnek.
- Ha Ön 75 év feletti - a Zofipress különösen óvatosan alkalmazandó.

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Zofipress szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott és nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a "Terhesség" című részt).

Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Zofipress
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet.
Külön közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
-- Káliumpótlók (beleértve a sópótlókat), káliummegtakarító diuretikumok (például spironolakton, triamteren, amilorid) és a vér káliumtartalmának emelkedését okozó egyéb gyógyszerek (például bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott trimetoprim és ko-trimoxazol; ciklosporin, amely az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott immunszupresszív gyógyszer; és a heparin, ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer),
-- lítium (kedélybetegségek kezelésére),
-- érzéstelenítők,
-- kábítószerek (mint a morfin),
-- antipszichotikumok (a skizofrénia és az ahhoz hasonló betegségek kezelésére),
-- triciklusos antidepresszánsok, mint az amitriptilin és a klomipramin,
-- barbiturátok (szorongás, álmatlanság és görcsrohamok kezelésére)
-- más magas vérnyomás gyógyszerek és értágítók (ide sorolva a béta-blokkolókat, az alfa-blokkolókat és a vízhajtókat, mint a hidroklorotiazid, a furoszemid és a toraszemid),
Kezelőorvosának esetleg módosítania kell az adagot és / vagy más óvintézkedéseket kell tennie, ha Ön angiotenzin II receptor blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (lásd a "Ne szedje a Zofipress-t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pontot).
-- nitroglicerin és más nitrátok, melyet mellkasi fájdalom esetén (angina) alkalmaznak,
-- antacidok, a cimetidint is ideértve (gyomorégés és gyomorfekély ellen használt gyógyszerek),
-- ciklosporin (szervátültetés után alkalmazott szer) és más immunvédekezését csökkentő készítmények (olyan készítmények, melyek elnyomják a szervezete védekezését),
-- allopurinol (köszvény kezelésére használatos gyógyszer),
-- inzulin vagy szájon át szedhető vércukorcsökkentők,
-- citosztatikumok (daganatok kezelésére szolgáló, valamint a szervezet immunvédekezését csökkentő készítmények),
-- kortikoszteroidok (hatásos gyulladáscsökkentő készítmények),
-- prokainamid (a szabálytalan szívműködést szabályozó szer),
-- nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok mint az acetilszalicilsav vagy az ibuprofén),
-- szimpatomimetikumok (az idegrendszerre ható gyógyszerek, ide sorolva néhány asztma ellenes vagy szénanátha elleni szert és a presszoraminokat mint pl. az adrenalin),
-- racekadotril (a hasmenés kezelésére alkalmazott gyógyszer),
-- olyan gyógyszerek, amelyeket az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására, valamint daganatok kezelésére alkalmaznak (pl. temszirolimusz, szirolimusz, everolimusz)
-- vildagliptin (a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer).

A Zofipress egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Zofipress étkezés alatt és üres gyomorra egyaránt bevehető, de a legjobb, ha vízzel veszi be.
Az alkohol fokozhatja a Zofipress hipotenzív (vérnyomáscsökkenő) hatását. Forduljon kezelőorvosához további tanácsért az alkoholfogyasztást illetően a gyógyszer szedése alatt.

Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ha Ön terhes vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Zofipress helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Zofipress szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Zofipress filmtablettát a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás
Ha Ön szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Zofipress szedése nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer szedése mellett szédülés és fáradtságérzés előfordulhat. Amennyiben ilyet tapasztal, ne vezessen vagy kezeljen gépeket.

A Zofipress laktózt tartalmaz
A készítmény tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Zofipress-t?

Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Zofipress étkezés alatt és éhgyomorra egyaránt bevehető. A filmtablettát legjobb vízzel bevenni.

Zofipress 30 mg filmtabletta:
A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

Magas vérnyomás kezelése (hipertónia)
A normál kezdő Zofipress adag 15 mg naponta. Kezelőorvosa az adagot fokozatosan (általában 4 hetente) emeli az Önnek legmegfelelőbb adag eléréséig. A hosszútávú magas vérnyomás elleni hatás általában a naponta egyszer szedett 30 mg Zofipress-szel érhető el.
A maximális adag 60 mg, naponta egyszer vagy két részletben adagolva.
Amennyiben Ön kiszáradt, sóhiányban szenved vagy diuretikumot (vízhajtót) szed, kezelését valószínűleg a 7,5 mg-os filmtablettával kell kezdeni.

Máj vagy veseproblémák
Amennyiben Önnek enyhe vagy közepes májkárosodása, vagy súlyos vesekárosodása van, orvosa a Zofipress terápiás adagjának felével (15 mg) fogja elkezdeni a kezelését. Amennyiben Ön művese kezelés alatt áll a szokásos terápiás adag egynegyedével (7,5 mg) szükséges megkezdeni kezelését.

Akut szívinfarktus (akut miokardiális infarktus)
A Zofipress-kezelést a tünetek észlelése után 24 órán belül meg kell kezdeni.
Naponta kétszer fog Zofipress filmtablettát kapni, reggel és este a következő módon:
-- 7,5 mg naponta kétszer az 1. és 2. napon
-- 15 mg naponta kétszer a 3. és 4. napon
-- az 5. naptól az adagot 30 mg-ra kell növelni, naponta kétszer
-- Orvosa az adagolást, vagy a maximális adagot az Ön vérnyomás értékeinek megfelelően fogja beállítani.
-- A kezelés ezután hat hétig fog folytatódni, vagy még tovább, amennyiben a szívelégtelenség tünetei fennmaradnak.

