NEBILET PLUS 5 mg/25 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Nebilet Plus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nebilet Plus hatóanyagai a nebivolol és hidroklorotiazid.
- A nebivolol az ún. szelektív béta-blokkolók csoportjába tartozó, szív és érrendszerre ható gyógyszer (azaz, szelektív hatással bír a szív és érrendszerre). Meggátolja a szívverés felgyorsulását, és befolyásolja a szív pumpáló erejét. Az ereket is tágítja, ami hozzájárul a vérnyomáscsökkentő hatás kialakulásához.
- A hidroklorotiazid egy vízhajtó hatású gyógyszer, ami növeli a termelődő vizelet mennyiségét.
A Nebilet Plus a nebivolol és a hidroklorotiazid kombinációját egyetlen tablettában tartalmazó magas vérnyomás (hipertenzió) kezelésére szolgáló gyógyszer. Az egyes hatóanyagokat tartalmazó két, különálló készítmény egy gyógyszerrel való kiváltására alkalmazható azoknál a betegeknél, akik a két hatóanyagot korábban két külön készítmény formájában párhuzamosan szedték.
2. Tudnivalók a Nebilet Plus szedése előtt
Ne szedje a Nebilet Plus-t,
- ha allergiás (túlérzékeny) a nebivololra vagy a hidroklorotiazidra vagy a Nebilet Plus egyéb összetevőjére (lásd a 2. rész végét és a 6. részt);
- ha allergiás (túlérzékeny) más szulfonamid-származékra (a hidroklorotiazid is egy szulfonamid származék);
- ha Ön az alábbiakban felsorolt zavarokból egy vagy több eltérésben szenved:
nagyon alacsony pulzusszám (kevesebb mint 60 szívverés percenként),
egyéb súlyos szívritmuszavarok (pl. szik szinusz szindróma, szinoatriális blokk,
másod- vagy harmadfokú atrioventrikuláris blokk),
nemrég kialakult, vagy mostanában rosszabbodó szívelégtelenség, vagy
szívelégtelenség okozta keringési sokk miatt a szív munkáját javító intravénásan adott kezelésben részesül (infúzió),
alacsony vérnyomás,
a karok vagy lábak súlyos keringési problémái,
kezeletlen feokromocitóma (a vesék tetején elhelyezkedő szerv, a mellékvese daganata),
súlyos vesezavarok, a vizelet teljes hiánya (anuria),
anyagcserezavarok: amikor túl sok sav van a szervezetben, ún. metabolikus acidózis, illetve túl sok sav van a vérében, pl. cukorbetegség esetén, ún. diabéteszes ketoacidózisban,
asztma, nehézlégzés (akár most, akár a múltban fordult elő),
a májműködés (májfunkció) zavara,
tartósan fennálló, kezelésnek ellenálló magas vér kalcium szint, alacsony vér káliumszint vagy alacsony vér nátriumszint,
magas húgysavszint a köszvény tüneteivel;
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nebilet Plus szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztassa orvosát, ha az alább felsorolt tünetei, panaszai lennének:
- Prinzmetal anginának nevezett olyan mellkasi fájdalom, amit spontán kialakuló szívérgörcs okoz,
- enyhe vezetési zavar a szívben, ami a szívritmust befolyásolja, ún. elsőfokú vezetési blokk,
- kórosan alacsony pulzusszám,
- kezeletlen krónikus szívelégtelenség,
- bőrfarkas (lupusz eritematózusz), az immunrendszernek, a test védekező rendszerének bizonyos betegsége esetén,
- pikkelysömör (bőrbetegség, melyre pikkelyesen hámló rózsaszín foltok jellemzők) fennállása esetén, vagy ha korábban előfordult Önnél pikkelysömör,
- pajzsmirigy túlműködés: ez a gyógyszer elfedheti a pajzsmirigy-túlműködés okozta kórosan gyors szívverést,
- a karok vagy lábak rossz keringése, pl. Raynaud-betegség, Raynaud-szindróma, járás közben jelentkező görcsös fájdalom,
- túlérzékenység (allergia): ez a gyógyszer fokozhatja a pollenekkel, illetve egyéb anyagokkal szembeni allergiás tüneteket,
- hosszan tartó légzési nehézségek,
- cukorbetegség: a gyógyszer elfedheti a túlságosan alacsony vércukorszint hatására kialakuló figyelmeztető tüneteket (pl. reszketés, szapora pulzus); kezelőorvosa el fogja mondani, hogy a vércukorszintet gyakrabban kell ellenőrizni Nebilet Plus szedése mellett, mivel a cukorbetegségre alkalmazott gyógyszer dózisának módosítása lehet szükséges,
- veseműködési rendellenességek: a kezelőorvosa ún. vesefunkciós vizsgálatokat fog előírni Önnek, hogy meggyőződjön arról, nem romlik-e az Ön veseműködése. Ha súlyos vesebetegségben szenved, ne szedje a Nebilet Plus-t (lásd a "Ne szedje a Nebilet Plus filmtablettát" részt),
- ha Ön hajlamos arra, hogy alacsony legyen a kálium szint a vérében, kiváltképp, ha hosszú-QT szindrómában szenved (az EKG eltérésének egy fajtája), vagy digitálisz tartalmú (szívet támogató) gyógyszert szed; nagyobb eséllyel alakulhat ki Önnél alacsony vér káliumszint, ha májzsugorban szenved, vagy erős vízhajtó kezelés hatására hirtelen sok vizet vesztett, vagy az étellel és itallal elfogyasztott kálium nem elegendő az Ön számára,
- ha sebészeti beavatkozás előtt áll, mindig tájékoztassa az altatás előtt altatóorvosát arról, hogy Nebilet Plus-t szed.
A Nebilet Plus hatására a vérzsír és húgysav szintek emelkedhetnek. Befolyásolhatja bizonyos, elektrolitoknak nevezett kémiai anyagok vérszintjét: a kezelőorvosa ezeket az anyagokat bizonyos időközönként vérvizsgálat segítségével ellenőrizni fogja Önnél.
A Nebilet Plus-ban található hidroklorotiazid túlérzékennyé teheti a bőrét napfénnyel és mesterséges UV fénnyel szemben. Ha kiütés, viszkető pöttyök alakulnak ki bőrén, vagy a bőre érzékennyé válik a kezelés alatt, hagyja abba a Nebilet Plus szedését, és tájékoztassa a kezelőorvosát. (lásd a 4. pontot is).
Antidopping teszt: A Nebilet Plus kezelés alatt a dopping teszt pozitív lehet.
Gyermekek és serdülők
Mivel gyermekekben és serdülőkorúakban még nem ismert a Nebilet Plus hatása, ezért alkalmazása ezekben az életkorokban nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Nebilet Plus
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben
szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Nebilet Plus terápia során mindig tájékoztassa róla orvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
Gyógyszerek, amelyek hasonlóképp a Nebilet Plus-hoz a vérnyomást vagy szívműködést befolyásolják:
- Vérnyomáscsökkentő vagy szívbetegségekre szedett gyógyszerek (úgymint amiodaron, amlodipin, cibenzolin, klonidin, digoxin, diltiazem, dizopiramid, dofetilid, felodipin, flekainid, guanfacin, hidrokinidin, ibutilid, lacidipin, lidokain, mexiletin, metildopa, moxonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon, kinidin, rilmenidin, szotalol, verapamil).
- Szedatívumok és a pszichózis (egyfajta elmebetegség) kezelésére használt szerek pl. amiszulpirid, barbiturátok (epilepsziában is használják), klórpromazin, ciamemazin, droperidol, haloperidol, levomepromazin, narkotikumok, fenotiazin (hányinger és hányás kezelésére is használják), pimozid, szulpirid, szultoprid, thioridazin, tiaprid, trifluoperazin.