Ha az előírtnál több Zofipress-t vett be
Amennyiben véletlenül túl sok filmtablettát vett be értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház baleseti és sürgősségi osztályát (vigye magával a maradék filmtablettákat, a dobozt, vagy ezt a tájékoztatót, amennyiben lehetséges).
A túladagolás leggyakoribb tünetei vagy jelei: alacsony vérnyomás ájulással (hipotónia), nagyon lassú szívverés (bradikardia), eltérések a laboratóriumi értékekben (elektrolitok), veseműködési zavarok.

Ha elfelejtette bevenni a Zofipress-t
Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be a következő adagot amint eszébe jut. Azonban, amennyiben hosszú idő eltelt már (pl. több óra), vagyis ha közeleg a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot és vegye be a következő normál adagot a szokásos időben.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Zofipress szedését
Mindig beszélje meg orvosával mielőtt abbahagyja a Zofipress-kezelést függetlenül attól, hogy magas vérnyomásra vagy szívinfarktust követően szedi.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Zofipress is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb mellékhatás, melyek az ACE-gátlókkal vannak összefüggésben reverzibilisek és megszünnek a kezelés befejezésekor.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
-- fáradtság,
-- hányinger és/vagy hányás,
-- szédülés,
-- fejfájás,
-- köhögés.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
-- általános gyengeség,
- izomgörcs,
- bőrkiütés.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
-- gyorsan kialakuló duzzanat és viszketés különösen az arc, a száj és a torok körül amit légzési nehézség is kísérhet.

A Zofipress-szel kapcsolatban jelentett mellékhatásokon kívül a következő mellékhatásokat jelentettek általánosságban az ACE-gátlókkal kapcsolatban:
- Súlyos alacsony vérnyomás a kezelés kezdetekor vagy az adag emelésekor, melyet szédülés, látásromlás, ájulás (szinkópe) kísér.
-- Szapora vagy szabálytalan szívverés, szívdobogás érzés, mellkasi fájdalom (szívroham vagy angina pektorisz (szívtáji szorító fájdalom)).
-- Zavart tudat, hirtelen megszédülés, hirtelen kialakuló homályos látás, a test egyik oldalát érintően a tapintás érzékelés csökkenése vagy elvesztése (átmeneti agyi vérellátási zavar, vagy sztrók).
-- Perifériás ödéma (víz felgyülemlése a végtagokban), alacsony vérnyomás felálláskor, mellkasi fájdalom, izomfájdalom és/vagy izomgörcs.
-- Csökkent vesefunkció, a napi vizelet mennyiségének a változása, fehérje jelenléte a vizeletben (proteinuria), impotencia.
-- Hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, száraz száj.
-- Allergiás reakciók, mint bőrkiütés, csalánkiütés (urtikária) viszketés, hámlás, bőrvörösség,
a bőr megereszkedése, felhólyagosodása, (toxikus epidermális nekrolízis), a pszoriázis súlyosbodása (bőrbetegség melyet pikkelyesen hámló rózsaszín foltok jellemeznek), hajhullás (alopecia).
-- Növekvő mértékű izzadás és kipirulás.
-- Hangulati változások, depresszió, alvási rendellenességek, megváltozott bőrérzékelés, mint égető érzés, szúró érzés, bizsergés (paresztézia), egyensúlyi zavarok, zavartság, fülcsengés (tinnitus), ízérzési zavarok, homályos látás.
-- Légzési nehézségek, a tüdő légutainak beszűkülése (bronchospazmus), arcüreggyulladás, váladékozó vagy bedugult orr (rinitisz), nyelvgyulladás (glosszitisz), hörgőgyulladás.
-- A bőr sárgás elszíneződése (sárgaság), a máj vagy a hasnyálmirigy gyulladása (hepatitisz, pankreatitisz), bélelzáródás (ileusz).
-- Változás a vérteszt értékeiben, min pl. a vörösvértestek, fehérvérsejtek, vagy a vérlemezkék számában, vagy a vérsejtek mindegyikének csökkenése (pancitopénia). Keresse fel azonnal orvosát ha úgy találja, hogy könnyen alakulnak ki Önön véraláfutások, vagy megmagyarázhatalan torokgyulladása vagy láza van.
- A májenzimek (transzaminázok) és a bilirubin emelkedett vérszintjei, megemelkedett vér karbamid- és kreatininszint.
-- A vörösvértestek szétesése következtében kialakult vérszegénység (hemolitikus anémia) mely előfordulhat, ha Önnek G6PD (glükóz-6-foszfát dehidrogenáz) hiánya van.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Zofipress-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Zofipress-t.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zofipress?
- A készítmény hatóanyaga:
Zofipress 7,5 mg filmtabletta: 7,50 mg zofenopril-kalcium filmtablettánként.
Zofipress 30 mg filmtabletta: 30,0 mg zofenopril-kalcium filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát (7,5 mg-os:17,35mg, 30 mg-os: 69,4mg), mikrokristályos cellulóz
Bevonat: "Opadry Y-1-7000" (makrogol 400, makrogol 6000, titán-dioxid (E 171), hipromellóz) (lásd 2. fejezet " a Zofipress laktózt tartalmaz").

Milyen a Zofipress filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Zofipress 7,5 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.
Zofipress 30 mg filmtabletta: fehér, hosszúkás, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.
A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

7 db, 14 db, 28 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022.06.01.