- Depresszió kezelésére használt gyógyszerek pl. amitriptilin, fluoxetin, paroxetin.
- Műtéti altatáshoz használt gyógyszerek.
- Asztmában, orrdugulás kezelésében, illetve bizonyos szembetegségekben, mint zöldhályog (szemnyomás fokozódás), vagy pupillatágításhoz használt gyógyszerek.
Gyógyszerek, amelyek hatását vagy toxicitását a Nebilet Plus fokozhatja:
- Lítium (hangulatstabilizálóként használt gyógyszer)
- Ciszaprid (gyomorbántalmakra szedett gyógyszer)
- Bepridil (angina kezelésére használt gyógyszer)
- Difemanil (túlzott verejtékezés kezelésére szedett gyógyszer)
- Fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek: infúzióban vagy injekcióban adott eritromicin, pentamidin és szparfloxacin, amfotericin és penicillin-G-nátrium, halofantrin (malária kezelésére használt szer)
- Vinkamin (agyi keringészavarokra használt szer)
- Mizolasztin és terfenadin (allergia kezelésében használt gyógyszerek)
- Vízhajtók és hashajtók
- Akut gyulladás kezelésére használt gyógyszerek: szteroidok (pl. kortizon és prednizon), ACTH (adrenokortikotróp hormon) és szalicilsav származékok (pl. acetilszalicilsav, más néven aszpirin és más szalicilátok)
- Karbenoxolon (gyomorégésre és gyomorfekélyre használt gyógyszer)
- Kalcium sók (egészséges csontok megőrzésére használt kiegészítő)
- Izomlazító (izomrelaxáns) gyógyszerek (pl. tubokurarin)
- Diaxozid (alacsony vércukor és magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer)
- Amantadin (vírus ellenes szer)
- Ciklosporin (immunválasz csökkentésére használt szer)
- Jódot tartalmazó kontrasztanyagok (kontrasztanyagként röntgenvizsgálathoz használt szerek)
- Daganatellenes szerek (pl. ciklofoszfamid, fluorouracil, metotrexát)
Gyógyszerek amelyek hatása csökkenhet Nebilet Plus hatására:
- Vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (inzulin és orális antidiabetikumok, metformin)
- Köszvény kezelésére használt szerek (pl. allopurinol, probenecid és szulfinpirazon)
- Alacsony vérnyomás vagy alacsony szívfrekvencia kezelésére használt szerek, pl. noradrenalin
Fájdalom és gyulladás kezelésére használt szerek (nem szteroid gyulladásgátlók), melyek a Nebilet Plus vérnyomáscsökkentő hatását csökkenthetik.
Gyomorsav túltermelésre ható vagy gyomorfekély kezelésre használt szerek (antacidák) pl. cimetidin esetén: a Nebilet Plus-t étkezés alatt, míg a savcsökkentő szert étkezések között kell bevenni.
A Nebilet Plus egyidejű alkalmazása alkohollal
A Nebilet Plus kezelés melletti alkoholfogyasztás elővigyázatosságot igényel, alkohol hatására gyengeségérzés és szédülés jöhet létre. Ha az előbbi tünetek jelentkeznek, ne fogyasszon alkoholt, beleértve a bor, sör és az ún. parti-alkohol (alkopop) fogyasztást is.
Terhesség és szoptatás
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, vagy úgy véli, hogy terhes. Kezelőorvosa várhatóan azt tanácsolja majd, hogy más gyógyszert szedjen a Nebilet Plus helyett, mivel a Nebilet Plus szedése nem ajánlott a terhesség alatt. A Nebilet Plus hatóanyaga, a hidroklorotiazid ugyanis átjut a placentán, és terhességben használva ártalmas hatásai lehetnek a magzatra vagy az újszülöttre.
Tájékoztassa orvosát, ha szoptat vagy szoptatni szeretne. A Nebilet Plus nem javasolt szoptató anyáknak.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer szédülést vagy gyengeségérzést okozhat. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
A Nebilet Plus laktóz-t tartalmaz
A termék tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Nebilet Plus-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Napi 1 tablettát vegyen be kevés vízzel, lehetőleg a nap azonos időpontjában.
A Nebilet Plus bevehető étkezés előtt, közben vagy étkezés után, de az étkezésektől teljesen függetlenül is.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ne adjon Nebilet Plus-t gyermekeknek vagy serülőknek.
Ha az előírtnál több Nebilet Plus-t vett be
Azonnal tájékoztassa róla orvosát vagy gyógyszerészét, ha túl véletlenül túladagolta a gyógyszert. Leggyakrabban nagyon lelassult szívműködés (bradikardia), alacsony vérnyomás akár eszméletvesztéssel, asztmás jellegű légszomj, akut szívelégtelenség, nagy mennyiségű vizeletürítés és ezzel járó kiszáradás (dehidráció), hányinger, aluszékonyság, izomgörcsök, szívritmuszavarok (főleg akkor, ha digitáliszt vagy szívritmusra ható gyógyszereket is szed).
Ha elfelejtette bevenni a Nebilet Plus-t
Ha elfelejtett bevenni egy adag Nebilet Plus filmtablettát, de kicsit később eszébe jut, hogy be kellett volna vennie, vegye be a napi dózist a megszokottak szerint. Ha hosszabb időt késett a gyógyszer bevételével (több órát) és a következő adag bevételének ideje közel van, hagyja ki a kifelejtett dózist, és a következő adagot vegye be a megszokott időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot. Kerülje az ismételt dóziskihagyásokat.
Ha idő előtt abbahagyja a Nebilet Plus szedését
Mindig konzultáljon orvosával a Nebilet Plus kezelés befejezése előtt.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokat jelentették a nebivolollal összefüggésben:
Gyakori mellékhatások (több mint 1 főt érint 100 nebivolollal kezelt közül, de kevesebb mint 1 főt érint 10 nebivolollal kezelt közül):
- fejfájás,
- szédülés,
- fáradtság,
- szokatlan égő, szúró, csiklandozó, bizsergő érzés,
- hasmenés,
- székrekedés,
- hányinger,
- légszomj,
- megdagadt kezek vagy lábak.
Nem gyakori mellékhatások (több mint 1 főt érint 1000 nebivolollal kezelt közül, de kevesebb mint 1 főt 100 nebivolollal kezelt közül):
- lassú szívverés vagy egyéb szívet érintő panaszok,
- alacsony vérnyomás,
- járáskor jelentkező görcsszerű lábszárfájdalom,
- látásromlás,
- férfiak nemzőképességi zavarai (impotencia),
- depresszió,
- emésztési panaszok, gázos gyomor vagy belek, hányás,
- bőrkiütés, viszketés,
- asztmás jellegű légszomj a légutakat körülvevő izmok hirtelen összehúzódása következtében (bronhospazmus),
- rémálmok.
Nagyon ritka mellékhatások (kevesebb mint 1 főt érint 10000 nebivolollal kezelt közül):
- ájulás,
- a pikkelysömör rosszabbodása (bőrbetegség, melyre rózsaszín pikkelyesen hámló foltok jellemzők).
Az alábbi mellékhatások csak szórványosan fordultak elő:
- teljes testre terjedő allergiás reakciók, teljes testre terjedő bőrelváltozásokkal (hiperszenzitivitási reakciók);
hirtelen kialakuló vizenyős duzzanat, főleg az ajkak és szemek körül, vagy a nyelv duzzanata, ami hirtelen kialakuló légzés nehezítettséggel járhat (angioödéma).
Az alábbi mellékhatásokat jelentették a hidroklorotiaziddal összefüggésben:
Túlérzékenységi (allergiás) reakciók
- teljes testre terjedő allergiás reakció (anafilaxiás reakció).
Szív és keringés
- szívritmus zavarok, szívdobogásérzés,
- EKG görbe megváltozása,
- felállásra jelentkező hirtelen eszméletvesztés, vérrögképződés a vénákban (trombózis) és embólia kialakulása, keringés összeomlás (sokk).
Vérképzés
- vérsejtek számának változása: csökkent fehérvérsejt szám, csökkent vérlemezke szám, csökkent vörösvérsejt szám; az új vérsejtek képzésének zavara a csontvelőben,
- csökkent testvíztartalom (dehidráció) és a vérben lévő ionok mennyiségének zavara, csökkent kálium, csökkent nátrium, csökkent magnézium, csökkent klór és emelkedett kalcium ion mennyiség,
- emelkedett húgysavszint, köszvény, emelkedett vércukorszint, cukorbetegség, metabolikus alkalózis (anyagcsere betegség), emelkedett vérkoleszterin és/vagy emelkedett vérzsír tartalom.
Gyomor és bél
- étvágytalanság, szájszárazság, hányinger, hányás, gyomorpanaszok, hasi fájdalom, hasmenés, renyhe bélműködés (székrekedés), bélmozgások hiánya (paralitikus ileusz), szelesség,
- a nyálmirigyek gyulladása, a hasnyálmirigy gyulladása, emelkedett amiláz a vérben (hasnyálmirigy enzim),
- sárgaság, epehólyag gyulladása.
Mellkas
- légzési distress, tüdőgyulladás (pneumonitisz), rostos szövet képződése a tüdőkben (interstíciális tüdőbetegség), folyadék felgyülemlése a tüdőben (tüdőödéma)
Idegrendszer
- szédülés (forgó érzés),
- görcsök, a tudati szint csökkenése, kóma, fejfájás, szédülés,
- közöny, zavartság, depresszió, idegesség, nyugtalanság, alvászavarok,
- szokatlan égő, szúró, csiklandozó, bizsergő érzés,
- izomgyengeség (parézis).
Bőr és haj
- viszketés, bíborszínű pöttyök és foltok a bőrön (purpura), csalánkiütés (urtikária), a bőr fokozott érzékenysége napfényre, kiütések, kiütések az arcon és/vagy vörös foltok, amelyek hegesedést okozhatnak (bőrfarkas, kután lupusz eritematózusz), szövetelhalással járó érgyulladás (nekrotizáló vaszkulitisz), hámlás, vörösség, a bőr meglazulása és hólyagképződés (toxikus epidermális nekrolízis).
Szemek és fülek
- sárgalátás, homályos látás, a rövidlátás romlása, csökkent könnyképzés.
Ízületek és izmok
- izomgörcs, izomfájdalom.
Vizeletkiválasztó rendszer
- veseműködési zavar, akut veseelégtelenség (csökkent vizeletképzés, és a testben felhalmozódó folyadék és salakanyagok), a vese kötőszöveteinek gyulladása (interstíciális nefritisz), cukor a vizeletben.
Nemi szervek
- A merevedés zavarai.
Általános / Egyéb
- Általános gyengeség, fáradtság, láz, szomjúság.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Nebilet Plus-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe <vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nebilet Plus filmtabletta?
- A készítmény hatóanyagai 5 mg nebivolol (2,5 mg d-nebivolol és 2,5 mg l-nebivolol, nebivolol hidroklorid formájában) és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
-tabletta mag: laktóz-monohidrát, poliszorbát 80 (E433), hipromellóz (E464), kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium (E468), mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E572)
-bevonat: I. típusú makrogol-40-sztearát, titán-dioxid (E171), kárminvörös (kárminsav alumíniumlakkja, E120) hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz (E460)
Milyen a Nebilet Plus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Nebilet Plus: csaknem lila, kerek, mindkét oldalán kissé domború felületű filmbevonatú tabletta az egyik oldalon "5/25" jelöléssel ellátva.
14, 28, 30, 56, 90 filmtabletta dobozonként.
Tabletták buborékfóliában (PP/COC/PP/Alumínium buborékcsomagolás).
(Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. 12. 01.